Incidencia, caracterización y retención de resultados de la cetoacidosis perioperatoria SGLT2 asociada a la cetoacidosis asociada
17 de febrero de 2025 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Incidencia, caracterización y retención de resultados de la cetoacidosis asociada al inhibidor de SGLT2 perioperatorio: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es generar datos sobre la incidencia y la relevancia de los resultados de la cetoacidosis asociada al inhibidor de cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en pacientes adultos con ingesta regular de cualquier inhibidor de SGLT2 en los últimos tres meses cirugía. Además, describirá estrategias en la práctica clínica actual para prevenir y manejar la cetoacidosis asociada al inhibidor de SGLT2. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar la incidencia de cetoacidosis asociada a inhibidor de SGLT2 en pacientes quirúrgicos
- Caracterizar los tiempos de ayuno en pacientes con cetoacidosis asociada a inhibidor de SGLT2
- Describir el manejo de la cetoacidosis asociada al inhibidor de SGLT2 en la práctica clínica actual
- Para evaluar el impacto del resultado de la cetoacidosis asociada al inhibidor de SGLT2
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: René M'Pembele, MD
- Número de teléfono: +4902118118451
- Correo electrónico: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Roth, MD
- Número de teléfono: +4902118118451
- Correo electrónico: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
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Contacto:
- Sebastian Roth, MD
- Número de teléfono: +4902118118451
- Correo electrónico: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Correo electrónico: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Sebastian Roth, MD
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Contacto:
- René M'Pembele, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestro objetivo es reclutar pacientes en 20 centros de atención terciaria alemana.
Coordinating Center será el Hospital Universitario de Duesseldorf en Duesseldorf.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción e Intakte regular de cualquier inhibidor de SGLT2 en los últimos tres meses (independientemente de si el inhibidor de SGLT2 se suspendió preoperatoriamente o no)
- Procedimiento quirúrgico
- Al menos una estadía durante la noche en el hospital después de la cirugía
- Edad> = 18 años
Criterios de exclusión:
- No dispuesto y/o incapaz de consentir
- Cirugía ambulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cetoacidosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el período postoperatorio inmediato hasta la primera mañana postoperatoria
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La cetoacidosis se definirá como la Asociación Americana de Diabetes:
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Desde el período postoperatorio inmediato hasta la primera mañana postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días después del alta
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Compuesto de muerte por todas las causas, reingreso hospitalario, eventos cardiovasculares adversos importantes (definidos como infarto de miocardio, lesión miocárdica, muerte cardiovascular, paro cardíaco no fatal, insuficiencia cardíaca descompensada con la necesidad de transferir a una unidad más alta de cuidado, fibrilación auricular,, fibrilación auricular, Embolismo pulmonar, revascularización coronaria), lesión renal aguda según los criterios de Kdigo u otros grandes Complicaciones postoperatorias (definidas como clase Clavien-Dindo ≥ 3)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días después del alta
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Complicación postoperatoria única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días después del alta
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Componentes individuales del compuesto (muerte por todas las causas, readmisión del hospital, eventos cardiovasculares adversos principales (definidos como infarto de miocardio, lesión miocárdica, muerte cardiovascular, paro cardíaco no fatal, insuficiencia cardíaca descompensada con la necesidad de transferir a una unidad de atención más alta de atención de cuidado de cuidados , fibrilación auricular, embolia pulmonar, revascularización coronaria), lesión renal aguda según los criterios de kdigo u otras complicaciones postoperatorias importantes (definidas como clase Clavien-Dindo ≥ 3))
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días después del alta
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días después del alta
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De acuerdo con la definición de kdigo y basado en la creatinina mided rutinariamente
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días después del alta
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta (en el hospital) aproximadamente a los cuatro días después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta el alta (en el hospital) aproximadamente a los cuatro días después de la cirugía
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde ingresar a la unidad de cuidados intensivos hasta descargar a la sala normal aproximadamente 2 días después de la cirugía
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Desde ingresar a la unidad de cuidados intensivos hasta descargar a la sala normal aproximadamente 2 días después de la cirugía
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Duración de la estadía en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde ingresar a la sala de recuperación hasta descargar a la sala normal aproximadamente una hora después de la cirugía
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Desde ingresar a la sala de recuperación hasta descargar a la sala normal aproximadamente una hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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