Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II w celu oceny HLX43 u osób z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardzieli nie powiodło się

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) u osób z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardzieli (NPC) lub nietolerancja do terapii drugiego rzutu

Badanie ma na celu zbadanie rozsądnej dawki i ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogarwilu (NPC), którzy nie tolerancyjni lub nie torebka na herapię drugiej linii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym fazy otwartej fazy II w celu zbadania rozsądnej dawki oraz w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-godowym (NPC), które nie są lub są. nietolerancyjny dla terapii drugiego rzutu.

W tym badaniu kwalifikujący się osoby będą losowo losowo przy stosunku 1: 1: 1, a pacjenci będą podawani z HLX43 w trzech różnych dawkach poprzez infuzję dożylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W pełni zrozum zawartość badania, procedury i potencjalne niepożądane reakcje przed badaniem, podpisz formularz świadomej zgody (ICF), dobrowolnie uczestniczą w badaniu i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu;
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF, niezależnie od płci;
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nawracające/przerzutowe rak nosowo -gardłowy;
  4. Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardzieli, którzy nie udało się lub nie tolerują co najmniej dwóch wcześniejszych linii chemioterapii (w tym co najmniej jeden schemat oparty na platynie) i leczenie inhibitora PD-1/PD-L1. Nietolerancja definiuje się jako doświadczanie zdarzeń niepożądanych CTCAE ≥ stopnia 3;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na recist v1.1 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  6. Chęć zapewnienia zarchiwizowanych (najlepiej w ciągu 2 lat) lub świeżych próbek tkanki nowotworowej do wykrywania ekspresji PD-L1.
  7. Co najmniej 4 tygodnie (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że ostatnia poważna operacja, leczenie urządzeń medycznych, radioterapia (z wyjątkiem radioterapii kości paliatywnej), chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia lub terapia biologiczna; ≥2 tygodnie od ostatniej terapii hormonalnej lub terapii ukierunkowanej na małą cząsteczki; ≥1 tygodni od ostatniego tradycyjnego leczenia medycyny chińskiej z wskazaniami przeciwnowotworowymi lub niewielką operacją; z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem odzyskanym z CTCAE v5.0 ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem neuropatii obwodowej stopnia 2 i łysienia);
  8. Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
  9. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące ；
  10. Odpowiednia funkcja narządu w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją (brak transfuzji krwi lub czynników stymulujących kolonię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką)
  11. Płodni uczestnicy muszą stosować ≥1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas badania i przez ≥6 miesięcy po ostatniej dawce; Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powtarzające się kandydaci na rak nosogardzieli kwalifikujący się do leczenia miejscowego terapii (operacja lub radioterapia).
  2. Obrazowanie wykazujące inwazję guza/obudowę głównych naczyń krwionośnych klatki piersiowej/szyjki macicy/gardła (może być zwolnieni, jeśli badacze nie potwierdzają wpływu na udział w badaniu).
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed randomizacją (z wyjątkiem radykalnie leczonych nowotworów na wczesnym etapie).
  4. Poprzednie ≥ ureguluj 3 zdarzenia niepożądane związane z immunologicznie podczas immunoterapii.
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzającego się drenażu.
  6. Objawowe/nietraktowane/postępujące przerzuty CNS lub przerzuty leptomeningeal.
  7. Historia zapalenia pneumonicznego ≥ uregulowania 3; Odprawy sterydowe (nieinfekcyjne) śródmiąższowa choroba płuc (ILD), obecna ILD lub ILD nieoczekiwana przez obrazowanie; lub ciężkie zaburzenia oddechowe z powodu choroby płuc.
  8. Słabo kontrolowane warunki sercowo -naczyniowe/mózgowe, w tym.
  9. Kandydaci do przeszczepu narządu/szpiku lub poprzednich odbiorców przeszczepu.
  10. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków IV w ciągu 2 tygodni przedprzewodnictwa.
  11. Zastosowanie silnych inhibitorów/induktorów CYP2D6/CYP3A w ciągu 2 tygodni wstępnej randomizacji.
  12. Systemowe stosowanie kortykosteroidów (> 10 mg prednison/dzień równoważny) lub immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni pre-randomizacji. Wyjątki: sterydy miejscowe/oka/śródoczestarowe/nosowe/wdychane; Krótkoterminowe zastosowanie profilaktyczne dla środków kontrastowych.
  13. Aktywne/podejrzane choroby autoimmunologiczne. Wyjątki: pacjenci z niedoczynnością tarczycy na wymianie tarczycy; kontrolowana cukrzyca typu 1 z insuliną.
  14. Żywe/osłabione szczepionki w ciągu 4 tygodni wstępnie randomizacji (dozwolone szczepionki inaktywowane szczepionki przeciw grypie).
  15. Historia ciężkiej nadwrażliwości na biologiczne/monoklonalne przeciwciała lub badane składniki leku.
  16. Aktywna gruźlica.
  17. Zaburzenia niedoboru odporności (dodatnie pod HIV lub wrodzone/nabyte niedobory immunologiczne).
  18. Aktywna infekcja HBV/HCV lub wspólna infekcja:
  19. Kobiety w ciąży/laktacji.
  20. Osąd śledczych dotyczących nieprawidłowości klinicznych/laboratoryjnych lub innych czynników, co sprawia, że ​​uczestnictwo jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka HLX43 1
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą otrzymają leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do postępu choroby i utraty Benificie, inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, pojawienia się nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania świadomej zgody (( w zależności od tego, co nastąpi najpierw).
Lek: HLX43 DAWKA 1
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 skoniugowanym z nowym inhibitorem topoizomerazy I (topo I) DNA o dużej sile, ze stosunkiem leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 8.
Eksperymentalny: HLX43 dawka 2
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą otrzymają leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do postępu choroby i utraty Benificie, inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, pojawienia się nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania świadomej zgody (( w zależności od tego, co nastąpi najpierw).
Lek: HLX43 DAWKA 2
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 skoniugowanym z nowym inhibitorem topoizomerazy I (topo I) DNA o dużej sile, ze stosunkiem leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 8.
Eksperymentalny: Dawka HLX43 3
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą otrzymają leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do postępu choroby i utraty Benificie, inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, pojawienia się nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania świadomej zgody (( w zależności od tego, co nastąpi najpierw).
Lek: HLX43 DAWKA 3
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 skoniugowanym z nowym inhibitorem topoizomerazy I (topo I) DNA o dużej sile, ze stosunkiem leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) (oceniany przez Inv na recist v1.1)
do 24 tygodnia
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej potwierdzonej i udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), jak oceniono za pomocą inv per recist v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (oceniany przez IRRC na recist v1.1)
do 24 tygodnia
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej potwierdzonej i udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co się stanie), oceniane przez IRRC na recist v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 18 miesięcy)
Ogólne przeżycie
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 18 miesięcy)
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki leku badanego do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do 18 miesięcy
Nasilenie określone zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE] Wersja [V] 5.0
Czas od daty pierwszej dawki leku badanego do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX43-NPC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj