Charakterystyka pacjentów i wyniki leczenia w ciężkiej niedomykalności trójstronnej (CAPTURE)

Proponowany projekt jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem, które zapisa się na kolejnych pacjentów, odnoszących się do ośrodków opieki trzeciorzędowej z powodu ciężkiego TR w celu zakwalifikowania się do interwencyjnego leczenia choroby zastawki trikispid.

Na podstawie naszego wcześniejszego doświadczenia spodziewamy się, że pacjenci z TR hospitalizowani w ośrodku trzeciorzędowym zwykle podążają ścieżką decyzyjną opisaną poniżej. Po dokładnej ocenie klinicznej i optymalizacji leczenia farmakologicznego, nasilenie TR jest potwierdzone w echokardiografii odkręgowej (TTE). Ocena jest przestrzegana w większości przypadków, ze szczegółową oceną anatomii w echokardiografii przełyku (TEE). Następnie, w oparciu o te dane, podczas dyskusji z zespołu serca pacjenci są wykwalifikowani lub zdyskwalifikowani na podstawie leczenia interwencyjnego. Najczęstsze przyczyny dyskwalifikacji to: 1) brak objawów; 2) Daremność kliniczna (np. słaba mobilność, zaawansowana kruchość, niewydolność serca w etapie końcowym lub inne warunki ograniczające oczekiwane przeżycie); 3) Anatomia zastawki tricczuspidowej nie nadaje się dla T-Teer (np. duża szczelina koaptacyjna, krótkie lub uwięzione ulotki, ciężkie zwyrodnienie ulotki, wyraźna interakcja z ołówką prawą komorą); 4) Wizualizacja TEE nie wystarczająca do próby T-Teer.

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia interwencyjnego mogą być przekierowani na teer T jako pierwotną procedurę lub mogą poddać się innym rodzajom interwencji, takimi jak: M-Teer, TAVI, stymulator lub implantacja ICD/CRT, ekstrakcja ołowiu prawej komory, ablacja arytmia cewnika, leczenie chirurgiczne, leczenie chirurgiczne, leczenie chirurgiczne, leczenie chirurgiczne choroby zastawkowej. Pacjenci, u których przeprowadzana jest procedura inna niż T-Teer, przechodzą wtórną ocenę 1-3 miesiące po wstępnym leczeniu oceny trwałości objawów i nasileniem TR oraz końcowej decyzji dotyczącej T-Teer. Uproszczona ścieżka decyzyjna przedstawiono na rycinie 1.

Oczekuje się, że zapisy będą trwać 36 miesięcy. Czas obserwacji każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy, z możliwością dalszego rozszerzenia. Ocena kliniczna i echokardiograficzna, a także wyniki badań zostały określone zgodnie z definicją konsorcjum badań akademickich z Tricuspid Academic Bade. Protokół tego badania został zaakceptowany przez Komitet Etyki Uniwersytetu Medycznego Warszawy. Wszyscy zapisani pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody. Badanie jest przeprowadzane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, deklaracją Helsinek i zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.

Pacjenci otrzymujący T-Teer jako podstawową metodę leczenia będą oceniani w czterech punktach czasu: (1) podczas hospitalizacji indeksowej po podpisaniu formularza świadomej zgody, (2) po zabiegu, ale przed wypisem ze szpitala (nie później niż 7 dni Po zabiegu), (3) po 1 miesiącu po zabiegu i (4) po 12 miesiącach po zabiegu. Ścieżka pacjenta zakwalifikowanego do T-Teer jako pierwotnej procedury przedstawiono na rycinie 1. Pacjenci zdyskwalifikowani na podstawie T-Teer i nie zakwalifikowani do innych, nietricuspid, interwencje otrzymają optymalną terapię medyczną i będą oceniani w dwóch punktach: (1) podczas hospitalizacji indeksu po podpisaniu formularza świadomej zgody i (2) na 12 miesiące po zapisaniu się. Pacjenci zakwalifikowani do innej, nietricuspid, interwencja, jak określono wcześniej, przejdą (1) wstępną ocenę podczas hospitalizacji indeksu, (2) dodatkowa ocena 1-3 miesiące po początkowym leczeniu, kiedy przejdą końcową kwalifikację do T-Teeer i Następnie podąży przypisana ścieżka. Ponadto pacjenci z objawami zdyskwalifikowani na podstawie T-Teer z powodów anatomicznych lub wizualizacji zostaną poddane ocenie, czy są odpowiednie dla innej metody interwencji zaworu Tricuspid Tricuspid (TTVI). Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez starszego kardiologa, a dostępne dane zostaną zebrane przez lekarza zaangażowanego w badanie. Wizyty kontrolne odbędą się w klinice ambulatoryjnej. Dane uzupełniające dla pacjentów, którzy opuściły ich wizyty ambulatoryjne, zostaną zebrane zdalnie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym testom laboratoryjnym i dodatkowym testom, w tym markerom niewydolności serca oraz markerów upośledzenia wątroby i nerek. Pojemność aerobowa będzie mierzona 6-minutowym testem spaceru.

Ponieważ echokardiografia przeztrenowska (TTE) jest podstawową metodą obrazowania stosowaną do diagnozowania TR, każdy pacjent włączony do rejestru zostanie poddany TTE z oceną:

• Nasilenie TR (oceniane w wyniku nasilenia 1-5 poprzez pomiar skutecznego obszaru otworu niedomykalnego [EROA] i Vena kontrakt [VC]),
• Mechanizm TR (w tym ocena średnicy pierścienia trójdzielnego, morfologii i funkcji ulotek, możliwość kolizji ołowiu stymulatora),
• Rozmiar prawej komory,
• Funkcja prawej komory (przy użyciu tricuspid płaszczyzny pierścieniowej Wycieczka skurczowa [Tapse]),
• Rozmiar prawego przedsionka,
• średnica i wdechowość dolnej żyły żyły i skurczowy przepływ wsteczny w żyłach wątroby,
• Obecność i nasilenie choroby lewego serca.

Echokardiografia przezprzejkowa (TEE) zostanie wykonana u pacjentów początkowo kwalifikowanych do TTVI w celu oceny mechanizmu TR i możliwości TTVI. Inne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT), zostaną wykonane u pacjentów rozważanych do kwalifikacji do heterotopowego i ortotopowego implantacji zastawki trójstronnej i przezskórnej anuloplastyki trójdzielnej. CT zostanie wykonany u wybranych pacjentów za pomocą protokołu odpowiedniego do określonej interwencji.

Bezpośrednia skuteczność procedury zostanie określona przez zmniejszenie nasilenia TR ocenianego na podstawie wyniku nasilenia 1-5 TR, EroA, objętością niedomykalności, VC/VCA-3D, obecności skurczowego przepływu wstecznego w żyłach wątrobowych.

Pacjenci leczeni TTVI, a także pacjenci z leczeniem, będą otrzymywać specjalistyczną opiekę w klinice ambulatoryjnej. Wizyty będą polegać na badaniu klinicznym, testach laboratoryjnych i TTE. Wizyty kontrolne odbędą się 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie rocznie po inwazyjnym leczeniu lub decyzji o kontynuowaniu terapii medycznej.

Ocena będzie składać się z:

Charakterystyka kliniczna:

• Obecność objawów niewydolności serca ocenianych w skali NYHA
• Obecność objawów prawej niewydolności serca
• Historia hospitalizacji za zaostrzenie niewydolności serca
• Dozowanie leży moczopędnej
• Pojemność aerobowa oceniana na 6-minutowym testu spaceru

Markery biochemiczne:

• Rutynowe testy laboratoryjne
• Markery niewydolności serca
• Markery zaburzeń nerki i wątroby

Parametry echokardiograficzne (TTE)

• Półkwądza ocena ciężkości TR
• Ocena kwantyczna TR przez EroA, objętość niedomykalności i pomiary Venna kontraktowe
• Mechanizm TR (Tricuspid Enulus Średnica, morfologia i funkcja ulotki, możliwość zderzenia ołowiu stymulatora)
• Rozmiar prawej komory
• Funkcja prawej komory (tapse)
• Rozmiar prawego przedsionka
• średnica i wdechowość dolnej żyły żyły i skurczowy przepływ wsteczny w żyłach wątroby,
• Obecność i nasilenie choroby lewego serca
• Tricuspid Gradient niedomykalności