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Um estudo clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AWT020 em pacientes com neoplasias avançadas

30 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I avaliando a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia do AWT020 sozinho e em combinação com outras terapias antitumorais em pacientes com malignidades avançadas

O objetivo deste estudo clínico de Fase I foi avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia AWT020 e a combinação com outras terapias antitumorais em pacientes com malignidades avançadas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Investigador principal:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yan Yu, M.D
          • Número de telefone: +86 13904505825
          • E-mail: lfn540@126.com
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 400042
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Funan Liu, M.D
          • Número de telefone: +86 13609877906
          • E-mail: lfn540@126.com
        • Investigador principal:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meiyu Fang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres que têm pelo menos 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento;

  2. A inclusão de pacientes com neoplasias avançadas confirmou histologicamente ou citologicamente e atendendo aos seguintes requisitos:

    • A escalada de dose de agente único e a fase de expansão para incluir pacientes com tumores malignos avançados que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão ou não têm opções de tratamento padrão;

    • Estágio de expansão de efeito terapêutico do único medicamento:

      1. NSCLC: Histologicamente ou citologicamente confirmada, NSCLC metastático não se desenvolvendo avançado, recidivado ou distante que progrediu após tratamento prévio com anticorpo de Pd- (L) 1 e quimioterapia contendo platina (exceto a última dose> Progressão da terapia adjuvante e neoadjuvante 6 meses). Os indivíduos com EGFR ou mutações ALK precisarão progredir com tratamento prévio com inibidores apropriados da quinase.
      2. Melanoma: melanoma histologicamente irressecável em estágio III ou IV que progrediu após quimioterapia e tratamento prévio com inibidores de Pd- (L) 1 (exceto após a última dose> terapia adjuvante e neoadjuvante que progride dentro de 6 meses); O melanoma da mucosa não requer terapia inibidora anterior em Pd- (l) 1.
      3. CRC: adenocarcinoma colorretal ou adenocarcinoma retal com escore positivo composto de PD-L1 confirmado histologicamente confirmado [CPS] ≥1, falha ou intolerância do tratamento padrão ou sem opções de tratamento padrão. Os níveis de expressão de PD-L1 nos tecidos tumorais são baseados nos resultados dos testes de laboratório central designados pelo patrocinador (os critérios de inclusão para os níveis de expressão de PD-L1 também podem ser ajustados de acordo com dados anteriores durante o estudo).
      4. RCC: Tipo de célula metastática ou irressecável confirmada histologicamente ou irressectável com progressão da doença após tratamento anterior com terapia antiangiogênese direcionada e inibidores de Pd- (L) 1.
      5. Outras malignidades avançadas: pacientes com neoplasias avançadas que falharam ou foram intolerantes ao tratamento padrão ou não têm opções de tratamento padrão.

    • Fase de combinação:

      1. NSCLC: Histologicamente ou citologicamente confirmada, NSCLC metastático não se desenvolvendo avançado, recidivado ou distante que não progrediu após tratamento anterior com anticorpo de Pd- (L) 1 e quimioterapia contendo platina (exceto após a última dose> Progressão de adjuvante e neoadjuvante dentro de 6 meses). Os indivíduos que transportam mutações por EGFR ou ALK foram autorizados a progredir na terapia inibidor da quinase com uma linha anterior ≤1.
      2. CRC: Adenocarcinoma colorretal PD-L1 CPS≥1 confirmado histologicamente ou adenocarcinoma retal sem terapia sistêmica prévia (exceto após a última dose de medicação> terapia adjuvante que progride dentro de 6 meses); Em pacientes com MSI-H/DMMR, o tratamento anterior com inibidores de Pd- (L) 1 é permitido. Os níveis de expressão de PD-L1 nos tecidos tumorais são baseados nos resultados dos testes de laboratório central designados pelo patrocinador (os critérios de inclusão para os níveis de expressão de PD-L1 também podem ser ajustados de acordo com dados anteriores durante o estudo).
      3. RCC: RCC de células transparentes metastático ou irressectável confirmado histologicamente com progressão da doença após tratamento anterior com terapia direcionada a antiangiogênese e inibidores de Pd- (L) 1.
      4. Melanoma: melanoma histologicamente irressecável em estágio III ou IV que progrediu após quimioterapia e tratamento prévio com inibidores de Pd- (L) 1 (exceto após a última terapia adjuvante que progride dentro de 6 meses).
      5. HCC: pacientes histologicamente/citologicamente confirmados ou cirróticos atendem aos critérios de diagnóstico clínico para HCC no AASLD, são identificados como tendo estágio B (intermediário) ou estágio C (avançado) BCLC HCC e não são candidatos a cirurgia radical e/ou terapia local, e e, e, e haviam recebido anteriormente inibidores de Pd- (l) 1 e progressão da terapia direcionada antiangiogênica.
      6. Outras neoplasias avançadas: pacientes com neoplasias avançadas que falharam ou foram intolerantes ao tratamento padrão ou não têm opções de tratamento padrão.
  3. A pontuação ECOG é 0 ou 1;
  4. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
  5. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1;
  6. Boa função de órgão;
  7. Os indivíduos femininos ou masculinos férteis devem concordar em ser livres de crianças durante o período do estudo até 6 meses após o final da última dose e tomar voluntariamente contracepção altamente eficaz com seu parceiro; O teste de gravidez sérica para WOCBP deve ser negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose e deve ser não-lactação (métodos contraceptivos específicos e definições de WOCBP são estabelecidas na Seção 10.3);
  8. Os pacientes participam voluntariamente, fornecem consentimento informado total, assinam consentimento informado por escrito e têm boa conformidade.

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu os seguintes medicamentos ou tratamentos antes da primeira dose:

    1. recebeu quimioterapia, imunoterapia e outra terapia antitumoral ou outros medicamentos investigacionais dentro de 21 dias antes da primeira dose, ou receberam fluorouracil oral, pequenas moléculas direcionadas a medicamentos ou medicamentos chineses com indicações antitumorais dentro de 14 dias antes da primeira dose;
    2. Cirurgia importante ou radioterapia dentro de 28 dias antes da primeira dose (radioterapia paliativa para lesões locais de osso/cérebro permitidas dentro de 14 dias antes da primeira dose), biópsia grossa da punção de agulha ou outra cirurgia menor dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo, excluindo a colocação de dispositivos de infusão vascular;
    3. Na terapia combinada, pacientes que foram tratados sistematicamente com corticosteróides (> 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou outros imunossupressores por mais de 1 semana dentro de 2 semanas antes da administração inicial podem ser tratados com esteróides inalados ou tópicos ou ≤10 mg/ prednisona sistêmica do dia e doses equivalentes de drogas semelhantes;
  2. Há metástases do sistema nervoso central ativo. Se o paciente recebeu radioterapia ou cirurgia no passado, o exame de imagem dentro de 4 semanas antes do primeiro medicamento indica metástases cerebrais estáveis ​​sem agravamento ou novos sintomas neurológicos, a terapia hormonal foi interrompida 2 semanas antes do primeiro medicamento e a triagem é permitida; Para metástases meníngeas e do tronco cerebral, a triagem não é permitida, independentemente do tratamento.
  3. Eventos adversos relacionados a imunes que levaram à descontinuação permanente ocorreram durante a terapia imunossupressora anterior (como anti-PD-(L) 1, CTLA-4, inibidores do LAG-3, etc.);
  4. Há derrame pleural, derrame abdominal ou derrame pericárdico com sintomas clínicos que requerem tratamento repetido (punção ou drenagem, etc.);
  5. Há uma história de doença pulmonar intersticial ou uma história de pneumonia não infecciosa tratada com corticosteróides ou evidência de imagem de pneumonia ativa durante o período de triagem;
  6. A presença de feridas graves, sem sereios ou divididos, úlceras ativas ou fraturas não tratadas (além de fraturas antigas avaliadas pelo investigador sem intervenção clínica);
  7. Tendência óbvia de sangramento ou disfunção grave de coagulação;
  8. Têm hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg) ou têm um histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  9. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não retornou ao nível ≤ Classe 1 prescrito pela CTCAE v5.0 ou ao nível especificado pelos critérios de inclusão/exclusão, exceto nos seguintes casos: a toxicidade relacionada julgada pelo investigador a ser bem controlada e não afeta a segurança e a conformidade dos pacientes que usam os medicamentos investigacionais podem ser rastreados após a confirmação com o patrocinador;
  10. A infecção grave ocorreu dentro de 28 dias antes da administração no primeiro estudo (CTCAE v5.0> grau 2), como pneumonia grave, bacteremia, complicações de infecção que requerem hospitalização; Infecção ativa que requer terapia anti-infectiva intravenosa ou febre de origem desconhecida> 38.5 ℃ ocorreu dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro estudo (conforme determinado pelos pesquisadores, indivíduos com febre devido a tumores podem ser inscritos);
  11. Hemoptise clinicamente significativa por qualquer motivo (como perda de sangue que atinge ou superior a 50 ml/ dia, ou acompanhado por sintomas clínicos, como dispnéia e falta de ar) ou sangramento tumoral (como sangramento significativo causado por tumor, manifestado como hemoptise, hematemese, hematemese, fezes sangrentas, etc., e a perda de sangue atingindo 50 ml/ dia ou mais) dentro de 1 mês antes do primeiro medicamento, ou acompanhado de anemia, hipotensão, choque e outros sintomas);
  12. Perforação gastrointestinal, fístula, abscesso abdominal, sangramento ou tendência definida de sangramento (incluindo, entre outros sangue oculto, etc.) dentro de 6 meses antes da randomização; Para pacientes com sangue oculto de fezes positivas persistentes, se são pacientes com câncer colorretal ou câncer gástrico, e o exame de sangue oculto positivo se acredita estar relacionado ao tumor após avaliação detalhada (como sangramento local, úlceras, etc.), sangramento gastrointestinal é estável e não causa sintomas clínicos (como anemia, hipotensão etc.) sob tratamento tumoral ou controle de doenças, eles podem ser considerados para inclusão;
  13. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to, History of myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA cardiac function rating ≥2), clinically significant supratrioventricular or ventricular arrhythmia requiring pharmacological intervention, aortic aneurysm requiring surgical repair , qualquer arterial Evento de tromboembolismo/embolia, grau 3 ou superior (CTCAE) dentro de 6 meses antes da trombose venosa/embolia da administração v5.0), ataques isquêmicos transitórios, acidentes cerebrovasculares; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ultrassom de Doppler colorido <50%. QTC corrigido> 480ms (usando o método Fridericia, se o QTC for anormal, poderá ser detectado três vezes a um intervalo de 2 minutos e o valor médio é calculado);
  14. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) estão presentes dentro de 2 anos antes da medicação inicial, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, artrite reumatóide, doença inflamatória do intestino, vulicite, etc. No entanto, apenas a tireóide, adrenal ou hipopituitarismo, diabetes tipo 1 que pode ser controlada com terapia de reposição hormonal, psoríase ou vitiligo que não requer tratamento sistêmico e asma/alergias infantis que foram resolvidas são elegíveis para triagem;
  15. Sofria de outro tumor maligno dentro de 5 anos antes da primeira medicação; No entanto, os tumores locais que foram curados são excluídos, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma da próstata in situ;
  16. Tuberculose ativa, hepatite B (HbsAg positivo com DNA HBV superior a 1000 cópias /ml ou 200 UI /ml), hepatite C (HCVAB positivo com RNA de HCV maior que o limite inferior de detecção);
  17. Uma história de imunodeficiência, incluindo o teste de HIV positivo ou uma história conhecida de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
  18. A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em testes de laboratório que podem aumentar o risco de participação no estudo, afetar a conformidade com o tratamento ou interferir nos resultados do estudo, pacientes julgados pelo investigador a serem inadequados para a participação no estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Awt020
Se necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada braço) para diferenciar cada braço de outros braços no ensaio clínico.
Medicamento: Awt020
Q3W ou Q2W, i.v.
Experimental: Awt020 combinação com taxol e cisplatina ou carboplatina
Medicamento: Awt020
Q3W ou Q2W, i.v.
Medicamento: Taxol
135 ~ 175 mg/m2, Q3W
Medicamento: Cisplatina ou carboplatina
Cisplatina (75 mg/m2, q3w) ou carboplatina (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Experimental: Awt020 combinação com pemetrexed e cisplatina ou carboplatina
Medicamento: Awt020
Q3W ou Q2W, i.v.
Medicamento: Cisplatina ou carboplatina
Cisplatina (75 mg/m2, q3w) ou carboplatina (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Medicamento: Pemetrexed
500 mg/m2, Q3W
Experimental: Combinação AWT020 com oxaliplatina, capecitabina e bevacizumab
Medicamento: Awt020
Q3W ou Q2W, i.v.
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m2, Q3W
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2, bid, dia1-14, oral, q3w
Medicamento: Bevacizumab
7,5 mg/kg, Q3W
Experimental: Combinação AWT020 com Renvastinib
Medicamento: Awt020
Q3W ou Q2W, i.v.
Medicamento: Renvastinib
8mg ou 20mg, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de DLT
Prazo: Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Taxa de DLT
Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Ae
Prazo: Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Endpoint de segurança: incidência e gravidade do EA, mudanças anormais no laboratório clinicamente significativo e em outros testes
Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
SAE
Prazo: Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Terinal de segurança: incidência e gravidade da SAE, mudanças anormais no laboratório clinicamente significativo e em outros testes
Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Mtd
Prazo: Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Determinar a dose máxima tolerada
Até aproximadamente 12 meses do primeiro paciente em
Rp2d
Prazo: Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Dose recomendada de fase II (RP2d) para monoterapia AWT020 e terapia combinada
Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de drogas
Prazo: Até aproximadamente 24 meses do primeiro paciente em
Concentrações de drogas em indivíduos individuais em diferentes momentos após a dosagem
Até aproximadamente 24 meses do primeiro paciente em
Imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 24 meses do primeiro paciente em
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) e/ou anticorpo neutralizante (NAB), título de amostras positivas da ADA
Até aproximadamente 24 meses do primeiro paciente em
Orr
Prazo: Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Terço do terminal de eficácia: taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Dor
Prazo: Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Terço do Endicacy: Duração da resposta (DOR) por Recisit v1.1
Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Dcr
Prazo: Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Terço do terminal de eficácia: taxa de controle da doença (DCR) por Recisit v1.1
Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
PFS
Prazo: Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Endpoint de eficácia: progresso -Sobrevivência livre (PFS) por Recisit v1.1
Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
OS
Prazo: Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em
Endpoint de eficácia: sobrevivência geral (SO)
Até aproximadamente 32 meses do primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AWT020-001-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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