Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AWT020 hos patienter med avancerede maligniteter

30. juni 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse af fase I, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AWT020 alene og i kombination med andre antitumorterapier hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med denne kliniske undersøgelse af fase I var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AWT020 monoterapi og kombination med andre antitumorterapier hos patienter med avancerede maligniteter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13609877906
          • E-mail: lfn540@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meiyu Fang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Både mandlige og kvindelige emner, der er mindst 18 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeformularen;
  2. Inkludering af patienter med avancerede maligniteter bekræftede histologisk eller cytologisk og opfylder følgende krav:

    • Enkeltagent-dosis-eskalering og ekspansionsfase til også at omfatte patienter med avancerede ondartede tumorer, der har mislykkedes eller er intolerante over for standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder;
    • Terapeutisk effektudvidelsesstadium af enkelt lægemiddel:

      1. NSCLC: Histologisk eller cytologisk bekræftet, uanvendelig lokalt avanceret, tilbagefaldt eller fjern metastatisk NSCLC, der er kommet efter forudgående behandling med PD- (L) 1 antistof og platinholdig kemoterapi (undtagen efter den sidste dosis> progression af adjuvant og neoadjuvant terapi inden for 6 måneder). Personer med EGFR- eller ALK -mutationer er nødt til at komme videre med forudgående behandling med passende kinaseinhibitorer.
      2. Melanom: Histologisk uanvendelig fase III eller IV-melanom, der er kommet frem efter tidligere kemoterapi og behandling med PD- (L) 1-hæmmere (undtagen efter den sidste dosis> adjuvans og neoadjuvant terapi, der skrider frem inden for 6 måneder); Mucosal melanom kræver ikke tidligere PD- (L) 1-hæmmerterapi.
      3. CRC: kolorektal adenocarcinom eller rektalt adenocarcinom med histologisk bekræftet PD-L1-sammensat positiv score [CPS] ≥1, svigt eller intolerance af standardbehandling eller ingen standardbehandlingsmuligheder. PD-L1-ekspressionsniveauer i tumorvæv er baseret på resultaterne af de centrale laboratorieforsøg, der er udpeget af sponsoren (inkluderingskriterierne for PD-L1-ekspressionsniveauer kan også justeres i henhold til tidligere data under undersøgelsen).
      4. RCC: Histologisk bekræftet metastatisk eller uanvendelig klar celletype af RCC med sygdomsprogression efter tidligere behandling med målrettet anti-angiogenesebehandling og PD- (L) 1-hæmmere.
      5. Andre avancerede maligniteter: Patienter med avancerede maligniteter, der har mislykkedes eller været intolerante over for standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder.
    • Kombinationsfase:

      1. NSCLC: Histologisk eller cytologisk bekræftet, uanvendelig lokalt avanceret, tilbagefaldt eller fjern metastatisk NSCLC, der ikke er kommet frem efter forudgående behandling med PD- (L) 1 antistof og platinholdig kemoterapi (undtagen efter den sidste dosis> progression af adjuvant og neoadjuvant terapi terapi inden for 6 måneder). Personer, der bærer EGFR- eller ALK -mutationer, fik lov til at komme videre med kinaseinhibitorbehandling med en tidligere ≤1 -linje.
      2. CRC: Histologisk bekræftet PD-L1 CPS≥1 kolorektal adenocarcinom eller rektalt adenocarcinom uden forudgående systemisk terapi (undtagen efter den sidste dosis af medicin> adjuvansbehandling, der skrider frem inden for 6 måneder); Hos patienter med MSI-H/DMMR er tidligere behandling med PD- (L) 1-hæmmere tilladt. PD-L1-ekspressionsniveauer i tumorvæv er baseret på resultaterne af de centrale laboratorieforsøg, der er udpeget af sponsoren (inkluderingskriterierne for PD-L1-ekspressionsniveauer kan også justeres i henhold til tidligere data under undersøgelsen).
      3. RCC: Histologisk bekræftet metastatisk eller uanvendelig klar celle RCC med sygdomsprogression efter tidligere behandling med anti-angiogenese målrettet terapi og PD- (L) 1-hæmmere.
      4. Melanom: Histologisk uanvendelig trin III eller IV-melanom, der er kommet frem efter tidligere kemoterapi og behandling med PD- (L) 1-hæmmere (undtagen efter den sidste dosis> adjuvansbehandling, der skrider frem inden for 6 måneder).
      5. HCC: Histologisk/cytologisk bekræftede eller cirrhotiske patienter opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for HCC i AASLD, identificeres som at have trin B (mellemliggende) eller fase C (avanceret) BCLC HCC og er ikke kandidater til radikal kirurgi og/eller lokal terapi, og Har tidligere modtaget PD- (L) 1-hæmmere og anti-angiogene målrettede terapiprogression.
      6. Andre avancerede maligniteter: Patienter med avancerede maligniteter, der har mislykkedes eller været intolerante over for standardbehandling, eller ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder.
  3. ECOG -score er 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  5. Har mindst en målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 -evalueringskriterier;
  6. God organfunktion;
  7. Fertile kvindelige eller mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at være børnefrit i undersøgelsesperioden indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis og frivilligt tager meget effektiv prævention med deres partner; Serum graviditetstesten for WOCBP skal være negativ inden for 7 dage før den første dosis og skal være ikke-laktation (specifikke præventionsmetoder og WOCBP-definitioner er beskrevet i afsnit 10.3);
  8. Patienter deltager frivilligt, giver fuld informeret samtykke, tegn skriftligt informeret samtykke og har god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget følgende lægemidler eller behandlinger inden den første dosis:

    1. Modtaget kemoterapi, immunterapi og anden antitumorterapi eller andre undersøgelsesmedicin inden for 21 dage før den første dosis eller modtaget oral fluorouracil, et lille molekyle målrettede lægemidler eller kinesiske lægemidler med antitumorindikationer inden for 14 dage før den første dosis;
    2. Større kirurgi eller strålebehandling inden for 28 dage før den første dosis (palliativ strålebehandling til lokale knogler/hjernelæsioner tilladt inden for 14 dage før den første dosis), grov nålpunkteringsbiopsi eller anden mindre kirurgi inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eksklusive placering af vaskulære infusionsenheder;
    3. I kombinationsterapi behandles patienter, der systematisk er blevet behandlet med kortikosteroider (> 10 mg prednison pr. Dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva i mere end 1 uge inden for 2 uger før den første administration. Mg/ dag systemisk prednison og tilsvarende doser af lignende lægemidler;
  2. Der er aktivt metastase i centralnervesystemet. Hvis patienten har modtaget strålebehandling eller kirurgi i fortiden, billedundersøgelse inden for 4 uger før den første medicin indikerer stabile hjernemetastaser uden forværring eller nye neurologiske symptomer, er hormonbehandling afbrudt 2 uger før den første medicin, og screening er tilladt; For meningeal- og hjernestammetastaser er screening ikke tilladt uanset behandling.
  3. Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering, forekom under tidligere immunsuppressiv terapi (såsom anti-PD-(L) 1, CTLA-4, LAG-3-hæmmere osv.);
  4. Der er pleural effusion, abdominal effusion eller pericardial effusion med kliniske symptomer, der kræver gentagen behandling (punktering eller dræning osv.);
  5. Der er en historie med interstitiel lungesygdom eller en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse behandlet med kortikosteroider eller billeddannelsesbevis for aktiv lungebetændelse i screeningsperioden;
  6. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige, uhøjede eller opdelte sår, aktive mavesår eller ubehandlede brud (bortset fra gamle brud vurderet af efterforskeren uden klinisk intervention);
  7. Åbenlyst blødningstendens eller alvorlig koagulationsdysfunktion;
  8. Har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg) eller har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati;
  9. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorterapi vendte ikke tilbage til niveauet ≤ klasse 1, der blev foreskrevet af CTCAE V5.0 eller det niveau, der er specificeret ved inkludering/ekskluderingskriterier, undtagen i følgende tilfælde: den relaterede toksicitet, der er vurderet af efterforskeren til at være godt kontrolleret og Påvirker ikke sikkerheden og overholdelsen af ​​patienter, der bruger undersøgelsesmedicinerne, kan screenes efter bekræftelse med sponsoren;
  10. Alvorlig infektion forekom inden for 28 dage før administration i den første undersøgelse (CTCAE V5.0> grad 2), såsom svær lungebetændelse, bakteræmi, infektionskomplikationer, der kræver indlæggelse; Aktiv infektion, der krævede intravenøs anti-infektionsterapi eller feber af ukendt oprindelse> 38,5 ℃ forekom inden for 2 uger før den første undersøgelsesadministration (som bestemt af efterforskerne, personer med feber på grund af tumorer kunne tilmeldes);
  11. Klinisk signifikant hæmoptyse af en eller anden grund (såsom blodtab, der når eller overstiger 50 ml/ dag, eller ledsaget af kliniske symptomer, såsom dyspnø og åndenød) eller tumorblødning (såsom betydelig blødning forårsaget af tumor, manifesteret som hæmoptys, hæmatemese, Blodig afføring osv., Og blodtabet når 50 ml/ dag eller mere) inden for 1 måned før den første medicin, eller ledsaget af anæmi, hypotension, chok og andre symptomer);
  12. Gastrointestinal perforering, fistel, abdominal abscess, blødning eller bestemt blødningstendens (inklusive men ikke begrænset til: svær esophagofundus -åreknuder med blødningsrisiko, lokalt aktive fordøjelsesmavesårslæsioner [kan overvejes i efterforskningers vurdering af ulcus -stabilitet], vedvarende positiv afføring okkult blod osv.) inden for 6 måneder før randomisering; For patienter med vedvarende positiv afføring okkult blod, hvis de er patienter med kolorektal kræft eller gastrisk kræft, og den positive okkulte blodprøve antages at være relateret til tumor efter detaljeret evaluering (såsom lokal blødning, mavesår osv.), Gastrointestinal blødning er stabil og forårsager ikke kliniske symptomer (såsom anæmi, hypotension osv.) Under tumorbehandling eller sygdomsbekæmpelse kan de overvejes til optagelse;
  13. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to, History of myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA cardiac function rating ≥2), clinically significant supratrioventricular or ventricular arrhythmia requiring pharmacological intervention, aortic aneurysm requiring surgical repair , enhver arteriel Tromboembolisme/emboli -begivenhed, grad 3 eller højere (CTCAE) inden for 6 måneder før administration v5.0) venøs trombose/emboli -begivenheder, kortvarige iskæmiske angreb, cerebrovaskulære ulykker; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter farve Doppler -ultralyd <50%. Korrigeret QTC> 480ms (ved hjælp af Fridericia -metoden, hvis QTC er unormal, kan den påvises tre gange i et interval på 2 minutter, og gennemsnitsværdien beregnes);
  14. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter) er til stede inden for 2 år før indledende medicin, herunder men ikke begrænset til systemisk systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, reumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis osv. Imidlertid er det kun skjoldbruskkirtel, binyreborg eller hypopituitarisme, type 1 -diabetes, der kan kontrolleres med hormonudskiftningsterapi, psoriasis eller vitiligo, der ikke kræver systemisk behandling, og astma/allergier i barndommen, der har løst, er berettigede til screening;
  15. Havde lidt af en anden ondartet tumor inden for 5 år før den første medicin; Imidlertid er lokale tumorer, der er blevet helbredet, udelukket, herunder cervikal karcinom in situ, hudbasalcellekarcinom og prostatacarcinom in situ;
  16. Aktiv tuberkulose, hepatitis B (HBsAg -positiv med HBV -DNA højere end 1000 kopier /ml eller 200 IE /ml), hepatitis C (HCVAB -positiv med HCV RNA højere end den nedre detektionsgrænse);
  17. En historie med immundefekt, herunder HIV -testning positiv, eller en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  18. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen, påvirke behandlingsoverholdelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, patienter, der bedømmes af efterforskeren til at være uegnet til deltagelse i den studere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AWT020
Hvis det er nødvendigt, yderligere beskrivende oplysninger (inklusive hvilke interventioner, der administreres i hver arm) til at differentiere hver arm fra andre arme i det kliniske forsøg.
Q3W eller Q2W, i.v.
Eksperimentel: AWT020 -kombination med taxol og cisplatin eller carboplatin
Q3W eller Q2W, i.v.
135 ~ 175 mg/m2, Q3W
Cisplatin (75 mg/m2, Q3W) eller carboplatin (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Eksperimentel: AWT020 -kombination med pemetrexed og cisplatin eller carboplatin
Q3W eller Q2W, i.v.
Cisplatin (75 mg/m2, Q3W) eller carboplatin (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
500 mg/m2, Q3W
Eksperimentel: AWT020 -kombination med oxaliplatin, capecitabin og bevacizumab
Q3W eller Q2W, i.v.
130 mg/m2, Q3W
1000 mg/m2, bud, dag1-14, oral, Q3W
7,5 mg/kg, Q3W
Eksperimentel: AWT020 -kombination med renvastinib
Q3W eller Q2W, i.v.
8 mg eller 20 mg, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT -sats
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
DLT -sats
Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Ae
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Sikkerhedsdepunkt: Forekomst og sværhedsgrad af AE, unormale ændringer i klinisk signifikante laboratorium og andre test
Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Sae
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Sikkerhedsdepunkt: Forekomst og sværhedsgrad af SAE, unormale ændringer i klinisk signifikante laboratorium og andre test
Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Mtd
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Bestem maksimal tolereret dosis
Op til cirka 12 måneder fra den første patient i
Rp2d
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Anbefalet fase II -dosis (RP2D) til AWT020 Monoterapi og kombinationsterapi
Op til cirka 32 måneder fra den første patient i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra den første patient i
Lægemiddelkoncentrationer hos individuelle personer på forskellige tidspunkter efter dosering
Op til cirka 24 måneder fra den første patient i
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra den første patient i
Forekomst af anti-Drug Antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistof (NAB), titer af ADA-positive prøver
Op til cirka 24 måneder fra den første patient i
Orr
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Effektivitetsdepunkt: Mål svarrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Dor
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Effektivitetsdepunkt: Varighed af respons (DOR) pr. Recisit v1.1
Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
DCR
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Effektivitetsdepunkt: Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. Henrecisit v1.1
Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Pfs
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Effektivitetsdepunkt: Fremskridt -fri overlevelse (PFS) pr. Recisit v1.1
Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Os
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra den første patient i
Effektivitet slutpunkt: samlet overlevelse (OS)
Op til cirka 32 måneder fra den første patient i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWT020-001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner