Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie biomarkeru rdzenia kręgowego Ocena podłużna (I-Scripble)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine
Aby określić dokładność poziomów NF-L i GFAP w surowicy (tj. Biomarkery) w różnych punktach czasowych po urazie w celu przewidywania nasilenia zaburzeń neurologicznych po 6 miesiącach po ukończeniu motoryzacji (AIS stopnia A/B) lub niekompletne (stopień motoryczny (stopień AIS C/d) grupa pacjentów cierpiących na urazowe złamanie kręgosłupa i/lub zwichnięcie kolumny kręgosłupa, ale bez uszkodzenia neurologicznego zostanie włączone jako Uczestnicy kontroli urazu kręgosłupa bez SCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci (≥19 lat) z ostrym tępym, nie penetrującym traumatycznym SCI stopnia AIS A, B, C lub D, zostaną włączone do uczestniczących miejsc. Pierwsze próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od obrażeń (wizyta wyjściowa/rejestracyjna); Następnie próbki krwi są pobierane w każdym kolejnym 24-godzinnym okresie po uwięzieniu do dnia 7, a następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach po uwięzieniu. Próbki krwi zostaną pobrane z istniejących linii (np. Linia tętnic, centralne cewnik żylny [CVC] i dożylna linia [IV]), które są wstawiane w ramach standardu opieki. Jeśli istniejąca linia zostanie wycofana, krew zostanie narysowana przez żyłkę.

W każdym punkcie czasowym będzie narysowana jedna próbka krwi 15 ml, która zostanie podzielona na: 6 ml dla surowicy, 4 ml dla osocza i 5 ml dla izolacji RNA (dla transkryptomiki). W każdym z tych punktów czasowych zostanie również narysowana dodatkowa próbka krwi 1 ml do ekstrakcji DNA (w celu genotypowania APOE). Próbki zostaną najpierw przetworzone i tymczasowo przechowywane przez strony, a następnie wysyłane do centrum koordynującego w UBC, Vancouver, Kanada, w celu przechowywania i analiz centralnych. Poziomy NF-L i GFAP w surowicy i osoczu zostaną przeanalizowane na instrumencie Quanterix Simoa (Lexington, KY, USA) dla każdego punktu czasowego zebranego w celu ustalenia dokładności tych biomarkerów w celu rozwarunkowania ciężkości obrażeń i przewidywania wyniku.

W możliwym zakresie pełne badanie ISNCSCI zostanie zakończone podczas rejestracji. Egzamin motoryzacyjny kończyn górnych i dolnych zostanie zakończony w dniu 4 i 7 po 7 po uwięzieniu. Pełne badanie ISNCSCI zostanie powtórzone podczas wizyt 6 i 12 miesięcy. Wersja III miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) zostanie zakończona podczas wizyt 6 i 12 miesięcy w celu oceny odzyskiwania funkcjonalnego.

Grupa pacjentów cierpiących na traumatyczne złamanie kręgosłupa i/lub zwichnięcie kolumny kręgosłupa, ale bez uszkodzenia neurologicznego zostanie włączona jako uczestnicy kontroli urazu kręgosłupa bez SCI. W przypadku tych uczestników jedna próbka krwi 15 ml (6 ml dla surowicy, 4 ml dla osocza i 5 ml dla izolacji RNA) zostanie pobrana w ciągu 24 godzin od urazu (dzień 1) i przy wypisie lub w dniu 7 po dniu, po dniu, po dniu, cokolwiek jest najważniejszy. Dla tych uczestników kontroli nie są wymagane żadne dodatkowe działania następcze (FUS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

240 pacjentów z SCI z AIS stopień A, B, C i D. oraz 20 uczestnikami kontroli urazu kręgosłupa spoza SCI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Tępe (niepenetrowane) traumatyczne SCI
  • Wyjściowe zaburzenia neurologiczne uznane za „kompletne” (stopień AIS A) lub „niekompletny” (AIS stopnia B, C lub D) w oparciu o historię kliniczną/badanie i/lub obrazowanie diagnostyczne
  • Zajęcie poziomu kręgosłupa kostnego między C0 i L1, włącznie
  • Zdolność do narysowania początkowej próbki krwi w ciągu 24 godzin od urazu
  • Traktowane chirurgicznie lub nie-argumenty
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi procedurami IRB/EC

Kryteria włączenia do niepodlegającego uszkodzenia rdzenia Uczestnicy kontroli urazu kręgosłupa:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Traumatyczne złamanie kręgosłupa i/lub zwichnięcie między C0 i L1 (włącznie) bez SCI
  • Leczone chirurgicznie lub nierurgicznie
  • Zdolność do narysowania początkowej próbki krwi w ciągu 24 godzin od urazu
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi procedurami IRB/EC

Kryteria wykluczenia:

  • Penetrujące sci (np. Strzał, dźgnięcie)
  • Poprzednie Sci
  • Izolowane uszkodzenie kręgosłupa poniżej L1
  • Izolowana radikulopatia bez złamania
  • Izolowane obrażenia Cauda Equina
  • Pacjenci ze znaną diagnozą stwardnienia rozsianego
  • Wstępna choroba zakrzepowo -zatorowa lub koagulopatia (zaburzenia związane z krzepnięciem krwi), takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda
  • Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie będą zgodni z procedurami badania, a pacjenci, którzy mają inne warunki/obrażenia, które w opinii badacza sprawiłyby, że procedury badań są niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z SCI
Pacjenci z traumatycznymi SCI
Pacjenci spoza SCI (grupa kontrolna)
Uczestnicy kontroli urazu kręgosłupa bez SCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biomarkerów NF-L i GFAP po uwięzieniu do przewidywania nasilenia neurologicznego imapairementu po 6 miesiącach po uwięzieniu jako motorycznej lub niekompletnej silnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby określić dokładność poziomów NF-L i GFAP w surowicy (IE, biomarkerów) w różnych punktach czasowych po utalentowaniu w celu przewidywania nasilenia zaburzeń neurologicznych po 6 miesiącach po ukończeniu motoryzacji (AIS stopnia A/B) lub niekompletne motoryczne (AIS (AIS Klasa C/D).

Głównymi punktami czasowymi poziomów biomarkerów w surowicy, które należy zbadać, to dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 4 po uwięzieniu (sekcja 5.2). Wtórne punkty czasowe, które należy zbadać, to dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po uwięzieniu. Te punkty czasowe oceny mają również zastosowanie do celów wtórnych tam, gdzie dotyczy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność poziomów biomarkerów w surowicy w różnych punktach czasowych po zaklasyfikowaniu podstawowego nasilenia urazu, tj. Klasa AIS (A, B, C i D).
Ramy czasowe: 1 dzień - 12 miesięcy
Aby określić dokładność poziomów biomarkerów w surowicy w różnych punktach czasowych po zaklasyfikowaniu podstawowego nasilenia urazu, tj. Klasa AIS (A, B, C i D).
1 dzień - 12 miesięcy
Dokładność poziomów biomarkerów w surowicy do przewidywania innych wyników neurologicznych po 6 miesiącach po uwięzieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby określić dokładność poziomów biomarkerów w surowicy do przewidywania innych wyników neurologicznych po 6 miesiącach po urazie. Inne wyniki neurologiczne (oprócz tego w głównym celu) obejmują:

  • Konwersja klasy AIS u osób z wyjściowymi obrażeniami AIS AIS
  • Ulepszenie wyniku silnika (IE, ≤ VS> 8-punktowa poprawa całkowitego wyniku silnika)
6 miesięcy
Zbadaj, który punkt czasowy po uwięzieniu jest/jest najdokładniejszy do klasyfikacji podstawowej oceny AIS i przewidywania wyników neurologicznych po 6 miesiącach po uwięzieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać, który czas (punkty) poinjury są/są najdokładniejsze do klasyfikacji podstawowej oceny AIS i przewidywania wyników neurologicznych po 6 miesiącach po uwięzieniu (tj. Motor complete motor vs motor niekompletny, konwersja klasy AIS i ≤ vs> 8-punktowa poprawa W całkowitym wyniku motorycznym).
6 miesięcy
Zbadaj, czy dokładność klasyfikacji i przewidywanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach po urazie można wzmocnić, łącząc poziomy NF-L i GFAP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać, czy dokładność klasyfikacji i przewidywanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach po urazie można wzmocnić, łącząc poziomy NF-L i GFAP w surowicy.
6 miesięcy
Zbadaj, czy dokładność przewidywania wyników neurologicznych po 6 miesiącach po uwięzieniu można zwiększyć, oceniając zmianę poziomów biomarkerów w surowicy w czasie w ciągu pierwszych 7 dni po wnęceniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać, czy dokładność przewidywania wyników neurologicznych po 6 miesiącach po uwięzieniu można zwiększyć, oceniając zmianę poziomów biomarkerów w surowicy w czasie w ciągu pierwszych 7 dni po wnęceniu.
6 miesięcy
Zbadaj związek między dokładnością poziomów biomarkerów w surowicy do klasyfikacji podstawowej oceny AIS a postrzeganą wiarygodnością podstawowego badania ISNCSCI
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu zbadania związku między dokładnością poziomów biomarkerów w surowicy do klasyfikacji podstawowej oceny AIS a postrzeganą wiarygodnością podstawowego badania ISNCSCI
Linia bazowa
Określ dokładność poziomów biomarkerów w surowicy do przewidywania wyników neurologicznych po 12 miesiącach po urazie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić dokładność poziomów biomarkerów w surowicy do przewidywania wyników neurologicznych po 12 miesiącach po urazie
12 miesięcy
Określ dokładność poziomów biomarkerów w surowicy do odróżnienia ostrego traumatycznego SCI od ostrego urazu kręgosłupa bez deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Aby określić dokładność poziomów biomarkerów w surowicy w celu odróżnienia ostrego traumatycznego SCI od ostrego urazu kręgosłupa bez deficytu neurologicznego poprzez:

  • Porównanie poziomów biomarkerów w surowicy w pierwszym tygodniu po uwięzieniu między tymi dwiema grupami pacjentów.
  • Badanie wpływu nasilenia urazu kolumny kręgosłupa na poziom biomarkerów w surowicy u pacjentów ze złamaniem kręgosłupa, ale bez deficytu neurologicznego.
Linia bazowa
Wpływ powiązanej urazu na poziom biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa

W celu zbadania wpływu powiązanego urazu na poziomy biomarkerów w surowicy.

  • Zbadane zostaną dwie grupy powiązanego urazu: 1) Jednoczesne poważne urazy miednicy, brzucha, klatki piersiowej lub szkieletu wyrostka robaczkowego oraz 2) jednocześnie TBI.
  • Poziomy biomarkerów w surowicy zostaną porównane między pacjentami z dwiema grupami powiązanej urazu.
Linia bazowa
Związek między poziomem surowicy i w osoczu biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać związek między poziomem surowicy i w osoczu biomarkerów.
12 miesięcy
Dokładność genotypu APOE
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby określić dokładność genotypu APOE, tj. Obecność vs brak allelu APOE ɛ4, do przewidywania wyników neurologicznych po 6 miesiąca
6 i 12 miesięcy
Dokładność miar nasilenia obrażeń na wyjściowym MRI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

W celu zbadania dokładności miar ciężkości urazu na wyjściowym MRI w celu klasyfikacji podstawowego stopnia AIS i przewidywania wyników neurologicznych po 6 miesiącach i 12 miesiącach po uwięzieniu, albo samodzielnie lub w połączeniu z biomarkerami.

  • Aby porównać dokładność pomiarów MRI a poziomami biomarkerów w surowicy w celu klasyfikacji podstawowej oceny AIS.
  • Aby porównać dokładność pomiarów MRI a poziomami biomarkerów w surowicy w celu przewidywania wyników neurologicznych.
  • Aby ustalić, czy dokładność klasyfikacji i przewidywania można wzmocnić poprzez połączenie miar MRI i poziomów biomarkerów w surowicy.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-SCRIBBLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj