Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Längsschnitt-Studie (International Rückenmarksverletzungen Blutbiomarker Längsschnittbewertung)

4. Mai 2026 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine
Um die Genauigkeit der Serum-NF-L- und GFAP-Spiegel (dh der Biomarker) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verletzung zu bestimmen C/d) eine Gruppe von Patienten, die traumatische Wirbelsäulenfraktur und/oder Luxation der Wirbelsäule leiden, jedoch ohne neurologische Verletzung sein als Nicht-Sci-Wirbelsäulentrauma-Kontrollteilnehmer eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten (≥19 Jahre) mit akuter, nicht penetrierender traumatischer SCI von AIS Grad A, B, C oder D werden an teilnehmenden Stellen eingeschrieben. Die ersten Blutproben werden innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen (Basis-/Registrierungsbesuch) entnommen. Danach werden in jedem aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeitraum nach der Verletzung bis zum 7. Tag und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verletzung Blutproben entnommen. Blutproben werden aus vorhandenen Linien (z. B., arterielle Linie, zentralvenöser Katheter [CVC] -Linien und intravenöse [IV] -Linie) entnommen, die als Teil des Versorgungsstandards eingeführt werden. Wenn eine vorhandene Linie abgesetzt wurde, wird Blut über Venenpunktionen gezogen.

Zu jedem Zeitpunkt wird eine 15 ml Blutprobe gezogen, die in: 6 ml für Serum, 4 ml für Plasma und 5 ml für die RNA -Isolierung (für Transkriptomik) unterteilt wird. Zu einem dieser Zeitpunkte wird auch eine zusätzliche 1 ml Blutprobe für die DNA -Extraktion (zum Zweck der ApoE -Genotypisierung) gezogen. Die Proben werden zuerst von den Standorten verarbeitet und vorübergehend gespeichert und dann an das Koordinierungszentrum in UBC, Vancouver, Kanada, zur zentralen Speicherung und Analyse gesendet. NF-L und GFAP in Serum und Plasma werden für jeden Zeitpunkt, der gesammelt wurde, auf dem Quanterix Simoa-Instrument (Lexington, KY, KY, KY) analysiert, um die Genauigkeit dieser Biomarker zur Schichtung des Schweregrads der Verletzung und zur Vorstellung des Ergebnisses zu bestimmen.

Soweit möglich, wird eine vollständige ISNCSCI -Prüfung bei der Einschreibung abgeschlossen. Eine reine motorische Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten wird am 4. und Tag 7 nach der Verletzung abgeschlossen. Eine vollständige ISNCSCI-Prüfung wird bei 6- und 12-Monats-Besuchen wiederholt. Die Rückenmarksunabhängigkeitsmessung (SCIM) Version III wird bei 6- und 12-Monats-Besuchen abgeschlossen, um die funktionale Wiederherstellung zu bewerten.

Eine Gruppe von Patienten, die eine traumatische Wirbelsäulenfraktur und/oder die Verlagerung der Wirbelsäulensäule leiden, wird jedoch ohne neurologische Verletzung als Teilnehmer der Kontrolle der Wirbelsäulentrauma als Nicht-SCI-Wirbelsäule eingeschlossen. Für diese Teilnehmer werden eine 15 -ml -Probe Blut (6 ml für Serum, 4 ml für Plasma und 5 ml für die RNA -Isolierung) innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen (Tag 1) und entweder bei der Entlassung oder am Tag 7 nach der Nachverletzung gezogen. was auch immer zuerst kommt. Für diese Kontrollteilnehmer sind keine zusätzlichen Follow-ups (FUS) erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

240 SCI-Patienten mit AIS Grad A, B, C und D. und 20 Nicht-Sci-Wirbelsäulentrauma-Kontrollteilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Stumpfe (nicht penstierende) traumatische SCI
  • Grundlinienbasis Neurologische Beeinträchtigung als "vollständig" (AIS Grad A) oder "unvollständig" (AIS -Grad B, C oder D) basierend auf klinischer Anamnese/Untersuchung und/oder diagnostischer Bildgebung
  • Die Beteiligung der knöchernen Spinalebene zwischen C0 und L1, einschließlich inklusive
  • Fähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen eine anfängliche Blutprobe zu haben
  • Entweder chirurgisch oder nicht-chirurgisch behandelt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den definierten und genehmigten IRB/EC -Verfahren zu erteilen

Einschlusskriterien für die Teilnehmer der Kontrolltrauma-Kontrolle von Nicht-Spinalmark-Verletzungen:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Traumatische Wirbelsäulenfraktur und/oder Luxation zwischen C0 und L1 (inklusive) ohne SCI
  • Entweder chirurgisch oder nicht chirurgisch behandelt
  • Fähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen eine anfängliche Blutprobe zu haben
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den definierten und genehmigten IRB/EC -Verfahren zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Penetrating Sci (z. B. Schuss, Stich)
  • Vorheriger Sci
  • Isolierte Wirbelsäulenverletzung unter L1
  • Isolierte Radikulopathie ohne Fraktur
  • Isolierte Cauda Equina -Verletzung
  • Patienten mit bekannter Diagnose einer Multipler Sklerose
  • Beromboembolische Erkrankungen oder Koagulopathie (Störungen im Zusammenhang mit Blutgerinnung) wie Hämophilie oder von Willebrand -Erkrankungen
  • Patienten, die nach Meinung des Forschers den Studienverfahren nicht entsprechen, und Patienten, die andere Erkrankungen/Verletzungen haben, die nach Meinung des Forschers die Studienverfahren gefährlich machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SCI -Patienten
Patienten mit traumatischer SCI
Nicht-SCI-Patienten (Kontrollgruppe)
Nicht-Sci-Wirbelsäulen-Trauma-Kontrollteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Serum-NF-L- und GFAP-Biomarkern nach der Verletzung zur Vorhersage des Schweregrads der neurologischen IMAPAIRement nach 6 Monaten nach der Verletzung entweder als motorischer oder motorischer unvollständiger.
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Genauigkeit der NF-L- und GFAP-Spiegel im Serum zu bestimmen Grad C/D).

Die Hauptzeitpunkte der zu untersuchenden Serumbiomarker -Werte sind Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 nach der Verletzung (Abschnitt 5.2). Die zu erforschenden sekundären Zeitpunkte sind Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Verletzung. Diese Bewertungszeitpunkte gelten auch für die sekundären Ziele, wo immer zutreffend
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Serumbiomarker -Werte zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verletzung der Klassifizierung des Schweregrads der Grundlinienverletzung, dh der AIS -Klasse (A, B, C und D).
Zeitfenster: 1 Tag - 12 Monate
Um die Genauigkeit der Serumbiomarker -Werte zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verletzung zur Klassifizierung des Schweregrads der Basisverletzung, dh der AIS -Grad (A, B, C und D), zu bestimmen.
1 Tag - 12 Monate
Genauigkeit der Serumbiomarker -Spiegel zur Vorhersage anderer neurologischer Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate

Bestimmung der Genauigkeit der Serumbiomarker -Spiegel zur Vorhersage anderer neurologischer Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung. Andere neurologische Ergebnisse (abgesehen vom im Hauptziel) sind:

  • AIS -Grad -Umwandlung bei Personen mit Basislinien -AIS -Grad -A -Verletzungen
  • Verbesserung des Motorwerts (dh ≤ gegen> 8-Punkte-Verbesserung des Gesamtmotorwerts)
6 Monate
Untersuchen Sie, welche Zeitpunkte nach der Verletzung am genauesten sind, um den Basis -AIS -Grad zu klassifizieren und die neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung vorhersagen
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu untersuchen, welche Zeitpunkte nach der Verhandlung am genauesten für die Klassifizierung des Basis-AIS-Grades und die Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung sind im Gesamtmotorpunkt).
6 Monate
Untersuchen Sie, ob die Genauigkeit der Klassifizierung und Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung durch die Kombination von NF-L- und GFAP-Spiegeln der Serum verstärkt werden kann
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu untersuchen, ob die Genauigkeit der Klassifizierung und Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten nach dem Inversehen durch die Kombination der NF-L- und GFAP-Spiegel im Serum verstärkt werden kann.
6 Monate
Untersuchen Sie, ob die Genauigkeit der Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung durch Bewertung der Veränderung der Serumbiomarker -Spiegel im Laufe der Zeit in den ersten 7 Tagen nach der Verletzung verbessert werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu untersuchen, ob die Genauigkeit der Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten nach der Verletzung durch Bewertung der Veränderung der Serumbiomarker -Spiegel im Laufe der Zeit in den ersten 7 Tagen nach der Verletzung verbessert werden kann.
6 Monate
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Genauigkeit der Serumbiomarker -Werte für die Klassifizierung der AIS -Basisgrade und der wahrgenommenen Zuverlässigkeit der Basis -ISNCSCI -Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der Beziehung zwischen der Genauigkeit der Serumbiomarker -Werte für die Klassifizierung der AIS -Basisgrad und der wahrgenommenen Zuverlässigkeit der Basis -ISNCSCI -Prüfung
Grundlinie
Bestimmen Sie die Genauigkeit der Serumbiomarker -Spiegel für die Vorhersage der neurologischen Ergebnisse 12 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Genauigkeit der Serumbiomarker -Spiegel zur Vorhersage der neurologischen Ergebnisse 12 Monate nach der Verletzung zu bestimmen
12 Monate
Bestimmen Sie die Genauigkeit der Serumbiomarker -Spiegel zur Unterscheidung akuter traumatischer SCI von akutem Wirbelsäulentrauma ohne neurologisches Defizit
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmung der Genauigkeit der Serumbiomarker -Spiegel zur Unterscheidung akuter traumatischer SCI von akutem Wirbelsäulentrauma ohne neurologisches Defizit über Folgendes:

  • Vergleich des Serumbiomarkerspiegels in der ersten Woche nach der Verletzung zwischen diesen beiden Patientengruppen.
  • Untersuchung des Einflusses des Schweregrads des Spinalsäulentraumas auf die Serumbiomarkerspiegel bei Patienten mit Wirbelsäulenbruch, jedoch ohne neurologisches Defizit.
Grundlinie
Auswirkung des assoziierten Traumas auf Serumbiomarker -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie

Untersuchung der Auswirkung von assoziiertem Trauma auf die Serumbiomarker -Werte.

  • Zwei Gruppen assoziierter Trauma werden untersucht: 1) gleichzeitige schwere Verletzungen des Beckens, des Bauches, der Brust oder des appendikulären Skeletts und 2) gleichzeitiger TBI.
  • Die Serumbiomarkerspiegel werden zwischen Patienten mit und ohne die beiden Gruppen assoziierter Trauma verglichen.
Grundlinie
Beziehung zwischen Serum- und Plasmaspiegel der Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen Serum- und Plasmaspiegel der Biomarker.
12 Monate
Richtigkeit des Apoe -Genotyps
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Um die Genauigkeit des Apoe -Genotyps, dh vorhanden, gegen das APOE -ɛ4 -Allel zu bestimmen, für die Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verletzung, entweder eigenständig oder in Kombination mit den Biomarkern
6 und 12 Monate
Genauigkeit der Messungen der Schwere der Verletzung bei der MRT der Grundlinie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Untersuchung der Genauigkeit der Messungen des Schweregrads der Verletzung bei der MRT der Grundlinie zur Klassifizierung des Basis -AIS -Grades und der Vorhersage der neurologischen Ergebnisse nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verletzung, entweder eigenständig oder in Kombination mit den Biomarkern.

  • Vergleich der Genauigkeit zwischen MRT -Maßnahmen und Serumbiomarker -Werten zur Klassifizierung der Basislinien -AIS -Note.
  • Vergleich der Genauigkeit zwischen MRT -Maßnahmen und Serumbiomarker -Spiegeln zur Vorhersage neurologischer Ergebnisse.
  • Um festzustellen, ob die Genauigkeit der Klassifizierung und Vorhersage durch Kombination von MRT -Maßnahmen und Serumbiomarker -Werten verbessert werden kann.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-SCRIBBLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren