Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro vyhodnocení HLX43 u subjektů s opakujícím se/metastatickým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu selhala nebo nesnášenlivosti na terapii druhé linie

18. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) u subjektů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (NPC) selhala nebo nesnášenlivosti k terapii druhé linie terapii druhé linie na druhou linii terapii

Studie má prozkoumat přiměřenou dávku a vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (NPC), kteří selhali nebo intolerantní až po druhé linii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinická studie fáze II s otevřenou značkou pro prozkoumání přiměřené dávky a vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) u pacientů s opakujícím se/metastatickým karcinomem nosofaryngeální netolerantní na terapii druhé linie.

V této studii budou způsobilé subjekty randomizovány v poměru 1: 1: 1 a pacienti budou podávány s HLX43 ve třech různých dávkách intravenózní infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně pochopte obsah studie, postupy a potenciální nežádoucí účinky před zkouškou, podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), dobrovolně se účastnit pokusu a být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu;
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF, bez ohledu na pohlaví;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující/metastatický karcinom nosofaryngeálního karcinomu;
  4. Pacienti s opakujícím se/metastatickým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu, kteří selhali nebo intolerantní na nejméně dvě předchozí linie chemoterapie (včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny) a inhibitoru PD-1/PD-L1. Intolerance je definována jako zkušenost s nežádoucími účinky CTCAE ≥ stupeň 3;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1 do 4 týdnů před randomizací;
  6. Ochota poskytnout archivované (nejlépe do 2 let) nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně pro detekci exprese PD-L1.
  7. Nejméně 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) od poslední hlavní chirurgického zákroku, léčby zdravotnických prostředků, radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie kostí), cytotoxické chemoterapie, imunoterapii nebo biologické terapii; ≥ 2 týdny od poslední hormonální terapie nebo terapie s malou molekulou; ≥1 týdnů od poslední tradiční léčby čínské medicíny s indikacemi protinádorů nebo menší chirurgický zákrok; s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou získané na CTCAE v5.0 ≤ stupeň 1 (s výjimkou periferní neuropatie a alopecie);
  8. Stav výkonu ECOG 0-1 do 1 týdne před randomizací;
  9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce ；
  10. Přiměřená funkce orgánů do 1 týdne před randomizací (bez faktorů transfúze krve nebo kolonií do 14 dnů před první dávkou)
  11. Úrodné účastníci musí během studie a po poslední dávce použít ≥1 vysoce účinnou antikoncepční metodu a po dobu ≥ 6 měsíců; Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Opakující se kandidáti nasopharyngeálního karcinomu způsobilí pro léčebnou lokální terapii (chirurgie nebo radioterapie).
  2. Zobrazování zobrazující invazi nádoru/uzavření hlavních krevních cév hrudníku/děložního čípku/hltanu (může být osvobozeno, pokud vyšetřovatelé potvrzují žádný dopad na účast pokusů).
  3. Historie jiných malignit do 2 let před randomizací (s výjimkou radikálně léčených malignit v rané fázi).
  4. Předchozí ≥ Grade 3 imunitní nežádoucí účinky během imunoterapie.
  5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující opakované drenáž.
  6. Symptomatické/neléčené/progresivní CNS nebo leptomeningální metastázy.
  7. Historie ≥ Grade 3 Radiační pneumonitida; Intersticiální plicní onemocnění plic (neinfekční) (ILD), současný ILD nebo ILD nevyzpytatelný; nebo těžké respirační poškození plicního onemocnění.
  8. Špatně kontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární podmínky včetně.
  9. Kandidáti na transplantaci orgánu/dřeně nebo předchozí příjemce transplantace.
  10. Aktivní systémové infekce vyžadující IV antibiotika do 2 týdnů před randomizací.
  11. Použití silných inhibitorů/induktorů CYP2D6/CYP3A do 2 týdnů před randomizací.
  12. Systémové použití kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu/den ekvivalentu) nebo imunosupresivy do 2 týdnů před randomizací. Výjimky: lokální/oční/intraartikulární/nosní/inhalační steroidy; Krátkodobé profylaktické použití pro kontrastní látky.
  13. Aktivní/podezřelá autoimunitní onemocnění. Výjimky: pacienti s hypotyreózou při náhradě štítné žlázy; kontrolovaný diabetes typu 1 s inzulínem.
  14. Živé/oslabené vakcíny do 4 týdnů před randomizací (povoleny inaktivované vakcíny proti chřipce).
  15. Historie závažné přecitlivělosti na biologické/monoklonální protilátky nebo složky zkušební léky.
  16. Aktivní tuberkulóza.
  17. Poruchy imunodeficience (HIV pozitivní nebo vrozené/získané imunitní nedostatky).
  18. Aktivní infekce nebo koinfekce HBV/HCV:
  19. Těhotné/kojící ženy.
  20. Rozsudek vyšetřovatelů o klinických/laboratorních abnormalitách nebo jiných faktorech činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX43 dávka 1
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovanou onemocněním budou léčbou dostanou jednou za 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění a ztráty benifit, zahájení nové terapie proti nádorovému, smrt, vznik netolerovatelné toxicity nebo stažení informovaného souhlasu ( kterékoli se objeví jako první).
Lék: HLX43 DÁVKA 1
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I), s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
Experimentální: HLX43 dávka 2
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovanou onemocněním budou léčbou dostanou jednou za 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění a ztráty benifit, zahájení nové terapie proti nádorovému, smrt, vznik netolerovatelné toxicity nebo stažení informovaného souhlasu ( kterékoli se objeví jako první).
Lék: HLX43 DÁVKA 2
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I), s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
Experimentální: HLX43 dávka 3
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovanou onemocněním budou léčbou dostanou jednou za 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění a ztráty benifit, zahájení nové terapie proti nádorovému, smrt, vznik netolerovatelné toxicity nebo stažení informovaného souhlasu ( kterékoli se objeví jako první).
Lék: HLX43 DÁVKA 3
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I), s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR) (hodnoceno pomocí Inv na RECIST V1.1)
Až 24 týdnů
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Definován jako čas (v měsících) od randomizace k prvnímu potvrzenému a zdokumentovanému progresivnímu onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane první), jak bylo hodnoceno Inv na RECIST V1.1.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR) (hodnoceno pomocí IRRC na RECIST v1.1)
Až 24 týdnů
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Definováno jako čas (v měsících) od randomizace k prvnímu potvrzenému a zdokumentovanému progresivnímu onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane první), jak bylo hodnoceno IRRC na RECIST V1.1.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
OS
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli věci (až do 18 měsíců)
Celkové přežití
Od randomizace k smrti z jakékoli věci (až do 18 měsíců)
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Čas od data první dávky studijního léčiva do 90 dnů po poslední dávce, posoudil až 18 měsíců
Závažnost určená podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé události [NCI CTCAE] [V] 5.0
Čas od data první dávky studijního léčiva do 90 dnů po poslední dávce, posoudil až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX43-NPC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit