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進行性悪性腫瘍患者のAWT020の安全性と忍容性を評価する臨床研究

2026年6月30日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

AWT020単独の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価し、進行性悪性腫瘍患者における他の抗腫瘍療法を評価するフェーズI臨床研究

このフェーズI臨床研究の目的は、AWT020単剤療法の安全性と忍容性を評価し、進行性悪性腫瘍患者における他の抗腫瘍療法との組み合わせを評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rongbo Lin, M.D
        • 主任研究者：
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Yu, M.D
          • 電話番号：+86 13904505825
          • メール：lfn540@126.com
        • 主任研究者：
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471099
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang、Liaoning、中国、400042
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Funan Liu, M.D
          • 電話番号：+86 13609877906
          • メール：lfn540@126.com
        • 主任研究者：
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meiyu Fang, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 同意書に署名した時点で少なくとも18歳の男性と女性の両方の被験者。

  2. 高度な悪性腫瘍の患者を含めることで、組織学的または細胞学的に確認され、次の要件を満たしています。

    • 単一エージェントの用量エスカレーションと拡大段階では、失敗した、または標準的な治療に不耐性である、または標準的な治療オプションがない進行性悪性腫瘍の患者を含む。

    • 単一薬の治療効果拡大段階：

      1. NSCLC：組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行しない、再発、または遠隔転移性NSCLCは、PD-（L）1抗体および白金含有化学療法で事前に治療した後に進行しました（アジュバントおよびネオアジュバント療法の最後の用量>進行の後を除く6か月）。 EGFRまたはALK変異を有する被験者は、適切なキナーゼ阻害剤による事前の治療で進行する必要があります。
      2. 黒色腫：PD-（L）1阻害剤による以前の化学療法および治療後に進行した組織学的には切除不能なIIIまたはIVメラノーマ（最後の用量>アジュバントおよびネオアジュバント療法の後を除く6か月以内に進行します）;粘膜黒色腫は、以前のPD-（L）1阻害剤療法を必要としません。
      3. CRC：組織学的に確認されたPD-L1複合陽性スコア[CPS]≥1、標準治療の失敗または不耐性、または標準的な治療オプションなしで、結腸直腸腺癌または直腸腺癌腫。 腫瘍組織のPD-L1発現レベルは、スポンサーによって指定された中央臨床検査の結果に基づいています（PD-L1発現レベルの包含基準も、研究中の以前のデータに従って調整できます）。
      4. RCC：標的抗血管新生療法およびPD-（L）1阻害剤による以前の治療後の疾患進行を伴うRCCの転移性または切除不能な細胞タイプの組織学的に確認されたRCC。
      5. その他の高度な悪性腫瘍：標準的な治療に失敗した、または耐性がない、または標準的な治療オプションがない進行性悪性腫瘍の患者。

    • 組み合わせフェーズ：

      1. NSCLC：組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行しない、再発、または遠隔転移性NSCLCは、PD-（L）1抗体およびプラチナ含有化学療法で事前に治療した後に進行しなかった（補助およびネオアジュバント療法の進行後を除く6か月以内）。 EGFRまたはALK変異を運ぶ被験者は、以前の≤1系統でキナーゼ阻害剤療法で進行することを許可されました。
      2. CRC：組織学的に確認されたPD-L1CPS≥1結腸直腸腺癌または過去の全身療法なしの直腸腺癌MSI-H/DMMR患者では、PD-（L）1阻害剤による以前の治療が許可されています。 腫瘍組織のPD-L1発現レベルは、スポンサーによって指定された中央臨床検査の結果に基づいています（PD-L1発現レベルの包含基準も、研究中の以前のデータに従って調整できます）。
      3. RCC：抗血管新生標的療法およびPD-（L）1阻害剤による以前の治療後の疾患の進行を伴う組織学的に確認された透明な細胞RCC。
      4. 黒色腫：PD-（L）1阻害剤による以前の化学療法と治療の後に進行した組織学的には切除できないIIIまたはIV黒色腫（6か月以内に進行する最後の用量>アジュバント療法の後を除く）。
      5. HCC：組織学的/細胞学的に確認または肝硬変患者は、AASLDにおけるHCCの臨床診断基準を満たしており、ステージB（中間）またはステージC（進行）BCLC HCCを有すると特定されており、根治的手術および/または局所治療の候補ではありません。 have previously received PD-(L)1 inhibitors and anti-angiogenic targeted therapy progression.
      6. その他の高度な悪性腫瘍：失敗した、または標準的な治療に不寛容である、または標準的な治療オプションがない進行性悪性腫瘍の患者。
  3. ECOGスコアは0または1です。
  4. 予想生存期間≥12週間。
  5. Recist 1.1評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  6. 優れた臓器機能;
  7. 肥沃な女性または男性の被験者は、最後の用量の終了から6か月後までの研究期間中に子供をfreeにすることに同意し、パートナーと自発的に非常に効果的な避妊を行う必要があります。 WOCBPの血清妊娠検査は、最初の用量の7日前に陰性でなければならず、非授乳でなければなりません（特定の避妊法とWOCBPの定義はセクション10.3に記載されています）。
  8. 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントを完全に与え、書面によるインフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。

除外基準：

  1. 最初の用量の前に、次の薬や治療を受けました。

    1. 最初の用量の21日前に21日以内に化学療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍療法またはその他の治療薬を投与、または口腔フルオロウラシル、小分子標的薬、または最初の用量の14日前に抗腫瘍適応をした漢方薬を投与されました。
    2. 最初の用量の28日前の28日以内の主要な手術または放射線療法（最初の用量の14日以内に許可される局所骨/脳病変の緩和放射線療法）、粗針穿刺生検または研究療法の開始前7日以内に、配置を除外する7日以内に他の軽度の手術血管注入装置の;
    3. 併用療法では、初期投与の2週間以内にコルチコステロイド（1日あたり10 mgプレドニゾンまたは同等）またはその他の免疫抑制剤で1週間以上治療された患者は、吸入または局所ステロイドまたは局所ステロイドまたは≤10で治療することが許可されています。 MG/日の全身性プレドニゾンと同等の用量の類似の薬物。
  2. 活発な中枢神経系の転移があります。 患者が過去に放射線療法または手術を受けた場合、最初の薬物療法の4週間前に4週間以内にイメージング検査が悪化または新しい神経症状のない安定した脳転移を示している場合、ホルモン療法は最初の薬物療法の2週間前に中止され、スクリーニングが許可されています。髄膜および脳幹転移の場合、治療に関係なくスクリーニングは許可されていません。
  3. 永久的な中止につながった免疫関連の有害事象は、以前の免疫抑制療法中に発生しました（抗PD - （L）1、CTLA-4、LAG-3阻害剤など）。
  4. 胸水、腹部滲出、または繰り返し治療（穿刺または排水など）を必要とする臨床症状を伴う心膜滲出液があります。
  5. 間質性肺疾患の病歴、またはコルチコステロイドで治療された非感染性肺炎の病歴、またはスクリーニング期間中の活性肺炎のイメージング証拠があります。
  6. 重度、癒されていない、または分裂した傷、活性潰瘍、または未処理の骨折（臨床介入なしで調査者によって評価された古い骨折を除く）の存在。
  7. 明らかな出血傾向または重度の凝固機能障害;
  8. 高血圧（収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）が不十分に制御されているか、高血圧性危機または高血圧性脳症の病歴があります。
  9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、CTCAE V5.0で規定されているクラス1レベルまたは包含/除外基準で指定されたレベルに戻りませんでした。治験薬を使用した患者の安全性とコンプライアンスには影響しません。スポンサーとの確認後にスクリーニングできます。
  10. 重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染合併症など、最初の研究（CTCAE v5.0>グレード2）で投与前の28日以内に重度の感染が発生しました。静脈内抗感染療法または未知の起源の発熱を必要とする活動感染> 38.5℃は、最初の研究投与の2週間以内に発生しました（研究者によって決定されたように、腫瘍による発熱のある被験者は登録される可能性があります）。
  11. 何らかの理由で臨床的に有意なhemoptysis（50 ml/日に達するか、または息切れや息切れなどの臨床症状を伴う失血など）または腫瘍出血（腫瘍による有意な出血など、hemoptysis、hematemesis、hematemesis、最初の薬の1か月以内に、血まみれの便、および失血が50 mL/日以上に達する）、または貧血、低血圧、ショック、その他の症状を伴う）;
  12. 胃腸穿孔、f孔、腹部膿瘍、出血、または明確な出血傾向（出血リスクを伴う重度の食道静脈瘤性静脈、局所活性消化性潰瘍病変を含む[潰瘍の安定性の研究者の評価では考慮される]ランダム化の6か月以内にオカルト血液など）。陽性陽性陽性陽性血液の患者の場合、それらが結腸直腸癌または胃癌の患者であり、陽性のオカルト血液検査は、詳細な評価（局所出血、潰瘍など）、胃腸出血後の腫瘍に関連していると考えられています安定しており、腫瘍治療や疾患コントロール下で臨床症状（貧血、低血圧など）を引き起こしません。
  13. 心筋梗塞の病歴、重度/不安定な狭心症、うっ血性心不全（NYHA心臓機能評価≥2）、臨床的に有意なリオンシュールまたは心室性骨整yを必要とする臨床的に有意な心臓骨整形症、薬理学的介入を必要とする手術用麻痺性心in骨骨ury尿症を含む重度の心血管疾患および脳血管疾患を含むが、これらに限定されない脳血管疾患疾患、任意の動脈血栓塞栓症/塞栓症イベント、投与v5.0の6か月前に3グレード3以降（CTCAE））静脈血栓症/塞栓症、一​​時的な虚血攻撃、脳血管障害。色ドップラー超音波<50％による左心室駆出率（LVEF）。 QTC> 480msを修正しました（Fridericiaメソッドを使用して、QTCが異常である場合、2分間の間隔で3回検出でき、平均値は計算されます）。
  14. 全身治療（コルチコステロイドや免疫抑制薬など）を必要とする活性自己免疫疾患は、初期薬物療法の2年以内に存在します。 しかし、甲状腺、副腎、または低陽性症、ホルモン補充療法で制御できる1型糖尿病、体系的な治療を必要としない乾癬または白斑のみ、および解決した小児喘息/アレルギーはスクリーニングに適格です。
  15. 最初の薬の5年以内に別の悪性腫瘍に苦しんでいた。しかし、子宮頸部癌、皮膚基底細胞癌、in situの前立腺癌など、治癒した局所腫瘍は除外されています。
  16. 活性結核、B型肝炎（1000コピー /mLまたは200 IU /mLを超えるHBV DNAを伴うHBSAG陽性）、C型肝炎（HCVAB陽性HCV RNAが検出の下限よりも高い）;
  17. HIV検査陽性、または同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史を含む免疫不全の履歴。
  18. 研究への参加のリスクを高めたり、治療コンプライアンスに影響を与えたり、研究結果に干渉する臨床検査における他の深刻な身体的または精神疾患の存在や、研究者によって判断された患者は、研究者が判断した患者は、勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AWT020
必要に応じて、臨床試験で各腕を他の腕と区別するために、追加の記述情報（各腕にどの介入が投与されます）。
薬：AWT020
Q3WまたはQ2W、i.v。
実験的：タキソールとシスプラチンまたはカルボプラチンとのAWT020の組み合わせ
薬：AWT020
Q3WまたはQ2W、i.v。
薬：タキソール
135〜175 mg/m2、q3w
薬：シスプラチンまたはカルボプラチン
シスプラチン（75 mg/m2、Q3W）またはカルボプラチン（AUC = 5〜6、Q3W）
実験的：PemetRexedおよびシスプラチンまたはカルボプラチンとのAWT020の組み合わせ
薬：AWT020
Q3WまたはQ2W、i.v。
薬：シスプラチンまたはカルボプラチン
シスプラチン（75 mg/m2、Q3W）またはカルボプラチン（AUC = 5〜6、Q3W）
薬：PemetRexed
500 mg/m2、q3w
実験的：Oxaliplatin、Capecitabine、およびBevacizumabとのAWT020の組み合わせ
薬：AWT020
Q3WまたはQ2W、i.v。
薬：オキサリプラチン
130 mg/m2、q3w
薬：カペシタビン
1000 mg/m2、bid、day1-14、口頭、q3w
薬：ベバシズマブ
7.5 mg/kg、Q3W
実験的：AWT020とRenvastinibとの組み合わせ
薬：AWT020
Q3WまたはQ2W、i.v。
薬：Renvastinib
8mgまたは20mg、qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTレート
時間枠：最初の患者から約12か月まで
DLTレート
最初の患者から約12か月まで
AE
時間枠：最初の患者から約12か月まで
安全エンドポイント：AEの発生率と重症度、臨床的に重要な実験室およびその他のテストの異常な変化
最初の患者から約12か月まで
Sae
時間枠：最初の患者から約12か月まで
安全エンドポイント：SAEの発生率と重症度、臨床的に重要な実験室およびその他のテストの異常な変化
最初の患者から約12か月まで
Mtd
時間枠：最初の患者から約12か月まで
最大耐量を決定します
最初の患者から約12か月まで
RP2D
時間枠：最初の患者から約32か月まで
AWT020単剤療法と併用療法に推奨されるフェーズII用量（RP2D）
最初の患者から約32か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物濃度
時間枠：最初の患者から約24か月まで
投与後の異なる時点での個々の被験者の薬物濃度
最初の患者から約24か月まで
免疫原性
時間枠：最初の患者から約24か月まで
抗薬物抗体（ADA）および/または中和抗体（NAB）の発生率、ADA陽性サンプルの力価
最初の患者から約24か月まで
ORR
時間枠：最初の患者から約32か月まで
有効性エンドポイント：Recist v1.1あたりの客観的回答率（ORR）
最初の患者から約32か月まで
ドー
時間枠：最初の患者から約32か月まで
有効性エンドポイント：Recisit v1.1あたりの応答期間（DOR）
最初の患者から約32か月まで
DCR
時間枠：最初の患者から約32か月まで
有効性エンドポイント：Recisit v1.1あたりの疾病管理率（DCR）
最初の患者から約32か月まで
PFS
時間枠：最初の患者から約32か月まで
有効性エンドポイント：Recisit v1.1あたりの進行状況 - フリー生存（PFS）
最初の患者から約32か月まで
OS
時間枠：最初の患者から約32か月まで
有効性エンドポイント：全生存（OS）
最初の患者から約32か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AWT020-001-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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