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Lo studio di valutazione longitudinale (I-scosble) del biomarcatore del midollo spinale internazionale

4 maggio 2026 aggiornato da: AO Foundation, AO Spine
Per determinare l'accuratezza dei livelli sierici di NF-L e GFAP (cioè i biomarcatori) in diversi punti temporali postinjury per prevedere la gravità della compromissione neurologica a 6 mesi dopo il postinjury come completo (AIS Grado A/B) o Motore incompleto (AIS C/d) Un gruppo di pazienti che soffrono di frattura spinale traumatica e/o dislocazione della colonna spinale ma senza lesioni neurologiche saranno arruolati come Partecipanti di controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti (≥19 anni) con SCI traumatica non penetrante acuta di Grado A, B, C o D AIS saranno arruolati nei siti partecipanti. I primi campioni di sangue verranno prelevati entro 24 ore dalla lesione (visita di base/iscrizione); Successivamente, i campioni di sangue vengono prelevati in ogni periodo successivo di 24 ore dopo il giorno 7, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo il postinjury. I campioni di sangue saranno tratti da linee esistenti (ad esempio, linea arteriosa, linee del catetere venoso centrale [CVC] e linea endovenosa [IV]) che vengono inserite come parte dello standard di cura. Se una linea esistente è stata interrotta, il sangue verrà estratto attraverso la venipuntura.

Ad ogni punto temporale, verrà disegnato un campione da 15 ml di sangue, che sarà diviso in: 6 ml per siero, 4 mL per plasma e 5 ml per l'isolamento dell'RNA (per trascrittomica). In uno di questi punti temporali, verrà prelevato anche un campione di sangue 1 ml di estrazione del DNA (ai fini della genotipizzazione APOE). I campioni verranno prima elaborati e temporaneamente archiviati dai siti e poi inviati al centro di coordinamento presso UBC, Vancouver, Canada, per l'archiviazione e le analisi centrali. I livelli di NF-L e GFAP nel siero e nel plasma saranno analizzati sullo strumento SIMOA QUANTERIX (Lexington, KY, USA) per ogni punto temporale raccolto per determinare l'accuratezza di questi biomarcatori per stratificare la gravità delle lesioni e per prevedere il risultato.

Nella misura in cui è possibile, un esame ISNCSCI completo sarà completato al momento dell'iscrizione. Un esame solo per motori degli arti superiori e inferiori sarà completato al giorno 4 e 7 del giorno. Un esame ISNCSCI completo verrà ripetuto a visite di 6 e 12 mesi. La versione III della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM) sarà completata a visite di 6 e 12 mesi per valutare il recupero funzionale.

Un gruppo di pazienti che soffrono di frattura spinale traumatica e/o dislocazione della colonna spinale ma senza lesioni neurologiche saranno arruolati come partecipanti al controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI. Per questi partecipanti, un campione da 15 ml di sangue (6 ml per siero, 4 ml per plasma e 5 ml per l'isolamento dell'RNA) verranno prelevati entro 24 ore di lesione (giorno 1) e alla dimissione o al giorno 7 postinjury, Qualunque cosa si verifichi prima. Non sono richiesti follow-up aggiuntivi (FU) per questi partecipanti al controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

240 pazienti con SCI con partecipanti al controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI di grado A, B, C e D. AIS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • SCI traumatico contundente (non penetrante)
  • PULIZIONE DELLA BASE NEUROLOGICA ritenuto "completo" (grado AI di grado A) o "incompleto" (AIS Grade B, C o D) in base alla storia/esame clinico e/o imaging diagnostico
  • Coinvolgimento del livello spinale osseo tra C0 e L1, inclusivo
  • Capacità di avere un campione di sangue iniziale tratto entro 24 ore dalla lesione
  • Trattato chirurgicamente o non chirurgicamente
  • Capacità di fornire il consenso informato secondo le procedure definite e approvate IRB/EC

Criteri di inclusione per lesioni non-spinali Lesioni Spinali Controllo dei partecipanti:

  • Età ≥ 19 anni
  • Frattura spinale traumatica e/o dislocazione tra C0 e L1 (inclusivo) senza SCI
  • Curato chirurgicamente o non chirurgicamente
  • Capacità di avere un campione di sangue iniziale tratto entro 24 ore dalla lesione
  • Capacità di fornire il consenso informato secondo le procedure definite e approvate IRB/EC

Criteri di esclusione:

  • SCI penetrante (ad es. Gunshot, Stab)
  • SCI precedente
  • Lesioni spinali isolate al di sotto di L1
  • Radicolopatia isolata senza frattura
  • Lesione da cauda equina isolata
  • Pazienti con diagnosi nota di sclerosi multipla
  • Malattia tromboembolica preesistente o coagulopatia (disturbi correlati alla coagulazione del sangue), come l'emofilia o la malattia di von Willebrand
  • I pazienti che secondo lo investigatore non saranno conformi alle procedure di studio e ai pazienti che hanno altre condizioni/lesioni che secondo lo investigatore renderebbero pericolose le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti SCI
Pazienti con SCI traumatica
Pazienti non SCI (gruppo di controllo)
Partecipanti di controllo del trauma non scintillante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei biomarcatori sierici di NF-L e GFAP postinjury per prevedere la gravità dell'iMaiuirement neurologica a 6 mesi dopo il postinjury come completo o motorio incompleto.
Lasso di tempo: 6 mesi

Per determinare l'accuratezza dei livelli sierici di NF-L e GFAP (cioè i biomarcatori) in diversi punti temporali post-inville Grado C/D).

I punti temporali primari dei livelli sierici di biomarcatore da studiare sono il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 postinjury (Sezione 5.2). I punti temporali secondari da esplorare sono il giorno 5, il giorno 6 e il giorno post -giuria. Questi punti temporali di valutazione si applicano anche agli obiettivi secondari ove applicabili
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei livelli sierici di biomarcatore in diversi punti temporali postinjury per classificare la gravità della lesione di base, cioè il grado AIS (A, B, C e D).
Lasso di tempo: 1 giorno - 12 mesi
Per determinare l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore in diversi punti temporali postinjury per classificare la gravità della lesione di base, cioè il grado AIS (A, B, C e D).
1 giorno - 12 mesi
Accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore per prevedere altri risultati neurologici a 6 mesi dopo il post -ingitazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Per determinare l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore per prevedere altri esiti neurologici a 6 mesi dopo il postinjury. Altri risultati neurologici (a parte quello nell'obiettivo primario) includono:

  • Conversione di grado AIS in quelli con lesioni di grado A di base di base
  • Miglioramento del punteggio del motore (cioè, ≤ vs> miglioramento di 8 punti nel punteggio del motore totale)
6 mesi
Indagare su quali punti temporali postinjury sono/sono i più accurati per classificare il grado AIS di base e prevedere i risultati neurologici a 6 mesi dopo il postinjury
Lasso di tempo: 6 mesi
Per indagare su quali punti temporali postinjury sono/sono i più accurati per classificare il grado AIS di base e prevedere gli esiti neurologici a 6 mesi dopo il postinjury (cioè, la conversione del motore completa vs motorio nel punteggio del motore totale).
6 mesi
Studia se l'accuratezza della classificazione e della previsione degli esiti neurologici a 6 mesi dopo il postinjury può essere migliorata combinando i livelli sierici di NF-L e GFAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Per indagare se l'accuratezza della classificazione e della previsione degli esiti neurologici a 6 mesi dopo il postinjury può essere migliorata combinando i livelli sierici di NF-L e GFAP.
6 mesi
Studia se l'accuratezza della previsione degli esiti neurologici a 6 mesi dopo il postinjury può essere migliorata valutando il cambiamento nei livelli sierici di biomarcatore nel tempo durante i primi 7 giorni dopo il post -bacino.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per indagare se l'accuratezza della previsione degli esiti neurologici a 6 mesi dopo il postinjury può essere migliorata valutando il cambiamento nei livelli sierici di biomarcatori nel tempo durante i primi 7 giorni dopo il post -l'intinzione.
6 mesi
Indagare la relazione tra l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatori per la classificazione del grado AIS basale e l'affidabilità percepita dell'esame ISNCSCI al basale
Lasso di tempo: Basale
Per studiare la relazione tra l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatori per la classificazione del grado AIS basale e l'affidabilità percepita dell'esame ISNCSCI di base
Basale
Determina l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore per prevedere gli esiti neurologici a 12 mesi dopo il postinjury
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore per prevedere gli esiti neurologici a 12 mesi dopo il postinjury
12 mesi
Determina l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore per distinguere la SCI traumatica acuta dal trauma acuto della colonna vertebrale senza deficit neurologico
Lasso di tempo: Basale

Per determinare l'accuratezza dei livelli sierici di biomarcatore per distinguere la SCI traumatica acuta dal trauma acuto della colonna vertebrale senza deficit neurologico attraverso i seguenti:

  • Confrontare i livelli sierici di biomarcatore durante la prima settimana post -ingiuria tra questi due gruppi di pazienti.
  • Studiando l'influenza della gravità del trauma della colonna spinale sui livelli sierici di biomarcatore nei pazienti con frattura della colonna vertebrale ma senza deficit neurologico.
Basale
Effetto del trauma associato sui livelli di biomarcatore sierico
Lasso di tempo: Basale

Per studiare l'effetto del trauma associato sui livelli sierici di biomarcatore.

  • Saranno studiati due gruppi di traumi associati: 1) concomitanti gravi lesioni al bacino, all'addome, al torace o allo scheletro appendicolare e 2) TBI concomitante.
  • I livelli sierici di biomarcatore verranno confrontati tra i pazienti con e senza i due gruppi di traumi associati.
Basale
Relazione tra livelli sierici e plasmatici dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Per studiare la relazione tra livelli sierici e plasmatici dei biomarcatori.
12 mesi
Precisione del genotipo apoE
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per determinare l'accuratezza del genotipo apoE, cioè presenza vs assenza dell'allele ApoE ɛ4, per prevedere gli esiti neurologici a 6 mesi e 12 mesi dopo il post -einjury, sia standalone che in combinazione con i biomarcatori
6 e 12 mesi
Precisione delle misure di gravità della lesione sulla risonanza magnetica di base
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Per studiare l'accuratezza delle misure di gravità della lesione sulla risonanza magnetica basale per la classificazione del grado AIS di base e la previsione degli esiti neurologici a 6 mesi e 12 mesi dopo il post -ilinjury, sia standalone che in combinazione con i biomarcatori.

  • Per confrontare l'accuratezza tra misure di risonanza magnetica e livelli sierici di biomarcatori per la classificazione del grado AIS di base.
  • Per confrontare l'accuratezza tra misure di risonanza magnetica e livelli sierici di biomarcatori per prevedere i risultati neurologici.
  • Per determinare se l'accuratezza della classificazione e della previsione può essere migliorata combinando misure di risonanza magnetica e livelli sierici di biomarcatore.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-SCRIBBLE

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