Caracterização de pacientes e resultados de tratamento em regurgitação tricúspide grave (CAPTURE)

O projeto proposto é um estudo prospectivo e observacional, que matriculará pacientes consecutivos, referidos a centros de assistência terciária devido a TR grave para a qualificação para o tratamento intervencionista da doença da válvula tricúspida.

Com base em nossa experiência anterior, prevemos que os pacientes com TR hospitalizados no centro terciário geralmente seguem o caminho de decisão descrito abaixo. Após a avaliação clínica completa e otimização do tratamento farmacológico, a gravidade do TR é confirmada na ecocardiografia transtorácica (TTE). A avaliação é seguida na maioria dos casos, com avaliação detalhada da anatomia na ecocardiografia transesofágica (TEE). Posteriormente, com base nesses dados, durante a discussão da equipe do coração, os pacientes são qualificados ou desqualificados do tratamento intervencionista. As causas mais comuns de desqualificação são: 1) falta de sintomas; 2) Futilidade clínica (p. baixa mobilidade, fragilidade avançada, insuficiência cardíaca em estágio final ou outras condições que limitam a sobrevivência esperada); 3) Anatomia da válvula tricúspide não é adequada para o T-teatro (por exemplo Grande lacuna de coaptação, folhetos curtos ou amarrados, degeneração grave do folheto, interação clara com chumbo ventricular direito); 4) Visualização do TEE não é suficiente para a tentativa de teatro T.

Os pacientes qualificados para tratamento intervencionista podem ser encaminhados para o teatro T como um procedimento primário ou podem sofrer outros tipos de intervenção, como: M-teatro, Tavi, marca-marca--gorma ou ICD/CRT, extração do chumbo do ventrículo direito, ablação por arritmia do cateter, tratamento cirúrgico de doença valvular. Pacientes nos quais um procedimento que não é o T-teatro é realizado, sofre uma avaliação secundária de 1 a 3 meses após o tratamento inicial com a avaliação dos sintomas de persistência e gravidade do TR e a decisão final sobre o teatro T é tomada. Uma via de decisão simplificada é apresentada na Figura 1.

A inscrição deve durar 36 meses. O tempo de acompanhamento para cada paciente é de 12 meses, com a possibilidade de uma extensão adicional. A avaliação clínica e ecocardiográfica, bem como os resultados do estudo, foram especificados de acordo com as definições de consórcio de pesquisa acadêmica da válvula tricúspide para regurgitação tricúspide e pontos de extremidade do ensaio. O protocolo deste estudo foi aceito pelo Comitê de Ética da Universidade de Medicina de Varsóvia. Todos os pacientes inscritos assinarão um formulário de consentimento informado. O estudo é realizado de acordo com a boa prática clínica, a declaração de Helsinque e em conformidade com os requisitos legais locais.

Os pacientes que recebem o T-teatro como método primário de tratamento serão avaliados em quatro pontos no tempo: (1) durante a hospitalização do índice após assinar o formulário de consentimento informado, (2) após o procedimento, mas antes da alta do hospital (o mais tardar 7 dias Após o procedimento), (3) 1 mês após o procedimento e (4) aos 12 meses após o procedimento. A via de um paciente qualificada para T-teatro como procedimento primário é apresentada na Figura 1. Os pacientes desqualificados de T-teatro e não qualificados para outras intervenções não tricúspides receberão terapia médica ideal e serão avaliados em dois pontos no tempo: (1) durante a hospitalização do índice após assinar o formulário de consentimento informado e (2) em 12 meses após a inscrição. Os pacientes qualificados para outro intervenção não-tricúspide, conforme especificado anteriormente, passarão por (1) avaliação inicial durante a hospitalização do índice, (2) avaliação adicional de 1 a 3 meses após o tratamento inicial, quando se submeter a qualificação final para t-teatro e Em seguida, seguirá um caminho atribuído. Além disso, os pacientes sintomáticos desqualificados do T-teatro por causa de razões anatômicas ou de visualização passarão por avaliar se são adequadas para outro método de intervenção da válvula tricúspide transcateter (TTVI). Todas as avaliações serão realizadas por um cardiologista sênior e os dados disponíveis serão coletados por um médico envolvido no estudo. As visitas de acompanhamento serão realizadas em um ambiente ambulatorial. Os dados de acompanhamento para pacientes que perderam seus compromissos ambulatoriais serão coletados remotamente.

Todos os pacientes serão submetidos a testes de laboratório de rotina e testes adicionais, incluindo marcadores de insuficiência cardíaca e marcadores de comprometimento do fígado e renal. A capacidade aeróbica será medida em um teste de caminhada de 6 minutos.

Como a ecocardiografia transtorácica (TTE) é uma modalidade básica de imagem usada para diagnosticar TR, todos os pacientes inscritos no registro passarão por TTE com a avaliação de:

• A gravidade do TR (classificada em uma pontuação de gravidade 1-5 medindo a área de orifício regurgita eficaz [EROA] e Vena contrata [VC]),
• O mecanismo TR (incluindo a avaliação do diâmetro do anel tricúspide, morfologia e função dos folhetos, a possibilidade de colisão do Pacemaker Lead),
• Tamanho do ventrículo direito,
• Função do ventrículo direito (usando excursão sistólica do plano anular tricúspide [Tapse]),
• tamanho do átrio direito,
• o diâmetro e a colapsibilidade inspiratória da veia cava inferior e o refluxo sistólico em veias hepáticas,
• A presença e gravidade da doença cardíaca esquerda.

A ecocardiografia transesofágica (ETE) será realizada em pacientes inicialmente qualificados para TTVI para avaliar o mecanismo TR e a possibilidade de TTVI. Outras modalidades de imagem, como a tomografia computadorizada (TC), serão realizadas em pacientes considerados para qualificação para implantação da válvula de tricúspide heterotópica e ortotópica e anuloplastia percutânea de tricúspide. A TC será realizada em pacientes selecionados usando um protocolo adequado para intervenção específica.

A eficácia imediata do procedimento será determinada pela redução da gravidade do TR avaliada pelo escore de gravidade de 1-5 TR, EROA, volume de regurgitação, VC/VCA-3D, a presença de fluxo sistólico nas veias hepáticas.

Pacientes tratados com TTVI, bem como aqueles que recebem tratamento médico apenas receberão atendimento especializado no ambulatório do centro. As visitas consistirão em exame clínico, testes de laboratório e TTE. As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente após o tratamento invasivo ou decisão de continuar a terapia médica.

A avaliação consistirá em:

Características clínicas:

• A presença de sintomas de insuficiência cardíaca classificados na escala NYHA
• A presença de sintomas de insuficiência cardíaca direita
• A história das hospitalizações para insuficiência cardíaca exacerbação
• Dosagem de diuréticos
• Capacidade aeróbica avaliada em teste de caminhada de 6 minutos

Marcadores bioquímicos:

• Testes de laboratório de rotina
• Marcadores de insuficiência cardíaca
• Marcadores de redução de redução de deficiência renal e de fígado

Parâmetros ecocardiográficos (TTE)

• Avaliação semi-quantitiva da gravidade do TR
• Avaliação Quantitiva de TR por EROA, Volume de Regurgitação e Vena Contracta Medidas
• Mecanismo TR (diâmetro do anel tricúspide, morfologia e função do folheto, possibilidade de colisão do marcapasso)
• Tamanho do ventrículo direito
• Função do ventrículo direito (Tapse)
• Tamanho do átrio direito
• o diâmetro e a colapsibilidade inspiratória da veia cava inferior e o refluxo sistólico em veias hepáticas,
• A presença e gravidade da doença cardíaca esquerda
• Gradiente de regurgitação tricúspide