Caratterizzazione dei pazienti e risultati del trattamento nel rigurgitazione tricuspide grave (CAPTURE)

Il design proposto è uno studio prospettico e osservazionale, che arruolerà i pazienti consecutivi, riferiti ai centri di assistenza terziaria a causa di TR grave per la qualifica per il trattamento interventistico della malattia della valvola tricuspide.

Sulla base della nostra precedente esperienza, prevediamo che i pazienti TR ricoverati in ospedale nel centro terziario di solito seguono il percorso decisionale descritto di seguito. Dopo l'aumento della valutazione clinica e l'ottimizzazione del trattamento farmacologico, la gravità della TR è confermata nell'ecocardiografia transtoracica (TTE). La valutazione è seguita nella maggior parte dei casi, con una valutazione dettagliata dell'anatomia nell'ecocardiografia transesofagea (TEE). Successivamente, in base a questi dati, durante la discussione del team cardiaco i pazienti sono qualificati o squalificati dal trattamento interventistico. Le cause più comuni di squalifica sono: 1) mancanza di sintomi; 2) Inutilità clinica (ad es. scarsa mobilità, fragilità avanzata, insufficienza cardiaca dello stadio finale o altre condizioni che limitano la sopravvivenza prevista); 3) Anatomia della valvola tricuspide non adatta per il NEER a T (ad es. grande gap di coaptazione, volantini corti o legati, grave degenerazione del volantino, chiara interazione con cavo ventricolare destro); 4) Visualizzazione del tee non sufficiente per il tentativo di T-NEER.

I pazienti qualificati per il trattamento interventistico potrebbero essere indicati per T-NEER come una procedura primaria o potrebbero sottoporsi ad altri tipi di intervento come: M-NEER, TAVI, Pacemaker o ICD/CRT, estrazione di piombo ventricolare destro, Ablazione dell'arritmia del catetere di malattia valvolare. I pazienti in cui viene eseguita una procedura diversa da T-NEER, sono sottoposti a valutazione secondaria 1-3 mesi dopo il trattamento iniziale con la valutazione dei sintomi di persistenza e gravità del TR e viene presa la decisione finale relativa al T-Teer. Un percorso decisionale semplificato è presentato nella Figura 1.

L'iscrizione dovrebbe durare 36 mesi. Il tempo di follow-up per ciascun paziente è di 12 mesi, con possibilità di ulteriore estensione. La valutazione clinica ed ecocardiografica e i risultati dello studio sono stati specificati in conformità con le definizioni del consorzio di ricerca accademica della valvola tricuspide per il rigurgito tricuspide e gli endpoint di prova. Il protocollo per questo studio è stato accettato dal Comitato etico della Medical University of Warsaw. Tutti i pazienti iscritti firmeranno un modulo di consenso informato. Lo studio è condotto secondo una buona pratica clinica, la dichiarazione di Helsinki e in conformità con i requisiti legali locali.

I pazienti che ricevono NEER T come metodo di trattamento primario verranno valutati in quattro punti: (1) durante l'ospedale dell'indice dopo la firma del modulo di consenso informato, (2) dopo la procedura ma prima della dimissione dall'ospedale (non oltre 7 giorni Dopo la procedura), (3) a 1 mese dopo la procedura e (4) a 12 mesi dopo la procedura. Il percorso di un paziente qualificato per N-NEER come procedura primaria è presentato nella Figura 1. I pazienti squalificati da T-T-T-T-T-T-T-T-NEER e non qualificati per altri interventi non tricuspidi riceveranno una terapia medica ottimale e saranno valutati in due punti nel tempo: (1) durante il ricovero in ospedale dell'indice dopo aver firmato il modulo di consenso informato e (2) a 12 mesi dopo l'iscrizione. I pazienti qualificati per un altro intervento non tricuspido, come specificato in precedenza, subiranno (1) valutazione iniziale durante il ricovero in ospedale dell'indice, (2) valutazione aggiuntiva 1-3 mesi dopo il trattamento iniziale, quando si sottopongono alla qualificazione finale per T-NEER e quindi seguirà un percorso assegnato. Inoltre, i pazienti sintomatici squalificati dal NEER a T a causa di motivi anatomici o di visualizzazione subiranno valutazioni se sono adatti per altri metodi di intervento della valvola tricuspide trancatetere (TTVI). Tutte le valutazioni saranno eseguite da un cardiologo senior e i dati disponibili saranno raccolti da un medico coinvolto nello studio. Le visite di follow-up avranno luogo in una clinica ambulatoriale. I dati di follow-up per i pazienti che hanno perso gli appuntamenti ambulatoriali saranno raccolti in remoto.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio di routine e test aggiuntivi, tra cui marcatori di insufficienza cardiaca e marcatori di epatica e renale. La capacità aerobica sarà misurata da un test di camminata di 6 minuti.

Poiché l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è una modalità di imaging di base utilizzata per diagnosticare il TR, ogni paziente iscritto al registro subirà TTE con la valutazione di:

• La gravità di TR (classificata in un punteggio di gravità 1-5 misurando l'effettiva area di orifizio di rigurgitante [EROA] e Vena contratta [VC]),
• Il meccanismo TR (compresa la valutazione del diametro dell'annulus tricuspide, la morfologia e la funzione dei volantini, la possibilità di collisione di piombo del pacemaker),
• Dimensione del ventricolo destro,
• Funzione di ventricolo destro (usando l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide [TAPSE]),
• Dimensione atrio destra,
• Il diametro e la collapsibilità inspiratoria della vena cava inferiore e del backflow sistolico nelle vene epatiche,
• la presenza e la gravità della malattia cardiaca sinistra.

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) sarà eseguita in pazienti inizialmente qualificati per TTVI al fine di valutare il meccanismo TR e la possibilità di TTVI. Altre modalità di imaging, come la tomografia computerizzata (CT), saranno eseguite in pazienti considerati per la qualifica per l'impianto di valvola tricuspide eterotopica e ortotopica e l'anuloplastica tricuspide percutanea. La CT verrà eseguita in pazienti selezionati utilizzando un protocollo adatto a un intervento specifico.

L'immediata efficacia della procedura sarà determinata dalla riduzione della gravità TR valutata dal punteggio di gravità 1-5 TR, EROA, volume di rigurgito, VC/VCA-3D, presenza di riflusso sistolico nelle vene epatiche.

I pazienti trattati con TTVI e quelli che ricevono solo cure mediche riceveranno cure specialistiche nella clinica ambulatoriale del centro. Le visite consistono in esame clinico, test di laboratorio e TTE. Le visite di follow-up si svolgeranno 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente dopo il trattamento invasivo o la decisione di continuare la terapia medica.

La valutazione consisterà di:

Caratteristiche cliniche:

• La presenza di sintomi di insufficienza cardiaca classificati in scala NYHA
• La presenza di sintomi di insufficienza cardiaca destra
• La storia dei ricoveri per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
• Dosaggio diuretici
• Capacità aerobica valutata con test di camminata di 6 minuti

Marcatori biochimici:

• Test di laboratorio di routine
• Marcatori di insufficienza cardiaca
• Marcatori renali e epatici

Parametri ecocardiografici (TTE)

• Valutazione semiquantitiva della gravità TR
• Valutazione quantistica di TR da EROA, volume delle misurazioni di rigurgito e contra contratta
• Meccanismo TR (diametro dell'annulus tricuspide, morfologia e funzione dei volantini, possibilità di collisione del piombo del pacemaker)
• Dimensione del ventricolo destro
• Funzione di ventricolo destro (TAPSE)
• Dimensione atrio destra
• Il diametro e la collapsibilità inspiratoria della vena cava inferiore e del backflow sistolico nelle vene epatiche,
• La presenza e la gravità della malattia cardiaca sinistra
• Gradiente di rigurgito tricuspido