重度の三尖逆流における患者の特性評価と治療結果 (CAPTURE)

提案された設計は、一連の患者を登録する前向きで観察的研究であり、三尖弁疾患の介入治療のために重度のTRが重度のTRが原因で第三紀ケアセンターに照会されます。

以前の経験に基づいて、三次センターで入院したTR患者は通常、以下で説明する決定経路に従うことが予想されます。 薬理学的治療の徹底的な臨床評価と最適化の後、TRの重症度が経胸壁心エコー検査（TTE）で確認されています。 ほとんどのケースで評価に続いており、食道心エコー検査（TEE）の解剖学の詳細な評価があります。 その後、このデータに基づいて、心臓チームのディスカッション中に患者は介入治療から資格があるか、失格となっています。 失格の最も一般的な原因は次のとおりです。1）症状の欠如。 2）臨床的​​無益（例 モビリティの低下、高度な虚弱、末期心不全、または予想される生存を制限するその他の状態）; 3）T-TEERには適していない三尖弁解剖学（例： 大きな合わせたギャップ、ショートまたはテザーリーフレット、重度のリーフレット変性、右心室鉛との明確な相互作用）; 4）TEERの視覚化は、T TEERの試みには十分ではありません。

介入治療の資格のある患者は、T-TEERの主要な手順として紹介されるか、M-Teer、Tavi、PacemakerまたはICD/CRTの移植、右心室鉛抽出、カテーテルのArrythmia Ablation、外科的治療など、他のタイプの介入を受ける可能性があります。弁疾患の。 T-TEER以外の手順が実施されている患者は、症状の持続とTRの重症度の評価を伴う最初の治療の1〜3か月後に二次評価を受け、T-TEERに関する最終決定が行われます。 単純化された決定経路を図1に示します。

登録は36か月間続くと予想されます。 各患者のフォローアップ時間は12か月で、さらに延長される可能性があります。 臨床的および心エコー評価と研究の結果は、三尖逆流​​および試験エンドポイントのための三尖バルブアカデミック研究コンソーシアムの定義に従って指定されています。 この研究のプロトコルは、ワルシャワ医科大学の倫理委員会によって受け入れられました。 登録されているすべての患者は、インフォームドコンセントフォームに署名します。 この研究は、優れた臨床診療、ヘルシンキの宣言、および現地の法的要件に準拠して行われます。

治療の主要な方法としてT-TEERを投与された患者は、4時点で4時に評価されます。（1）インフォームドコンセントフォームに署名した後のインデックス入院中、（2）入院前に入院前（7日以内ではない）処置後）、（3）処置後1か月後、（4）処置後12か月で。 主な手順としてT-Teerの資格を得た患者の経路を図1に示します。 T-TEERから失格を受け、他の無識別介入の資格がない患者は最適な医学療法を受け、2つの時点で評価されます：（1）インフォームドコンセントフォームに署名した後のインデックス入院中、および（2）12）登録から数ヶ月。 以前に指定された別の非類似の介入の資格がある患者は、（1）インデックス入院中に初期評価を受けます。その後、割り当てられた経路に従います。 さらに、解剖学的または視覚化の理由により、T-Teerから失格となった症候性患者は、他の経カテーテルの三関節弁介入（TTVI）に適しているかどうかを評価します。 すべての評価は上級心臓専門医によって行われ、利用可能なデータは研究に関与する医師によって収集されます。 フォローアップ訪問は、外来クリニックで行われます。 外来患者の予約を逃した患者のフォローアップデータは、リモートで収集されます。

すべての患者は、日常的な臨床検査と心不全マーカー、肝臓および腎臓障害マーカーを含む追加のテストにさらされます。 好気性容量は、6分間のウォークテストで測定されます。

経胸壁心エコー検査（TTE）はTRの診断に使用される基本的なイメージングモダリティであるため、レジストリに登録されているすべての患者は次の評価とともにTTEを受けます。

• TRの重症度（効果的な逆流オリフィス領域[EROA]およびVENA Contracta [VC]を測定することにより、重大度スコア1-5で等級付けされます）、
• TRメカニズム（三毛筋の直径の評価、リーフレットの形態と機能、ペースメーカーの鉛衝突の可能性を含む）、
• 右心室のサイズ、
• 右心室機能（三尖環面収縮性遠足[Tapse]を使用）、
• 正しいアトリウムサイズ、
• 肝静脈の下大静脈と収縮期逆流の直径と吸気性崩壊性、
• 左心臓病の存在と重症度。

TTVIのTTVIメカニズムと可能性を評価するために、TTVIの最初の資格を受けた患者では、トランス食道心エコー検査（TEE）が行われます。 コンピューター断層撮影（CT）などのその他の画像モダリティは、異所性および矯正性三尖弁の移植および経皮的三尖弁形成術の資格のために検討された患者で行われます。 CTは、特定の介入に適したプロトコルを使用して、選択した患者で実行されます。

手順の即時の有効性は、1-5 TRの重症度スコア、EROA、逆流量、VC/VCA-3D、肝静脈における収縮期逆流の存在によって評価されるTR重症度の減少によって決定されます。

TTVIで治療された患者と治療を受けている患者のみが、センターの外来クリニックで専門的なケアを受けています。 訪問は、臨床検査、臨床検査、TTEで構成されます。 フォローアップ訪問は、侵襲的な治療または医学療法を継続する決定の後、1か月、3か月、6か月、12か月、その後毎年行われます。

評価は以下で構成されます。

臨床的特徴：

• NYHAスケールで格付けされた心不全症状の存在
• 右心不全の症状の存在
• 心不全の悪化のための入院の歴史
• 利尿薬の投与量
• 6分間のウォークテストで評価される有酸素能力

生化学マーカー：

• 定期的な臨床検査
• 心不全マーカー
• 腎および肝臓の障害マーカー

心エコーパラメーター（TTE）

• TR重症度の半定量的評価
• EROAによるTRの定量的評価、逆流の量、およびvena契約測定
• TRメカニズム（三尖輪の直径、リーフレットの形態と機能、ペースメーカーの鉛衝突の可能性）
• 右心室のサイズ
• 右心室機能（Tapse）
• 右のアトリウムサイズ
• 肝静脈の下大静脈と収縮期逆流の直径と吸気性崩壊性、
• 左心臓病の存在と重症度
• 三尖弁逆流勾配