Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezinárodního poranění krve na poškození krve míchy (I-Scribble)

4. května 2026 aktualizováno: AO Foundation, AO Spine
Chcete-li stanovit přesnost hladin NF-L a GFAP v séru (tj. Biomarkery) v různých časových bodech po poranění pro předpovídání závažnosti neurologického poškození po 6 měsících po poranění jako motor jako kompletní (stupeň AIS A/B) nebo motor neúplný (třída AIS (AIS stupeň C/d) Skupina pacientů, kteří trpí traumatickou zlomeninou páteře a/nebo dislokace páteře, ale bez neurologického poškození bude zapsána jako Účastníci kontroly traumatu páteře bez SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti (≥19 let) s akutním tupým nepenetračním traumatickým SCI AIS stupně A, B, C nebo D budou zapsáni na zúčastněných místech. První vzorky krve budou nakresleny do 24 hodin po zranění (návštěva základní linie/zápis); Poté jsou vzorky krve nakresleny v každé po sobě jdoucích 24hodinových obdobích po injury až do 7. dne a poté po 6 měsících a 12 měsících po poranění. Vzorky krve budou čerpány z existujících linií (např. Arteriální linie, linie centrálního žilního katétru [CVC] a intravenózní [IV] linie), které jsou vloženy jako součást standardu péče. Pokud byla existující linka přerušena, bude krev nakreslena venipunkturou.

V každém časovém bodě bude nakreslen jeden 15 ml vzorku krve, který bude rozdělen do: 6 ml pro sérum, 4 ml pro plazmu a 5 ml pro izolaci RNA (pro transkriptomiku). V kterémkoli z těchto časových bodů bude také nakreslen další 1 ml vzorek krve pro extrakci DNA (pro účely genotypizace APOE). Vzorky budou nejprve zpracovány a dočasně uloženy weby a poté odeslány do koordinačního centra v UBC ve Vancouveru v Kanadě pro centrální skladování a analýzy. Hladiny NF-L a GFAP v séru a plazmě budou analyzovány na nástroji Quanterix Simoa (Lexington, KY, USA) za každý časový bod shromážděný, aby se stanovila přesnost těchto biomarkerů, aby se rozvrstla závažnost zranění a předpovídala výsledek.

Pokud je to možné, bude při zápisu dokončena úplná zkouška ISNCSCI. Zkouška horních a dolních končetin pouze pro motory bude dokončena ve 4. den a 7. den pointury. Úplná zkouška ISNCSCI se bude opakovat při 6 a 12měsíčních návštěvách. Míra nezávislosti míchy (SCIM) verze III bude dokončena při 6- a 12měsíčních návštěvách, aby se posoudilo funkční zotavení.

Skupina pacientů, kteří trpí traumatickou zlomeninou páteře a/nebo dislokaci páteře, ale bez neurologického poškození, bude zapsána jako účastníci kontroly traumatu páteře bez SCI. U těchto účastníků bude do 24 hodin po poranění nakreslen jeden 15 ml vzorek krve (6 ml pro sérum, 4 ml pro plazmu a 5 ml pro izolaci RNA) a buď při výboji nebo v den 7 po instrukci, podle toho, co přijde na prvním místě. Pro tyto účastníky kontroly nejsou vyžadovány žádné další sledování (FUS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

240 pacientů s SCI s AIS stupněm A, B, C a D. a 20 účastníků kontroly traumatu ne-SCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Traumatické SCI tupý (neletující)
  • Základní neurologické poškození považované za „úplné“ (stupeň AIS A) nebo „neúplný“ (stupeň AIS B, C nebo D) založený na klinické anamnéze/vyšetření a/nebo diagnostickém zobrazování
  • Zapojení kostní páteřní úrovně mezi C0 a L1, včetně
  • Schopnost mít počáteční vzorek krve do 24 hodin po zranění
  • Ošetřeno chirurgicky nebo nechirurgicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle postupů definovaných a schválených IRB/ES

Kritéria pro inkluzi pro účastníky kontroly traumatu páteře s páteřní páteře:

  • Věk ≥ 19 let
  • Traumatická zlomenina páteře a/nebo dislokace mezi C0 a L1 (včetně) bez SCI
  • Zacházeno s chirurgicky nebo nechirgicky
  • Schopnost mít počáteční vzorek krve do 24 hodin po zranění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle postupů definovaných a schválených IRB/ES

Kritéria pro vyloučení:

  • Penetrating SCI (např. Střel, bod)
  • Předchozí Sci
  • Izolované poranění páteře pod L1
  • Izolovaná radikulopatie bez zlomeniny
  • Izolované zranění equiny Cauda
  • Pacienti se známou diagnózou roztroušené sklerózy
  • Preewisting tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie (poruchy související s srážením krve), jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba
  • Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nebudou v souladu se studijními postupy a pacienti, kteří mají jakékoli jiné podmínky/zranění, které by podle názoru vyšetřovatele způsobily, že studijní postupy způsobují nebezpečné studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti SCI
Pacienti s traumatickými SCI
Pacienti bez SCI (kontrolní skupina)
Účastníci kontroly traumatu ne-SCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost postinjury biomarkerů biomarkerů séra NF-L a GFAP pro předpovídání závažnosti neurologického imapairementu po 6 měsících po poranění jako motor kompletní nebo motor neúplný.
Časové okno: 6 měsíců

Chcete-li stanovit přesnost hladin NF-L a GFAP v séru (tj. Biomarkery) v různých časových bodech po poranění pro předpovídání závažnosti neurologického poškození po 6 měsících po poranění jako motor jako kompletní (AIS stupeň A/B) nebo motor (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS (AIS stupeň C/D).

Primární časové body hladin biomarkerů séra, které mají být zkoumány, jsou 1. den, 2, den, 3. den a 4. den pointury (oddíl 5.2). Sekundární časové body, které je třeba prozkoumat, jsou den 5, den, 6. den a 7. den. Tyto časové body hodnocení se také vztahují na sekundární cíle
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hladin biomarkerů v séru v různých časových bodech po instrukci pro klasifikaci závažnosti základního zranění, tj. AIS stupeň (A, B, C a D).
Časové okno: 1 den - 12 měsíců
Chcete -li stanovit přesnost hladin biomarkerů v séru v různých časových bodech pointury pro klasifikaci závažnosti základního zranění, tj. Stupeň AIS (A, B, C a D).
1 den - 12 měsíců
Přesnost hladin biomarkerů v séru pro předpovídání dalších neurologických výsledků po 6 měsících pointedjury
Časové okno: 6 měsíců

Stanovení přesnosti hladin biomarkerů v séru pro předpovídání dalších neurologických výsledků po 6 měsících po poranění. Mezi další neurologické výsledky (kromě výsledků v primárním cíli) patří:

  • Konverze třídy AIS u osob s výchozími zraněními třídy AIS
  • Zlepšení motorového skóre (tj. ≤ vs> 8-bodové zlepšení celkového motorového skóre)
6 měsíců
Prozkoumejte, který časový bod (y) pointerjury je/jsou nejpřesnější pro klasifikaci základního stupně AIS a předpovídání neurologických výsledků po 6 měsících po zranění
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat, který časový bod (y) pointerjury je/je nejpřesnější pro klasifikaci základního stupně AIS a předpovídání neurologických výsledků po 6 měsících po zranění (tj. Motor Complete vs. Motor neúplný, převod stupně AIS a ≤ vs> 8-bodové zlepšení v celkovém skóre motoru).
6 měsíců
Prozkoumejte, zda přesnost klasifikace a predikce neurologických výsledků po 6 měsících po poranění může být posílena kombinací hladin NF-L a GFAP v séru
Časové okno: 6 měsíců
Chcete-li prozkoumat, zda přesnost klasifikace a predikce neurologických výsledků po 6 měsících po poranění může být posílena kombinací hladin NF-L a GFAP v séru.
6 měsíců
Prozkoumejte, zda přesnost predikce neurologických výsledků po 6 měsících po injury lze zvýšit vyhodnocení změny hladin biomarkerů v séru v průběhu času během prvních 7 dnů po poranění.
Časové okno: 6 měsíců
Chcete -li prozkoumat, zda přesnost predikce neurologických výsledků po 6 měsících po injury může být zvýšena hodnocením změny hladin biomarkerů v séru v průběhu času během prvních 7 dnů po poranění.
6 měsíců
Prozkoumejte vztah mezi přesností hladin biomarkerů v séru pro klasifikaci základního stupně AIS a vnímanou spolehlivostí základního zkoumání ISNCSCI
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat vztah mezi přesností hladin biomarkerů v séru pro klasifikaci základního stupně AIS a vnímanou spolehlivostí základního zkoumání ISNCSCI
Základní linie
Určete přesnost hladin biomarkerů v séru pro předpovídání neurologických výsledků po 12 měsících po poranění
Časové okno: 12 měsíců
Určit přesnost hladin biomarkerů v séru pro predikci neurologických výsledků po 12 měsících po poranění
12 měsíců
Určete přesnost hladin biomarkerů v séru pro rozlišení akutní traumatické SCI od akutního traumatu páteře bez neurologického deficitu
Časové okno: Základní linie

Chcete -li stanovit přesnost hladin biomarkerů v séru pro rozlišení akutní traumatické SCI od akutního traumatu páteře bez neurologického deficitu prostřednictvím následujícího:

  • Porovnání hladin biomarkerů v séru během prvního týdne po poranění mezi těmito dvěma skupinami pacientů.
  • Zkoumání vlivu závažnosti traumatu páteře na hladiny biomarkerů v séru u pacientů s zlomeninou páteře, ale bez neurologického deficitu.
Základní linie
Vliv přidruženého traumatu na hladinu biomarkerů v séru
Časové okno: Základní linie

Prozkoumat účinek přidruženého traumatu na hladiny biomarkerů v séru.

  • Budou zkoumány dvě skupiny přidruženého traumatu: 1) Současná velká zranění pánve, břicha, hrudníku nebo apendikulárního kostru a 2) souběžnou TBI.
  • Hladiny biomarkerů v séru budou porovnány mezi pacienty se dvěma skupinami přidruženého traumatu a bez nich.
Základní linie
Vztah mezi hladinami séra a plazmy biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat vztah mezi hladinami séra a plazmy biomarkerů.
12 měsíců
Přesnost genotypu APOE
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pro stanovení přesnosti genotypu APOE, tj. Přítomnost vs Absence alely ApoE ɛ4, pro předpovídání neurologických výsledků po 6 měsících a 12 měsících po poranění, buď samostatné nebo v kombinaci s biomarkery
6 a 12 měsíců
Přesnost měření závažnosti zranění na základní MRI
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Prozkoumat přesnost měření závažnosti zranění na základní MRI pro klasifikaci základního stupně AIS a předpovídání neurologických výsledků po 6 měsících a 12 měsících po poranění, ať už samostatných nebo v kombinaci s biomarkery.

  • Porovnat přesnost mezi mírami MRI a hladinami biomarkerů v séru pro klasifikaci základního stupně AIS.
  • Porovnat přesnost mezi mírami MRI a hladinami biomarkerů v séru pro předpovídání neurologických výsledků.
  • Chcete -li zjistit, zda lze přesnost klasifikace a predikce zvýšit kombinací měření MRI a hladin biomarkerů v séru.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Foundation, AO Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-SCRIBBLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit