Charakterisierung von Patienten und Behandlungsergebnissen bei schweren Trikuspidalinsuffizienz (CAPTURE)

Das vorgeschlagene Design ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der konsekutive Patienten eingeschrieben werden, die aufgrund der schwerwiegenden TR für die Qualifikation für die interventionelle Behandlung von Trikuspidalklappenerkrankungen an Tertiärpflegezentren überwiesen werden.

Aufgrund unserer früheren Erfahrungen gehen wir davon aus, dass TR -Patienten, die im Tertiärzentrum ins Krankenhaus eingeliefert wurden, normalerweise dem nachstehend beschriebenen Entscheidungsweg folgen. Nach der gründlichen klinischen Bewertung und Optimierung der pharmakologischen Behandlung ist die TR -Schweregrad in der transthorakalen Echokardiographie (TTE) bestätigt. Die Bewertung wird in den meisten Fällen mit einer detaillierten Bewertung der Anatomie in der transsophagalen Echokardiographie (TEE) befolgt. Anschließend sind die Patienten während dieser Daten während des Herzteam -Diskussion qualifiziert oder disqualifiziert von der interventionellen Behandlung. Die häufigsten Ursachen für die Disqualifizierung sind: 1) Mangel an Symptomen; 2) Klinische Vergeblichkeit (z. schlechte Mobilität, fortgeschrittene Gebrechlichkeit, Herzinsuffizienz im Endstadium oder andere Erkrankungen, die das erwartete Überleben einschränken); 3) Tricuspid-Ventilanatomie, die nicht für T-Teer geeignet ist (z. Großer Coaptationsspalt, kurze oder gebundene Blättchen, schwere Blättchendegeneration, klare Wechselwirkung mit rechtsventrikulärem Blei); 4) TEE-Visualisierung nicht ausreichend für den T-Teer-Versuch.

Patienten, die für eine interventionelle Behandlung qualifiziert sind von Klappenerkrankungen. Patienten, bei denen ein anderes Verfahren als T-Teer durchgeführt wird, werden 1-3 Monate nach der Erstbehandlung mit Bewertung der Symptome Persistenz und TR-Schweregrad und der endgültigen Entscheidung bezüglich des T-Teer eine sekundäre Bewertung unterzogen. Ein vereinfachter Entscheidungsweg ist in Abbildung 1 dargestellt.

Die Einschreibung wird voraussichtlich 36 Monate dauern. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 12 Monate mit der Möglichkeit einer weiteren Erweiterung. Die klinische und echokardiographische Bewertung sowie die Studienergebnisse wurden in Übereinstimmung mit Tricuspidalklappen -Akademik -Forschungskonsortium -Definitionen für Trikuspidalinsuffizienz und Studienendpunkte festgelegt. Das Protokoll für diese Studie wurde vom Ethikkomitee der Medical University of Warschau angenommen. Alle eingeschriebenen Patienten unterzeichnen ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung. Die Studie wird gemäß der guten klinischen Praxis, der Erklärung von Helsinki und der Einhaltung der lokalen gesetzlichen Anforderungen durchgeführt.

Patienten, die T-Teer als primäre Behandlungsmethode erhalten nach dem Verfahren), (3) 1 Monat nach dem Verfahren und (4) 12 Monate nach dem Verfahren. Der Weg eines Patienten, der als Primärverfahren für T-Teer qualifiziert ist, ist in Abbildung 1 dargestellt. Patienten disqualifiziert von T-Teer und nicht für andere, nicht-tricuspidale Interventionen qualifiziert, erhalten eine optimale medizinische Therapie und werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) Während des Krankenhausaufenthalts index Monate nach der Einschreibung. Patienten, die für eine andere, nicht-tricuspidale Intervention qualifiziert sind, unterziehen sich wie zuvor (1) eine Erstbewertung während des Krankenhausaufenthalts in den Index, (2) zusätzliche Bewertung 1-3 Monate nach der ersten Behandlung, wenn sie eine endgültige Qualifikation für T-Teer und dann folgt einem zugewiesenen Weg. Darüber hinaus werden symptomatische Patienten aufgrund von anatomischen oder visualisierenden Gründen aus T-Teer disqualifiziert, ob sie für eine andere Methode der Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention (TTVI) geeignet sind. Alle Bewertungen werden von einem leitenden Kardiologen durchgeführt und verfügbare Daten werden von einem an der Studie beteiligten Arzt gesammelt. Follow-up-Besuche finden in einer ambulanten Klinik statt. Follow-up-Daten für Patienten, die ihre ambulanten Termine verpasst haben, werden remote gesammelt.

Alle Patienten unterliegen routinemäßigen Labortests und zusätzlichen Tests, einschließlich Herzinsuffizienzmarkern sowie Marker mit Leber und Nieren. Die aerobe Kapazität wird mit einem 6-minütigen Walk-Test gemessen.

Da die transthorakische Echokardiographie (TTE) eine grundlegende Bildgebungsmodalität ist, die zur Diagnose von TR verwendet wird, wird jeder in das Register eingeschriebene Patient mit der Bewertung von TTE unterzogen:

• Der Schweregrad von TR (in einem Schweregrad 1-5 durch Messung des wirksamen, auffälligen Öffnungsbereichs [EROA] und VENA Contracta [VC]), bewertet.
• Der TR -Mechanismus (einschließlich der Bewertung des Trikuspid -Annulusdurchmessers, der Morphologie und Funktion von Blättchen, die Möglichkeit der Bleikollision von Schrittmachern),
• Rechte Ventrikelgröße,
• Rechte Ventrikelfunktion (unter Verwendung von Tricuspid -Ringebene -systolischer Ausflug [TAPSE]),
• Rechte Atriumgröße,
• Der Durchmesser und die inspiratorische Zusammenfassung der minderwertigen Vena Cava und des systolischen Rückflusss in Lebervenen,
• Das Vorhandensein und die Schwere der linken Herzkrankheit.

Die Transsophageal -Echokardiographie (TEE) wird bei Patienten durchgeführt, die ursprünglich für TTVI qualifiziert sind, um den TR -Mechanismus und die Möglichkeit von TTVI zu bewerten. Andere bildgebende Modalitäten wie Computertomographie (CT) werden bei Patienten durchgeführt, die für die Qualifikation für heterotope und orthotopische Trikuspidalklappen -Implantation und perkutane Trikuspid -Annuloplastik in Betracht gezogen werden. Die CT wird bei ausgewählten Patienten unter Verwendung eines für spezifischen Interventionen geeigneten Protokolls durchgeführt.

Die sofortige Wirksamkeit des Verfahrens wird durch die Verringerung des TR-Schweregrads bestimmt, der durch den 1-5 TR-Schweregrad, EROA, das Volumen der Regurgitation, VC/VCA-3D, das Vorhandensein eines systolischen Rückflusss in hepatischen Venen bewertet wurde.

Patienten, die mit TTVI behandelt wurden, sowie diejenigen, die nur medizinische Behandlung erhalten, werden in der ambulanten Klinik des Zentrums eine spezielle Versorgung des Zentrums erhalten. Die Besuche bestehen aus klinischer Untersuchung, Labortests und TTE. Die Follow-up-Besuche erfolgen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich nach der invasiven Behandlung oder Entscheidung, die medizinische Therapie fortzusetzen.

Die Bewertung besteht aus:

Klinische Merkmale:

• Das Vorhandensein von Herzinsuffizienzsymptomen, die in der NYHA -Skala bewertet sind
• Das Vorhandensein von Symptomen der rechten Herzinsuffizienz
• Die Geschichte der Krankenhausaufenthalte zur Herzinsuffizienzverleuchtung
• Diuretika Dosierung
• Aerobische Kapazität durch einen 6-minütigen Walk-Test bewertet

Biochemische Marker:

• Routinelabortests
• Herzinsuffizienzmarker
• Nieren- und Leberbeeinträchtigung Marker

Echokardiographische Parameter (TTE)

• Halbquantitive Bewertung der TR-Schwere
• Quantitive Bewertung von TR durch EROA, Volumen der Auffälligkeit und Vena Contracta -Messungen
• TR -Mechanismus (Trikuspid -Annulusdurchmesser, Blättchenmorphologie und -funktion, Möglichkeit der Bleikollision von Schrittmachern)
• Rechte Ventrikelgröße
• Rechte Ventrikelfunktion (TAPSE)
• Rechte Atriumgröße
• Der Durchmesser und die inspiratorische Zusammenfassung der minderwertigen Vena Cava und des systolischen Rückflusss in Lebervenen,
• Das Vorhandensein und die Schwere der linken Herzkrankheit
• Trikuspidalinsuffizienzgradienten