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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AWT020 bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignitäten

30. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine klinische Phase -I

Der Zweck dieser klinischen Phase -I -Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der AWT020 -Monotherapie und Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignitäten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Hauptermittler:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13609877906
          • E-Mail: lfn540@126.com
        • Hauptermittler:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meiyu Fang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungsform mindestens 18 Jahre alt sind;

  2. Die Einbeziehung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen bestätigte histologisch oder zytologisch und erfüllt die folgenden Anforderungen:

    • Ein-Agent-Dosis-Eskalation und Expansionsphase, um Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren einzubeziehen, die versagt haben oder gegenüber einer Standardbehandlung intolerant sind oder keine Standardbehandlungsoptionen haben;

    • Therapeutischer Effekt -Expansionsstadium eines einzelnen Arzneimittels:

      1. NSCLC: Histologisch oder zytologisch bestätigte, nicht resezierbare lokal fortgeschrittene, rezidivierte oder entfernte metastasierte NSCLC, die nach vorheriger Behandlung mit PD- (L) 1-Antikörper und Platin-haltiger Chemotherapie (außer nach der letzten Dosisprogression von Adjuvant- und Neoadjuvant-Therapie innerhalb des 6 Monate). Probanden mit EGFR- oder ALK -Mutationen müssen bei der vorherigen Behandlung mit geeigneten Kinase -Inhibitoren voranschreiten.
      2. Melanom: Histologisch nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV, das nach der vorherigen Chemotherapie und Behandlung mit PD- (L) 1-Inhibitoren (außer nach der letzten Dosis> Adjuvans- und Neoadjuvant-Therapie, die innerhalb von 6 Monaten voranschreitet); Das Schleimhautmelanom erfordert keine vorherige PD- (L) 1-Inhibitor-Therapie.
      3. CRC: kolorektales Adenokarzinom oder rektales Adenokarzinom mit histologisch bestätigter PD-L1-Verbund-positiver Score [CPS] ≥1, Versagen oder Intoleranz gegenüber Standardbehandlung oder keine Standardbehandlungsoptionen. PD-L1-Expressionsniveaus in Tumorgeweben basieren auf den Ergebnissen der vom Sponsor festgelegten zentralen Labortests (die Einschlusskriterien für PD-L1-Expressionsniveaus können auch nach früheren Daten während der Studie angepasst werden).
      4. RCC: Histologisch bestätigte metastasierte oder nicht resezierbare klare Zelltyp von RCC mit dem Fortschreiten der Krankheit nach früherer Behandlung mit gezielter Anti-Angiogenese-Therapie und PD- (L) 1-Inhibitoren.
      5. Andere fortgeschrittene maligne Erkrankungen: Patienten mit fortgeschrittenen Malignitäten, die versagt haben oder gegenüber der Standardbehandlung intoleriert sind oder keine Standardbehandlungsoptionen haben.

    • Kombinationsphase:

      1. NSCLC: Histologisch oder zytologisch bestätigte, nicht resezierbare lokal fortgeschrittene, rezidivierte oder entfernte metastasierte NSCLC, die nach vorheriger Behandlung mit PD- (L) 1-Antikörper und Platinum-enthaltender Chemotherapie nicht fortgeschritten ist innerhalb von 6 Monaten). Probanden, die EGFR- oder ALK -Mutationen trugen, durften bei der Kinase -Inhibitor -Therapie mit einer früheren ≤ 1 -Linie Fortschritte machen.
      2. CRC: Histologisch bestätigte PD-L1-CPS ≥ 1 kolorektales Adenokarzinom oder rektales Adenokarzinom ohne vorherige systemische Therapie (außer nach der letzten Dosis von Medikamenten> adjuvante Therapie, die innerhalb von 6 Monaten fortschreitet); Bei Patienten mit MSI-H/DMMR ist eine frühere Behandlung mit PD- (L) 1-Inhibitoren zulässig. PD-L1-Expressionsniveaus in Tumorgeweben basieren auf den Ergebnissen der vom Sponsor festgelegten zentralen Labortests (die Einschlusskriterien für PD-L1-Expressionsniveaus können auch nach früheren Daten während der Studie angepasst werden).
      3. RCC: Histologisch bestätigte metastasierte oder nicht resezierbare klare Zell-RCC mit dem Fortschreiten der Krankheit nach früherer Behandlung mit Anti-Angiogenese-Zieltherapie und PD- (L) 1-Inhibitoren.
      4. Melanom: Histologisch nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV, das nach der vorherigen Chemotherapie und Behandlung mit PD- (L) 1-Inhibitoren (außer nach der letzten Dosis> adjuvante Therapie, die innerhalb von 6 Monaten voranschreitet).
      5. HCC: Histologisch/zytologisch bestätigte oder Zirrhose -Patienten erfüllen die klinischen diagnostischen Kriterien für HCC in AASLD, sind mit dem Stadium B (Zwischenprodukt) oder dem Stadium C (Advanced) BCLC HCC und sind keine Kandidaten für radikale Operationen und/oder lokale Therapie und usw. usw. haben zuvor PD- (L) 1-Inhibitoren und anti-angiogene gezielte Therapie-Fortschritte erhalten.
      6. Andere fortgeschrittene maligne Erkrankungen: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die gegen die Standardbehandlung gescheitert sind oder intolerant sind oder keine Standardbehandlungsoptionen haben.
  3. ECOG -Score ist 0 oder 1;
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  5. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist 1.1 -Bewertungskriterien haben;
  6. Gute Organfunktion;
  7. Fruchtbare weibliche oder männliche Probanden müssen sich während des Untersuchungszeitraums bis 6 Monate nach dem Ende der letzten Dosis zustimmen und mit ihrem Partner freiwillig hochwirksame Empfängnisverhütung einnehmen. Der Serumschwangerschaftstest für WOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein und nicht laktiert sein (spezifische Verhütungsmethoden und WOCBP-Definitionen sind in Abschnitt 10.3 festgelegt).
  8. Die Patienten nehmen freiwillig teil, geben eine vollständige Einverständniserklärung an, unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung und haben eine gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt die folgenden Medikamente oder Behandlungen vor der ersten Dosis:

    1. Erhielt Chemotherapie, Immuntherapie und andere Antitumor-Therapie oder andere Untersuchungsmedikamente innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis oder orale Fluorouracil, kleine Moleküle, die gezielt Arzneimittel oder chinesische Arzneimittel mit Antitumorindikationen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis angezeigt wurden.
    2. Große Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosi von Gefäßinfusionsgeräten;
    3. In Kombinationstherapie dürfen Patienten, die systematisch mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison pro Tag oder gleichwertig) oder andere Immunsuppressiva behandelt wurden mg/ Tag systemisches Prednison und äquivalente Dosen ähnlicher Medikamente;
  2. Es gibt eine aktive Metastasierung des Zentralnervensystems. Wenn der Patient in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder eine Operation erhalten hat, weist die Bildgebungsuntersuchung innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Medikament auf stabile Hirnmetastasen ohne Verschlimmerung oder neue neurologische Symptome hin, und die Hormontherapie wurde 2 Wochen vor dem ersten Medikament abgesetzt, und das Screening ist zulässig. Für Meningeal- und Hirnstammmetastasen ist das Screening unabhängig von der Behandlung nicht zulässig.
  3. Immunbezogene unerwünschte Ereignisse, die zu dauerhaftem Absetzen führten, traten während einer früheren immunsuppressiven Therapie (wie Anti-PD-(L) 1, CTLA-4, LAG-3-Inhibitoren usw.) auf;
  4. Es gibt Pleura -Erguss, Bauchguss oder Perikardguss mit klinischen Symptomen, die eine wiederholte Behandlung erfordern (Stich oder Entwässerung usw.).
  5. Es gibt eine Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte nicht-infektiöser Lungenentzündung, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, oder die Beweise für aktive Pneumonie während der Screening-Periode.
  6. Das Vorhandensein schwerer, unheilter oder gespaltener Wunden, aktiven Geschwüre oder unbehandelten Frakturen (außer alte Frakturen, die vom Forscher ohne klinische Intervention bewertet wurden);
  7. Offensichtliche Blutungsneigung oder schwere Gerinnungsfunktionsstörung;
  8. Haben eine schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg) oder haben eine hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie;
  9. Die Toxizität einer früheren Antitumor -Therapie kehrte nicht auf den von CTCAE v5.0 vorgeschriebenen Niveau ≤ Klasse 1 zurück, oder in den folgenden Fällen: die vom Forschern beurteilte verbundene Toxizität, die vom Ermittler gut kontrolliert und kontrolliert und gemessen wird Beeinflusst nicht die Sicherheit und Einhaltung von Patienten, die die Untersuchungsmedikamente verwenden, können nach der Bestätigung mit dem Sponsor untersucht werden.
  10. Eine schwere Infektion trat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung in der ersten Studie auf (CTCAE v5.0> Grad 2) wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie und Infektionen Komplikationen, die Krankenhausaufenthalte erfordern; Eine aktive Infektion, die eine intravenöse anti-infektive Therapie oder ein Fieber unbekannter Herkunft erfordern, trat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienverabreichung auf (wie von den Forschern festgelegten Personen mit Fieber aufgrund von Tumoren eingeschrieben werden);
  11. Klinisch signifikante Hämoptyse aus irgendeinem Grund (z. B. Blutverlust erreicht oder über 50 ml/ Tag oder begleitet von klinischen Symptomen wie Dyspnoe und Atemnot) oder Tumorblutung (wie signifikante durch Tumor verursachte signifikante Blutungen, die sich als Hämoptyse, Hämatemese, Hämatemese, Hämatemese, manifestiert, manifestiert blutiger Stuhl usw. und der Blutverlust von 50 ml/ Tag oder mehr) innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Medikament oder begleitet von Anämie, Hypotonie, Schock und andere Symptome);
  12. Gastrointestinal perforation, fistula, abdominal abscess, bleeding, or definite bleeding tendency (including but not limited to: severe esophagofundus varicose veins with bleeding risk, locally active digestive ulcer lesions [may be considered in investigators' assessment of ulcer stability], persistent positive stool okkultes Blut usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; Bei Patienten mit anhaltendem positivem Stuhl okkultes Blut, wenn sie Patienten mit Darmkrebs oder Magenkrebs sind und der positive okkulte Bluttest nach einer detaillierten Bewertung (wie lokalen Blutungen, Geschwüren usw.), Magen -Darm -Blutungen mit Tumor zusammenhängen ist stabil und verursacht keine klinischen Symptome (wie Anämie, Hypotonie usw.) unter Tumorbehandlung oder Krankheitskontrolle, sie können für die Einbeziehung in Betracht gezogen werden.
  13. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina -Pektoris, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA -Herzfunktionsbewertung ≥2), klinisch signifikante supratrioventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordern, ein Aneurys, ein Aneurys, das eine oortische Aneurys erfordern, eine oortische Aneurys, die eine oortische Aneurys erfordern, eine oortale Aneurys, die eine oortische Aneurys erfordern, eine oortische Aneurysmarkerschaft erfordern, eine ortische Aneurys, die eine Operation erfordern. , jeder Arterien Thromboembolie/Embolieereignis, Grad 3 oder höher (CTCAE) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung V5.0) venöse Thrombose/Embolieereignisse, vorübergehende ischämische Angriffe, zerebrovaskuläre Unfälle; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Farbdoppler -Ultraschall <50%. Korrigierter qtc> 480 ms (unter Verwendung der Fridericia -Methode, wenn das QTC abnormal ist, kann es in einem Intervall von 2 Minuten dreimal erkannt werden und der Durchschnittswert wird berechnet);
  14. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente) benötigen, sind innerhalb von 2 Jahren vor der Erstmedikamentsmedikamentswesen vorhanden, einschließlich, aber nicht auf systemische systemische Lupus erythematodes, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, entzündungsarme Darmkrankheiten, Vaskulitis usw. usw. usw. Nur Schilddrüse, Nebennieren oder Hypopituitarismus Typ -1 -Diabetes, die mit Hormonersatztherapie, Psoriasis oder Vitiligo kontrolliert werden können, die keine systemische Behandlung erfordern, und Asthma/Allergien im Kindesalter sind zum Screening berechtigt.
  15. Hatte innerhalb von 5 Jahren vor den ersten Medikamenten unter einem anderen malignen Tumor gelitten; Lokale Tumoren, die geheilt wurden, werden jedoch ausgeschlossen, einschließlich Gebärmutterhalskarzinom in situ, haut Basalzellkarzinom und Prostatakarzinom in situ;
  16. Aktive Tuberkulose, Hepatitis B (HBSAG -positiv mit HBV -DNA über 1000 Kopien /ml oder 200 IE /ml), Hepatitis C (HCVAB -positiv mit HCV -RNA höher als die niedrigere Nachweisgrenze);
  17. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV -Tests positiv oder eine bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  18. Das Vorhandensein anderer schwerwiegender körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Anomalien in Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Einhaltung der Behandlung beeinflussen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen, Patienten, die vom Ermittler für die Teilnahme an der Teilnahme ungeeignet sind Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AWT020
Bei Bedarf werden zusätzliche deskriptive Informationen (einschließlich der Interventionen in jedem Arm verabreicht), um jeden Arm in der klinischen Studie von anderen Armen zu unterscheiden.
Arzneimittel: AWT020
Q3W oder Q2W, I.V.
Experimental: AWT020 -Kombination mit Taxol und Cisplatin oder Carboplatin
Arzneimittel: AWT020
Q3W oder Q2W, I.V.
Arzneimittel: Taxol
135 ~ 175 mg/m2, q3w
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin
Cisplatin (75 mg/m2, Q3W) oder Carboplatin (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Experimental: AWT020 -Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin
Arzneimittel: AWT020
Q3W oder Q2W, I.V.
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin
Cisplatin (75 mg/m2, Q3W) oder Carboplatin (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, Q3W
Experimental: AWT020 -Kombination mit Oxaliplatin, Capecitabin und Bevacizumab
Arzneimittel: AWT020
Q3W oder Q2W, I.V.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, Q3W
Arzneimittel: Capecitabine
1000 mg/m2, Bid, Tag 14, oral, Q3W
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, Q3W
Experimental: AWT020 -Kombination mit Renvastinib
Arzneimittel: AWT020
Q3W oder Q2W, I.V.
Arzneimittel: Renvastinib
8mg oder 20 mg, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT -Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
DLT -Rate
Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Ae
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Sicherheitsendpunkt: Inzidenz und Schweregrad von AE, abnormale Veränderungen im klinisch signifikanten Labor und anderen Tests
Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Sae
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Sicherheitsendpunkt: Inzidenz und Schweregrad von SAE, abnormale Veränderungen im klinisch signifikanten Labor und anderen Tests
Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Mtd
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis
Bis zu ungefähr 12 Monate vom ersten Patienten in
Rp2d
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) für AWT020 -Monotherapie und Kombinationstherapie
Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten vom ersten Patienten in
Arzneimittelkonzentrationen bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung
Bis zu ungefähr 24 Monaten vom ersten Patienten in
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten vom ersten Patienten in
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und/oder neutralisierender Antikörper (NAB), Titer von ADA-positiven Proben
Bis zu ungefähr 24 Monaten vom ersten Patienten in
Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Wirksamkeitsendpunkt: objektive Rücklaufquote (ORR) pro Rez. V1.1
Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Dor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Wirksamkeitsendpunkt: Dauer der Reaktion (DOR) pro Erholung v1.1
Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
DCR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Wirksamkeitsendpunkt: Krankheitskontrollrate (DCR) pro Erholung v1.1
Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Wirksamkeitsendpunkt: Fortschritt -freies Überleben (PFS) pro Erholung v1.1
Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in
Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben (OS)
Bis zu ungefähr 32 Monate vom ersten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWT020-001-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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