Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AWT020 u pacientů s pokročilými malignitami

30. června 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost samotného AWT020 a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými malignitami

Účelem této klinické studie fáze I bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie AWT020 a kombinací s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu, M.D
          • Telefonní číslo: +86 13904505825
          • E-mail: lfn540@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471099
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 400042
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu, M.D
          • Telefonní číslo: +86 13609877906
          • E-mail: lfn540@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meiyu Fang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu formuláře souhlasu jsou muži a ženy, kteří mají nejméně 18 let;

  2. Začlenění pacientů s pokročilými malignity potvrdilo histologicky nebo cytologicky a splňuje následující požadavky:

    • Fáze eskalace a expanze dávky s jedním agentem tak, aby zahrnovala pacienty s pokročilými maligními nádory, kteří selhali nebo netolerovali standardní léčbu nebo nemají žádné standardní možnosti léčby;

    • Fáze expanze terapeutického účinku u jednoho léčiva:

      1. NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný lokálně pokročilý, relapsovaný nebo vzdálený metastatický NSCLC, který po předchozí léčbě po předchozím léčbě s PD- (l) 1 protilátkou a neoadjuvantovou terapií postupoval v rámci poslední dávky v rámci PD- (L) 1 protilátky a platinovou. 6 měsíců). Subjekty s mutacemi EGFR nebo ALK budou muset postupovat s předchozí léčbou vhodnými inhibitory kinázy.
      2. Melanom: Histologicky neresekovatelný stadium III nebo IV melanomu, který postupoval po předchozí chemoterapii a léčbě inhibitory PD- (L) 1 (s výjimkou poslední dávky> adjuvans a neoadjuvantní terapie, která postupuje do 6 měsíců); Melanom sliznice nevyžaduje předchozí inhibitorovou terapii PD- (L) 1.
      3. CRC: Kolorektální adenokarcinom nebo rektální adenokarcinom s histologicky potvrzeným kompozitním pozitivním skóre PD-L1 [CPS] ≥1, selhání nebo nesnášenlivost standardní léčby nebo žádné standardní možnosti léčby. Hladiny exprese PD-L1 v nádorových tkáních jsou založeny na výsledcích centrálních laboratorních testů označených sponzorem (kritéria pro zahrnutí hladin exprese PD-L1 lze také upravit podle předchozích údajů během studie).
      4. RCC: Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný typ čisté buňky RCC s progresí onemocnění po předchozí léčbě cílenou antiangiogenezní terapií a inhibitory PD- (L) 1.
      5. Jiné pokročilé malignity: pacienti s pokročilými malignitami, kteří selhali nebo byli netolerantní na standardní léčbu nebo nemají žádné standardní možnosti léčby.

    • Kombinovací fáze:

      1. NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný lokálně pokročilý, relapsovaný nebo vzdálený metastatický NSCLC, který nepokročil po předchozí léčbě PD- (L) 1 protilátkou a chemoterapií obsahující platinu (s výjimkou poslední dávky> progrese adjuvantní a neoadjuvantní terapie do 6 měsíců). Subjekty nesoucí mutace EGFR nebo ALK se nechaly postupovat v terapii inhibitoru kinázy s předchozí ≤ 1 linií.
      2. CRC: Histologicky potvrzený PD-L1 CPS≥1 Kolorektální adenokarcinom nebo rektální adenokarcinom bez předchozí systémové terapie (s výjimkou poslední dávky léky> adjuvantní terapie, která probíhá do 6 měsíců); U pacientů s MSI-H/DMMR je povolena předchozí léčba inhibitory PD- (L) 1. Hladiny exprese PD-L1 v nádorových tkáních jsou založeny na výsledcích centrálních laboratorních testů označených sponzorem (kritéria pro zahrnutí hladin exprese PD-L1 lze také upravit podle předchozích údajů během studie).
      3. RCC: Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný RCC s čistými buňkami s progresí onemocnění po předchozí léčbě antiangiogenezí cílenou terapií a inhibitory PD- (L) 1.
      4. Melanom: Histologicky neresekovatelný stadium III nebo IV melanomu, který postupoval po předchozí chemoterapii a léčbě inhibitory PD- (L) 1 (s výjimkou poslední dávky> adjuvantní terapie, která postupuje do 6 měsíců).
      5. HCC: Histologically/cytologically confirmed or cirrhotic patients meet the clinical diagnostic criteria for HCC in AASLD, are identified as having stage B (intermediate) or stage C (advanced) BCLC HCC and are not candidates for radical surgery and/or local therapy, and dříve obdrželi inhibitory PD- (L) 1 a antiangiogenní progresi cílené terapie.
      6. Další pokročilé malignity: pacienti s pokročilými malignity, kteří selhali nebo byli netolerantní na standardní léčbu nebo nemají standardní možnosti léčby.
  3. Skóre ECOG je 0 nebo 1;
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  5. Mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení RECIST 1.1;
  6. Dobrá funkce orgánů;
  7. Úrodné ženy nebo mužské subjekty musí souhlasit s tím, že budou během studijního období bez dětství až do 6 měsíců po skončení poslední dávky a dobrovolně berou vysoce účinnou antikoncepci se svým partnerem; Test těhotenství v séru pro WOCBP musí být negativní do 7 dnů před první dávkou a musí být ne-laktací (specifické antikoncepční metody a definice WOCBP jsou stanoveny v části 10.3);
  8. Pacienti se dobrovolně účastní, poskytují plně informovaný souhlas, podepsají písemný informovaný souhlas a mají dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Před první dávkou obdržela následující léky nebo ošetření:

    1. Do 21 dnů před první dávkou dostával chemoterapii, imunoterapii a další protinádorovou terapii nebo jiná vyšetřovací léčiva nebo obdržela perorální fluorouracil, léčiva zaměřená na malou molekulu nebo čínské léky s protinádorovými indikacemi do 14 dnů před první dávkou;
    2. Hlavní chirurgie nebo radioterapie do 28 dnů před první dávkou (paliativní radioterapie pro lokální léze kostí/mozku povoleno do 14 dnů před první dávkou), biopsie propíchnutí jehly nebo jiná menší chirurgie do 7 dnů před začátkem studijní terapie, vyloučení umístění, vyloučení umístění, vyloučení umístění, vyloučení umístění, vyloučení umístění, vyloučení umístění, vyloučení umístění vaskulárních infuzních zařízení;
    3. Při kombinované terapii se pacienti, kteří byli systematicky léčeni kortikosteroidy (> 10 mg prednison denně nebo ekvivalentní) nebo jiné imunosupresivy po dobu 2 týdnů do 2 týdnů před počátečním podáváním Mg/ den systémový prednison a ekvivalentní dávky podobných léčiv;
  2. Existuje aktivní metastázy centrálního nervového systému. Pokud pacient v minulosti obdržel radioterapii nebo chirurgický zákrok, zobrazení do 4 týdnů před prvním lékem naznačuje stabilní mozkové metastázy bez zhoršení nebo nových neurologických příznaků, hormonální terapie byla přerušena 2 týdny před prvním lékem a je povolen screening; U meningálních a mozkových metastáz není screening povolen bez ohledu na léčbu.
  3. Imunitní nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení, se objevily během předchozí imunosupresivní terapie (jako je anti-PD-(l) 1, inhibitory LAG-3 atd.);
  4. Existuje pleurální výtok, břišní výpotek nebo perikardiální výtok klinickými příznaky, které vyžadují opakované léčby (propíchnutí nebo drenáž atd.);
  5. Existuje anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnéza neinfekční pneumonie léčená kortikosteroidy nebo zobrazovací důkaz aktivní pneumonie během screeningového období;
  6. Přítomnost závažných, nezraněných nebo rozdělených ran, aktivních vředů nebo neošetřených zlomenin (jiné než staré zlomeniny hodnocené vyšetřovatelem bez klinického zásahu);
  7. Zjevná tendence krvácení nebo závažná koagulační dysfunkce;
  8. Mají špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 100 mmHg), nebo mají anamnézu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  9. Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na úroveň ≤ třídy 1 předepsané CTCAE v5.0 nebo na úroveň stanovenou kritérii pro zařazení/vyloučení, s výjimkou následujících případů: související toxicita posuzovaná vyšetřovatelem je dobře kontrolována a je dobře kontrolována a je dobře kontrolována a Neovlivňuje bezpečnost a dodržování pacientů pomocí vyšetřovacích léčiv může být po potvrzení u sponzora prověřeno;
  10. K závažné infekci došlo do 28 dnů před podáním v první studii (CTCAE v5.0> stupeň 2), jako je těžká pneumonie, bakterémie, komplikace infekce, které vyžadují hospitalizaci; Aktivní infekce vyžadující intravenózní antiinfekční terapii nebo horečku neznámého původu> 38,5 ℃ se objevila do 2 týdnů před prvním podáváním studie (jak bylo stanoveno vyšetřovateli, mohly být zapsány subjekty s horečkou v důsledku nádorů);
  11. Klinicky významná hemoptyza z jakéhokoli důvodu (jako je ztráta krve dosahující nebo přesahující 50 ml/ den, nebo doprovázená klinickými příznaky, jako je dušnost a dušnost) nebo krvácení nádoru (jako je významné krvácení způsobené nádorem, projevované jako hemoptysis, hematemenze, hematemenze, hematemenze, hematemenze, hematemenze, hematemenze, hematemenze, hematemenze, hematemenze krvavá stolice atd. A ztráta krve dosahující 50 ml/ den nebo více) do 1 měsíce před prvním lékem nebo doprovázeno anémií, hypotenzí, šokem a dalšími příznaky);
  12. Perforace gastrointestinálního, fistula, abdominální absces, krvácení nebo definitivní tendence krvácení (včetně, ale nejen: závažné esophagofundus křečové žíly s rizikem krvácení, lokálně aktivní trávicí vředové vředy [lze zvážit při posouzení stability vředu], přetrvávající pozitivní stabilitu], přetrvávající pozitivní stolice] okultní krev atd.) Do 6 měsíců před randomizací; U pacientů s přetrvávající pozitivní okultní krví, pokud jsou pacienti s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou žaludku a předpokládá se, že pozitivní okultní krevní test souvisí s nádorem po podrobném hodnocení (jako je místní krvácení, vředy atd.), Gastrointestinální krvácení krvácení je stabilní a nezpůsobuje klinické příznaky (jako je anémie, hypotenze atd.) Při léčbě nádoru nebo kontrole onemocnění je lze považovat za zařazení;
  13. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na, historii infarktu myokardu, závažné/nestabilní angina pectoris, kongestivní srdeční selhání (NYHA srdeční funkce ≥2), klinicky významná nadřazená farmakologická firma, což vyžaduje aortální aneurusm , jakýkoli arteriální událost tromboembolismu/embolií, třída 3 nebo vyšší (CTCAE) do 6 měsíců před podáváním v5.0) žilní trombózy/embolií, přechodné ischemické útoky, cerebrovaskulární nehody; Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí barevného Dopplerova ultrazvuku <50%. Opraveno QTC> 480ms (pomocí metody Fridericia, pokud je QTC abnormální, může být detekována třikrát v intervalu 2 minut a vypočítá se průměrná hodnota);
  14. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky) jsou přítomny do 2 let před počátečním lékem, včetně, ale nejen, ale neomezeno na systémové systémové erythematosus, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, vaskulitida atd. Atd. Atd. Avšak diabetes typu 1, který lze řídit hormonální substituční terapií, psoriázou nebo vitiligem, je však možné kontrolovat diabetes typu 1, a astma/alergie, která se však může řídit pro screening;
  15. Trpěl jiným maligním nádorem do 5 let před prvním lékem; Jsou však vyloučeny místní nádory, které byly vyléčeny, včetně karcinomu děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk kůže a karcinomu prostaty in situ;
  16. Aktivní tuberkulóza, hepatitida B (HBSAG pozitivní s HBV DNA vyšší než 1000 kopií /ml nebo 200 IU /ml), hepatitida C (HCVAB pozitivní s HCV RNA vyšší než dolní mez detekce);
  17. Anamnéza imunodeficience, včetně HIV testování pozitivní, nebo známé anamnézy alogenní transplantace orgánů nebo transplantace alogenní hematopoetické kmenové buňky;
  18. Přítomnost dalších závažných fyzických nebo duševních chorob nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, ovlivnit dodržování léčby nebo zasahovat do výsledků studie, pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast na studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AWT020
V případě potřeby jsou další popisné informace (včetně toho, které zásahy jsou podávány v každém rameni), které odliší každou rameno od ostatních zbraní v klinickém hodnocení.
Lék: AWT020
Q3W nebo Q2W, I.V.
Experimentální: Kombinace AWT020 s taxolem a cisplatinou nebo karboplatinou
Lék: AWT020
Q3W nebo Q2W, I.V.
Lék: Taxol
135 ~ 175 mg/m2, q3w
Lék: Cisplatina nebo karboplatina
Cisplatina (75 mg/m2, q3w) nebo karboplatin (AUC = 5 ~ 6, q3w)
Experimentální: Kombinace AWT020 s pemetrexed a cisplatinou nebo karboplatin
Lék: AWT020
Q3W nebo Q2W, I.V.
Lék: Cisplatina nebo karboplatina
Cisplatina (75 mg/m2, q3w) nebo karboplatin (AUC = 5 ~ 6, q3w)
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, q3w
Experimentální: Kombinace AWT020 s oxaliplatinem, kapecitabinem a bevacizumabem
Lék: AWT020
Q3W nebo Q2W, I.V.
Lék: Oxaliplatin
130 mg/m2, q3w
Lék: Capecitabine
1000 mg/m2, nabídka, den 1-14, ústní, q3w
Lék: Bevacizumab
7,5 mg/kg, q3w
Experimentální: Kombinace AWT020 s renvastinibem
Lék: AWT020
Q3W nebo Q2W, I.V.
Lék: Renvastinib
8 mg nebo 20 mg, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra DLT
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
Míra DLT
Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
Ae
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
Bezpečnostní koncový bod: Incidence a závažnost AE, neobvyklé změny v klinicky významných laboratořích a jiných testech
Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
SAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
Bezpečnostní koncový bod: Incidence a závažnost SAE, neobvyklé změny v klinicky významných laboratořích a jiných testech
Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
MTD
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
Určete maximální tolerovanou dávku
Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta
RP2D
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Doporučená dávka fáze II (RP2D) pro monoterapii a kombinovanou terapii AWT020
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta
Koncentrace léčiva u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po dávkování
Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta
Imunogenita
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta
Incidence protilátky proti drogru (ADA) a/nebo neutralizační protilátky (NAB), titr ADA pozitivních vzorků
Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta
Orr
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Koncový bod účinnosti: Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Dor
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Koncový bod účinnosti: Délka odezvy (DOR) na recisitu v1.1
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
DCR
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Koncový bod účinnosti: Míra kontroly onemocnění (DCR) na Recisitu V1.1
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
PFS
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Koncový bod účinnosti: Pokrok -bez přežití (PFS) na recisitu V1.1
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
OS
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
Koncový bod účinnosti: celkové přežití (OS)
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWT020-001-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit