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고급 악성 종양 환자에서 AWT020의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 임상 연구

2026년 6월 30일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

AWT020 단독의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 I 상 임상 연구 및 고급 악성 종양 환자의 다른 항 종양 요법과 함께 사용

이 단계 I 임상 연구의 목적은 AWT020 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rongbo Lin, M.D
        • 수석 연구원:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471099
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 400042
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Funan Liu, M.D
          • 전화번호: +86 13609877906
          • 이메일: lfn540@126.com
        • 수석 연구원:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meiyu Fang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 동의서에 서명 할 때 18 세 이상인 남성과 여성 피험자 모두;

  2. 고급 악성 종양 환자의 포함은 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인되었으며 다음과 같은 요구 사항을 충족시킵니다.

    • 표준 치료에 실패했거나 편협하지 않거나 표준 치료 옵션이없는 진보 된 악성 종양을 가진 환자를 포함하는 단일 에이전트 용량 에스컬레이션 및 확장 단계;

    • 단일 약물의 치료 효과 확장 단계 :

      1. NSCLC : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인, 국소 적용, 재발 또는 원거리 전이성 NSCLC는 PD- (L) 1 항체 및 백금 함유 화학 요법으로 진행된 후 진행된 후 진행된 전이성 NSCLC (최종 용량> 조절제 및 신 보조 요법 후에 제외. 6 개월). EGFR 또는 ALK 돌연변이가있는 대상체는 적절한 키나제 억제제로 사전 치료로 진행될 필요가있다.
      2. 흑색 종 : 이전 화학 요법 및 PD- (L) 1 억제제로의 치료 후 진행된 조직 학적으로 절제 할 수없는 III 또는 IV 흑색 종 (6 개월 이내에 진행되는 마지막 용량> 보조제 및 신 보조제 요법을 제외하고); 점막 흑색 종은 이전 PD- (L) 1 억제제 요법을 필요로하지 않습니다.
      3. CRC : 조직 학적으로 확인 된 PD-L1 복합 양성 점수 [CPS] ≥1, 표준 치료의 실패 또는 불내증 또는 표준 치료 옵션이없는 결장 직장 선암종 또는 직장 선암종. 종양 조직에서의 PD-L1 발현 수준은 스폰서에 의해 지정된 중앙 실험실 시험의 결과를 기반으로한다 (PD-L1 발현 수준에 대한 포함 기준은 연구 중 이전 데이터에 따라 조정될 수 있음).
      4. RCC : 표적화 된 항-혈관 형성 요법 및 PD- (L) 1 억제제로의 이전 치료 후 질병 진행 후 전이성 또는 절제 불가능한 투명 세포 유형의 조직 학적으로 확인.
      5. 기타 고급 악성 종양 : 표준 치료에 실패하거나 견딜 수없는 고급 악성 종양 환자가 있거나 표준 치료 옵션이없는 환자.

    • 조합 단계 :

      1. NSCLC : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인, PD- (L) 1 항체 및 백금-함유 화학 요법으로 진행된 후 진행되지 않은 상태에서 진행되지 않은 국소 고급, 재발 또는 원거리 전이성 NSCLC (마지막 용량> 조절제 및 신 보조제 요법 후에 제외. 6 개월 이내에). EGFR 또는 ALK 돌연변이를 갖는 대상체는 이전 ≤1 라인으로 키나제 억제제 요법에서 진행될 수있게되었다.
      2. CRC : 조직 학적으로 확인 된 PD-L1 CPS 이상 1 대장 선암종 또는 사전 전신 치료없이 직장 선암종 (6 개월 이내에 진행되는 마지막 약물 복용량> 보조 요법 제외); MSI-H/DMMR 환자의 경우, PD- (L) 1 억제제로의 이전 치료가 허용됩니다. 종양 조직에서의 PD-L1 발현 수준은 스폰서에 의해 지정된 중앙 실험실 시험의 결과를 기반으로한다 (PD-L1 발현 수준에 대한 포함 기준은 연구 중 이전 데이터에 따라 조정될 수 있음).
      3. RCC : 항-혈관 생성 표적 요법 및 PD- (L) 1 억제제로의 이전 치료 후 질병 진행 후 질병 진행 후 전이성 또는 절제 불가능한 명확한 세포 RCC.
      4. 흑색 종 : 이전 화학 요법 및 PD- (L) 1 억제제로 치료 한 후 진행된 조직 학적으로 절제 할 수없는 III 또는 IV 흑색 종 (6 개월 이내에 진행되는 마지막 복용량> 보조 요법을 제외하고).
      5. HCC : 조직 학적/세포 학적으로 확인되거나 간경변 환자는 AASLD에서 HCC에 대한 임상 진단 기준을 충족 시키며, 단계 B (중간) 또는 단계 C (Advanced) BCLC HCC를 갖는 것으로 확인되며 급진적 수술 및/또는 국소 요법의 후보가 아니다. 이전에 PD- (L) 1 억제제 및 항 혈관 생성 표적 치료 진행을 받았다.
      6. 기타 고급 악성 종양 : 표준 치료에 실패하거나 견딜 수없는 고급 악성 종양 환자 또는 표준 치료 옵션이없는 환자.
  3. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  4. 예상 생존 ≥12 주;
  5. Recist 1.1 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  6. 좋은 기관 기능;
  7. 비옥 한 여성 또는 남성 피험자들은 마지막 복용량이 끝난 후 6 개월까지 연구 기간 동안 아동이 없다는 데 동의하고 파트너와 자발적으로 효과적인 피임을 겪어야합니다. WOCBP에 대한 혈청 임신 테스트는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성이어야하며 비 수정이어야합니다 (특정 피임 방법 및 WOCBP 정의는 섹션 10.3에 명시되어 있습니다).
  8. 환자는 자발적으로 참여하고, 전적으로 사전 동의를 표하고, 서면 서면 사전 동의를 제공하며, 준수하는 것이 좋습니다.

제외 기준 :

  1. 첫 번째 복용량 전에 다음 약물 또는 치료를 받았습니다.

    1. 첫 번째 복용량 전 21 일 전에 화학 요법, 면역 요법 및 기타 항 종양 요법 또는 기타 조사 약물을 받았거나, 구강 플루오로 루라 실, 소분자는 14 일 전에 항 종양 표시를 가진 약물 또는 중국 의약품을 투여 받았다;
    2. 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법 (첫 번째 복용량 전 14 일 이내에 허용되는 국소 뼈/뇌 병변에 대한 완화 방사선 요법), 굵은 바늘 천자 생검 또는 연구 요법 시작 전 7 일 이내에 배치를 제외하고. 혈관 주입 장치;
    3. 병용 요법에서, 초기 투여 전 2 주 이내에 코르티코 스테로이드 (하루에 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제로 체계적으로 치료 된 환자는 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 ≤10으로 치료할 수 있습니다. Mg/ 일 전신 프레드니손 및 동등한 용량의 유사한 약물;
  2. 활성 중추 신경계 전이가 있습니다. 환자가 과거에 방사선 요법 또는 수술을받은 경우, 첫 번째 약물이 악화되거나 새로운 신경 학적 증상이없는 안정적인 뇌 전이를 나타 내기 4 주 이내에 이미징 검사를 받고, 호르몬 요법은 첫 번째 약물 2 주 전에 중단되었으며, 선별 검사가 허용되었다; 수막 및 뇌간 전이의 경우, 치료에 관계없이 스크리닝은 허용되지 않습니다.
  3. 영구적 인 중단으로 이어진 면역 관련 부작용은 이전 면역 억제 요법 (예 : 항 -PD- (L) 1, CTLA-4, LAG-3 억제제 등) 동안 발생 하였다;
  4. 반복적 인 치료가 필요한 임상 증상 (펑크 또는 배수 등)과의 흉막 삼출, 복부 삼출 또는 심낭 삼출이 있습니다.
  5. 간질 성 폐 질환의 병력 또는 코르티코 스테로이드로 치료 된 비 감염성 폐렴의 병력이 있거나, 선별 기간 동안 활성 폐렴의 영상 증거가 있습니다.
  6. 심각한, 비정상적이거나 쪼개지는 상처, 활성 궤양 또는 처리되지 않은 골절의 존재 (임상 개입없이 조사자가 평가 한 오래된 골절 외에);
  7. 명백한 출혈 경향 또는 심한 응고 기능 장애;
  8. 고혈압 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 100 mmHg)이 제어되지 않았거나 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력이 있습니다.
  9. 이전 항 종양 요법의 독성은 CTCAE v5.0에 의해 처방 된 ≤ 클래스 1 또는 다음의 경우를 제외하고 포함/제외 기준에 의해 지정된 수준으로 돌아 가지 않았다. 스폰서와의 확인 후 조사 약물을 사용하는 환자의 안전성 및 준수에 영향을 미치지 않습니다.
  10. 심각한 감염은 첫 번째 연구 (CTCAE v5.0> 2 등급), 예를 들어 심각한 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염 합병증과 같은 후에 발생했습니다. 정맥 내 항 감염 요법 또는 발열이 필요한 활성 감염은 최초의 연구 투여 전 2 주 이내에 발생 하였다 (조사자에 의해 결정된 바와 같이, 종양으로 인한 열이 등록 될 수 있음);
  11. 임상 적으로 유의 한 혈액 제 (어떤 이유로 든 혈액 손실) (예 : 50 ml/ 일에 도달하거나 도달하거나 호흡 곤란 및 호흡 곤란과 같은 임상 증상) 또는 종양 출혈 (예 : hemoptysis, 혈장으로 나타난 종양으로 인한 상당한 출혈). 피의 대변 등, 혈액 손실은 첫 약물 치료 1 개월 전 이내에 50ml/ 일 이상에 도달) 또는 빈혈, 저혈압, 충격 및 기타 증상을 동반);
  12. 위장관 천공, 누공, 복부 농양, 출혈 또는 명확한 출혈 경향 (다음에만 국한되지는 않지만 : 출혈 위험이있는 심각한 식도 정맥 정맥, 국소 적으로 활성 소화 궤양 병변, 조사관의 Ulcer 안정성 평가에서 고려 될 수 있음], 지속적인 긍정적 스톨 무작위 화 6 개월 이내에 오컬트 혈액 등; 긍정적 인 대변 오컬 혈액이 지속되는 환자의 경우, 결장 직장암 또는 위암 환자 인 경우 양성 신비로운 혈액 검사는 상세한 평가 (예 : 국소 출혈, 궤양 등), 위장 출혈 후 종양과 관련이있는 것으로 여겨집니다. 종양 치료 또는 질병 조절하에 임상 증상 (예 : 빈혈, 저혈압 등)을 유발하지 않으면 포함을 고려할 수 있습니다.
  13. 심근 경색 병력, 심각한/불안정한 협심증, 울혈 성 심부전 (NYHA 심장 기능 등급 ≥2), 임상 적으로 유의미한 슈퍼 트리 리 러브 또는 심실 아르미 히아, 심각한 심부전기 또는 심각한 심부전기 또는 심실 중재, 임상적인 비정형기구 복구를 포함하여 중증 심혈관 및 뇌 혈관 질환. , 모든 동맥 혈전 색전증/색전증 사건, 투여 v5.0 전 6 개월 이내에 3 학년 이상 (CTCAE) 정맥 혈전증/색전증 사건, 일시적인 허혈성 공격, 뇌 혈관 사고; 컬러 도플러 초음파에 의한 좌심실 배출 분율 (LVEF). 수정 된 QTC> 480ms (Fridericia 방법을 사용하여 QTC가 비정상적이면 2 분 간격으로 세 번 감지 할 수 있고 평균 값이 계산됩니다);
  14. 전신 치료를 필요로하는 활성자가 면역 질환 (코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제와 같은)은 초기 약물 치료 전 2 년 이내에 존재하지만 전신 전신 루푸스 적혈구, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 염증성 배변 질환, 혈관염 등에 국한되지 않는다. 그러나 갑상선, 부신 또는 hypopituitarism, 전신 치료가 필요하지 않은 호르몬 대체 요법, 건선 또는 vitiligo로 조절할 수있는 1 형 당뇨병, 그리고 해결 된 어린 시절 천식/알레르기 만 선별 될 수 있습니다.
  15. 첫 번째 약물 전 5 년 이내에 다른 악성 종양으로 고통 받았다; 그러나, 치료 된 국소 종양은 현장에서 자궁 경부 암종, 피부 기저 세포 암종 및 전립선 암종을 포함하여 제외된다;
  16. 활성 결핵, B 형 간염 (HBV DNA가 1000 카피 /mL 또는 200 IU /mL보다 높은 HBSAG 양성), C 형 간염 (HCVAB 양성 검출의 하한보다 높은 HCVAB);
  17. HIV 검사 양성 또는 동종 이성 기관 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력을 포함한 면역 결핍의 병력;
  18. 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 치료 규정 준수에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해 할 수있는 실험실 테스트의 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 이상의 존재, 조사자가 공부하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AWT020
필요한 경우, 임상 시험에서 각 팔을 다른 팔과 구별하기 위해 추가 설명 정보 (각 팔에 어떤 중재가 포함되는지 포함).
의약품: AWT020
Q3W 또는 Q2W, I.V.
실험적: Taxol 및 Cisplatin 또는 Carboplatin과 AWT020 조합
의약품: AWT020
Q3W 또는 Q2W, I.V.
의약품: 탁솔
135 ~ 175 mg/m2, Q3W
의약품: 시스플라틴 또는 카보 플라틴
시스플라틴 (75 mg/m2, Q3W) 또는 카보 플라틴 (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
실험적: Pemetrexed 및 Cisplatin 또는 Carboplatin과 AWT020 조합
의약품: AWT020
Q3W 또는 Q2W, I.V.
의약품: 시스플라틴 또는 카보 플라틴
시스플라틴 (75 mg/m2, Q3W) 또는 카보 플라틴 (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
의약품: Pemetrexed
500 mg/m2, Q3W
실험적: 옥살리플라틴, 카페 시타빈 및 베바 시주 맙과의 AWT020 조합
의약품: AWT020
Q3W 또는 Q2W, I.V.
의약품: 옥살리플라틴
130 mg/m2, Q3W
의약품: Capecitabine
1000 mg/m2, 입찰, day1-14, 구강, Q3W
의약품: 베바 시주 맙
7.5 mg/kg, Q3W
실험적: Renvastinib와의 AWT020 조합
의약품: AWT020
Q3W 또는 Q2W, I.V.
의약품: Renvastinib
8mg 또는 20mg, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 속도
기간: 첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
DLT 속도
첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
Ae
기간: 첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
안전 종말점 : AE의 발생률 및 심각성, 임상 적으로 유의 한 실험실 및 기타 테스트의 비정상적인 변화
첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
SAE
기간: 첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
안전 종말점 : SAE의 발생률 및 심각성, 임상 적으로 유의 한 실험실 및 기타 테스트의 비정상적인 변화
첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
Mtd
기간: 첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
최대 내성 용량을 결정하십시오
첫 번째 환자로부터 약 12 ​​개월까지
RP2D
기간: 첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
AWT020 단일 요법 및 병용 요법에 대한 권장 상 II 용량 (RP2D)
첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 농도
기간: 첫 번째 환자로부터 약 24 개월까지
투약 후 다른 시점에서 개별 피험자의 약물 농도
첫 번째 환자로부터 약 24 개월까지
면역 원성
기간: 첫 번째 환자로부터 약 24 개월까지
항 마약 항체 (ADA) 및/또는 중화 항체 (NAB)의 발생률, ADA 양성 샘플의 역가
첫 번째 환자로부터 약 24 개월까지
오르
기간: 첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
효능 종말점 : Recist v1.1 당 객관적 응답 속도 (ORR)
첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
도르
기간: 첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
효능 종말점 : recisit v1.1 당 응답 기간 (DOR)
첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
DCR
기간: 첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
효능 종점 : 재발 v1.1 당 질병 제어 속도 (DCR)
첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
PFS
기간: 첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
효능 종말점 : RECISIT v1.1 당 진행성 생존 (PFS)
첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
OS
기간: 첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지
효능 종말점 : 전체 생존 (OS)
첫 번째 환자로부터 약 32 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AWT020-001-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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