Forekomst, karakterisering og resultat-relation af perioperativ SGLT2-hæmmerassocieret ketoacidose
17. februar 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Forekomst, karakterisering og udgangsrelevans af perioperativ SGLT2 -hæmmerassocieret ketoacidose - en multicentre prospektiv kohortundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at generere data om forekomsten og udgangsrelevansen af natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor tilknyttet ketoacidose hos voksne patienter med regelmæssig indtagelse af enhver SGLT2-hæmmer inden for de sidste tre måneder, der gennemgår in-patient kirurgi. Yderligere vil det beskrive strategier i den aktuelle kliniske praksis for at forhindre og håndtere SGLT2 -hæmmerassocieret ketoacidose. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- For at vurdere forekomsten af SGLT2 -hæmmerassocieret ketoacidose hos kirurgiske patienter
- At karakterisere fastetider hos patienter med SGLT2 -hæmmerassocieret ketoacidose
- For at beskrive styringen af SGLT2 -hæmmerassocieret ketoacidose i den aktuelle kliniske praksis
- For at vurdere resultatpåvirkningen af SGLT2 -hæmmerassocieret ketoacidose
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: René M'Pembele, MD
- Telefonnummer: +4902118118451
- E-mail: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Roth, MD
- Telefonnummer: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
- Telefonnummer: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
-
Kontakt:
- René M'Pembele, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi sigter mod at rekruttere patienter på 20 tyske tertiære plejecentre.
Koordineringscenter vil være University Hospital Duesseldorf i Duesseldorf.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Recept og regelmæssig intakte af enhver SGLT2 -hæmmer inden for de sidste tre måneder (uanset om SGLT2 -hæmmer blev afbrudt præoperativt eller ej)
- Kirurgisk procedure
- Mindst en overnatning på hospitalet efter operation
- Alder> = 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig og/eller ikke i stand til at samtykke
- Poliklinisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ ketoacidose
Tidsramme: Fra den umiddelbare postoperative periode til den første postoperative morgen
|
Ketoacidosis defineres som af American Diabetes Association:
|
Fra den umiddelbare postoperative periode til den første postoperative morgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 30 dage efter udskrivning
|
Sammensætning af dødsfald af al årsag, tilbagetagelse af hospitalet, store bivirkninger af hjerte-kar-begivenheder (defineret som myokardieinfarkt, myokardisk skade, hjerte-kar-død, ikke-dødelig hjertestop, dekompenseret hjertesvigt med behovet for overførsel til en højere plejeenhed, atriefibrilation, Lungeemboli, koronar revaskularisering), akut nyreskade i henhold til Kdigo -kriterier eller andre større postoperative Komplikationer (defineret som Clavien-Dindo-klasse ≥ 3)
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 30 dage efter udskrivning
|
|
Enkelt postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 30 dage efter udskrivning
|
Individuelle komponenter i kompositten (dødsfald af al årsag, tilbagetagelse af hospitalet, store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (defineret som myokardieinfarkt, myocardial skade, hjerte-kar-død, ikke-dødelig hjertestop, dekompenseret hjertesvigt med behovet for overførsel til en højere plejeenhedsenhed , atrieflimmer, lungeemboli, koronar revaskularisering), akut nyreskade i henhold til Kdigo -kriterier eller andre større postoperative komplikationer (defineret som Clavien-Dindo-klasse ≥ 3))
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 30 dage efter udskrivning
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 30 dage efter udskrivning
|
I henhold til Kdigo -definitionen og baseret på rutinemæssigt målt kreatinin
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 30 dage efter udskrivning
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge (på hospitalet) ca. fire dage efter operationen
|
Fra tilmelding til decharge (på hospitalet) ca. fire dage efter operationen
|
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling
Tidsramme: Fra at komme ind i intensivafdelingen til decharge til den normale afdeling ca. 2 dage efter operationen
|
Fra at komme ind i intensivafdelingen til decharge til den normale afdeling ca. 2 dage efter operationen
|
|
|
Opholdets længde i gendannelsesrummet
Tidsramme: Fra at komme ind i gendannelsesrummet til decharge til den normale afdeling på cirka en time efter operationen
|
Fra at komme ind i gendannelsesrummet til decharge til den normale afdeling på cirka en time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .