再発性/転移性鼻咽頭癌の被験者のHLX43を評価する第II相試験は、第二ライン療法に対する不寛容または不耐性でした
2025年11月18日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
再発/転移性鼻咽頭癌（NPC）の被験者におけるHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性と安全性を評価する第II相試験は、セカンドライン療法に対する失敗または不耐性でした
この研究は、合理的な投与量を調査し、第二線の告発に失敗した、または不耐性の再発/転移性鼻咽頭癌（NPC）の患者のHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合理的な投与量を調査し、故障/転移性鼻咽頭癌（NPC）患者のHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベルIIフェーズ臨床研究です。セカンドライン療法に不寛容。
この研究では、適格な被験者は1：1：1の比率で無作為化され、患者は静脈内注入を介して3つの異なる用量でHLX43で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhua Yu
- 電話番号：+86 17638575068
- メール：Wenhua_Yu1@henlius.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhongshan City People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guizhou Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 試験前に研究の内容、手順、および潜在的な副作用を完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、自発的に試験に参加し、プロトコル要件ごとに研究を完了することができます。
- 性別に関係なく、ICFに署名した時点で18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性/転移性鼻咽頭癌;
- 再発/転移性鼻咽頭癌患者は、少なくとも2つの以前の化学療法（少なくとも1つのプラチナベースのレジメンを含む）およびPD-1/PD-L1阻害剤療法に耐性があるか、不寛容である患者。 不耐性は、CTCAE≥グレード3の有害事象を経験すると定義されています。
- ランダム化の4週間以内に、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- PD-L1発現を検出するために、アーカイブされた（好ましくは2年以内）または新鮮な腫瘍組織標本を提供することをいとわない。
- 前回の主要な手術、医療機器治療、放射線療法（緩和骨放射線療法を除く）、細胞毒性化学療法、免疫療法、または生物療法以来、少なくとも4週間（または5人の半減期のどちらか）。最後のホルモン療法または小分子標的療法から2週間以上。抗腫瘍適応症または軽度の手術による最後の伝統的な漢方薬治療から1週間以上。治療関連の有害事象がCTCAEv5.0≤1に回収されました（グレード2の末梢神経障害および脱毛症を除く）。
- ランダム化の1週間以内にECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 予想生存≥3か月以上；
- ランダム化の1週間前に適切な臓器機能
- 肥沃な参加者は、試験中および最後の用量後6か月以上の間、1件以上の非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。出産の可能性のある女性は、登録の7日以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
除外基準：
- 治癒的局所療法（手術または放射線療法）の対象となる再発性鼻咽頭癌候補。
- 主要な胸部/頸部/咽頭血管の腫瘍浸潤/包囲を示す画像診断（調査員が試験参加に影響を与えない場合、免除される可能性があります）。
- ランダム化の2年以内に他の悪性腫瘍の履歴（根本的に治療された初期段階の悪性腫瘍を除く）。
- 免疫療法中の以前の≥グレード3免疫関連有害事象。
- 制御されていない胸水、心膜滲出、または繰り返しの排水を必要とする腹水。
- 症候性/未処理/進行中のCNSまたは軟骨膜転移。
- グレード3放射線肺炎の歴史;ステロイド要求（非感染性）間質性肺疾患（ILD）、現在のILD、またはILDは、イメージングによって不可能です。または肺疾患による重度の呼吸障害。
- 不十分に制御されている心血管/脳血管疾患を含む。
- 臓器/骨髄移植または以前の移植レシピエントの候補者。
- 2週間以内にIV抗生物質を必要とする活性全身感染症。
- 2週間前のランダム化以内に強力なCYP2D6/CYP3A阻害剤/誘導者の使用。
- 2週間前のランダム化以内に、全身性コルチコステロイドの使用（> 10mgプレドニゾン/日相当）または免疫抑制剤。 例外：局所/眼/関節内/鼻/吸入ステロイド。造影剤の短期予防的使用。
- 活性/疑わしい自己免疫疾患。 例外：甲状腺補充の甲状腺機能低下患者。インスリンを含む1型糖尿病。
- 4週間以内にランダム化前（不活性化インフルエンザワクチンが許可されている）以内に、生/減衰ワクチン。
- 生物学/モノクローナル抗体または試験薬物成分に対する重度の過敏症の病歴。
- 活性結核。
- 免疫不全障害（HIV陽性または先天性/後天性免疫不足）。
- 活性HBV/HCV感染または同時感染：
- 妊娠/授乳中の女性。
- 臨床/実験室の異常またはその他の要因に関する調査員の判断が参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX43用量1
忍容性が良好で、適切に対照された疾患を有する患者は、3週間に1回（Q3W）治療を受け、病気の進行とベニフィットの喪失、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回（どちらが最初に発生しますか）。
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HLX43 は、新規の高効力 DNA トポイソメラーゼ I (トポ I) 阻害剤と結合した抗 PD-L1 モノクローナル抗体で、薬物抗体比 (DAR) は 8 です。
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実験的：HLX43用量2
忍容性が良好で、適切に対照された疾患を持つ患者は、3週間に1回（Q3W）治療を受け、病気の進行とベニフィットの喪失、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回（どちらが最初に発生しますか）。
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HLX43 は、新規の高効力 DNA トポイソメラーゼ I (トポ I) 阻害剤と結合した抗 PD-L1 モノクローナル抗体で、薬物抗体比 (DAR) は 8 です。
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実験的：HLX43用量3
忍容性が良好で、適切に対照された疾患を有する患者は、3週間に1回（Q3W）治療を受け、病気の進行とベニフィットの喪失、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回（どちらが最初に発生しますか）。
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HLX43 は、新規の高効力 DNA トポイソメラーゼ I (トポ I) 阻害剤と結合した抗 PD-L1 モノクローナル抗体で、薬物抗体比 (DAR) は 8 です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最大24週間
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客観的応答率（ORR）（Recist v1.1ごとのINVによって評価）
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最大24週間
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PFS
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されたものまで
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RECIST V1.1ごとにINVによって評価されるように、ランダム化から最初の確認および文書化された進行性疾患または死亡（いずれかが最初に発生した場合）までの時間（数か月で）として定義されます。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されたものまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：最大24週間
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客観的応答率（ORR）（Recist v1.1あたりのIRRCによって評価）
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最大24週間
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PFS
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されたものまで
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Recist v1.1ごとにIRRCによって評価されるように、ランダム化から最初の確認および文書化された進行性疾患または死亡（いずれかが最初に発生した場合）までの時間（数か月で）として定義されます。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されたものまで
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OS
時間枠：あらゆる理由からのランダム化から死まで（最大約18ヶ月）
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全生存
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あらゆる理由からのランダム化から死まで（最大約18ヶ月）
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有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：試験薬の最初の用量の日付から最後の用量の90日後まで、最大18か月まで評価されます
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国立がん研究所に従って決定された重症度有害事象の共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン[V] 5.0
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試験薬の最初の用量の日付から最後の用量の90日後まで、最大18か月まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2026年11月22日
研究の完了 (推定)
2027年11月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。