Caracterización de pacientes y resultados del tratamiento en regurgitación tricúspide grave (CAPTURE)

El diseño propuesto es un estudio prospectivo y observacional, que inscribirá pacientes consecutivos, remitido a centros de cuidado terciario debido a la TR grave para la calificación para el tratamiento intervencionista de la enfermedad de la válvula tricúspide.

En base a nuestra experiencia previa, anticipamos que los pacientes con TR hospitalizados en el centro terciario generalmente siguen la vía de decisión que se describe a continuación. Después de la evaluación clínica exhaustiva y la optimización del tratamiento farmacológico, la gravedad de TR se confirma en la ecocardiografía transtorácica (TTE). La evaluación se sigue en la mayoría de los casos, con una evaluación detallada de la anatomía en la ecocardiografía transesofágica (TEE). Posteriormente, según estos datos, durante la discusión del equipo cardíaco, los pacientes están calificados o descalificados del tratamiento intervencionista. Las causas más comunes de descalificación son: 1) falta de síntomas; 2) inutilidad clínica (p. Ej. pobre movilidad, fragilidad avanzada, insuficiencia cardíaca en etapa final u otras condiciones que limitan la supervivencia esperada); 3) Anatomía de la válvula tricúspide no es adecuada para la altura t (p. Ej. Gran espacio de coaptación, folletos cortos o atados, degeneración severa de folleto, interacción clara con el cable ventricular derecho); 4) La visualización de TEE no es suficiente para el intento de t-teer.

Los pacientes calificados para el tratamiento de intervencionamiento pueden referirse para la tendencia t como un procedimiento primario o podrían sufrir otros tipos de intervención, como: la implantación de mando, TAVI, marcapasos o ICD/CRT, extracción de plomo ventricular derecho, ablación con aritmia del catéter, tratamiento quirúrgico de enfermedad valvular. Los pacientes en los que se realiza un procedimiento que no se realiza en la t-teer, se someten a una evaluación secundaria 1-3 meses después del tratamiento inicial con la evaluación de los síntomas de persistencia y gravedad de TR y se toma la decisión final con respecto a la tinta t. Una vía de decisión simplificada se presenta en la Figura 1.

Se espera que la inscripción dure 36 meses. El tiempo de seguimiento para cada paciente es de 12 meses, con la posibilidad de una mayor extensión. La evaluación clínica y ecocardiográfica, así como los resultados del estudio, se han especificado de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de Válvulas Tricuspid para la regurgitación tricúspide y los puntos finales de los ensayos. El protocolo de este estudio fue aceptado por el Comité de Ética de la Universidad de Medicina de Varsovia. Todos los pacientes inscritos firmarán un formulario de consentimiento informado. El estudio se realiza de acuerdo con la buena práctica clínica, la declaración de Helsinki y de conformidad con los requisitos legales locales.

Los pacientes que reciben la tina T como método principal de tratamiento serán evaluados en cuatro puntos en el tiempo: (1) durante la hospitalización del índice después de firmar el formulario de consentimiento informado, (2) después del procedimiento pero antes del alta del hospital (a más tardar 7 días Después del procedimiento), (3) al mes después del procedimiento y (4) a los 12 meses después del procedimiento. La vía de un paciente calificada para la tinta t como procedimiento primario se presenta en la Figura 1. Los pacientes descalificados de la tinta t y no calificaron para otros intervenciones, no tricúspides, recibirán una terapia médica óptima y se evaluarán en dos puntos en el tiempo: (1) durante la hospitalización del índice después de firmar el formulario de consentimiento informado y (2) a las 12 meses después de la inscripción. Los pacientes calificaron para otra intervención no tricúspide, como se especificó anteriormente, se someterán a (1) evaluación inicial durante la hospitalización del índice, (2) evaluación adicional 1-3 meses después del tratamiento inicial, cuando se someterán a calificación final para la t-teer y Luego seguirá una vía asignada. Además, los pacientes sintomáticos descalificados de la altura T debido a razones anatómicas o de visualización sufrirán una evaluación si son adecuados para otro método de intervención de la válvula tricúspide transcatéter (TTVI). Todas las evaluaciones serán realizadas por un cardiólogo senior y un médico recopilará los datos disponibles en el estudio. Las visitas de seguimiento tendrán lugar en una clínica ambulatoria. Los datos de seguimiento para los pacientes que se perdieron sus citas ambulatorias se recopilarán de forma remota.

Todos los pacientes serán sometidos a pruebas de laboratorio de rutina y pruebas adicionales, incluidos marcadores de insuficiencia cardíaca y marcadores de discapacidad hepática y renal. La capacidad aeróbica se medirá mediante una prueba de caminata de 6 minutos.

Dado que la ecocardiografía transtorácica (TTE) es una modalidad básica de imágenes utilizada para diagnosticar TR, cada paciente inscrito en el registro se someterá a TTE con la evaluación de:

• La gravedad de TR (graduada en una puntuación de gravedad 1-5 mediante la medición del área de orificio regurgitante efectiva [EROA] y Vena contrata [VC]),
• El mecanismo TR (incluida la evaluación del diámetro del anillo tricúspide, la morfología y la función de los folletos, la posibilidad de colisión de plomo de marcapasos),
• Tamaño del ventrículo derecho,
• Función del ventrículo derecho (utilizando la excursión sistólica del plano anular tricuspido [TAPSE]),
• tamaño de atrio derecho,
• El diámetro e inspiratoria de la colapsibilidad de la vena cava inferior y el retroceso sistólico en las venas hepáticas,
• La presencia y la gravedad de la enfermedad cardíaca izquierda.

La ecocardiografía transesofágica (TEE) se realizará en pacientes inicialmente calificados para TTVI para evaluar el mecanismo TR y la posibilidad de TTVI. Otras modalidades de imagen, como la tomografía computarizada (TC), se realizarán en pacientes considerados para la calificación para la implantación de la válvula tricúspide heterotópica y ortotópica y la anuloplastia tricúspid percutánea. La TC se realizará en pacientes seleccionados utilizando un protocolo adecuado para una intervención específica.

La eficacia inmediata del procedimiento se determinará mediante la reducción de la gravedad de TR evaluada por el puntaje de gravedad de 1-5 T, EROA, volumen de regurgitación, VC/VCA-3D, la presencia de backflow sistólico en las venas hepáticas.

Los pacientes tratados con TTVI, así como aquellos que reciben tratamiento médico solo recibirán atención especializada en la clínica ambulatoria del centro. Las visitas consistirán en un examen clínico, pruebas de laboratorio y TTE. Las visitas de seguimiento se llevarán a cabo 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y luego anualmente después del tratamiento invasivo o la decisión de continuar la terapia médica.

La evaluación consistirá en:

Características clínicas:

• La presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca calificados en la escala de NYHA
• La presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca derecha
• La historia de las hospitalizaciones para la exacerbación de la insuficiencia cardíaca
• Dosis de diuréticos
• Capacidad aeróbica evaluada por prueba de caminata de 6 minutos

Marcadores bioquímicos:

• Pruebas de laboratorio de rutina
• Marcadores de insuficiencia cardíaca
• Marcadores de deterioro renal e hepático

Parámetros ecocardiográficos (TTE)

• Evaluación semicuantitiva de la gravedad de TR
• Evaluación cuantitativa de TR por EROA, volumen de regurgitación y mediciones de vena contractta
• Mecanismo TR (diámetro de anillo tricúspide, morfología y función de folleto, posibilidad de colisión de plomo de marcapasos)
• Tamaño del ventrículo derecho
• Función del ventrículo derecho (TAPSE)
• Tamaño de atrio derecho
• El diámetro e inspiratoria de la colapsibilidad de la vena cava inferior y el retroceso sistólico en las venas hepáticas,
• la presencia y la gravedad de la enfermedad cardíaca izquierda
• Gradiente de regurgitación tricúspide