Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus HLX43: n arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on toistuva/metastaattinen nenänielun karsinooma, epäonnistui tai intoleranssi toisen linjan terapiaan

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen II tutkimus HLX43: n (anti-PD-L1 ADC) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on toistuva/metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC) epäonnistui tai intoleranssi toisen linjan terapiaan

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohtuullista annosta ja arvioida HLX43: n (anti-PD-L1 ADC) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on toistuva/metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC), jotka epäonnistuivat tai ovat intoleransseja toisen linjan herapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen vaiheen II kliininen tutkimus kohtuullisen annoksen tutkimiseksi ja HLX43: n (anti-PD-L1 ADC) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva/metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC), jotka epäonnistuivat tai ovat suvaitsematon toisen linjan hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1: 1: 1, ja potilaita annetaan HLX43: lla kolmella eri annoksella laskimonsisäisen infuusion avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä tutkimussisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset täysin ennen tutkimusta, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF), osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyä suorittamaan tutkimus protokollavaatimusten mukaisesti;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ICF: n allekirjoittamishetkellä sukupuolesta riippumatta;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva/metastaattinen nenänielun karsinooma;
  4. Toistuvat/metastaatiset nenänielun karsinoomapotilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai ovat suvaitsemattomia ainakin kahdelle aikaisemmalle kemoterapiaviivalle (mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito) ja PD-1/PD-L1-estäjähoito. Sitouttavuus määritellään kokemukseksi CTCAE ≥ asteen 3 haittavaikutukset;
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
  6. Halukas tarjoamaan arkistoidut (mieluiten 2 vuoden sisällä) tai tuoreet kasvainkudosnäytteet PD-L1-ekspression havaitsemiseksi.
  7. Ainakin 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) viimeisen suuren leikkauksen, lääkinnällisten laitteiden hoidon, sädehoidon (paitsi palliatiivisen luun sädehoidon), sytotoksisen kemoterapian, immunoterapian tai biologisen terapian jälkeen; ≥2 viikkoa viimeisestä hormonaalisesta hoidosta tai pienimolekyylistä kohdennetusta hoidosta; ≥1 viikkoa viimeisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon jälkeen kasvaimen vastaisilla indikaatioilla tai vähäisellä leikkauksella; hoitoon liittyvillä haittavaikutuksilla, jotka on saatu talteen CTCAE V5.0 ≤ -luokalle 1 (paitsi luokan 2 perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö);
  8. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
  9. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta ；
  10. Riittävä elinten toiminta yhden viikon kuluessa ennen satunnaistamista (ei verensiirtoa tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta)
  11. Hedelmällisten osallistujien on käytettävä ≥1 erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja ≥6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvat nenänielun karsinoomaehdokkaat, jotka ovat oikeutettuja parantamaan paikallista hoitoa (leikkaus tai sädehoito).
  2. Kuvantaminen, joka osoittaa tuumorin hyökkäyksen/suurten rintakehän/kohdunkaulan/nielun verisuonten kiinnittämisen (voidaan vapauttaa, jos tutkijat vahvistavat vaikutusta oikeudenkäyntiin osallistumiseen).
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia 2 vuotta ennen satunnaistamista (paitsi radikaalisti käsitelty varhaisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet).
  4. Aikaisemmat ≥ luokan 3 immuunijärjestelmän haittavaikutukset immunoterapian aikana.
  5. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askiitti, joka vaatii toistuvaa viemäriä.
  6. Oireelliset/käsittelemätön/etenevä keskushermosto tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  7. ≥ luokan 3 säteilypneumoniitin historia; Steroidien tarkkailevat (ei-tarttumattomat) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), nykyinen ILD tai ILD ILL: n läpikäymätön kuvantamalla; tai keuhkosairauden vakava hengitysvamma.
  8. Huonosti kontrolloidut sydän- ja verisuoni-/aivoverisuoniolosuhteet mukaan lukien.
  9. Ehdokkaat elin-/luuytimensiirto- tai aiempien elinsiirtojen vastaanottajille.
  10. Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat IV-antibiootteja 2 viikon ennen satunnaistamista.
  11. Vahvojen CYP2D6/CYP3A-estäjien/induktorien käyttö 2 viikon edeltävän satunnaistamisen aikana.
  12. Systeeminen kortikosteroidien käyttö (> 10 mg prednisoni/päivä ekvivalentti) tai immunosuppressantit 2 viikon edeltävän saastumisen aikana. Poikkeukset: ajankohtaiset/silmät/nivelten sisäiset/nenän/hengitetyt steroidit; Lyhytaikainen ennaltaehkäisevä käyttö kontrastiaineille.
  13. Aktiiviset/epäillyt autoimmuunisairaudet. Poikkeukset: kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat; Ohjattu tyypin 1 diabetes insuliinilla.
  14. Elävät/heikentyneet rokotteet 4 viikon kuluessa ennen satunnaamista (inaktivoidut influenssarokotteet sallittiin).
  15. Vakavan yliherkkyyden historia biologisille/monoklonaalisille vasta -aineille tai tutkimuslääkekomponenteille.
  16. Aktiivinen tuberkuloosi.
  17. Immuunikatohäiriöt (HIV-positiiviset tai synnynnäiset/hankitut immuunivajeet).
  18. Aktiivinen HBV/HCV-infektio tai rinnakkainfektio:
  19. Raskaana/imettävät naiset.
  20. Tutkijoiden arviointi kliinisistä/laboratoriosta poikkeavuuksista tai muista tekijöistä, jotka tekevät osallistumisesta sopimattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX43 -annos 1
Potilaat, joilla on hyvä siedettävyys ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoidon kerran 3 viikossa (Q3W), kunnes taudin eteneminen ja bensifitin menetys, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, kuolema, sietämättömän myrkyllisyyden syntyminen tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen ( kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: HLX43 ANNOS 1
HLX43 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine, joka on konjugoitu uuteen korkeatehoiseen DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8.
Kokeellinen: HLX43 -annos 2
Potilaat, joilla on hyvä siedettävyys ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoidon kerran 3 viikossa (Q3W), kunnes taudin eteneminen ja bensifitin menetys, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, kuolema, sietämättömän myrkyllisyyden syntyminen tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen ( kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: HLX43 ANNOS 2
HLX43 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine, joka on konjugoitu uuteen korkeatehoiseen DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8.
Kokeellinen: HLX43 -annos 3
Potilaat, joilla on hyvä siedettävyys ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoidon kerran 3 viikossa (Q3W), kunnes taudin eteneminen ja bensifitin menetys, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen, kuolema, sietämättömän myrkyllisyyden syntyminen tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen ( kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: HLX43-ANNOS 3
HLX43 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine, joka on konjugoitu uuteen korkeatehoiseen DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (arvioitu inv: lla RECIST: tä kohti V1.1)
jopa 24 viikkoa
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
Määritetään aika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun ja dokumentoiduun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), kuten INV: n RECIST V1.1: tä kohden.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (arvioitu IRRC: llä RECIST: tä kohti V1.1)
jopa 24 viikkoa
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
Määritetään aika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun ja dokumentoiduun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) IRRC: n arvioimana RECIST V1.1.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 18 kuukauteen)
Yleinen eloonjääminen
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 18 kuukauteen)
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeiseen annokseen, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
Vakavuus määritetään kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan [NCI CTCAE] -versio [V] 5.0
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeiseen annokseen, arvioidaan jopa 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX43-NPC201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa