Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AWT020 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność samego AWT020 oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami nowotworami złośliwymi

Celem tego badania klinicznego fazy I była ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii AWT020 i połączenia z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami nowotworami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Główny śledczy:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu, M.D
          • Numer telefonu: +86 13609877906
          • E-mail: lfn540@126.com
        • Główny śledczy:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meiyu Fang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mają co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody;

  2. Włączenie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami nowotworami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie i spełnianie następujących wymagań:

    • Faza eskalacji dawki i ekspansji jednorazowej obejmująca pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy zawiodły lub nietolerują standardowego leczenia lub nie mają standardowych opcji leczenia;

    • Etap ekspansji efektu terapeutycznego pojedynczego leku:

      1. NSCLC: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne lokalnie zaawansowane, nawrotowe lub odległe przerzutowe NSCLC, które postępowało po wcześniejszym leczeniu przeciwciałem PD- (L) 1 i chemioterapią zawierającą platynę (z wyjątkiem ostatniej dawki> progresji obręcznej i neoadjuwantowej terapii wewnątrz 6 miesięcy). Badani z mutacjami EGFR lub ALK będą musieli postępować wraz z wcześniejszym leczeniem odpowiednimi inhibitorami kinazy.
      2. Czerniak: histologicznie nieoperacyjny czerniak stadium III lub IV, który postępował po wcześniejszej chemioterapii i leczeniu inhibitorami PD- (L) 1 (z wyjątkiem ostatniej dawki> adiuwantowej i neoadjuwantowej terapii, która postępuje w ciągu 6 miesięcy); Czerniak błony śluzowej nie wymaga wcześniejszej terapii inhibitora PD (L) 1.
      3. CRC: gruczolakorak jelita grubego lub gruczolakorak odbytnicy z potwierdzonym histologicznie kompozytowym wynikiem dodatnim PD-L1 [CPS] ≥1, niepowodzenie lub nietolerancja standardowego leczenia lub bez standardowych opcji leczenia. Poziomy ekspresji PD-L1 w tkankach nowotworowych opierają się na wynikach centralnych testów laboratoryjnych wyznaczonych przez sponsora (kryteria włączenia poziomów ekspresji PD-L1 można również dostosować zgodnie z poprzednimi danymi podczas badania).
      4. RCC: Histologicznie potwierdzone przerzutowe lub nieoperacyjnie wyraźne komórek RCC z postępem choroby po wcześniejszym leczeniu ukierunkowanym terapią antyangiogenezy i inhibitorami PD- (L) 1.
      5. Inne zaawansowane nowotwory: pacjenci z zaawansowanymi nowotworami nowotworami, którzy nie udało się lub nie tolerowali na standardowe leczenie lub nie mają standardowych opcji leczenia.

    • Faza kombinacji:

      1. NSCLC: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne lokalnie zaawansowane, nawrotowe lub odległe przerzutowe NSCLC, które nie postępowało po wcześniejszym leczeniu przeciwciałem Pd- (L) 1 i chemioterapią zawierającą platynę (z wyjątkiem ostatniej dawki> postępu obręcznego i neoadjuwantowego terapii w ciągu 6 miesięcy). Badani niosący mutacje EGFR lub ALK mogli postępować w terapii inhibitora kinazy z poprzednią linią ≤1.
      2. CRC: potwierdzony histologicznie PD-L1 CPS ≥1 gruczolakoraka jelita grubego lub gruczolakoraka odbytnicy bez uprzedniej terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem ostatniej dawki leczenia> leczenie uzupełniające, które postępuje w ciągu 6 miesięcy); U pacjentów z MSI-H/DMMR dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami PD- (L) 1. Poziomy ekspresji PD-L1 w tkankach nowotworowych opierają się na wynikach centralnych testów laboratoryjnych wyznaczonych przez sponsora (kryteria włączenia poziomów ekspresji PD-L1 można również dostosować zgodnie z poprzednimi danymi podczas badania).
      3. RCC: Histologicznie potwierdzone przerzutowe lub nieoperacyjne RCC z czystą komórką z postępem choroby po wcześniejszym leczeniu terapią antyangiogenezą i inhibitorami Pd- (L) 1.
      4. Czerniak: histologicznie nieoperacyjny czerniak stadium III lub IV, który postępował po wcześniejszej chemioterapii i leczeniu inhibitorami PD- (L) 1 (z wyjątkiem ostatniej dawki> terapii adiuwantowej, która postępuje w ciągu 6 miesięcy).
      5. HCC: Pacjenci potwierdzone histologicznie/cytologicznie lub marskość wątroby spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne dla HCC w AASLD, są zidentyfikowani jako mające stadium B (pośredni) lub stadium C (zaawansowane) BCLC i nie są kandydatami na radykalną operację i/lub lokalną terapię, i leczenie miejscowe, i terapia miejscowa, i lokalna terapia, i miejscowa terapia Wcześniej otrzymali inhibitory PD- (L) 1 i antyangiogenny postęp terapii.
      6. Inne zaawansowane nowotwory: pacjenci z zaawansowanymi nowotworami nowotworami, którzy nie udało się lub nie tolerowali na standardowe leczenie lub nie mają standardowych opcji leczenia.
  3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
  4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  5. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1;
  6. Dobra funkcja narządów;
  7. Płodne kobiety lub mężczyźni muszą zgodzić się być wolnym od dzieci w okresie badań do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki i dobrowolnie zająć wysoce skuteczną antykoncepcję ze swoim partnerem; Test ciążowy w surowicy dla WOCBP musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i musi być laktacją (określone metody antykoncepcyjne i definicje WOCBP są określone w rozdziale 10.3);
  8. Pacjenci uczestniczą dobrowolnie, udzielają pełnej świadomej zgody, podpisują pisemną świadomą zgodę i mają dobrą zgodność.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał następujące leki lub leczenie przed pierwszą dawką:

    1. Otrzymał chemioterapię, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe lub inne leki badawcze w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką, lub otrzymał doustny fluorouracyl, leki ukierunkowane na małe cząsteczki lub chińskie leki z wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
    2. Główna operacja lub radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (radioterapia paliatywna dla miejscowych zmian kości/mózgu dozwolona w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką), biopsja grubej igły lub inna niewielka operacja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, z wyłączeniem umieszczenia umieszczenia urządzeń infuzyjnych naczyniowych;
    3. W terapii skojarzonej pacjenci, którzy byli systematycznie leczeni kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub innymi immunosupresyjnymi przez ponad 1 tydzień w ciągu 2 tygodni przed początkowym podaniem, mogą być leczeni za pomocą sterydów wdychanych lub miejscowych lub ≤10 Mg/ dzień układowy prednizon i równoważne dawki podobnych leków;
  2. Istnieją aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli pacjent otrzymał radioterapię lub operację w przeszłości, badanie obrazowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem wskazuje na stabilne przerzuty do mózgu bez pogorszenia lub nowych objawów neurologicznych, terapia hormonalna została przerwana 2 tygodnie przed pierwszym lekiem, a badanie przesiewowe; W przypadku przerzutów oponowych i pnia mózgu badanie przesiewowe nie są dozwolone niezależnie od leczenia.
  3. Zdarzenia niepożądane związane z odpornością, które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia podczas poprzedniej terapii immunosupresyjnej (takiej jak anty-PD-(L) 1, CTLA-4, inhibitory LAG-3 itp.);
  4. Występuje wysięk opłucnowy, wysięk brzucha lub wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi, które wymagają powtarzającego się leczenia (nakłucie lub drenaż itp.);
  5. Istnieje historia śródmiąższowej choroby płuc lub historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc leczonych kortykosteroidami lub obrazującymi dowodami aktywnego zapalenia płuc w okresie badania przesiewowym;
  6. Obecność ciężkich, nieleczonych lub podzielonych ran, aktywnych wrzodów lub nieleczonych złamań (inne niż stare złamania oceniane przez badacza bez interwencji klinicznej);
  7. Oczywiste tendencja krwawienia lub poważna dysfunkcja krzepnięcia;
  8. Mają słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg) lub mają historię kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
  9. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do poziomu ≤ klasy 1 zalecanej przez CTCAE v5.0 ani poziomu określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia, z wyjątkiem następujących przypadków: powiązana toksyczność uważana przez badacza jako dobrze kontrolowaną i nie wpływa na bezpieczeństwo i zgodność pacjentów stosujących leki badawcze można przesiewać po potwierdzeniu ze sponsorem;
  10. Ciężka infekcja wystąpiła w ciągu 28 dni przed podaniem w pierwszym badaniu (CTCAE v5.0> stopień 2), takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania infekcji, które wymagają hospitalizacji; Aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub gorączki o nieznanym pochodzeniu> 38,5 ℃ wystąpiła w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem (określono przez badaczy, osoby z gorączką z powodu guzów można zapisać);
  11. Klinicznie znacząca krwionośna z jakiegokolwiek powodu (takie jak utrata krwi docierania lub przekraczająca 50 ml/ dzień lub towarzyszy objawy kliniczne, takie jak duszność i krótkość oddechu) lub krwawienie z guza (takie jak znaczne krwawienie spowodowane guzem, objawiając się jako krwionoście, hematemeza, krwawy stołek itp. i utrata krwi osiągającej 50 ml/ dzień lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem lub towarzyszy im niedokrwistość, niedociśnienie, wstrząs i inne objawy);
  12. Perforacja żołądkowo -jelitowa, przetoka, ropień brzucha, krwawienie lub określona tendencja krwawienia (w tym między innymi: ciężka żylaki przełyku z ryzykiem krwawiącym, lokalnie aktywne uprawy wrzody trawienne [można rozważyć w ocenie inwestycji stabilności wrzodów], utrzymujący się stołek dodatni Krew okultystyczna itp.) W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; U pacjentów z uporczywą pozytywną krwią okultystyczną kale, jeśli są one pacjentami z rakiem jelita grubego lub rakiem żołądka, a pozytywne badanie krwi okultystyczne jest związane z guzem po szczegółowej ocenie (takie jak lokalne krwawienie, wrzody itp.), Krwawienie żołądkowo -jelitowe jest stabilny i nie powoduje objawów klinicznych (takich jak niedokrwistość, niedociśnienie itp.) W leczeniu guza lub kontroli choroby można je rozważyć w celu włączenia;
  13. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (NYHA Funkcja sercowa ≥2), klinicznie znacząca nadczołowa lub strzępy komorowe ABRYTMIA WYMAGANIA , każde tętnicze Zdarzenie zakrzepowo -zatorowe/zatorowość, stopień 3 lub wyższy (CTCAE) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem v5.0) zdarzenia zakrzepicy/zatorowości żylnej, przejściowe ataki niedokrwienne, wypadki naczyniowe; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) według kolorowego ultradźwięka Dopplera <50%. Skorygowany QTC> 480 ms (przy użyciu metody Fridericia, jeśli QTC jest nieprawidłowe, można go wykryć trzy razy w odstępie 2 minut, a średnia wartość jest obliczana);
  14. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) występują w ciągu 2 lat przed początkowym lekiem, w tym między innymi zapaleniem wszczelacji, zapalenie stawów, zapalenie stawów, zapalenie stawów, zapalenie zapalenia naczynia. Jednak tylko cukrzyca typu 1, tylko tarczyca, nadnercza lub hipopiluitaryzm, cukrzycy typu 1, które można kontrolować za pomocą hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy lub bielactwa, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego, a astma/alergie dziecięce, które się rozstrzygnęły;
  15. Cierpiał na kolejny złośliwy guz w ciągu 5 lat przed pierwszym lekiem; Jednak wyleczone guzy lokalne są wykluczone, w tym rak szyjki macicy in situ, rak podstawy komórek skóry i rak prostaty in situ;
  16. Aktywna gruźlica, zapalenie wątroby typu B (HBSAG dodatnie z DNA HBV wyższym niż 1000 kopii /ml lub 200 IU /ml), zapalenie wątroby typu C (HCVAB z RNA HCV wyższym niż dolna granica wykrywania);
  17. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywne testy HIV lub znana historia allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  18. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w testach laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu, wpływać na przestrzeganie leczenia lub zakłócać wyniki badania, pacjenci, którzy są oceniani przez badacz za nieodpowiednie dla uczestnictwa w uczestnictwie w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AWT020
W razie potrzeby dodatkowe informacje opisowe (w tym interwencje podawane w każdym ramieniu) w celu odróżnienia każdego ramienia od innych ramion w badaniu klinicznym.
Lek: AWT020
Q3W lub Q2W, i.v.
Eksperymentalny: Połączenie AWT020 z taksoliem i cisplatyną lub karboplatyną
Lek: AWT020
Q3W lub Q2W, i.v.
Lek: Taksol
135 ~ 175 mg/m2, Q3W
Lek: Cisplatyna lub karboplatyna
Cisplatyna (75 mg/m2, Q3W) lub karboplatyna (auc = 5 ~ 6, Q3W)
Eksperymentalny: Połączenie AWT020 z pemetrexed i cisplatyną lub karboplatyną
Lek: AWT020
Q3W lub Q2W, i.v.
Lek: Cisplatyna lub karboplatyna
Cisplatyna (75 mg/m2, Q3W) lub karboplatyna (auc = 5 ~ 6, Q3W)
Lek: Pemetrexed
500 mg/m2, Q3W
Eksperymentalny: Połączenie AWT020 z oksaliplatyną, kapecytabiną i bewacyzumabem
Lek: AWT020
Q3W lub Q2W, i.v.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, Q3W
Lek: Kapecitabina
1000 mg/m2, bid, dzień 1-14, doustny, Q3W
Lek: Bevacizumab
7,5 mg/kg, Q3W
Eksperymentalny: Kombinacja AWT020 z renvastynibem
Lek: AWT020
Q3W lub Q2W, i.v.
Lek: Renvastinib
8 mg lub 20 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka DLT
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Stawka DLT
Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Ae
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie i nasilenie AE, Nieprawidłowe zmiany w klinicznie istotnych testach laboratoryjnych i innych
Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Sae
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie i nasilenie SAE, Nieprawidłowe zmiany w klinicznie istotnych testach laboratoryjnych i innych
Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Mtd
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Określić maksymalną tolerowaną dawkę
Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta w
RP2D
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Zalecana dawka fazy II (RP2D) do monoterapii i terapii skojarzonej AWT020
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia narkotyków
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Stężenia leku u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po dawkowaniu
Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Częstość występowania przeciwciała antydrustowego (ADA) i/lub przeciwciała neutralizującego (NAB), miano próbek dodatnich ADA
Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Orr
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Punkt końcowy skuteczności: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na recist v1.1
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Dor
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Punkt końcowy skuteczności: czas trwania odpowiedzi (DOR) na reisit v1.1
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Dcr
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Skuteczność Punkt końcowy: wskaźnik kontroli choroby (DCR) na reisit v1.1
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
PFS
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Skuteczność Punkt końcowy: przeżycie wolne od postępu (PFS) na Recisit V1.1
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
OS
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w
Punkt końcowy skuteczności: całkowitą przeżycie (OS)
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWT020-001-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj