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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von HLX43 bei Probanden mit rezidivierendem/metastasierendem nasopharyngealem Karzinom oder Intoleranz gegenüber der zweiten Therapie

18. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) bei Probanden mit rezidivierendem/metastasierendem Nasopharyngealkarzinom (NPC) fehl

Die Studie soll die angemessene Dosierung untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nasopharyngealem Karzinom (NPC), die versagten oder in zweiter Linien-Herapen intolerant sind, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie handelt Intolerant gegen die zweite Therapie.

In dieser Studie werden berechtigte Probanden im Verhältnis 1: 1: 1 randomisiert und die Patienten mit HLX43 in drei verschiedenen Dosen über intravenöse Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie den Studieninhalt, die Verfahren und die möglichen nachteiligen Reaktionen vor dem Versuch vollständig, unterzeichnen Sie das Formular für die Einverständniserklärung (ICF), nehmen freiwillig an der Studie teil und können die Studie gemäß den Protokollanforderungen abschließen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierendes/metastasierendes nasopharyngeales Karzinom;
  4. Wiederkehrende/metastatische nasopharyngeale Karzinom-Patienten, die bis zu mindestens zwei früheren Chemotherapielinien (einschließlich mindestens einem Platin-Basis-Regime) und PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie versagt haben oder intolerant sind. Intoleranz ist definiert als unerwünschte Ereignisse von CTCAE ≥ Grad 3;
  5. Mindestens eine messbare Läsion pro Rezist v1.1 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  6. Bereit, archivierte (vorzugsweise innerhalb von 2 Jahren) oder frische Tumorgewebeproben für den Nachweis der PD-L1-Expression zu liefern.
  7. Mindestens 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer kürzer ist) seit der letzten großen Operation, der Behandlung von medizinischer Geräte, einer Strahlentherapie (mit Ausnahme der palliativen Knochenstrahlentherapie), einer zytotoxischen Chemotherapie, einer Immuntherapie oder einer biologischen Therapie; ≥2 Wochen seit der letzten hormonellen Therapie oder einem kleinen Molekül gezielten Therapie; ≥ 1 Woche seit der letzten traditionellen chinesischen Medizinbehandlung mit Anti-Tumor-Indikationen oder einer geringfügigen Operation; mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu CTCAE V5,0 ≤ Grad 1 (mit Ausnahme der peripheren Neuropathie der Grad 2 und Alopezie) gewonnen wurden;
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
  9. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate ；
  10. Angemessene Organfunktion innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung (keine Bluttransfusion oder koloniestimulierende Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis)
  11. Fruchtbare Teilnehmer müssen während des Versuchs und ≥ 6 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode ≥ 1 anwenden. Frauen des Geburtspotentials müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Nasopharyngealkarzinom -Kandidaten, die für eine kurative lokale Therapie (Operation oder Strahlentherapie) in Frage kommen.
  2. Bildgebung, die die Invasion/Umhüllung von Tumor von großen Thorax-/Gebärmutterhals-/Pharynge -Blutgefäßen zeigt (kann befreit werden, wenn die Ermittler keine Auswirkungen auf die Teilnahme der Studie bestätigen).
  3. Anamnese anderer Malignitäten innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung (außer radikal behandelte Malignitäten im Frühstadium).
  4. Vorherige ≥Grade 3 immunbezogene unerwünschte Ereignisse während der Immuntherapie.
  5. Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Entwässerung erfordern.
  6. Symptomatische/unbehandelte/fortschreitende ZNs oder Leptomeningenalmetastasen.
  7. Vorgeschichte von ≥Grade 3 Strahlungspneumonitis; Steroid-Erregung (nicht-infektiöse) interstitielle Lungenerkrankung (ILD), aktuelle ILD oder ILD, die durch Bildgebung unklugbar sind; oder schwere Atembeeinträchtigungen durch Lungenerkrankung.
  8. Schlecht kontrollierte kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich.
  9. Kandidaten für Organ/Mark -Transplantation oder frühere Transplantatempfänger.
  10. Aktive systemische Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Strandomisierung IV-Antibiotika erfordern.
  11. Verwendung starker CYP2D6/CYP3A-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Strandomisierung.
  12. Systemischer Kortikosteroidgebrauch (> 10 mg Prednison/Tagesäquivalent) oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen Vorrandomisierung. Ausnahmen: Topische/Augen/intraartikuläre/nasale/inhalierte Steroide; kurzfristige prophylaktische Verwendung für Kontrastmittel.
  13. Aktive/vermutete Autoimmunerkrankungen. Ausnahmen: Hypothyroid -Patienten mit Schilddrüsenersatz; kontrollierter Typ -1 -Diabetes mit Insulin.
  14. Live/Dämpfungsimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Zufall (inaktivierte Influenza-Impfstoffe zulässig).
  15. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Biologika/monoklonalen Antikörpern oder Versuchsmedikamentenkomponenten.
  16. Aktive Tuberkulose.
  17. Immunschwächestörungen (HIV-positive oder angeborene/erworbene Immunmangel).
  18. Aktive HBV/HCV-Infektion oder Coinfektion:
  19. Schwangere/stillende Frauen.
  20. Ermittler Urteil über klinische/laborische Anomalien oder andere Faktoren, die die Teilnahme unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX43 -Dosis 1
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis das Fortschreiten und den Verlust von Benifit, Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, Todesentwicklung, unerträglicher Toxizität oder Entzug der Einverständniserklärung (Abzug der Einverständniserklärung) (Abzug der Einverständniserklärung (Abzüge) (Einzug der Einverständniserklärung (). was auch immer zuerst vorkommt).
Arzneimittel: HLX43 DOSIERUNG 1
HLX43 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I-(Topo-I)-Inhibitor mit einem Arzneimittel-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 8 konjugiert ist.
Experimental: HLX43 -Dosis 2
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis das Fortschreiten und den Verlust von Benifit, Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, Todesentwicklung, unerträglicher Toxizität oder Entzug der Einverständniserklärung (Abzug der Einverständniserklärung) (Abzug der Einverständniserklärung (Abzüge) (Einzug der Einverständniserklärung (). was auch immer zuerst vorkommt).
Arzneimittel: HLX43 DOSIERUNG 2
HLX43 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I-(Topo-I)-Inhibitor mit einem Arzneimittel-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 8 konjugiert ist.
Experimental: HLX43 Dosis 3
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis das Fortschreiten und den Verlust von Benifit, Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, Todesentwicklung, unerträglicher Toxizität oder Entzug der Einverständniserklärung (Abzug der Einverständniserklärung) (Abzug der Einverständniserklärung (Abzüge) (Einzug der Einverständniserklärung (). was auch immer zuerst vorkommt).
Arzneimittel: HLX43 DOSIERUNG 3
HLX43 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I-(Topo-I)-Inhibitor mit einem Arzneimittel-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 8 konjugiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR) (bewertet durch Inv pro Recist v1.1)
bis zu 24 Wochen
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten progressiven Krankheit oder Tod (je nachdem, was zuerst zuerst eintritt), wie durch Inv pro Recist v1.1 bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR) (bewertet durch den IRRC pro Recist v1.1)
bis zu 24 Wochen
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten progressiven Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst vorkommt), wie der IRRC pro Recist v1.1 bewertet wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 18 Monate)
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 18 Monate)
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 18 Monate
Schweregrad ermittelt nach dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX43-NPC201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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