Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II para evaluar HLX43 en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico fallido o intolerancia a la terapia de segunda línea

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del HLX43 (ADC anti-PD-L1) en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico (NPC) fallido o intolerancia a la terapia de segunda línea

El estudio es explorar la dosis razonable y evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del HLX43 (ADC anti-PD-L1) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico (NPC) que fallaron o son intolerantes a la segunda línea de su capacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de fase II abierto para explorar la dosis razonable y evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del HLX43 (ADC anti-PD-L1) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico (NPC) que fallaron o son Terapia intolerante a la segunda línea.

En este estudio, los sujetos elegibles se asignarán al azar a la relación 1: 1: 1, y los pacientes se administrarán con HLX43 a tres dosis diferentes a través de la infusión intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender completamente el contenido del estudio, los procedimientos y las posibles reacciones adversas antes del juicio, firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF), participar voluntariamente en el ensayo y poder completar el estudio según los requisitos de protocolo;
  2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el ICF, independientemente del género;
  3. Carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico de confirmación histológica o citológica;
  4. Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico que han fallado o son intolerantes a al menos dos líneas anteriores de quimioterapia (incluida al menos un régimen basado en platino) y la terapia con inhibidores PD-1/PD-L1. La intolerancia se define como experimentar CTCAE ≥ Eventos adversos de grado 3;
  5. Al menos una lesión medible por recist V1.1 dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  6. Dispuesto a proporcionar muestras archivadas (preferiblemente dentro de 2 años) o de tejido tumoral fresco para la detección de la expresión de PD-L1.
  7. Al menos 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) desde la última cirugía mayor, tratamiento de dispositivos médicos, radioterapia (excepto radioterapia de huesos paliativos), quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o terapia biológica; ≥2 semanas desde la última terapia hormonal o terapia dirigida a una molécula pequeña; ≥1 semanas desde el último tratamiento tradicional de medicina china con indicaciones antitumorales o cirugía menor; con eventos adversos relacionados con el tratamiento recuperados a CTCAE v5.0 ≤ Grado 1 (excepto la neuropatía periférica de grado 2 y la alopecia);
  8. Estado de rendimiento de ECOG 0-1 dentro de 1 semana antes de la aleatorización;
  9. Supervivencia esperada ≥ 3 meses ；
  10. Función de órganos adecuados dentro de la 1 semana anterior a la aleatorización (sin transfusión de sangre o factores estimulantes de colonias dentro de los 14 días previos a la primera dosis)
  11. Los participantes fértiles deben usar ≥1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y durante ≥6 meses después de la última dosis; Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Candidatos recurrentes al carcinoma nasofaríngeo elegible para la terapia local curativa (cirugía o radioterapia).
  2. Imágenes que muestran invasión tumoral/recubrimiento de los principales vasos sanguíneos torácicos/cervicales/faríngea (pueden estar exentos si los investigadores confirman que no hay impacto en la participación del ensayo).
  3. Historia de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años previos a la aleatorización (excepto las neoplasias malignas de etapa temprana tratadas radicalmente).
  4. Anterior ≥grado 3 eventos adversos relacionados con el inmune durante la inmunoterapia.
  5. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido.
  6. SNC sintomático/no tratado/progresista o metástasis leptomeníngeas.
  7. Antecedentes de neumonitis de radiación ≥grade 3; Enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) de esteroides (no infecciosa) (ILD), ILD actual o ILD inexplicable por imágenes; o deterioro respiratorio grave de la enfermedad pulmonar.
  8. Condiciones cardiovasculares/cerebrovasculares mal controladas que incluyen.
  9. Candidatos para trasplante de órganos/médula o receptores de trasplante anteriores.
  10. Infecciones sistémicas activas que requieren antibióticos IV dentro de las 2 semanas previas a la aleación.
  11. Uso de inhibidores/inductores de CYP2D6/CYP3A fuertes dentro de las 2 semanas previas a la distribución.
  12. Uso de corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona/día equivalente) o inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleación. Excepciones: esteroides tópicos/oculares/intraarticulares/nasales/inhalados; Uso profiláctico a corto plazo para agentes de contraste.
  13. Enfermedades autoinmunes activas/sospechosas. Excepciones: pacientes hipotiroides en reemplazo de tiroides; Diabetes tipo 1 controlada con insulina.
  14. Vacunas vivas/atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la distribución (las vacunas de influenza inactivadas permitidas).
  15. Historia de hipersensibilidad severa a los biológicos/anticuerpos monoclonales o componentes de fármacos de prueba.
  16. Tuberculosis activa.
  17. Trastornos de inmunodeficiencia (deficiencias inmunes positivas para VIH o congénitas/adquiridas).
  18. Infección o coinfección de HBV/HCV activa:
  19. Mujeres embarazadas/lactantes.
  20. El juicio de los investigadores sobre anormalidades clínicas/de laboratorio u otros factores que hacen que la participación sea inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX43 dosis 1
Los pacientes con buena tolerabilidad y enfermedad bien controlada recibirán el tratamiento una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta la progresión de la enfermedad y la pérdida de Benifit, el inicio de una nueva terapia antitumoral, la muerte, el surgimiento de la toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento informado ( lo que ocurra primero).
Droga: HLX43 DOSIS 1
HLX43 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado con un nuevo inhibidor de la ADN topoisomerasa I (topo I) de alta potencia, con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 8.
Experimental: HLX43 dosis 2
Los pacientes con buena tolerabilidad y enfermedad bien controlada recibirán el tratamiento una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta la progresión de la enfermedad y la pérdida de Benifit, el inicio de una nueva terapia antitumoral, la muerte, el surgimiento de la toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento informado ( lo que ocurra primero).
Droga: HLX43 DOSIS 2
HLX43 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado con un nuevo inhibidor de la ADN topoisomerasa I (topo I) de alta potencia, con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 8.
Experimental: HLX43 dosis 3
Los pacientes con buena tolerabilidad y enfermedad bien controlada recibirán el tratamiento una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta la progresión de la enfermedad y la pérdida de Benifit, el inicio de una nueva terapia antitumoral, la muerte, el surgimiento de la toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento informado ( lo que ocurra primero).
Droga: HLX43 DOSIS 3
HLX43 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado con un nuevo inhibidor de la ADN topoisomerasa I (topo I) de alta potencia, con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orren
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (evaluada por Inv por recist v1.1)
Hasta 24 semanas
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses
Definido como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva confirmada y documentada (lo que ocurra primero) según lo evaluado por Inv por recist v1.1.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orren
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (evaluada por el IRRC por recist v1.1)
Hasta 24 semanas
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses
Definido como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva confirmada y documentada (lo que ocurra primero) según lo evaluado por el IRRC por recist V1.1.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 18 meses)
Supervivencia general
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 18 meses)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 90 días después de la última dosis, evaluada hasta 18 meses
Severidad determinada según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI CTCAE] Versión [V] 5.0
Hora desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 90 días después de la última dosis, evaluada hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX43-NPC201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir