国際脊髄損傷血液バイオマーカー縦断評価（I-scrible）研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
AISグレードA、B、C、またはDの急性鈍的非侵害性外傷性SCIを伴う患者（19歳以上）は、参加サイトに登録されます。 最初の血液サンプルは、負傷から24時間以内に描画されます（ベースライン/登録訪問）。その後、負傷後24時間後の各期間内に血液サンプルが7日目まで、そして負傷後6ヶ月と12か月で採取されます。 標準的なケアの一部として挿入された既存のライン（例、動脈ライン、中央静脈カテーテル[CVC]ライン、および静脈内[IV]ライン）から血液サンプルが描画されます。 既存のラインが中止されている場合、血液はvenipunctureを介して描かれます。
各時点で、血液の15 mLのサンプルが描画されます。これは、血清の場合は6 mL、血漿で4 mL、RNA分離で5 mLに分割されます（トランスクリプトミクス用）。 これらの時点のいずれかで、DNA抽出のために追加の1 mLの血液サンプルも採取されます（APOEジェノタイピングの目的）。 サンプルは最初にサイトによって処理され、一時的に保存され、次にカナダのバンクーバーのUBCの調整センターに送信され、中央の保管と分析が行われます。 血清および血漿中のNF-LおよびGFAPのレベルは、これらのバイオマーカーの精度を決定し、損傷の重症度を層別化し、結果を予測するために収集された各時点について、Quanterix Simoa機器（ケンタッキー州レキシントン、KY、米国）で分析されます。
可能な限り、登録時に完全なISNCSCI試験が完了します。 上肢と下肢のモーターのみの試験は、負傷後4日目と7日目に完了します。 完全なISNCSCI検査は、6か月と12か月の訪問で繰り返されます。 脊髄独立測定（SCIM）バージョンIIIは、機能回復を評価するために6か月および12か月の訪問で完了します。
外傷性脊髄骨折および/または脊柱の脱臼に苦しむが、神経学的損傷のない患者のグループは、非SCI脊椎対照対照参加者として登録されます。 これらの参加者の場合、15 mLの血液サンプル（血清で6 mL、血漿で4 mL、RNA分離の場合は5 mL）が24時間以内に（1日目）、退院後または7日目のいずれかで、負傷後7日目に採取されます。どちらか最初のもの。 これらのコントロール参加者には追加のフォローアップ（FUS）は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alix Frischknecht
- 電話番号：+41 79 606 41 48
- メール：alix.frischknecht@aofoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marije de Jong
- 電話番号：+41 79 529 68 60
- メール：marije.dejong@aofoundation.org
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Aditya Vedantam
- メール：avedantam@mcw.edu
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London、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Aminul Ahmed
- メール：aminul.ahmed@kcl.ac.uk
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New Delhi、インド、110063
- まだ募集していません
- Sri Balaji Action Medical Institute
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コンタクト：
- Harvinder Singh Chhabra
- メール：drhschhabra@gmail.com
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Randwick NSW
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Sydney、Randwick NSW、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Ralph Stanford, MD
- メール：Ralph.Stanford@health.nsw.gov.au
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Vitacura
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Santiago、Vitacura、チリ、5951
- 募集
- Clinica Alemana de Santiago
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コンタクト：
- Ratko Yurac
- メール：ryurac@gmail.com
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Charité Berlin
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コンタクト：
- Vanessa Hubertus
- メール：vanessa.hubertus@charite.de
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Otahuhu
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Auckland、Otahuhu、ニュージーランド、1640
- まだ募集していません
- Middlemore Hospital
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コンタクト：
- Alpesh Patel
- メール：alpesh.patel@middlemore.co.nz
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80050-350
- まだ募集していません
- Cajuru University Hospital
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コンタクト：
- Emiliano Vialle
- メール：evialle@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 19歳以上
- 鈍い（浸透していない）外傷性科学
- 臨床履歴/検査および/または診断イメージングに基づいて、「完全」（AISグレードA）または「不完全」（AISグレードB、C、またはD）とみなされるベースライン神経障害
- C0とL1の間の骨脊椎レベルの関与、包括的
- 負傷から24時間以内に最初の血液サンプルを描く能力
- 外科的または非術で治療されます
- IRB/ECの定義および承認された手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力
非脊髄損傷脊髄外傷対照参加者の包含基準：
- 19歳以上
- SCIなしでC0とL1（包括的）の間の外傷性脊椎骨折および/または転位
- 外科的または非外科的に治療されます
- 負傷から24時間以内に最初の血液サンプルを描く能力
- IRB/ECの定義および承認された手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 貫通Sci（例えば、銃声、刺し傷）
- 以前の科学
- L1以下の隔離脊髄損傷
- 骨折のない孤立した神経根障害
- 隔離されたカウダequinaの負傷
- 多発性硬化症の既知の診断の患者
- 血友病やフォン・ウィルブランド病など、既存の血栓塞栓性疾患または凝固障害（血液凝固に関連する障害）
- 調査官の意見では、研究手順に準拠しない患者や、調査員の意見では、研究手順を危険にする他の状態/怪我を負っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SCI患者
外傷性科学患者
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非SCI患者（対照群）
非SCI脊椎外傷対照参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動揺後6か月での神経学的な障害の重症度を予測するための、負傷後の血清NF-LおよびGFAPバイオマーカーの精度。
時間枠：6ヶ月
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負傷後6か月での神経障害の重症度を予測するために、負傷後のさまざまな時点で血清NF-LおよびGFAPレベル（つまり、バイオマーカー）の精度を決定するために、運動完全（AISグレードA/B）またはモーターの不完全（AISグレードC/D）。 調査対象の血清バイオマーカーレベルの主な時点は、負傷後1日目、2日目、2日目、4日目（セクション5.2）です。 調査される二次的な時点は、負傷後7日目、6日目、7日目です。 これらの評価時点は、該当する場合は二次目標にも適用されます |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負傷後のさまざまな時点での血清バイオマーカーレベルの精度ベースライン損傷の重症度、つまりAISグレード（A、B、C、およびD）を分類するための精度。
時間枠：1日 - 12か月
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負傷後のさまざまな時点での血清バイオマーカーレベルの精度を決定するには、ベースライン損傷の重症度、つまりAISグレード（A、B、C、およびD）を分類します。
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1日 - 12か月
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負傷後6ヶ月で他の神経学的結果を予測するための血清バイオマーカーレベルの精度
時間枠：6ヶ月
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負傷後6か月で他の神経学的結果を予測するための血清バイオマーカーレベルの精度を決定する。 他の神経学的結果（主要な目的のものとは別に）は次のとおりです。
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6ヶ月
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負傷後のポイントがどの時点であるかを調査します/ベースラインAISグレードを分類し、負傷後6か月で神経学的転帰を予測するのに最も正確です
時間枠：6ヶ月
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負傷後の時点を調査するために、負傷後6か月でベースラインAISグレードを分類し、神経学的転帰を予測するために最も正確です（つまり、モーター完全vsモーター不完全、AISグレード変換、および≤対8ポイント改善合計モータースコアで）。
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6ヶ月
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血清NF-LとGFAPレベルを組み合わせることで、負傷後6か月での神経学的転帰の分類と予測の精度を調査するかどうかを調査します
時間枠：6ヶ月
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血清NF-LとGFAPレベルを組み合わせることにより、負傷後6か月での神経学的転帰の分類精度と予測を調査することができます。
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6ヶ月
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負傷後の最初の7日間の血清バイオマーカーレベルの変化を評価することにより、負傷後6か月での神経学的転帰の予測の精度を強化できるかどうかを調査します。
時間枠：6ヶ月
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負傷後の最初の7日間の血清バイオマーカーレベルの変化を評価することにより、負傷後6か月での神経学的転帰の予測の精度を強化できるかどうかを調査します。
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6ヶ月
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ベースラインAISグレードの分類のための血清バイオマーカーレベルの精度とベースラインISNCSCI検査の知覚される信頼性との関係を調査する
時間枠：ベースライン
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ベースラインAISグレードの分類のための血清バイオマーカーレベルの精度とベースラインISNCSCI検査の知覚される信頼性との関係を調査する
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ベースライン
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負傷後12か月で神経学的転帰を予測するための血清バイオマーカーレベルの精度を決定する
時間枠：12か月
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負傷後12か月で神経学的転帰を予測するための血清バイオマーカーレベルの精度を決定する
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12か月
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神経障害のない急性脊椎外傷から急性外傷サイシを区別するための血清バイオマーカーレベルの精度を決定する
時間枠：ベースライン
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以下を介して神経障害のない急性脊椎外傷から急性外傷Sciを区別するための血清バイオマーカーレベルの精度を決定するには：
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ベースライン
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血清バイオマーカーレベルに対する関連する外傷の影響
時間枠：ベースライン
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関連する外傷が血清バイオマーカーレベルに及ぼす影響を調査する。
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ベースライン
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バイオマーカーの血清レベルと血漿レベルの関係
時間枠：12か月
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血清とバイオマーカーの血漿レベルの関係を調査する。
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12か月
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APOE遺伝子型の精度
時間枠：6か月と12か月
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APOE遺伝子型の精度、すなわち、APOEɛ4対立遺伝子の存在と存在を決定するために、負傷後6か月と12か月の神経学的結果を予測するために、スタンドアロンまたはバイオマーカーとの組み合わせで予測するために
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6か月と12か月
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ベースラインMRIの損傷重症度の測定の精度
時間枠：6か月と12か月
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ベースラインAISグレードを分類し、負傷後6か月と12ヶ月のスタンドアロンまたはバイオマーカーとの組み合わせで神経学的転帰を予測するためのベースラインMRIの負傷重症度の測定の精度を調査する。
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6か月と12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC、The University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。