Incidence, charakterizace a relevace výsledků perioperačního inhibitoru SGLT2 spojené s ketoacidózou
17. února 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Incidence, charakterizace a relevace výsledků perioperačního inhibitoru SGLT2 spojené s ketoacidózou - multicentrická prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je generovat údaje o incidenci a relevaci výsledků inhibitoru sodíku-glukózy kotransporter 2 (SGLT2) spojené s ketoacidózou u dospělých pacientů s pravidelným příjmem jakéhokoli inhibitoru SGLT2 v posledních třech měsících, které podstoupí in-pacienta chirurgie. Dále bude popisovat strategie v současné klinické praxi k prevenci a řízení inhibitoru sGLT2 spojené s ketoacidózou. Konkrétní cíle této studie jsou:
- Posoudit výskyt inhibitoru inhibitoru SGLT2 přidružené ketoacidóze u chirurgických pacientů
- Charakterizovat doby půstu u pacientů s inhibitorem inhibitoru SGLT2
- Popsat řízení inhibitoru SGLT2 spojené s ketoacidózou v současné klinické praxi
- Posoudit výsledek dopad ketoacidózy spojené s inhibitorem SGLT2
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: René M'Pembele, MD
- Telefonní číslo: +4902118118451
- E-mail: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Roth, MD
- Telefonní číslo: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
- Telefonní číslo: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
-
Kontakt:
- René M'Pembele, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naším cílem je najmout pacienty ve 20 německých střediscích terciární péče.
Koordinační centrum bude Duesseldorf v Duesseldorfu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpis a pravidelný inkakt jakéhokoli inhibitoru SGLT2 během posledních tří měsíců (bez ohledu na to, zda byl inhibitoru SGLT2 přerušen předoperačně nebo ne)
- Chirurgický zákrok
- Po operaci alespoň jeden přes noc pobyt v nemocnici
- Věk> = 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Neochotný a/nebo neschopný souhlas
- Ambulantní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační ketoacidózou
Časové okno: Od okamžitého pooperačního období do prvního pooperačního rána
|
Ketoacidóza bude definována jako Americkou asociací diabetu:
|
Od okamžitého pooperačního období do prvního pooperačního rána
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozita pooperačních komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 30 dnech po propuštění
|
Složení smrti všech příčin, převzetí nemocnice, hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (definovaných jako infarkt myokardu, poškození myokardu, kardiovaskulární smrt, nefatální srdeční zástava, dekompenzovaná srdeční selhání s potřebou přenosu na vyšší jednotku péče, síťová fibrilaci, fiirilaci síní, síťová fibrilace. Plicní embolie, koronární revaskularizace), akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO nebo jiných hlavních hlavních Pooperační komplikace (definované jako třída Clavien-Dindo ≥ 3)
|
Od zápisu do konce sledování ve 30 dnech po propuštění
|
|
Jediná pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 30 dnech po propuštění
|
Jednotlivé složky kompozitu (smrt všech příčin, převzetí nemocnice, hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (definované jako infarkt myokardu, poškození myokardu, kardiovaskulární smrt, nefatální srdeční zástava, dekompenzovaná srdeční selhání s potřebou přenosu do vyšší jednotky péče , fibrilace síní, plicní embolie, koronární revaskularizace), akutní poškození ledvin podle KDIGO Kritéria nebo jiné hlavní pooperační komplikace (definované jako Clavien-Dindo třída ≥ 3))
|
Od zápisu do konce sledování ve 30 dnech po propuštění
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 30 dnech po propuštění
|
Podle definice Kdigo a založené na rutinně měřeném kreatininu
|
Od zápisu do konce sledování ve 30 dnech po propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do propuštění (v nemocnici) přibližně čtyři dny po operaci
|
Od zápisu do propuštění (v nemocnici) přibližně čtyři dny po operaci
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od vstupu do jednotky intenzivní péče po propuštění na normální oddělení přibližně 2 dny po operaci
|
Od vstupu do jednotky intenzivní péče po propuštění na normální oddělení přibližně 2 dny po operaci
|
|
|
Délka pobytu v místnosti pro zotavení
Časové okno: Od vstupu do zotavovací místnosti po propuštění na normální oddělení přibližně jednu hodinu po operaci
|
Od vstupu do zotavovací místnosti po propuštění na normální oddělení přibližně jednu hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .