Charakterizace pacientů a výsledky léčby při těžké trikuspidální regurgitaci (CAPTURE)

Navrhovaný návrh je prospektivní, observační studie, která bude zapsat po sobě jdoucí pacienty, odkazovala se na terciární centra v důsledku závažné TR pro kvalifikaci pro intervenční léčbu onemocnění trikuspidální chlopně.

Na základě našich předchozích zkušeností očekáváme, že pacienti TR hospitalizovaní v terciárním centru obvykle sledují níže popsanou rozhodovací cestu. Po důkladném klinickém posouzení a optimalizaci farmakologické léčby je závažnost TR potvrzena v transthorakální echokardiografii (TTE). Hodnocení se řídí ve většině případů, s podrobným posouzením anatomie v transesofageální echokardiografii (TEE). Na základě těchto údajů jsou následně na základě těchto údajů během diskuse o týmu srdce kvalifikováni nebo diskvalifikováni z intervenční léčby. Nejběžnější příčiny diskvalifikace jsou: 1) nedostatek příznaků; 2) Klinická marnost (např. špatná mobilita, pokročilá křehkost, srdeční selhání koncové fáze nebo jiné podmínky omezující očekávané přežití); 3) Anatomie trikuspidálního chlopně, která není vhodná pro T-teeru (např. velká koaptační mezera, krátké nebo uvázané letáky, těžká degenerace letáku, jasná interakce s vedením pravé komory); 4) Vizualizace odpaliště nestačí pro pokus T-teera.

Pacienti kvalifikovaní pro intervenční léčbu mohou být pro T-teeru označováni za primární postup nebo by mohli podstoupit jiné typy zásahů, jako jsou: M-teeer, Tavi, kardiostimulátor nebo implantace ICD/CRT, extrakce pravé komory, ablační katétrová arrythmia ablace, chirurgická léčba chlopní choroby. Pacienti, u kterých je prováděn postup jiný než T-Teer, podstupují sekundární hodnocení 1-3 měsíce po počátečním léčbě hodnocením příznaků perzistence a závažnosti TR a konečné rozhodnutí týkající se T-teeru. Zjednodušená rozhodovací cesta je uvedena na obrázku 1.

Očekává se, že zápis bude trvat 36 měsíců. Doba sledování pro každého pacienta je 12 měsíců s možností dalšího prodloužení. Klinické a echokardiografické hodnocení a výsledky studie byly stanoveny v souladu s definicemi konsorcia Tricuspid Valve Academic Research Consortium pro trikuspidovou regurgitaci a koncové body zkušebních bodů. Protokol pro tuto studii byl přijat Etickou komisí lékařské univerzity Varšavy. Všichni zapsaní pacienti budou podepsat formulář informovaného souhlasu. Studie se provádí podle dobré klinické praxe, Deklarace Helsinek a v souladu s místními právními požadavky.

Pacienti, kteří dostávají T-teeru jako primární metodu léčby, budou hodnoceni ve čtyřech bodech: (1) Během indexové hospitalizace po podpisu formuláře informovaného souhlasu, (2) po zákroku, ale před propuštěním z nemocnice (nejpozději 7 dnů Po postupu) (3) 1 měsíc po zákroku a (4) po 12 měsících po postupu. Cesta pacienta kvalifikovaná pro T-teera jako primárního postupu je uvedena na obrázku 1. Pacienti diskvalifikovaní z T-teeru a nekvalifikovaní pro jiné, ne-trikusidní zásahy budou obdržet optimální lékařskou terapii a budou hodnoceny ve dvou časových bodech: (1) Během indexové hospitalizace po podpisu formuláře informovaného souhlasu a (2) ve 12 letech a (2) ve 12 měsíce po zápisu. Pacienti se kvalifikovali na další, ne-trikusidní zásah, jak je uvedeno výše, podstoupí (1) počáteční hodnocení během hospitalizace indexu, (2) dodatečné hodnocení 1-3 měsíce po počátečním léčbě, kdy podstoupí konečnou kvalifikaci pro T-teeru a podrobí T-teeru a pak bude následovat přiřazenou cestu. Kromě toho symptomatičtí pacienti diskvalifikovaní z T-teeru z důvodu anatomických nebo vizualizačních důvodů podstoupí hodnocení, zda jsou vhodné pro jinou metodu intervence transcathetru trikuspidální chlopně (TTVI). Všechna hodnocení bude prováděna vedoucím kardiologem a dostupné údaje budou shromážděny lékařem zapojeným do studie. Následné návštěvy se budou konat na ambulantní klinice. Následná data pro pacienty, kteří zmeškali jejich ambulantní schůzky, budou shromažďovány na dálku.

Všichni pacienti budou podrobeni rutinním laboratorním testům a dalším testům, včetně markerů srdečního selhání a markerů poškození jater a ledvin. Aerobní kapacita bude měřena 6minutovým testem chůze.

Protože transthorakální echokardiografie (TTE) je základní zobrazovací modalita používaná k diagnostice TR, každý pacient zapsaný do registru podstoupí TTE s hodnocením:

• Závažnost TR (odstupňována ve skóre závažnosti 1-5 měřením efektivní oblasti regurgitantního otvoru [Eroa] a Vena Contracta [VC]),
• Mechanismus TR (včetně hodnocení průměru trikuspidálního prstence, morfologie a funkce letáků, možnosti kolize vedení kardiostimulátoru),,,
• Velikost pravé komory,
• Funkce pravé komory (pomocí trikuzové prstencové roviny Systolická exkurze [TAPSE]),
• Velikost pravé síně, velikost,
• průměr a inspirační kolapsubilita dolního vena cava a systolického zpětného toku v jaterních žilách,
• přítomnost a závažnost onemocnění levého srdečního.

Transesofageální echokardiografie (TEE) bude provedena u pacientů původně kvalifikovaných pro TTVI, aby se posoudil mechanismus TR a možnost TTVI. U pacientů považovaných za kvalifikaci pro kvalifikaci pro heterotopickou a ortotopickou implantaci chlopně a perkutánní trikuspidové anuloplastiky budou prováděny další zobrazovací modality, jako je počítačová tomografie (CT). CT bude prováděno u vybraných pacientů pomocí protokolu vhodného pro specifickou intervenci.

Okamžitá účinnost postupu bude stanovena snížením závažnosti TR hodnocené skóre závažnosti 1-5 TR, EROA, objem regurgitace, VC/VCA-3D, přítomností systolického zpětného toku v jaterních žilách.

Pacienti léčeni TTVI a pacienty, kteří dostávají pouze lékařskou léčbu, budou dostávat specializovanou péči na ambulantní klinice centra. Návštěvy se budou skládat z klinického vyšetření, laboratorních testů a TTE. Následné návštěvy se budou konat 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po invazivní léčbě nebo rozhodnutí o pokračování v lékařské terapii.

Hodnocení se bude skládat z:

Klinické charakteristiky:

• Přítomnost symptomů srdečního selhání se zhoršila v měřítku NYHA
• Přítomnost příznaků pravého srdečního selhání
• Historie hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání
• Dávkování diuretiky
• Aerobní kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze

Biochemické značky:

• Rutinní laboratorní testy
• Značky srdečního selhání
• Markery na poškození ledvin a jater

Echokardiografické parametry (TTE)

• Polokvantitivní hodnocení závažnosti TR
• Kvantové hodnocení TR pomocí EROA, objem měření regurgitace a vena
• TR mechanismus (průměr trikuspidálního prstence, morfologie a funkce letáku, možnost kolize olova kardiostimulátoru)
• Velikost pravé komory
• Funkce pravé komory (TAPSE)
• Pravá velikost atrium
• průměr a inspirační kolapsubilita dolního vena cava a systolického zpětného toku v jaterních žilách,
• přítomnost a závažnost onemocnění levého srdečního
• Tricuspidiální regurgitační gradient