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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AWT020 nei pazienti con neoplasie avanzate

30 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del solo AWT020 e in combinazione con altre terapie antitumorali nei pazienti con neoplasie avanzate

Lo scopo di questo studio clinico di Fase I era di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia AWT020 e la combinazione con altre terapie antitumorali nei pazienti con neoplasie avanzate

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongbo Lin, M.D
        • Investigatore principale:
          • Yu Chen, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoshi Zhang, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yu, M.D
          • Numero di telefono: +86 13904505825
          • Email: lfn540@126.com
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu, M.D
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471099
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiye Zhang, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Wu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Longhua Sun, M.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Di Wu, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Liang, M.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Funan Liu, M.D
          • Numero di telefono: +86 13609877906
          • Email: lfn540@126.com
        • Investigatore principale:
          • Funan Liu, M.D
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Runxiang Yang, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meiyu Fang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sia soggetti maschi che femminili che hanno almeno 18 anni al momento della firma della forma di consenso;

  2. Inclusione di pazienti con neoplasie avanzate confermate istologicamente o citologicamente e soddisfano i seguenti requisiti:

    • La fase di escalation e espansione della dose a singolo agente per includere pazienti con tumori maligni avanzati che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento standard o non hanno opzioni di trattamento standard;

    • Fase di espansione dell'effetto terapeutico del singolo farmaco:

      1. NSCLC: NSCLC metastatico istologicamente confermato istologicamente o citologicamente non resettabile, recidiva o distanziale che è progredito dopo un precedente trattamento con anticorpo PD (L) 1 e chemioterapia contenente il platino (tranne dopo l'ultima progressione dose> di adiuvante e neoadiuvante all'interno 6 mesi). I soggetti con mutazioni EGFR o ALK dovranno progredire con un trattamento precedente con inibitori della chinasi appropriati.
      2. Melanoma: melanoma istologicamente non resecabile in stadio III o IV che è progredito dopo la precedente chemioterapia e il trattamento con inibitori della PD (L) 1 (tranne dopo l'ultima dose> adiuvante e terapia neoadiuvante che progredisce entro 6 mesi); Il melanoma della mucosa non richiede la precedente terapia con inibitore della PD (L) 1.
      3. CRC: adenocarcinoma del colon-retto o adenocarcinoma rettale con punteggio positivo composito PD-L1 confermato istologicamente [CPS] ≥1, fallimento o intolleranza del trattamento standard o nessuna opzione di trattamento standard. I livelli di espressione di PD-L1 nei tessuti tumorali si basano sui risultati dei test di laboratorio centrali designati dallo sponsor (i criteri di inclusione per i livelli di espressione di PD-L1 possono anche essere regolati in base ai dati precedenti durante lo studio).
      4. RCC: tipo di cellula chiara metastatica o non resecabile istologicamente confermata di RCC con progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia anti-angiogenesi mirata e inibitori della PD (L) 1.
      5. Altre neoplasie avanzate: pazienti con neoplasie avanzate che hanno fallito o sono stati intolleranti al trattamento standard o non hanno opzioni di trattamento standard.

    • Fase di combinazione:

      1. NSCLC: NSCLC metastatico istologicamente confermato istologicamente o citologicamente non resettabili, recidivati ​​o distanti che non è progredito dopo un precedente trattamento con anticorpo PD- (L) 1 e chemioterapia contenente il platino (tranne dopo l'ultima progressione dose di adiuvanti e la terapia neoadiuvante neoadiuvante entro 6 mesi). I soggetti che trasportavano mutazioni EGFR o ALK sono stati autorizzati a progredire sulla terapia con inibitore della chinasi con una precedente linea ≤1.
      2. CRC: CPS-L1 CPS ≥1 confermata istologicamente o adenocarcinoma rettale o adenocarcinoma rettale senza precedente terapia sistemica (tranne dopo l'ultima dose di terapia adiuvante> che progredisce entro 6 mesi); Nei pazienti con MSI-H/DMMR, è consentito un trattamento precedente con inibitori della PD (L) 1. I livelli di espressione di PD-L1 nei tessuti tumorali si basano sui risultati dei test di laboratorio centrali designati dallo sponsor (i criteri di inclusione per i livelli di espressione di PD-L1 possono anche essere regolati in base ai dati precedenti durante lo studio).
      3. RCC: RCC a cellule chiare metastatiche o non resecabili confermate istologicamente con progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia mirata anti-angiogenesi e inibitori della PD- (L) 1.
      4. Melanoma: melanoma istologicamente non resecabile in stadio III o IV che è progredito dopo la precedente chemioterapia e il trattamento con inibitori della PD- (L) 1 (tranne dopo l'ultima terapia adiuvante che progredisce entro 6 mesi).
      5. HCC: i pazienti istologicamente/citologicamente confermati o cirrotici soddisfano i criteri diagnostici clinici per HCC in AASLD, sono identificati come aventi BCLC in stadio B (intermedio) o stadio C (avanzato) e non sono candidati per la chirurgia radicale e/o la terapia locale, e hanno precedentemente ricevuto inibitori di PD- (L) 1 e progressione di terapia mirata anti-angiogenica.
      6. Altre neoplasie avanzate: pazienti con neoplasie avanzate che hanno fallito o sono stati intolleranti al trattamento standard o non hanno opzioni di trattamento standard.
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1;
  4. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
  5. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione di RECIST 1.1;
  6. Buona funzione di organi;
  7. I soggetti femminili o maschi fertili devono accettare di essere senza bambini durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultima dose e prendere volontariamente la contraccezione altamente efficace con il proprio partner; Il test di gravidanza sierica per WOCBP deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima dose e deve essere non lattazione (i metodi contraccettivi specifici e le definizioni del WOCBP sono indicati nella Sezione 10.3);
  8. I pazienti partecipano volontariamente, danno il consenso informato completo, il consenso informato scritto del segno e hanno una buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto i seguenti farmaci o trattamenti prima della prima dose:

    1. Ricevuto chemioterapia, immunoterapia e altri terapia antitumorali o altri farmaci investigativi entro 21 giorni prima della prima dose o hanno ricevuto fluorouracile orale, farmaci mirati a piccole molecole o medicinali cinesi con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose;
    2. La chirurgia maggiore o la radioterapia entro 28 giorni prima della prima dose (radioterapia palliativa per le lesioni ossee/cerebrali locali consentite entro 14 giorni prima della prima dose), biopsia di puntura di aghi grossolane o altri interventi chirurgici minori entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia dello studio, escludendo il posizionamento, esclusa il posizionamento di dispositivi di infusione vascolare;
    3. In terapia combinata, i pazienti che sono stati sistematicamente trattati con corticosteroidi (> 10 mg prednisone al giorno o equivalenti) o altri immunosoppressori per più di 1 settimana entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale possono essere trattati con steroidi per inalazione o ≤10 Mg/ giorno prednisone sistemico e dosi equivalenti di farmaci simili;
  2. Esistono metastasi del sistema nervoso centrale attivo. Se il paziente ha ricevuto radioterapia o chirurgia in passato, l'esame di imaging entro 4 settimane prima del primo farmaco indica metastasi cerebrali stabili senza aggravamento o nuovi sintomi neurologici, la terapia ormonale è stata interrotta 2 settimane prima del primo farmaco e lo screening è consentito; Per le metastasi meningee e cerebrali, lo screening non è consentito indipendentemente dal trattamento.
  3. Eventi avversi immuno-correlati che hanno portato a una sospensione permanente si sono verificati durante la precedente terapia immunosoppressiva (come anti-PD-(L) 1, CTLA-4, Lag-3 inibitori, ecc.);
  4. Vi è versamento pleurico, versamento addominale o versamento pericardico con sintomi clinici che richiedono un trattamento ripetuto (foratura o drenaggio, ecc.);
  5. Esiste una storia di malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite non infettiva trattata con corticosteroidi o prove di imaging di polmonite attiva durante il periodo di screening;
  6. La presenza di ferite gravi, non guarite o divise, ulcere attive o fratture non trattate (diverse dalle vecchie fratture valutate dal ricercatore senza intervento clinico);
  7. Evidente tendenza sanguinante o disfunzione di coagulazione grave;
  8. Hanno ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg) o hanno una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  9. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è tornata al livello ≤ Classe 1 prescritto da CTCAE V5.0 o dal livello specificato dai criteri di inclusione/esclusione, ad eccezione dei seguenti casi: la correlata tossicità giudicata dall'investigatore è ben controllata e non influisce sulla sicurezza e la conformità dei pazienti che utilizzano i farmaci sperimentali possono essere sottoposti a screening dopo la conferma con lo sponsor;
  10. Infezione grave si è verificata entro 28 giorni prima della somministrazione nel primo studio (CTCAE V5.0> Grado 2), come polmonite grave, batteriemia, complicanze delle infezioni che richiedono il ricovero in ospedale; L'infezione attiva che richiede terapia anti-infettiva endovenosa o febbre di origine sconosciuta> 38,5 ℃ si è verificata entro 2 settimane prima della prima somministrazione dello studio (come determinato dagli investigatori, i soggetti con febbre a causa di tumori potrebbero essere arruolati);
  11. Emoptysi clinicamente significativa per qualsiasi motivo (come la perdita di sangue che raggiunge o supera i 50 ml/ giorno, o accompagnata da sintomi clinici come la dispnea e la mancanza di respiro) o il sanguinamento del tumore (come il sanguinamento significativo causata dal tumore, manifestato come emoptysi, ematemesi, feci sanguinanti, ecc. E la perdita di sangue che raggiunge 50 ml/ giorno o più) entro 1 mese prima del primo farmaco, o accompagnato da anemia, ipotensione, shock e altri sintomi);
  12. Perforazione gastrointestinale, fistola, ascesso addominale, sanguinamento o tendenza a sanguinamento definita (incluso ma non limitato a: esofagofundus grave vene varicose con rischio di sanguinamento, lesioni dell'ulcera digestiva localmente attiva [può essere considerato nella valutazione degli investigatori della stabilità dell'ulcera], persistente sgabello positivo sangue occulto, ecc.) Entro 6 mesi prima della randomizzazione; Per i pazienti con sangue occulto di feci positive persistenti, se sono pazienti con carcinoma del colon -retto o carcinoma gastrico e si ritiene che l'esame del sangue occulto positivo sia correlato al tumore dopo una valutazione dettagliata (come sanguinamento locale, ulcere, ecc.), Bleeding gastrointestinale è stabile e non provoca sintomi clinici (come anemia, ipotensione, ecc.) Sotto il trattamento del tumore o il controllo della malattia, possono essere considerati per l'inclusione;
  13. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi, incluse ma non limitate a, storia dell'infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia (valutazione della funzione cardiaca della NYHA ≥2) clinicamente significativa supratrioventricolare o ventricolare arritmia che richiede interventi farmacologici, anneurysm clinicamente significativo supratrioventricolare o ventricolare. , qualsiasi arterioso Evento di tromboembolia/embolia, grado 3 o superiore (CTCAE) entro 6 mesi prima della somministrazione v5.0) eventi di trombosi venosa/embolia, attacchi ischemici transitori, incidenti cerebrovascolari; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ultrasuoni Doppler a colori <50%. QTC corretto> 480 ms (usando il metodo Fridericia, se il QTC è anormale, può essere rilevato tre volte ad un intervallo di 2 minuti e il valore medio viene calcolato);
  14. Le malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (come corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi) sono presenti entro 2 anni prima del farmaco iniziale, tra cui ma non limitato al lupus eritematoso sistemico sistemico, sclerosi multipla, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, vasculite, ecc. Tuttavia, solo tiroide, surrenale o ipopituitarismo, diabete di tipo 1 che possono essere controllati con terapia ormonale sostitutiva, psoriasi o vitiligine che non richiedono un trattamento sistemico e asma/allergie infantili che hanno risolto sono ammissibili a screening;
  15. Aveva sofferto di un altro tumore maligno entro 5 anni prima del primo farmaco; Tuttavia, i tumori locali che sono stati curati sono esclusi, incluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali cutanee e carcinoma prostatico in situ;
  16. Tubercolosi attiva, epatite B (HBSAG positivo con DNA HBV superiore a 1000 copie /mL o 200 UI /mL), epatite C (HCVAB positivo con RNA HCV superiore al limite inferiore di rilevazione);
  17. Una storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo o una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
  18. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio, influire sulla conformità del trattamento o interferiscono con i risultati dello studio, i pazienti che sono giudicati dall'investigatore non sono adatti alla partecipazione alla partecipazione studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AWT020
Se necessario, ulteriori informazioni descrittive (incluso quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ciascun braccio da altri bracci nella sperimentazione clinica.
Droga: AWT020
Q3W o Q2W, I.V.
Sperimentale: Combinazione AWT020 con taxol e cisplatino o carboplatino
Droga: AWT020
Q3W o Q2W, I.V.
Droga: Taxol
135 ~ 175 mg/m2, Q3W
Droga: Cisplatino o carboplatino
Cisplatino (75 mg/m2, q3w) o carboplatina (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Sperimentale: Combinazione AWT020 con pemetrexed e cisplatino o carboplatino
Droga: AWT020
Q3W o Q2W, I.V.
Droga: Cisplatino o carboplatino
Cisplatino (75 mg/m2, q3w) o carboplatina (AUC = 5 ~ 6, Q3W)
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, Q3W
Sperimentale: Combinazione AWT020 con oxaliplatino, capecitabina e bevacizumab
Droga: AWT020
Q3W o Q2W, I.V.
Droga: Ossaliplatino
130 mg/m2, Q3W
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2, BID, Day1-14, orale, Q3W
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg, Q3W
Sperimentale: Combinazione AWT020 con Renvastinib
Droga: AWT020
Q3W o Q2W, I.V.
Droga: Renvastinib
8 mg o 20 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DLT
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
Tasso DLT
Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
Ae
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
Endpoint di sicurezza: incidenza e gravità di AE, cambiamenti anormali nel laboratorio clinicamente significativo e altri test
Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
Endpoint di sicurezza: incidenza e gravità di SAE, cambiamenti anormali nel laboratorio clinicamente significativo e altri test
Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
Mtd
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
Determinare la dose massima tollerata
Fino a circa 12 mesi dal primo paziente in
RP2D
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Dose di fase II raccomandata (RP2D) per monoterapia AWT020 e terapia di combinazione
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in
Concentrazioni di farmaci nei singoli soggetti in diversi punti temporali dopo il dosaggio
Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in
Incidenza di anticorpi anticorpi (ADA) e/o anticorpo neutralizzante (NAB), titolo di campioni positivi ADA
Fino a circa 24 mesi dal primo paziente in
Orr
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Endpoint di efficacia: velocità di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Dor
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Endpoint di efficacia: durata della risposta (DOR) per ricezione v1.1
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Endpoint di efficacia: tasso di controllo delle malattie (DCR) per ricezione v1.1
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Pfs
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Endpoint di efficacia: Progress -Sopravvivenza priva (PFS) per ricezione V1.1
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in
Endpoint di efficacia: sopravvivenza globale (OS)
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWT020-001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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