Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen selkäydinvaurio Veren biomarkkeri pitkittäisarviointi (I-Scribble) -tutkimus

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: AO Foundation, AO Spine
Seerumin NF-L- ja GFAP-tasojen (ts. Biomarkkereiden) tarkkuuden määrittämiseksi eri ajankohtina ei C/d) Ryhmä potilaita, jotka kärsivät selkärangan traumaattisesta selkärangan murtumisesta ja/tai selkärangan dislokaatiosta, mutta ilman neurologista vaurioita Ei-SCI: n selkärangan traumanhallinta osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat (≥19-vuotiaat), joissa AIS-luokan A, B, C tai D on akuutti tylsä ​​ei-tunkeutumaton traumaattinen SCI, osallistuvat osallistuviin kohteisiin. Ensimmäiset verinäytteet vedetään 24 tunnin sisällä vammasta (lähtötason/ilmoittautumisvierailu); Jälkeenpäin verinäytteet vedetään jokaisessa peräkkäisessä 24 tunnin ajanjaksossa loukkaantumisen jälkeen 7. päivään saakka ja sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta. Verinäytteet vedetään olemassa olevista viivoista (esim. Valtimoviiva, keskuslaskimokatetri [CVC] -linjat ja laskimonsisäinen [IV] -linja), jotka asetetaan osana hoitostandardia. Jos olemassa oleva viiva on lopetettu, veri vedetään laskimoon.

Jokaisessa ajankohdassa vedetään yksi 15 ml verinäyte verestä, joka jaetaan: 6 ml seerumin, 4 ml: n plasman ja 5 ml: n RNA -eristämiselle (transkriptiikan kohdalla). Missä tahansa näistä ajankohdista piirretään myös 1 ml: n verinäyte DNA: n uuttoa varten (APOE -genotyyppiä varten). Sivustot käsitellään ja tallennetaan väliaikaisesti näytteitä ja lähetetään sitten koordinointikeskukseen UBC: ssä, Vancouverissa, Kanadassa, keskusvarastointiin ja analyyseihin. NF-L: n ja GFAP: n tasot seerumissa ja plasmassa analysoidaan Quanterix Simoa -laitteella (Lexington, Ky, USA) jokaiselle ajankohdasta, joka on kerätty näiden biomarkkereiden tarkkuuden määrittämiseksi vaurioiden vakavuuden ja ennustamaan lopputulos.

Sikäli kuin mahdollista, täydellinen ISNCSCI -tutkimus suoritetaan ilmoittautumisessa. Ylä- ja alaraajojen vain moottori-tentti suoritetaan päivänä 4 ja 7. päivänä. Koko ISNCSCI-tutkimus toistetaan 6- ja 12 kuukauden vierailuilla. Selkäytimen riippumattomuuden mitta (SCIM) III suoritetaan 6- ja 12 kuukauden vierailulla toiminnan palautumisen arvioimiseksi.

Ryhmä potilaita, jotka kärsivät selkärangan traumaattisesta selkärangan murtumasta ja/tai selkärangan dislokaatiosta, mutta ilman neurologista vaurioita, ilmoittautuu ei-SCI: n selkärangan traumanhallinnan osallistujiksi. Näille osallistujille yksi 15 ml: n verinäyte verestä (6 ml seerumia varten, 4 ml plasmaa ja 5 ml RNA: n eristämistä varten) vedetään 24 tunnin kuluessa vammasta (päivä 1) ja joko purkautuessa tai päivänä 7 Jururyn jälkeen, kumpi tulee ensin. Näille valvontaosapuolille ei tarvita ylimääräisiä seurantoja (FUS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Randwick NSW
      • Sydney, Randwick NSW, Australia, 2031
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80050-350
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cajuru University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Chile
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 5951
        • Rekrytointi
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sri Balaji Action Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
  • Uusi Seelanti
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

240 SCI-potilasta, joilla on AIS-luokka A, B, C ja D. ja 20 ei SCI-selkärangan traumanhallinnan osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Tylsä (ei-tunkeutumaton) traumaattinen SCI
  • Perustaso neurologinen vajaatoiminta, jota pidetään "täydellisenä" (AIS -luokan A) tai "epätäydellisenä" (AIS -luokan B, C tai D), joka perustuu kliiniseen historiaan/tutkimukseen ja/tai diagnostiseen kuvantamiseen
  • Luinen selkärangan osallistuminen C0: n ja L1: n välillä, mukaan lukien
  • Kyky saada alkuperäinen verinäyte 24 tunnin sisällä vammasta
  • Hoidettu joko kirurgisesti tai ei-kirurgisesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus IRB/EY: n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti

Selkärangan ei-vamman vamman traumanhallinnan osallistujien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Traumaattinen selkärangan murtuma ja/tai dislokaatio C0: n ja L1: n (mukaan lukien) ilman SCI: tä
  • Hoidetaan joko kirurgisesti tai ei -kirurgisesti
  • Kyky saada alkuperäinen verinäyte 24 tunnin sisällä vammasta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus IRB/EY: n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunkeutuva SCI (esim. Aglue, Stack)
  • Aikaisempi SCI
  • Eristetty selkärangan vaurio L1: n alapuolella
  • Eristetty radikulopatia ilman murtumaa
  • Eristetty cauda -equina -vamma
  • Potilaat, joilla on tunnettu multippeliskleroosin diagnoosi
  • Olemassa oleva tromboembolinen sairaus tai koagulopatia (veren hyytymiseen liittyvät häiriöt), kuten hemofilia tai von Willebrand -tauti
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole tutkimusmenettelyjen ja potilaita, joilla on muita tiloja/vammoja, jotka tutkijan mielestä tehdyt tutkimusmenettelyt tekevät vaarallisista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SCI -potilaat
Potilaat, joilla on traumaattinen SCI
Ei-SCI-potilaat (kontrolliryhmä)
Ei-SCI-selkärangan traumanhallinnan osallistujat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin NF-L- ja GFAP-biomarkkereiden tarkkuus vahingonkorvauksen jälkeen neurologisen impairmentin vakavuuden ennustamiseksi 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta joko moottorin täydellisenä tai moottorina epätäydellisenä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seerumin NF-L- ja GFAP-tasojen (ts. Biomarkkereiden) tarkkuuden määrittämiseksi eri ajankohtina vapauttamisen jälkeen neurologisen vajaatoiminnan vakavuuden ennustamiseksi 6 kuukauden kuluttua jurusta joko moottorin täydellisenä (AIS-luokka A/B) tai moottorin epätäydellinen (AIS luokka c/d).

Tutkittavien seerumin biomarkkeritasojen ensisijaiset ajankohdat ovat päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 4 päivän jälkeen (kohta 5.2). Tutkittavissa olevat toissijaiset aikapisteet ovat päivä 5, päivä 6 ja 7. päivän jälkeen. Näitä arviointiaikaa koskevat ajankohdat sovelletaan myös toissijaisiin tavoitteisiin, kun niitä sovelletaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuus eri ajankohtina, jotka ovat juryn jälkeisiä, perusvaurioiden vakavuuden luokittelemiseksi, ts. AIS -luokka (A, B, C ja D).
Aikaikkuna: 1 päivä - 12 kuukautta
Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuuden määrittämiseksi eri ajankohtina loukkaantumisvaurion vakavuuden luokittelemiseksi, ts. AIS -luokka (A, B, C ja D).
1 päivä - 12 kuukautta
Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuus muiden neurologisten tulosten ennustamiseksi 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuuden määrittämiseksi muiden neurologisten tulosten ennustamiseksi 6 kuukauden ajan loukkaantumisen jälkeen. Muita neurologisia tuloksia (lukuun ottamatta ensisijaista tavoitetta) ovat:

  • AIS -luokan muuntaminen niissä, joilla AIS -luokan A vammat
  • Moottorin pistemäärä (ts. ≤ vs. 8-pisteinen parannus moottorin kokonaispistemäärä)
6 kuukautta
Tutki, mikä aikapiste (t) PostJuryn jälkeinen on/on tarkka AIS -perusluokan luokittelussa ja neurologisten tulosten ennustamisessa 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkitaan, mitkä aikapisteet (t) PostJuryn jälkeinen on/on tarkka AIS-perusluokan luokittelussa ja neurologisten tulosten ennustamisessa 6 kuukauden ajan loukkaantumisen jälkeen (ts. Moottorin täydellinen vs. Moottorin epätäydellinen, AIS-luokan muuntaminen ja ≤ vs. 8-pisteinen parannus moottorin kokonaispistemäärä).
6 kuukautta
Tutki, voidaanko neurologisten tulosten tarkkuutta ja ennustamista 6 kuukauden ajan vahingon jälkeen yhdistämällä yhdistämällä seerumin NF-L- ja GFAP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkitaan, voidaanko neurologisten tulosten tarkkuutta ja ennustamista 6 kuukauden ajan vahingon jälkeen yhdistämällä seerumin NF-L- ja GFAP-tasot.
6 kuukautta
Tutki, voidaanko neurologisten tulosten ennustamisen tarkkuutta vahvistaa 6 kuukauden ajan vahingon jälkeen arvioimalla seerumin biomarkkereiden tasojen muutos ajan myötä 7 ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkitaan, voidaanko neurologisten tulosten ennustamisen tarkkuutta vahvistaa 6 kuukauden ajan vahingon jälkeen arvioimalla seerumin biomarkkereiden tasojen muutos ajan myötä 7 ensimmäisen päivän aikana.
6 kuukautta
Tutki seerumin biomarkkeritasojen tarkkuuden suhdetta lähtötason AIS -luokan luokittelussa ja lähtötason ISNCSCI -tutkimuksen havaittu luotettavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuuden suhteen tutkimiseksi lähtötason AIS -luokan luokittelussa ja lähtötason ISNCSCI -tutkimuksen havaittu luotettavuus
Lähtökohta
Määritä seerumin biomarkkeritasojen tarkkuus neurologisten tulosten ennustamiseksi 12 kuukauden ajan loukkaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuuden määrittäminen neurologisten tulosten ennustamiseksi 12 kuukauden ajan vahingon jälkeen
12 kuukautta
Määritä seerumin biomarkkeritasojen tarkkuus akuutin traumaattisen SCI: n erottamiseksi akuutista selkärangan traumasta ilman neurologista alijäämää
Aikaikkuna: Lähtökohta

Seerumin biomarkkeritasojen tarkkuuden määrittäminen akuutin traumaattisen SCI: n erottamiseksi akuutista selkärangan traumasta ilman neurologista alijäämää seuraavien kautta:

  • Vertaamalla seerumin biomarkkeritasoja ensimmäisen viikon aikana näiden kahden potilasryhmän välillä.
  • Tutkitaan selkärangan trauman vakavuuden vaikutusta seerumin biomarkkeritasoihin potilailla, joilla on selkärangan murtuma, mutta ilman neurologista alijäämää.
Lähtökohta
Liittyvän trauman vaikutus seerumin biomarkkeritasoihin
Aikaikkuna: Lähtökohta

Liittyvän trauman vaikutuksen tutkimiseksi seerumin biomarkkeritasoon.

  • Kaksi liittyvää trauman ryhmää tutkitaan: 1) samanaikaiset suuret vammat lantion, vatsan, rinnan tai appendikulaarisen luurankon ja 2) samanaikaisen TBI: n kanssa.
  • Seerumin biomarkkeritasoja verrataan potilaiden välillä, joilla on kaksi liittyvää traumaa.
Lähtökohta
Biomarkkereiden seerumin ja plasmatasojen välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia biomarkkereiden seerumin ja plasmatasojen välistä suhdetta.
12 kuukautta
ApoE -genotyypin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
ApoE -genotyypin tarkkuuden määrittämiseksi, ts. ApoE ɛ4 -alleelin puuttuminen, neurologisten tulosten ennustaminen 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukautta vahingon jälkeen, joko itsenäinen tai yhdessä biomarkkereiden kanssa
6 ja 12 kuukautta
Vahinkovauriomittausten tarkkuus lähtötason MRI: ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Tutkitaan vammojen vakavuuden mittauksen tarkkuutta lähtötason MRI: ssä AIS -perusluokan luokittelemiseksi ja neurologisten tulosten ennustamiseksi 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan vahingon jälkeen, joko itsenäisenä tai yhdessä biomarkkereiden kanssa.

  • Vertailla MRI -mittausten ja seerumin biomarkkeritasojen välillä AIS -luokan luokittelemiseksi.
  • MRI -mittojen ja seerumin biomarkkereiden tason tarkkuuden vertaamiseksi neurologisten tulosten ennustamiseksi.
  • Sen määrittämiseksi, voidaanko luokituksen ja ennustamisen tarkkuutta parantaa yhdistämällä MRI -mitat ja seerumin biomarkkeritasot.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Foundation, AO Spine

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-SCRIBBLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa