Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus AWT020: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pelkästään AWT020: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta ja yhdessä muiden antituumoriterapioiden kanssa potilailla, joilla on edistynyttä pahanlaatuista kasvainta

Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AWT020 -monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä ja yhdistelmä muiden antituumoriterapioiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuiset kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Päätutkija:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Yu, M.D
          • Puhelinnumero: +86 13904505825
          • Sähköposti: lfn540@126.com
        • Päätutkija:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471099
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Funan Liu, M.D
          • Puhelinnumero: +86 13609877906
          • Sähköposti: lfn540@126.com
        • Päätutkija:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meiyu Fang, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä mies- että naispuoliset aiheet, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä;

  2. Potilaiden sisällyttäminen, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisia, vahvistettiin histologisesti tai sytologisesti ja seuraavien vaatimusten täyttäminen:

    • Yhden agentin annoksen lisääntyminen ja laajennusvaihe kattamaan potilaat, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet tai ovat standardin hoidon intoleransseja tai joilla ei ole tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja;

    • Yksittäisen lääkkeen terapeuttinen vaikutuksen laajennusvaihe:

      1. NSCLC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-resektoimaton paikallisesti edistynyt, uusiutuva tai etäinen metastaattinen NSCLC, joka on edennyt aikaisemman hoidon jälkeen PD- (L) 1 -vasta-aineella ja platinapitoisella kemoterapialla (paitsi viimeisen annoksen> adjuvointi- ja uusadjust-hoidon etenemisen jälkeen 6 kuukautta). Koehenkilöiden, joilla on EGFR- tai ALK -mutaatioita, on edistyttävä aikaisemmalla hoidolla sopivilla kinaasi -estäjillä.
      2. Melanooma: histologisesti muutettavissa oleva vaiheen III tai IV melanooma, joka on edennyt aikaisemman kemoterapian ja hoidon jälkeen PD- (L) 1-estäjillä (paitsi viimeisen annoksen> adjuvantti- ja neoadjuvantterapian jälkeen, joka etenee 6 kuukauden sisällä); Limakalvon melanooma ei vaadi aikaisempaa PD- (L) 1-estäjähoitoa.
      3. CRC: Kolorektaalinen adenokarsinooma tai peräsuolen adenokarsinooma histologisesti vahvistetulla PD-L1-komposiittipositiivisella pistemäärällä [CPS] ≥1, vakiokäsittelyn epäonnistuminen tai intoleranssi tai tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja. PD-L1-ekspressiotasot kasvainkudoksissa perustuvat sponsorin nimeämien keskuslaboratoriotestien tuloksiin (PD-L1-ekspressiotasojen sisällyttämiskriteerit voidaan myös säätää aiempien tietojen mukaisesti tutkimuksen aikana).
      4. RCC: Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai lukukelvoton kirkas solutyyppi RCC: n kanssa sairauden etenemisen jälkeen aikaisemman kohdennetun angiogeneesihoidon ja PD- (L) 1-estäjien hoidon jälkeen.
      5. Muut edistyneet pahanlaatuiset kasvaimet: potilaat, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai olivat suvaitsemattomia tavanomaiseen hoitoon tai joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja.

    • Yhdistelmävaihe:

      1. NSCLC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-resektoimaton paikallisesti edennyt, uusiutunut tai etäinen metastaattinen NSCLC, joka ei ole edennyt aikaisemman hoidon jälkeen PD- (L) 1 -vasta-aineella ja platina-pitoisella kemoterapialla (paitsi viimeisen annoksen> adjuvantin ja uusadjvent-hoidon etenemisen jälkeen> 6 kuukauden sisällä). EGFR- tai ALK -mutaatioiden kantavien koehenkilöiden annettiin edistyä kinaasi -inhibiittorihoidossa aikaisemmalla ≤1 -viivalla.
      2. CRC: Histologisesti vahvistettu PD-L1 CPS ≥1 kolorektaalinen adenokarsinooma tai peräsuolen adenokarsinooma ilman aikaisempaa systeemistä terapiaa (paitsi viimeisen lääkityksen annoksen> adjuvanttihoidon jälkeen, joka etenee 6 kuukauden kuluessa); Potilailla, joilla on MSI-H/DMMR, aikaisempi hoito PD- (L) 1-estäjillä on sallittu. PD-L1-ekspressiotasot kasvainkudoksissa perustuvat sponsorin nimeämien keskuslaboratoriotestien tuloksiin (PD-L1-ekspressiotasojen sisällyttämiskriteerit voidaan myös säätää aiempien tietojen mukaisesti tutkimuksen aikana).
      3. RCC: Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai lukukelvoton kirkas solu RCC sairauden etenemisen jälkeen aikaisemman angiogeneesin hoidon ja PD- (L) 1-estäjien hoidon jälkeen.
      4. Melanooma: histologisesti muutettavissa oleva vaiheen III tai IV melanooma, joka on edennyt aikaisemman kemoterapian ja hoidon jälkeen PD- (L) 1-estäjillä (paitsi viimeisen annoksen> adjuvanttihoidon jälkeen, joka etenee 6 kuukauden kuluessa).
      5. HCC: Histologisesti/sytologisesti vahvistetut tai maksakirroottiset potilaat täyttävät HCC: n kliiniset diagnostiset kriteerit AASLD: ssä, todetaan olevan vaiheen B (välituote) tai vaiheen C (edistyksellinen) BCLC HCC, eivätkä ne ole ehdokkaita radikaalin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon, ja ja paikallista hoitoa ja paikallista hoitoa ja paikallista hoitoa ja paikallista hoitoa ja paikallista ovat aikaisemmin saaneet PD- (L) 1-estäjät ja angiogeenisen kohdennettujen hoidon etenemisen.
      6. Muut edistyneet pahanlaatuiset kasvaimet: potilaat, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai olivat suvaitsemattomia tavanomaiseen hoitoon tai joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja.
  3. ECOG -pistemäärä on 0 tai 1;
  4. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa;
  5. On vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -arviointikriteerien mukaisesti;
  6. Hyvä elintoiminto;
  7. Hedelmällisten naispuolisten tai miesten on suostuttava olemaan lapsenvapaa tutkimusjakson aikana 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen päättymisestä ja ottamaan vapaaehtoisesti erittäin tehokkaan ehkäisyn kumppaninsa kanssa; Seerumin raskaustestin WOCBP: lle on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja sen on oltava imeytymistä (spesifiset ehkäisymenetelmät ja WOCBP-määritelmät on esitetty kohdassa 10.3);
  8. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti, antavat täysin tietoisen suostumuksen, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja heillä on hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saivat seuraavat lääkkeet tai hoidot ennen ensimmäistä annosta:

    1. Vastaanotettu kemoterapia, immunoterapia ja muut kasvaimenvastaiset hoidot tai muut tutkimuslääkkeet 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai saivat oraalista fluorourasiilia, pienimolekyyliä kohdennettuja lääkkeitä tai kiinalaisia ​​lääkkeitä, joissa on kasvaimen vastaisia ​​indikaatioita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    2. Suurin leikkaus tai sädehoito 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta (palliatiivinen sädehoito paikallisille luu-/aivovaurioille, jotka ovat sallittuja 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta), karkea neulan puhkeamisbiopsia tai muu vähäinen leikkaus 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista, lukuun ottamatta sijoittelua verisuonien infuusiolaitteiden;
    3. Yhdistelmähoidossa potilaat, joita on systemaattisesti hoidettu kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai muilla immunosuppressantit yli viikon ajan 2 viikon kuluessa ennen alkuperäistä antamista, saa hoitaa hengitetyillä tai ajankohtaisilla steroideilla tai ≤10 mg/ päivä systeeminen prednisoni ja vastaavat samanlaisten lääkkeiden annokset;
  2. Siellä on aktiivinen keskushermoston etäpesäkkeet. Jos potilas on aiemmin saanut sädehoitoa tai leikkausta, kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä osoittaa stabiilit aivojen etäpesäkkeet ilman pahenemista tai uusia neurologisia oireita, hormonihoito on lopetettu 2 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä ja seulonta on sallittua; Meningeal- ja aivorungon etäpesäkkeille seulonta ei ole sallittu hoidosta riippumatta.
  3. Immuuniin liittyvät haittavaikutukset, jotka johtivat pysyvään lopettamiseen, tapahtui aikaisemman immunosuppressiivisen hoidon aikana (kuten anti-PD-(L) 1, CTLA-4, LAG-3-estäjät jne.);
  4. Siellä on keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio tai sydämen effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat toistuvaa hoitoa (puhkaisu tai viemäröinti jne.);
  5. Siellä on ollut interstitiaalista keuhkosairautta tai kortikosteroideilla hoidetun ei-tarttumattoman keuhkokuumeen historiaa tai kuvantamisajan kuvantamista seulontajakson aikana;
  6. Vakavien, parantumattomien tai halkaistujen haavojen, aktiivisten haavojen tai käsittelemättömien murtumien läsnäolo (muut kuin tutkijan arvioimat vanhat murtumat ilman kliinistä interventiota);
  7. Ilmeinen verenvuoto taipumus tai vakava hyytymishäiriö;
  8. On huonosti kontrolloitu verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg), tai heillä on ollut historiaa verenpainetauti- tai hypertensiivistä enkefalopatiaa;
  9. Aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon toksisuus ei palannut CTCAE V5.0: n määräämälle tasolle ≤ luokkaan 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittelemä tasolle, paitsi seuraavissa tapauksissa: tutkijan arvioimaa toksisuutta hallitaan ja hyvin kontrolloituneeksi ja Tutkimuslääkkeitä käyttävien potilaiden turvallisuuteen ja noudattamiseen ei vaikuta seulontaan sponsorin vahvistamisen jälkeen;
  10. Vakava infektio tapahtui 28 päivän kuluessa ennen antamista ensimmäisessä tutkimuksessa (CTCAE V5.0> aste 2), kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa; Aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä infektiivistä terapiaa tai tuntemattoman alkuperän kuumetta> 38,5 ℃ tapahtui 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen antamista (tutkijoiden määrittelemän määrittämä henkilöt, joilla on kasvaimista johtuvia kuumetta, voitaisiin ottaa mukaan);
  11. Kliinisesti merkitsevä hemoptyysi mistä tahansa syystä (kuten verenhukka, joka saavuttaa tai ylittää 50 ml/ päivä tai johon liittyy kliinisiä oireita, kuten hengenahdistus ja hengitysvaikutus) tai tuumorin verenvuoto (kuten kasvaimen aiheuttama merkittävä verenvuoto, joka ilmenee hemoptenisinä, hematratemeesinä, Verinen jakkara jne., Ja verenhukka saavuttaa 50 ml tai enemmän) kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai mukana anemia, hypotensio, shokki ja muut oireet);
  12. Ruoansulatuskanavan perforointi, fistula, vatsan paise, verenvuoto tai tietty verenvuoto taipumus (mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: vakavat esophagafundus -suonen suonet verenvuotoriskillä, paikallisesti aktiiviset ruoansulatushaavan haavavauriot [voidaan harkita tutkijoiden haavanvakauden arvioinnissa], pysyviä positiivisia tukkaroita okkultistinen veri jne.) 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista; Potilaille, joilla on jatkuva positiivinen uloste -okkulttinen veri, jos he ovat potilaita, joilla on kolorektaalisyöpä tai mahalaukun syöpä, ja positiivisen okkulttisen verikokeen uskotaan liittyvän kasvaimeen yksityiskohtaisen arvioinnin jälkeen (kuten paikallinen verenvuoto, haavaumat jne.) on vakaa eikä aiheuta kliinisiä oireita (kuten anemiaa, hypotensiota jne.) Kasvaimen hoidossa tai sairauden torjunnassa, niitä voidaan harkita sisällyttämistä varten;
  13. Vakavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarktin historia, vakava/epävakaa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA: n sydämen toimintaluokitus ≥2), kliinisesti merkitsevä supratreenikulaarinen tai kameraa, joka vaatii farmakakologista interventiota, Aortic Aneurysmia, joka vaatii kirurgiaa , mikä tahansa valtimo Thromboembolism/embolia, luokka 3 tai korkeampi (CTCAE) 6 kuukauden kuluessa ennen antamista V5.0) laskimotromboosi-/emboliatapahtumat, ohimenevät iskeemiset hyökkäykset, aivo -verisuonitapahtumat; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) väri Doppler -ultraäänellä <50%. Korjattu QTC> 480 ms (käyttämällä Fridericia -menetelmää, jos QTC on epänormaali, se voidaan havaita kolme kertaa 2 minuutin välein ja keskiarvo lasketaan);
  14. Aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä), esiintyy 2 vuotta ennen alkuperäistä lääkitystä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta systeemisen systeemisen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskuliitti, jne. ETC. Kuitenkin vain kilpirauhasen, lisämunuaisen tai hypopituitarismin, tyypin 1 diabeteksen, joita voidaan hallita hormonikorvaushoidolla, psoriaasilla tai vitiligolla, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ja lasten astma/allergiat ovat kelvollisia seulontaan;
  15. Oli kärsinyt toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä; Paikalliset kasvaimet, jotka on kuitenkin parannetut, suljetaan pois, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon perussolukarsinooma ja eturauhasen karsinooma in situ;
  16. Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B (HBsAg -positiivinen HBV -DNA, yli 1000 kappaletta /ml tai 200 IU /ml), hepatiitti C (HCVAB -positiivinen HCV -RNA: n ollessa korkeampi kuin havaitsemisraja);
  17. Immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV -testauspositiivinen tai tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia;
  18. Muiden vakavien fyysisten tai mielisairauksien tai poikkeavuuksien läsnäolo laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​vaikuttaa hoidon noudattamiseen tai häiritä tutkimustuloksia, potilaita, jotka tutkija arvioi, että se ei sovellu osallistumiseen opiskelu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AWT020
Tarvittaessa lisätietoja (mukaan lukien mitkä interventiot annetaan kussakin käsivarressa) jokaisen käsivarren erottamiseksi muista käsivarsista kliinisessä tutkimuksessa.
Lääke: AWT020
Q3W tai Q2W, I.V.
Kokeellinen: AWT020 -yhdistelmä taksolin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa
Lääke: AWT020
Q3W tai Q2W, I.V.
Lääke: Taksoli
135 ~ 175 mg/m2, Q3W
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini
Sisplatiini (75 mg/m2, Q3W) tai karboplatiini (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Kokeellinen: AWT020 -yhdistelmä pemetrexed- ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa
Lääke: AWT020
Q3W tai Q2W, I.V.
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini
Sisplatiini (75 mg/m2, Q3W) tai karboplatiini (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Lääke: Pemetrexed
500 mg/m2, Q3W
Kokeellinen: AWT020 -yhdistelmä oksaliplatiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa
Lääke: AWT020
Q3W tai Q2W, I.V.
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2, Q3W
Lääke: Kapitabiini
1000 mg/m2, tarjous, päivä1-14, oraalinen, Q3W
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg, Q3W
Kokeellinen: AWT020 -yhdistelmä renvastinibin kanssa
Lääke: AWT020
Q3W tai Q2W, I.V.
Lääke: Rensiotinibi
8 mg tai 20 mg, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT -arvo
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
DLT -arvo
Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Ae
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Turvallisuuspäätepiste: AE: n esiintyvyys ja vakavuus, epänormaalit muutokset kliinisesti merkittävissä laboratorioissa ja muissa testeissä
Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Kisko
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Turvallisuuspäätepiste: SAE: n esiintyvyys ja vakavuus, epänormaalit muutokset kliinisesti merkittävissä laboratorioissa ja muissa testeissä
Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
MTD
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Määritä maksimaalinen siedetty annos
Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
RP2D
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) AWT020 -monoterapiaan ja yhdistelmähoitoon
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumepitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Lääkepitoisuudet yksittäisissä koehenkilöissä eri ajankohtina annostuksen jälkeen
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Anti-huumeiden vasta-aineen (ADA) ja/tai neutraloivan vasta-aineen (NAB), ADA-positiivisten näytteiden tiitteri
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Orr
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Tehokkuuden päätepiste: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Dor
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Tehokkuuden päätepiste: Vasteen kesto (DOR) periksi uudelleenkäynnistä V1.1
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Tehokkuuden päätetapahtuma: Taudin torjuntanopeus (DCR) periksi uudelleensijoittajaa kohti V1.1
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Tehokkuuden päätepiste: Edistymiselle -vapaa eloonjääminen (PFS) periksi uudelleensijoittajaa kohti V1.1
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta
Tehokkuus päätepiste: Yleinen eloonjääminen (OS)
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AWT020-001-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa