Incidenza, caratterizzazione e risoluzione dei risultati dell'inibitore SGLT2 perioperatorio associato chetoacidosi
17 febbraio 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Incidenza, caratterizzazione e risoluzione dei risultati dell'inibitore SGLT2 perioperatorio Associata chetoacidosi - Uno studio di coorte prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è generare dati sull'incidenza e la rilievo dei risultati del cotrasporter 2 (SGLT2) associato alla chetoacidosi associata ai pazienti adulti con l'assunzione regolare di qualsiasi inibitore SGLT2 chirurgia. Inoltre, descriverà le strategie nelle attuali pratiche cliniche per prevenire e gestire la chetoacidosi associata agli inibitori SGLT2. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Per valutare l'incidenza dell'inibitore SGLT2 associato chetoacidosi nei pazienti chirurgici
- Per caratterizzare i tempi di digiuno nei pazienti con inibitore SGLT2 associato chetoacidosi
- Descrivere la gestione dell'inibitore SGLT2 associato chetoacidosi nell'attuale pratica clinica
- Per valutare l'impatto del risultato dell'inibitore SGLT2 associato chetoacidosi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: René M'Pembele, MD
- Numero di telefono: +4902118118451
- Email: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Roth, MD
- Numero di telefono: +4902118118451
- Email: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
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Contatto:
- Sebastian Roth, MD
- Numero di telefono: +4902118118451
- Email: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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Contatto:
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Contatto:
- Sebastian Roth, MD
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Contatto:
- René M'Pembele, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Miriamo a reclutare pazienti in 20 centri di assistenza terziaria tedesca.
Il Centro di coordinamento sarà l'ospedale universitario Duesseldorf a Duesseldorf.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prescrizione e intakte regolare di qualsiasi inibitore SGLT2 negli ultimi tre mesi (indipendentemente dal fatto che l'inibitore SGLT2 sia stato interrotto in modo preoperatorio o no)
- Procedura chirurgica
- Almeno un soggiorno durante la notte in ospedale dopo un intervento chirurgico
- Età> = 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non disposto e/o incapace di acconsentire
- Chirurgia ambulatoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con chetoacidosi postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'immediato periodo postoperatorio alla prima mattina postoperatoria
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La chetoacidosi sarà definita come dall'American Diabetes Association:
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Dall'immediato periodo postoperatorio alla prima mattina postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 giorni dopo la dimissione
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Composto di morte per tutte le cause, riammissione dell'ospedale, importanti eventi cardiovascolari avversi (definiti come infarto del miocardio, lesioni miocardiche, morte cardiovascolare, arresto cardiaco non fatale, insufficienza cardiaca decompensa Embolia polmonare, rivascolarizzazione coronarica), lesioni renali acute secondo i criteri KDIGO o altri maggiori Complicanze postoperatorie (definite come classe Clavien-Dindo ≥ 3)
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 giorni dopo la dimissione
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Complicazione postoperatoria singola
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 giorni dopo la dimissione
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Componenti individuali del composito (morte per tutte le cause, riammissione ospedaliera, importanti eventi cardiovascolari avversi (definiti come infarto miocardico, lesioni miocardiche, morte cardiovascolare, arresto cardiaco non fatale, insufficienza cardiaca decompensa , fibrillazione atriale, embolia polmonare, rivascolarizzazione coronarica), lesioni renali acute secondo i criteri KDIGO o altre importanti complicanze postoperatorie (definite come Clavien-Dindo Class ≥ 3))
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 giorni dopo la dimissione
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Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 giorni dopo la dimissione
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Secondo la definizione KDIGO e basata sulla creatinina misurata di routine
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 giorni dopo la dimissione
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Durata in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione (in ospedale) a circa quattro giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dall'iscrizione alla dimissione (in ospedale) a circa quattro giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della permanenza su unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'entrare nell'unità di terapia intensiva a scaricare al reparto normale a circa 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dall'entrare nell'unità di terapia intensiva a scaricare al reparto normale a circa 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno nella sala di recupero
Lasso di tempo: Dall'entrare nella sala di recupero allo scarico al reparto normale a circa un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Dall'entrare nella sala di recupero allo scarico al reparto normale a circa un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2935
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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