Potilaiden karakterisointi ja hoidon tulokset vaikeassa tricuspid -regurgitaatiossa (CAPTURE)

Ehdotettu muotoilu on tulevaisuuden havainnollinen tutkimus, joka ottaa peräkkäiset potilaat, jotka viitataan kolmannen hoidon keskuksiin, jotka johtuvat vakavasta TR: stä pätevyyden suhteen trikuspidien venttiilitaudin interventiohoitoon.

Aikaisemman kokemuksemme perusteella odotamme, että TR: n sairaalahoidossa olevat TR -potilaat seuraavat yleensä alla kuvattua päätöspolkua. Farmakologisen hoidon perusteellisen kliinisen arvioinnin ja optimoinnin jälkeen TR -vakavuus vahvistetaan transthoracic -ehokardiografiassa (TTE). Arviointia noudatetaan useimmissa tapauksissa, yksityiskohtaisella arvioinnilla anatomiasta transesofageaalisessa ehokardiografiassa (TEE). Myöhemmin näiden tietojen perusteella sydänryhmän keskustelun aikana potilaat ovat päteviä tai hylättyjä interventiohoidosta. Yleisimmät hylkäämisen syyt ovat: 1) oireiden puute; 2) Kliininen turha (esim. Huono liikkuvuus, edistynyt hauraus, loppuvaihe sydämen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat odotettavissa olevaa eloonjäämistä); 3) Tricuspid-venttiilin anatomia, joka ei sovellu t-TEER: lle (esim. Suuret kotaptiokuilut, lyhyet tai kytkettyjä esitteitä, vakava esitteiden rappeutuminen, selkeä vuorovaikutus oikean kammion johtimella); 4) TEE-visualisointi ei riitä t-T-TEER-yritykseen.

Interventiohoitoon päteviä potilaita voidaan ohjata T-TEER: lle ensisijaisena toimenpiteenä tai niille voi tapahtua muun tyyppisiä interventioita, kuten: M-TEER, TAVI, PACEMAKER tai ICD/CRT venttiilitauti. Potilaat, joille suoritetaan muu toimenpide kuin T-TEER, tehdään toissijainen arvio 1-3 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen oireiden pysyvyyden ja TR: n vakavuuden arvioinnissa ja lopullisen T-TEER: n päätöksen tekemisen jälkeen. Kuvassa 1 on esitetty yksinkertaistettu päätöspolku.

Ilmoittautumisen odotetaan kestävän 36 kuukautta. Kunkin potilaan seurantaaika on 12 kuukautta, ja jatkuu jatkossa. Kliininen ja ehokardiografinen arviointi sekä tutkimuksen tulokset on määritelty tricuspid -venttiilin akateemisen tutkimuskonsortion määritelmien mukaisesti tricuspid -regurgitaatiolle ja tutkimuksen päätepisteille. Varsovan lääketieteellisen yliopiston etiikkakomitea hyväksyi tämän tutkimuksen pöytäkirjan. Kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimus tehdään hyvän kliinisen käytännön, Helsingin julistuksen ja paikallisten lakivaatimusten mukaisesti.

Potilaat, jotka saavat t-TEER: n ensisijaisena hoitomenetelmänä, arvioidaan neljässä ajankohdassa: (1) indeksisairaalahoidon aikana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen (2) toimenpiteen jälkeen, mutta ennen sairaalahoitoa (viimeistään 7 päivää toimenpiteen jälkeen) (3) 1 kuukaudessa toimenpiteen jälkeen ja (4) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. T-TEER: lle pätevän potilaan polku ensisijaisena toimenpiteenä on esitetty kuvassa 1. Potilaat, jotka on hylätty T-TEER: stä, ja he eivät ole päteviä muihin, ei-trikspideihin, interventiot saavat optimaalisen lääketieteellisen hoidon ja arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) indeksisairaalahoidon aikana allekirjoitettuna tietoisen suostumuslomakkeen ja (2) klo 12.00 Kuukausia ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat päteviä toiseen, ei-trikifiseen, interventioon, kuten aiemmin määritelty, tehdään (1) alkuarviointi indeksin sairaalahoidon aikana, (2) lisäarviointi 1-3 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen, kun heille suoritetaan lopullinen pätevyys T-TEER: lle ja Sitten seuraa määritettyä polkua. Lisäksi t-TEER: stä hylätty oireelliset potilaat anatomisten tai visualisointisyiden vuoksi tehdään arvioitavatko ne, soveltuu muihin transcatheter-tricuspid-venttiilin interventiomenetelmiin (TTVI). Kaikki arviot suorittaa vanhempi kardiologi, ja tutkimukseen osallistuva lääkäri kerää saatavilla olevia tietoja. Seurantavierailut järjestetään avohoitoklinikalla. Seurantatiedot potilaille, jotka jäivät avohoidonsa tapaamiseen, kerätään etäyhteyden.

Kaikille potilaille suoritetaan rutiininomaiset laboratoriokokeet ja lisätestit, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja maksa- ja munuaisten vajaatoiminta. Aerobinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelykokeella.

Koska Transthoracic Echocardiography (TTE) on peruskuvausmenetelmä, jota käytetään TR: n diagnosointiin, jokaiselle rekisteriin ilmoittautuneelle potilaalle tehdään TTE arvioimalla:

• TR: n vakavuus (luokiteltu vakavuuspisteeseen 1-5 mittaamalla efektiivinen regurgitantti-aukko-alue [EROA] ja Vena Contracda [VC]),),
• TR -mekanismi (mukaan lukien tricuspid -renkaan halkaisijan arviointi, esitteiden morfologia ja toiminta, sydämentahdistimen lyijy törmäyksen mahdollisuus),
• Oikean kammion koko,
• Oikean kammion toiminto (käyttämällä tricuspid -rengasmaista tasoa systolista retkiä [TAPSE]),
• Oikean atriumkoko,
• Ala -arvoisen vena cavan ja systolisen takaisinvirtauksen halkaisija ja inspiroiva kokoonpano maksan suonissa,
• vasemman sydänsairauden läsnäolo ja vakavuus.

Transesofageaalinen ehokardiografia (TEE) suoritetaan potilailla, jotka alun perin pätevät TTVI: lle TR -mekanismin ja TTVI: n mahdollisuuden arvioimiseksi. Muut kuvantamismuodot, kuten tietokonetomografia (CT), suoritetaan potilailla, joita tarkastellaan heterotooppisen ja ortotooppisen trikuspidien venttiilin implantoinnin ja perkutaanisen trikuspidisen renoplastian pätevyyden pätevyyden suhteen. CT suoritetaan valituilla potilailla, jotka käyttävät tiettyyn interventioon sopivaa protokollaa.

Menettelyn välitön tehokkuus määritetään vähentämällä TR-vakavuutta, joka arvioidaan 1-5 TR-vakavuuspisteellä, EROA: lla, regurgitaation tilavuudella, VC/VCA-3D: llä, systolisen takaisinvirran esiintymisellä maksan suonissa.

Potilaat, joita hoidetaan TTVI: llä, ja potilaat, jotka saavat vain lääketieteellistä hoitoa, saavat erikoishoitoa keskuksen avohoidon klinikalla. Vierailut koostuvat kliinisestä tutkimuksesta, laboratoriokokeista ja TTE: stä. Seurantavierailut järjestetään 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain invasiivisen hoidon tai lääketieteellisen hoidon jatkamisen jälkeen.

Arvio koostuu:

Kliiniset ominaisuudet:

• Nyhan asteikolla luokiteltujen sydämen vajaatoimintaoireiden esiintyminen
• Oikean sydämen vajaatoiminnan oireiden esiintyminen
• Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen sairaalahoitojen historia
• Diureettiannos
• Aerobinen kapasiteetti arvioidaan 6 minuutin kävelymatkan testillä

Biokemialliset merkit:

• Rutiininomaiset laboratoriotestit
• Sydämen vajaatoiminta
• Munuaisten ja maksan arvonalentummat

Echocardiografiset parametrit (TTE)

• Puolikvantitiivinen arvio TR: n vakavuudesta
• EROA: n kvantitiivinen arviointi TR: stä, regurgitaation tilavuus ja Vena Contracha -mittaukset
• TR -mekanismi (Tricuspid -rengashalkaisija, esitemorfologia ja toiminta, sydämentahdistimen mahdollisuuden lyijyn törmäyksen)
• Oikea kammion koko
• Oikean kammion toiminto (TAPSE)
• Oikea atriumkoko
• Ala -arvoisen vena cavan ja systolisen takaisinvirtauksen halkaisija ja inspiroiva kokoonpano maksan suonissa,
• vasemman sydänsairauden läsnäolo ja vakavuus
• tricuspid regurgitaatiogradientti