Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse til evaluering

18. november 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Undersøgelsen er at undersøge den rimelige dosering og evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af HLX43 (anti-PD-L1 ADC) hos patienter med tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinoma (NPC), der mislykkedes eller er intolerante over for anden linje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en open-label fase II klinisk undersøgelse for at undersøge den rimelige dosering og for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HLX43 (anti-PD-L1 ADC) hos patienter med tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinoma (NPC), der mislykkedes eller er eller er intolerant over for andenliniebehandling.

I denne undersøgelse randomiseres berettigede personer ved forholdet 1: 1: 1, og patienterne administreres med HLX43 ved tre forskellige doser via intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forstå fuldt ud undersøgelsesindholdet, procedurerne og potentielle bivirkninger inden forsøget, underskriv den informerede samtykkeformular (ICF), deltager frivilligt i forsøget og er i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. Protokolkrav;
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, uanset køn;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal karcinom;
  4. Tilbagevendende/metastatiske nasopharyngeal carcinomapatienter, der har mislykkedes eller er intolerante over for mindst to tidligere linjer med kemoterapi (inklusive mindst et platinbaseret regime) og PD-1/PD-L1-hæmmerterapi. Intolerance defineres som at opleve CTCAE ≥ grad 3 bivirkninger;
  5. Mindst en målbar læsion pr. RECIST V1.1 inden for 4 uger før randomisering;
  6. Villig til at tilvejebringe arkiverede (fortrinsvis inden for 2 år) eller friske tumorvævsprøver til påvisning af PD-L1-ekspression.
  7. Mindst 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) siden den sidste større kirurgi, behandling af medicinsk udstyr, strålebehandling (undtagen palliativ knoglerstrålebehandling), cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi; ≥2 uger siden sidste hormonbehandling eller et lille molekyle målrettet terapi; ≥1 uge siden sidste traditionel kinesisk medicinbehandling med antitumorindikationer eller mindre kirurgi; med behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev genvundet til CTCAE V5.0 ≤ grad 1 (undtagen klasse 2 perifer neuropati og alopecia);
  8. ECOG Performance Status 0-1 inden for 1 uge før randomisering;
  9. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder ；
  10. Tilstrækkelig organfunktion inden for 1 uge før randomisering (ingen blodtransfusion eller kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før den første dosis)
  11. Fertile deltagere skal bruge ≥1 yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i ≥6 måneder efter sidste dosis; Kvinder af fødedygtige potentiale skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende nasopharyngeal carcinomekandidater, der er berettigede til helbredende lokal terapi (kirurgi eller strålebehandling).
  2. Billeddannelse, der viser tumorinvasion/indkapsling af større thorax/cervikal/faryngeal blodkar (kan være fritaget, hvis efterforskere ikke bekræfter nogen indflydelse på forsøgsdeltagelse).
  3. Historie om andre maligniteter inden for 2 år før randomisering (undtagen radikalt behandlet maligniteter i det tidlige stadium).
  4. Tidligere ≥klat 3 immunrelaterede bivirkninger under immunterapi.
  5. Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  6. Symptomatiske/ubehandlede/fremskridt CNS eller leptomeningeal metastaser.
  7. Historie om ≥Grade 3 stråling pneumonitis; Steroid-krævende (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD), nuværende ILD eller ILD Unexcludable ved billeddannelse; eller alvorlig svækkelse af luftvejene fra lungesygdom.
  8. Dårligt kontrollerede kardiovaskulære/cerebrovaskulære tilstande inklusive.
  9. Kandidater til organ/marvtransplantation eller tidligere transplantationsmodtagere.
  10. Aktive systemiske infektioner, der kræver IV-antibiotika inden for 2 ugers forudgående randomisering.
  11. Anvendelse af stærk CYP2D6/CYP3A-hæmmere/inducere inden for 2 ugers forudgående randomisering.
  12. Systemisk kortikosteroid anvendelse (> 10 mg prednison/dag ækvivalent) eller immunsuppressiva inden for 2 uger før-randomisering. Undtagelser: aktuelle/okulære/intraartikulære/nasale/inhalerede steroider; Kortvarig profylaktisk anvendelse til kontrastmidler.
  13. Aktive/mistænkte autoimmune sygdomme. Undtagelser: Hypothyroidepatienter ved udskiftning af skjoldbruskkirtel; Kontrolleret type 1 -diabetes med insulin.
  14. Levende/svækkede vacciner inden for 4 ugers forudgående randomisering (inaktiveret influenzavacciner tilladt).
  15. Historie om svær overfølsomhed over for biologi/monoklonale antistoffer eller forsøgsmedicinsk komponenter.
  16. Aktiv tuberkulose.
  17. Immunodeficiency Disorders (HIV-positive eller medfødte/erhvervede immunmangel).
  18. Aktiv HBV/HCV-infektion eller co-infektion:
  19. Gravide/ammende kvinder.
  20. Undersøgere 'dom af kliniske/laboratorie abnormiteter eller andre faktorer, der gør deltagelse upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX43 Dosis 1
Patienter med god tolerabilitet og godt kontrolleret sygdom vil modtage behandlingen en gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression og tab af benifit, påbegyndelse af en ny antitumorterapi, død, fremkomst af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke ( alt efter hvad der sker først).
Medicin: HLX43 DOSE 1
HLX43 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof konjugeret med en ny højpotens DNA topoisomerase I (topo I) hæmmer med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8.
Eksperimentel: HLX43 Dosis 2
Patienter med god tolerabilitet og godt kontrolleret sygdom vil modtage behandlingen en gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression og tab af benifit, påbegyndelse af en ny antitumorterapi, død, fremkomst af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke ( alt efter hvad der sker først).
Medicin: HLX43 DOSE 2
HLX43 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof konjugeret med en ny højpotens DNA topoisomerase I (topo I) hæmmer med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8.
Eksperimentel: HLX43 Dosis 3
Patienter med god tolerabilitet og godt kontrolleret sygdom vil modtage behandlingen en gang hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression og tab af benifit, påbegyndelse af en ny antitumorterapi, død, fremkomst af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke ( alt efter hvad der sker først).
Medicin: HLX43 DOSERING 3
HLX43 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof konjugeret med en ny højpotens DNA topoisomerase I (topo I) hæmmer med et lægemiddel-antistof-forhold (DAR) på 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Op til 24 uger
Objektiv svarprocent (ORR) (vurderet af INV pr. Recist v1.1)
Op til 24 uger
Pfs
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til den første bekræftede og dokumenterede progressive sygdom eller død (alt efter hvad der forekommer først) som vurderet af INV pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Op til 24 uger
Objektiv svarprocent (ORR) (vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1)
Op til 24 uger
Pfs
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til den første bekræftede og dokumenterede progressive sygdom eller død (alt efter hvad der forekommer først) som vurderet af IRRC pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Os
Tidsramme: Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag (op til cirka 18 måneder)
Samlet overlevelse
Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag (op til cirka 18 måneder)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 90 dage efter sidste dosis, vurderet op til 18 måneder
Alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger [NCI CTCAE] version [V] 5.0
tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 90 dage efter sidste dosis, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX43-NPC201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner