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Um estudo de fase II para avaliar o HLX43 em indivíduos com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático falhou ou intolerância à terapia de segunda linha

18 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do HLX43 (ANT-PD-L1 ADC) em indivíduos com falhou ou falha no carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático (NPC) ou intolerância à terapia de segunda linha

O estudo é explorar a dose razoável e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HLX43 (ANT-PD-L1 ADC) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático (NPC) que falharam ou são intolerantes à herapia de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico de fase II aberto para explorar a dosagem razoável e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático Intolerante à terapia de segunda linha.

Neste estudo, os indivíduos elegíveis serão randomizados na proporção 1: 1: 1, e os pacientes serão administrados com HLX43 em três doses diferentes por infusão intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entender completamente o conteúdo do estudo, procedimentos e possíveis reações adversas antes do estudo, assinar o formulário de consentimento informado (ICF), participar voluntariamente do estudo e ser capaz de concluir o estudo pelos requisitos do protocolo;
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura da ICF, independentemente do sexo;
  3. Carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado;
  4. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático que falharam ou são intolerantes a pelo menos duas linhas anteriores de quimioterapia (incluindo pelo menos um regime à base de platina) e terapia inibidora de PD-1/PD-L1. A intolerância é definida como experimentando CTCAE ≥ eventos adversos de grau 3;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1 dentro de 4 semanas antes da randomização;
  6. Dispostos a fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas (de preferência dentro de 2 anos) ou frescas para a detecção de expressão de PD-L1.
  7. Pelo menos 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais curto) desde a última grande cirurgia, tratamento de dispositivos médicos, radioterapia (exceto radioterapia óssea paliativa), quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou terapia biológica; ≥2 semanas desde a última terapia hormonal ou terapia direcionada a moléculas pequenas; ≥ 1 semana desde o último tratamento tradicional da medicina chinesa com indicações antitumorais ou cirurgia menor; com eventos adversos relacionados ao tratamento recuperados ao CTCAE V5.0 ≤ grau 1 (exceto neuropatia periférica e alopecia de grau 2);
  8. Status de desempenho do ECOG 0-1 dentro de 1 semana antes da randomização;
  9. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses ；
  10. Função de órgãos adequados dentro de 1 semana antes da randomização (sem transfusão de sangue ou fatores estimuladores de colônias dentro de 14 dias antes da primeira dose)
  11. Os participantes férteis devem usar ≥1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por ≥6 meses após a última dose; As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez dentro de 7 dias antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. Candidatos recorrentes de carcinoma nasofaríngeo elegíveis para terapia local curativa (cirurgia ou radioterapia).
  2. Imagem mostrando invasão/invólucro tumoral dos principais vasos sanguíneos torácicos/cervicais/faríngeos (podem ser isentos se os investigadores não confirmarem nenhum impacto na participação no estudo).
  3. História de outras neoplasias dentro de 2 anos antes da randomização (exceto malignidades de estágio inicial tratado radicalmente).
  4. Anterior ≥Grade 3 Relacionado a eventos adversos durante a imunoterapia.
  5. Efusão pleural não controlada, derrame pericárdico ou ascites que requerem drenagem repetida.
  6. SNC sintomático/não tratado/progressivo ou metástases leptomeníngeas.
  7. Histórico de pneumonite por radiação ≥ grau 3; Doença pulmonar intersticial intersticial (ILD) (ILD) (ILD), ILD atual ou ILD não explicável pela imagem; ou comprometimento respiratório grave de doença pulmonar.
  8. Condições cardiovasculares/cerebrovasculares mal controladas, incluindo.
  9. Candidatos para transplante de órgão/medula ou receptores de transplante anteriores.
  10. Infecções sistêmicas ativas que requerem antibióticos IV dentro de 2 semanas antes da randomização.
  11. Uso de inibidores/indutores CYP2D6/CYP3A fortes dentro de 2 semanas antes da randomização.
  12. Uso de corticosteróide sistêmico (> 10mg de prednisona/equivalente a dia) ou imunossupressores dentro de 2 semanas antes da randomização. Exceções: esteróides tópicos/oculares/intra-articulares/nasais/inalados; Uso profilático de curto prazo para agentes de contraste.
  13. Doenças autoimunes ativas/suspeitas. Exceções: pacientes hipotireoidianos na substituição da tireóide; Diabetes tipo 1 controlado com insulina.
  14. Vacinas vivas/atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização (vacinas contra influenza inativadas permitidas).
  15. História de hipersensibilidade grave a anticorpos biológicos/monoclonais ou componentes de medicamentos de teste.
  16. Tuberculose ativa.
  17. Distúrbios da imunodeficiência (deficiências imunológicas HIV positivas ou congênitas/adquiridas).
  18. Infecção ativa do HBV/HCV ou co-infecção:
  19. Mulheres grávidas/lactantes.
  20. O julgamento dos investigadores sobre anormalidades clínicas/laboratoriais ou outros fatores que tornam a participação inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Hlx43 1
Pacientes com boa tolerabilidade e doenças bem controladas receberão o tratamento uma vez a cada 3 semanas (q3w), até que a progressão e perda de doenças de Benifit, início de uma nova terapia antitumoral, morte, emergência de toxicidade intolerável ou retirada de consentimento informado ( o que ocorrer primeiro).
Medicamento: HLX43 DOSE 1
HLX43 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado com um novo inibidor de DNA topoisomerase I (topo I) de alta potência, com uma proporção droga-anticorpo (DAR) de 8.
Experimental: DOSE 2 HLX43
Pacientes com boa tolerabilidade e doenças bem controladas receberão o tratamento uma vez a cada 3 semanas (q3w), até que a progressão e perda de doenças de Benifit, início de uma nova terapia antitumoral, morte, emergência de toxicidade intolerável ou retirada de consentimento informado ( o que ocorrer primeiro).
Medicamento: HLX43 DOSE 2
HLX43 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado com um novo inibidor de DNA topoisomerase I (topo I) de alta potência, com uma proporção droga-anticorpo (DAR) de 8.
Experimental: DOSE HLX43 3
Pacientes com boa tolerabilidade e doenças bem controladas receberão o tratamento uma vez a cada 3 semanas (q3w), até que a progressão e perda de doenças de Benifit, início de uma nova terapia antitumoral, morte, emergência de toxicidade intolerável ou retirada de consentimento informado ( o que ocorrer primeiro).
Medicamento: HLX43 DOSE 3
HLX43 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado com um novo inibidor de DNA topoisomerase I (topo I) de alta potência, com uma proporção droga-anticorpo (DAR) de 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orr
Prazo: até 24 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) (avaliada por Inv per Recist v1.1)
até 24 semanas
PFS
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Definido como o tempo (em meses) da randomização para a primeira doença progressiva ou morte confirmada e documentada (o que ocorrer primeiro), avaliado pelo Inv por Recist v1.1.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orr
Prazo: até 24 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) (avaliada pelo IRRC por RECIST v1.1)
até 24 semanas
PFS
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Definido como o tempo (em meses) da randomização até a primeira doença progressiva confirmada e documentada ou a morte (o que ocorrer primeiro), avaliado pelo IRRC por RECIST v1.1.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
OS
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa (até aproximadamente 18 meses)
Sobrevivência geral
Da randomização à morte de qualquer causa (até aproximadamente 18 meses)
Incidência e gravidade dos eventos adversos (AES)
Prazo: Tempo a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até 90 dias após a última dose, avaliada até 18 meses
A gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE] [V] 5.0
Tempo a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até 90 dias após a última dose, avaliada até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX43-NPC201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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