Karakterisering af patienter og behandlingsresultater i alvorlig tricuspid regurgitation (CAPTURE)

Det foreslåede design er en prospektiv, observationsundersøgelse, der vil tilmelde sig på hinanden følgende patienter, henvist til tertiære plejecentre på grund af alvorlig TR for kvalifikationen til interventionsbehandling af tricuspidventilsygdom.

Baseret på vores tidligere erfaring forventer vi, at TR -patienter, der er indlagt på tertiært center, normalt følger den beslutningsvej, der er beskrevet nedenfor. Efter den grundige kliniske vurdering og optimering af farmakologisk behandling bekræftes TR -sværhedsgraden i transthoracisk ekkokardiografi (TTE). Evalueringen følges i de fleste tilfælde med detaljeret vurdering af anatomi i transesophageal ekkokardiografi (TEE). Derefter er patienter, der er baseret på disse data, under Heart Team -diskussion, kvalificerede eller diskvalificeret fra interventionsbehandling. De mest almindelige årsager til inhabilitet er: 1) mangel på symptomer; 2) Klinisk nytteløshed (f.eks. dårlig mobilitet, avanceret skrøbelighed, hjertesvigt i slutstadiet eller andre forhold, der begrænser den forventede overlevelse); 3) Tricuspid-ventilanatomi ikke egnet til T-TEER (f.eks. stort coaptation gap, korte eller bundne foldere, svær folderdegeneration, klar interaktion med højre ventrikulær bly); 4) TEE-visualisering ikke tilstrækkelig til T-teerforsøget.

Patienter, der er kvalificeret til interventionsbehandling af valvulær sygdom. Patienter, hvor en anden procedure end T-TEER udføres, gennemgår sekundær vurdering 1-3 måneder efter den første behandling med evaluering af symptomer ved persistens og TR-sværhedsgrad, og den endelige beslutning om T-T-TEER træffes. En forenklet beslutningsvej er præsenteret i figur 1.

Tilmeldingen forventes at vare i 36 måneder. Opfølgningstiden for hver patient er 12 måneder med en mulighed for yderligere udvidelse. Klinisk og ekkokardiografisk evaluering såvel som undersøgelsesresultater er blevet specificeret i overensstemmelse med tricuspid ventil akademisk forskningskonsortiumdefinitioner for tricuspid regurgitation og forsøgsdepunkter. Protokollen til denne undersøgelse blev accepteret af etikudvalget for Medical University of Warszawa. Alle tilmeldte patienter underskriver en informeret samtykkeformular. Undersøgelsen udføres i henhold til god klinisk praksis, erklæringen om Helsinki og i overensstemmelse med lokale juridiske krav.

Patienter, der modtager T-TEER som en primær behandlingsmetode, evalueres på fire tidspunkter: (1) under indeksindlæggelse efter at have underskrevet informeret samtykkeformular, (2) efter proceduren, men inden udskrivning fra hospitalet (senest 7 dage Efter proceduren), (3) 1 måned efter proceduren og (4) efter 12 måneder efter proceduren. Vejen for en patient, der er kvalificeret til T-TEER som en primær procedure, er vist i figur 1. Patienter, der er diskvalificeret fra T-TEER og ikke kvalificerede til andre, ikke-tricuspid, interventioner vil modtage optimal medicinsk terapi og vil blive evalueret på to tidspunkter: (1) under indeksindlæggelse efter at have underskrevet informeret samtykkeformular og (2) kl. 12 måneder efter tilmelding. Patienter, der er kvalificerede til en anden, ikke-tricuspid, intervention, som tidligere specificeret før, vil gennemgå (1) indledende vurdering under indekshospitalisering, (2) Yderligere vurdering 1-3 måneder efter den første behandling, når de vil gennemgå en endelig kvalifikation for T-TEER og Derefter følger en tildelt sti. Desuden vil symptomatiske patienter diskvalificeret fra T-TEER på grund af anatomiske eller visualiseringsmæssige årsager vurdere, om de er egnede til anden metode til transcatheter tricuspid ventilintervention (TTVI). Alle evalueringer udføres af en senior kardiolog, og tilgængelige data vil blive indsamlet af en læge, der er involveret i undersøgelsen. Opfølgningsbesøg finder sted i en poliklinik. Opfølgningsdata for patienter, der gik glip af deres ambulante aftaler, vil blive indsamlet eksternt.

Alle patienterne vil blive udsat for rutinemæssige laboratorieundersøgelser og yderligere tests, herunder markedsføring af hjertesvigt og lever- og nyresvækkende markører. Den aerobe kapacitet måles ved en 6-minutters gangtest.

Da transthoracic ekkokardiografi (TTE) er en grundlæggende billeddannelsesmodalitet, der bruges til at diagnosticere TR, vil enhver patient, der er indskrevet i registreringsdatabasen, gennemgå TTE med evaluering af:

• Alvorligheden af ​​TR (klassificeret i en sværhedsgrad 1-5 ved at måle det effektive regurgitant åbningsområde [Eroa] og Vena Contracta [VC]),
• TR -mekanismen (inklusive vurdering af tricuspid annulus -diameter, foldere morfologi og funktion, muligheden for pacemaker bly kollision),
• højre ventrikelstørrelse,
• Højre ventrikelfunktion (ved hjælp af tricuspid ringformet plan systolisk udflugt [TAPSE]),
• Højre atriumstørrelse,
• Diameteren og inspirerende sammenbrud af den underordnede vena cava og systolisk tilbagestrømning i leverårerne,
• tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​venstre hjertesygdom.

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) udføres hos patienter, der oprindeligt er kvalificeret til TTVI for at vurdere TR -mekanismen og muligheden for TTVI. Andre billeddannelsesmetoder, såsom computertomografi (CT), vil blive udført hos patienter, der overvejes til kvalifikation til heterotopisk og ortotopisk tricuspidventilimplantation og perkutan tricuspid annuloplasty. CT udføres hos udvalgte patienter ved hjælp af en protokol, der er egnet til specifik indgriben.

Den øjeblikkelige effektivitet af proceduren bestemmes af reduktionen af ​​TR-sværhedsgraden vurderet ved 1-5 TR-sværhedsgrad, EROA, volumen af ​​regurgitation, VC/VCA-3D, tilstedeværelsen af ​​systolisk tilbagestrømning i leverårerne.

Patienter, der behandles med TTVI såvel som dem, der kun modtager medicinsk behandling, modtager specialiseret pleje i centrets poliklinik. Besøgene vil bestå af klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og TTE. Opfølgningsbesøg finder sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt efter den invasive behandling eller beslutning om at fortsætte medicinsk terapi.

Vurderingen vil bestå af:

Kliniske egenskaber:

• Tilstedeværelsen af ​​hjertesvigtssymptomer, der er klassificeret i NYHA -skalaen
• Tilstedeværelsen af ​​symptomer på højre hjertesvigt
• Historien om indlæggelser for hjertesvigt forværring
• Diuretikdosering
• Aerob kapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest

Biokemiske markører:

• Rutinemæssige laboratorieundersøgelser
• Markører af hjertesvigt
• Markører til nedsat nyrefunktion og leverer

Ekkokardiografiske parametre (TTE)

• Semi-kvantitiv vurdering af TR-sværhedsgraden
• Kvantitiv vurdering af TR af Eroa, volumen af ​​regurgitation og vena contracta -målinger
• TR -mekanisme (tricuspid annulus diameter, foldermorfologi og funktion, mulighed for pacemaker bly kollision)
• Højre ventrikelstørrelse
• Højre ventrikelfunktion (TAPSE)
• Højre atriumstørrelse
• Diameteren og inspirerende sammenbrud af den underordnede vena cava og systolisk tilbagestrømning i leverårerne,
• tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​venstre hjertesygdom
• Tricuspid Regurgitation Gradient