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Uno studio di fase II per valutare HLX43 in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico non riuscita o intolleranza alla terapia di seconda linea

18 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico (NPC) fallito o intolleranza alla terapia di seconda linea

Lo studio è quello di esplorare il dosaggio ragionevole e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico (NPC) che non sono riusciti o sono intolleranti all'erapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II in aperto per esplorare il ragionevole dosaggio e per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HLX43 (ANTI-PD-L1 ADC) in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico intollerante alla terapia di seconda linea.

In questo studio, i soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1: 1: 1 e ai pazienti verranno somministrati con HLX43 a tre diverse dosi tramite infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere appieno il contenuto dello studio, le procedure e le potenziali reazioni avverse prima della sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato (ICF), partecipare volontariamente alla sperimentazione ed essere in grado di completare lo studio per i requisiti del protocollo;
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF, indipendentemente dal genere;
  3. Carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico istologico o citologicamente confermato;
  4. I pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico che hanno fallito o sono intolleranti ad almeno due precedenti linee di chemioterapia (incluso almeno un regime a base di platino) e terapia di inibitori PD-1/PD-L1. L'intolleranza è definita come eventi avversi CTCAE ≥ grado ≥ 3;
  5. Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1 entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  6. Disposto a fornire campioni archiviati (preferibilmente entro 2 anni) o freschi di tessuto tumorale per il rilevamento dell'espressione di PD-L1.
  7. Almeno 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) dall'ultima chirurgia importante, trattamento dei dispositivi medici, radioterapia (tranne la radioterapia ossea palliativa), chemioterapia citotossica, immunoterapia o terapia biologica; ≥2 settimane dall'ultima terapia ormonale o terapia mirata di piccole molecole; ≥1 settimana dall'ultima tradizionale trattamento della medicina cinese con indicazioni antitumorali o interventi chirurgici minori; con eventi avversi correlati al trattamento recuperati in CTCAE V5.0 ≤ Grado 1 (tranne la neuropatia periferica di grado 2 e l'alopecia);
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0-1 entro 1 settimana prima della randomizzazione;
  9. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi ；
  10. Funzione di organi adeguati entro 1 settimana prima della randomizzazione (nessuna trasfusione di sangue o fattori stimolanti le colonie entro 14 giorni prima della prima dose)
  11. I partecipanti fertili devono utilizzare ≥1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per ≥6 mesi dopo l'ultima dose; Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Candidati ricorrenti di carcinoma rinofaringeo ammissibili alla terapia locale curativa (chirurgia o radioterapia).
  2. L'imaging che mostra l'invasione del tumore/raggruppamento dei principali vasi sanguigni toracici/cervicali/faringei (può essere esentata se gli investigatori non confermano alcun impatto sulla partecipazione del processo).
  3. Storia di altre tumori maligni entro 2 anni prima della randomizzazione (tranne tumori maligni in fase iniziale radicalmente trattati).
  4. Precedenti eventi avversi immuno-correlati ≥grade 3 durante l'immunoterapia.
  5. Effusione pleurica incontrollata, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio ripetuto.
  6. CNS sintomatico/non trattato/progressivo o metastasi leptomeningea.
  7. Storia di pneumonite da radiazioni ≥grade 3; Malattia polmonare interstiziale richiedente (non infettiva) (ILD), ILD attuale o ILD non chiudlabile mediante imaging; o grave compromissione respiratoria dalla malattia polmonare.
  8. Condizioni cardiovascolari/cerebrovascolari scarsamente controllate tra cui.
  9. Candidati per trapianto di organo/midollo o precedenti destinatari del trapianto.
  10. Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici IV entro 2 settimane di pre-randomizzazione.
  11. Uso di forti inibitori/induttori del CYP2D6/CYP3A entro 2 settimane di pre-randomizzazione.
  12. Uso sistemico di corticosteroidi (> 10 mg di prednisone/giorno equivalente) o immunosoppressori entro 2 settimane pre-randomizzazione. Eccezioni: steroidi topici/oculari/intra-articolari/nasali/inalati; Uso profilattico a breve termine per agenti di contrasto.
  13. Malattie autoimmuni attive/sospette. Eccezioni: pazienti ipotiroidei sulla sostituzione della tiroide; Diabete di tipo 1 controllato con insulina.
  14. Vaccini vivi/attenuati entro 4 settimane di pre-randomizzazione (vaccini antinfluenzali inattivati ​​consentiti).
  15. Storia di grave ipersensibilità agli anticorpi biologici/monoclonali o componenti del farmaco di prova.
  16. Tubercolosi attiva.
  17. Disturbi dell'immunodeficienza (carenze immunitarie sieropositive o congenite/acquisite).
  18. Infezione o-infezione da HBV/HCV attivo:
  19. Donne incinte/in allattamento.
  20. Giudizio degli investigatori sulle anomalie cliniche/di laboratorio o altri fattori che rendono inappropriato la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose HLX43 1
I pazienti con buona tollerabilità e una malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino a quando la progressione della malattia e la perdita di Benifit, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, la morte, l'emergenza di tossicità intollerabile o il ritiro del consenso informato ( qualunque cosa si verifichi per primo).
Droga: DOSE HLX43 1
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore della DNA topoisomerasi I (topo I) ad alta potenza, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
Sperimentale: Dose HLX43 2
I pazienti con buona tollerabilità e una malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino a quando la progressione della malattia e la perdita di Benifit, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, la morte, l'emergenza di tossicità intollerabile o il ritiro del consenso informato ( qualunque cosa si verifichi per primo).
Droga: HLX43 DOSE 2
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore della DNA topoisomerasi I (topo I) ad alta potenza, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
Sperimentale: Dose HLX43 3
I pazienti con buona tollerabilità e una malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino a quando la progressione della malattia e la perdita di Benifit, l'inizio di una nuova terapia anti-tumore, la morte, l'emergenza di tossicità intollerabile o il ritiro del consenso informato ( qualunque cosa si verifichi per primo).
Droga: DOSE HLX43 3
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore della DNA topoisomerasi I (topo I) ad alta potenza, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (valutato da Inv per RECIST V1.1)
fino a 24 settimane
Pfs
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 12 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima malattia o morte progressiva confermata e documentata (a seconda di quale evento si verifica per primo) come valutato da INV per RECIST V1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (valutato da IRRC per RECIST V1.1)
fino a 24 settimane
Pfs
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 12 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima malattia o morte progressiva confermata e documentata (a seconda di quale evento si verifica per primo) come valutato dall'IRRC per RECIST V1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 18 mesi)
Sopravvivenza globale
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 18 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 18 mesi
Gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi [NCI CTCAE] versione [V] 5.0
tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX43-NPC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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