재발/전이성 비 인두 암종이있는 대상체에서 HLX43을 평가하는 II 상 연구는 2 차 요법에 실패하거나 편협합니다.
2025년 11월 18일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
재발/전이성 비 인두 암종 (NPC)이있는 대상체에서 HLX43 (항 -PD-L1 ADC)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 연구.
이 연구는 합리적인 복용량을 탐구하고 재발/전이성 비 인두 암종 (NPC) 환자에서 2 차 헤르기 치료에 실패하거나 참을성이없는 환자에서 HLX43 (항 -PD-L1 ADC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합리적인 복용량을 탐구하고 재발/전이성 비 인두 암종 (NPC) 환자에서 HLX43 (항 -PD-L1 ADC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 II 상 임상 연구입니다. 2 차 요법에 관대하지 않습니다.
이 연구에서, 적격 대상체는 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되며, 환자는 정맥 주입을 통해 3 가지 다른 용량으로 HLX43으로 투여 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhua Yu
- 전화번호: +86 17638575068
- 이메일: Wenhua_Yu1@henlius.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhongshan City People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Guizhou Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 시험 전 연구 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 자발적으로 시험에 참여하며 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- 성별에 관계없이 ICF에 서명 할 때 18 세 이상의 나이;
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발/전이성 비 인두 암종;
- 적어도 2 개의 이전의 화학 요법 (적어도 1 개의 백금 기반 요법 포함) 및 PD-1/PD-L1 억제제 요법에 실패했거나 불내증 한 재발/전이성 비 인두 암종 환자. 편협은 CTCAE ≥ 3 등급의 부작용을 경험하는 것으로 정의됩니다.
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 RECIST v1.1 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- PD-L1 발현의 검출을 위해 보관 된 (바람직하게는 2 년 이내에) 또는 신선한 종양 조직 시편을 제공 할 의향이있다.
- 마지막 주요 수술, 의료 기기 치료, 방사선 요법 (완화 뼈 방사선 요법 제외), 세포 독성 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법 이후 최소 4 주 (또는 5 회 반감기); 마지막 호르몬 요법 또는 소분자 표적 요법 이후 2 주 이상; 반 종양 징후 또는 경미한 수술로 마지막 한약 치료 이후 1 주 이상; CTCAE v5.0 ≤ 1 등급으로 회복 된 치료 관련 부작용으로 (등급 2 주변 신경 병증 및 탈모증 제외);
- 무작위 화 1 주일 이내에 ECOG 성능 상태 0-1;
- 예상 생존 ≥ 3 개월 ；
- 무작위 화 1 주일 이내에 적절한 기관 기능 (혈액 수혈 또는 콜로니 자극 인자 없음 14 일 전 14 일 전)
- 비옥 한 참가자는 시험 중에 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 이상 동안 ≥1 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 가임 잠재력의 여성은 등록 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 재발 성 비 인두 암종 후보자는 치료 적 국소 요법 (수술 또는 방사선 요법)을받을 수 있습니다.
- 주요 흉부/자궁 경부/인두 혈관의 종양 침습/집적을 보여주는 영상 (조사관이 시험 참여에 영향을 미치지 않으면 면제 될 수 있음).
- 무작위 배정 전 2 년 이내에 다른 악성 종양의 역사 (급진적으로 치료 된 초기 악성 종양 제외).
- 면역 요법 동안 이전 ≥ Grad 3 면역 관련 부작용.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배수가 필요한 복수.
- 증상/처리되지 않은/진행중인 CNS 또는 렙토 메니 리얼 전이.
- ≥ 학년 3 방사선 폐렴의 병력; 스테로이드-수용 (비 감염성) 간질 성 폐 질환 (ILD), 현재 ILD 또는 IMIMATING에 의해 예외적 인 ILD; 또는 폐 질환으로 인한 심각한 호흡기 장애.
- 제어되지 않은 심혈관/뇌 혈관 조건을 포함합니다.
- 장기/골수 이식 또는 이전 이식 수용자 후보.
- 랜덤 화 전 2 주 이내에 IV 항생제를 필요로하는 활성 전신 감염.
- 랜덤 화 전 2 주 이내에 강한 CYP2D6/CYP3A 억제제/유도제의 사용.
- 전신 코르티코 스테로이드 사용 (> 10mg 프레드니손/일 등가) 또는 면역 억제제 2 주 전 랜덤 화 내내. 예외 : 국소/안구/관절 내/코/흡입 스테로이드; 조영제에 대한 단기 예방 적 사용.
- 활성/인식 된자가 면역 질환. 예외 : 갑상선 대체에 대한 갑상선 환자; 인슐린이있는 제 1 형 당뇨병 제어.
- 랜덤 화 전 4 주 이내에 살아있는/감쇠 백신 (비활성 인플루엔자 백신이 허용됨).
- 생물학적/단일 클론 항체 또는 시험 약물 성분에 대한 심각한 과민증의 병력.
- 활성 결핵.
- 면역 결핍 장애 (HIV 양성 또는 선천성/획득 면역 결핍).
- 활성 HBV/HCV 감염 또는 공동 감염 :
- 임신/수유 여성.
- 임상/실험실 이상에 대한 조사관의 판단 또는 참여를 부적절하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX43 용량 1
내약성이 우수하고 잘 통제 된 질병을 가진 환자는 질병 진행 및 베니피이트의 손실, 새로운 항 종양 요법의 시작, 사망, 참을 수없는 독성의 출현 또는 정보 동의의 철수까지 3 주마다 한 번 (Q3W) 치료를 받게됩니다. 먼저 발생하는 어느 쪽이든).
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 용량 2
내약성이 우수하고 잘 통제 된 질병을 가진 환자는 질병 진행 및 베니피이트의 손실, 새로운 항 종양 요법의 시작, 사망, 참을 수없는 독성의 출현 또는 정보 동의의 철수까지 3 주마다 한 번 (Q3W) 치료를 받게됩니다. 먼저 발생하는 어느 쪽이든).
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 용량 3
내약성이 우수하고 잘 통제 된 질병을 가진 환자는 질병 진행 및 베니피이트의 손실, 새로운 항 종양 요법의 시작, 사망, 참을 수없는 독성의 출현 또는 정보 동의의 철수까지 3 주마다 한 번 (Q3W) 치료를 받게됩니다. 먼저 발생하는 어느 쪽이든).
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 최대 24 주
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객관적인 응답 속도 (ORR) (RECIST v1.1 당 INV에 의해 평가됨)
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최대 24 주
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PFS
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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RECIST v1.1 당 INV에 의해 평가 된 바와 같이 무작위 화에서 최초의 확인 및 문서화 된 진보 질환 또는 사망 (우선 발생)으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오르
기간: 최대 24 주
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객관적인 응답 속도 (ORR) (Recist v1.1 당 IRRC에 의해 평가됨)
|
최대 24 주
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PFS
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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RECIST v1.1에 따라 IRRC에 의해 평가 된 바와 같이 무작위 화에서 처음으로 확인되고 문서화 된 진행성 질환 또는 사망 (우선 발생)으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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OS
기간: 모든 원인으로부터 무작위 배정 (약 18 개월)
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전반적인 생존
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모든 원인으로부터 무작위 배정 (약 18 개월)
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부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 후 90 일까지 최대 18 개월까지 평가되었습니다.
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 [NCI CTCAE] 버전 [V] 5.0에 따른 심각도
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 후 90 일까지 최대 18 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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