Zapadalność, charakterystyka i wyniki okołopoperacyjnego inhibitora SGLT2 związanego z ketoacidozą
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Zapadalność, charakterystyka i wyniki okołopoperacyjnego inhibitora SGLT2 związanego z ketoacidozą - wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest wygenerowanie danych na temat występowania i wyniku inhibitora ketransportera 2 (SGLT2) ketoacidozy u dorosłych pacjentów z regularnym spożyciem dowolnego inhibitora SGLT2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które są usiłujące na patyczno. chirurgia. Ponadto opisuje strategie w obecnej praktyce klinicznej, aby zapobiec ketoacidozę i zarządzanie inhibitorem SGLT2. Konkretne cele tego badania to:
- Aby ocenić częstość występowania inhibitora SGLT2 związanego z ketoacidozą u pacjentów chirurgicznych
- Aby scharakteryzować czasy postu u pacjentów z inhibitorem SGLT2 związanym z ketoacidozą
- Opisać leczenie inhibitora SGLT2 związanego z ketoacidozą w obecnej praktyce klinicznej
- Aby ocenić wpływ inhibitora SGLT2 związanego z ketoacidozą
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: René M'Pembele, MD
- Numer telefonu: +4902118118451
- E-mail: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastian Roth, MD
- Numer telefonu: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
- Numer telefonu: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
-
Kontakt:
- René M'Pembele, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Naszym celem jest rekrutacja pacjentów w 20 niemieckich ośrodkach opieki wyższej.
Centrum koordynacyjne będzie duesseldorfem University Hospital w Duesseldorf.
Opis
Kryteria włączenia:
- Recepta i regularny intakte dowolnego inhibitora SGLT2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy (niezależnie od tego, czy inhibitor SGLT2 został przerwany przed operacją lub nie)
- Procedura chirurgiczna
- Co najmniej jeden nocleg w szpitalu po operacji
- Wiek> = 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Niechętnie i/lub nie można się zgodzić
- Operacja ambulatoryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ketoacidozą pooperacyjną
Ramy czasowe: Od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do pierwszego poranka pooperacyjnego
|
Ketoacidoza zostanie zdefiniowana jako American Diabetes Association:
|
Od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do pierwszego poranka pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 30 dniach po wypisie
|
Złożona z powodu śmierci z jakością przyczyną, readmisji szpitala, głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego, śmierć sercowo-naczyniowa, nie tłuszczowe zatrzymanie serca, rozkładana niewydolność serca z potrzebą przeniesienia na wyższą jednostkę opieki, fibrylacja przedsionkowa, Embolizm płucny, rewaskularyzacja wieńcowa), ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO lub innych dużych pooperacyjnych Powikłania (zdefiniowane jako klasa Clavien-Dindo ≥ 3)
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 30 dniach po wypisie
|
|
Pojedyncze komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 30 dniach po wypisie
|
Poszczególne elementy kompozytów (śmierć z jakichkolwiek przyczyny, readmisja szpitalna, główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego, śmierć sercowo-naczyniowa, nietopek pułapki serca, rozkładana niewydolność serca z potrzebą przeniesienia do wyższej jednostki opieki , Filblacja przedsionków, zator płucny, rewaskularyzacja wieńcowa), ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami KDIGO lub Inne poważne powikłania pooperacyjne (zdefiniowane jako klasa Clavien-Dindo ≥ 3))
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 30 dniach po wypisie
|
|
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 30 dniach po wypisie
|
Zgodnie z definicją KDIGO i na podstawie rutynowo mierzonej kreatyniny
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 30 dniach po wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu (szpitalnego) około czterech dni po operacji
|
Od zapisów do wypisu (szpitalnego) około czterech dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział intensywnej terapii do wypisania na normalny oddział około 2 dni po operacji
|
Od wejścia na oddział intensywnej terapii do wypisania na normalny oddział około 2 dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu w pokoju pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od wejścia do pokoju po wywolnieniu do normalnego oddziału około godziny po zabiegu
|
Od wejścia do pokoju po wywolnieniu do normalnego oddziału około godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2935
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .