Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den internationale rygmarvsskade blodbiomarkør langsgående evaluering (I-Scribble) undersøgelse

4. maj 2026 opdateret af: AO Foundation, AO Spine
For at bestemme nøjagtigheden af ​​serum NF-L- og GFAP-niveauer (dvs. biomarkørerne) på forskellige tidspunkter postinjury for at forudsige sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse efter 6 måneder efter inkursik som enten motorens komplette (AIS-klasse A/B) eller motorisk ufuldstændig (AIS-kvalitet C/d) En gruppe patienter, der lider af traumatisk rygmarvsfraktur og/eller forskydning af rygsøjlen, men uden neurologisk skade, vil blive tilmeldt som Ikke-SCI rygsøjle-traumekontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter (≥19 år) med akut stump ikke-penetrerende traumatisk SCI af AIS-klasse A, B, C eller D vil blive tilmeldt deltagende steder. De første blodprøver trækkes inden for 24 timer efter skade (baseline/tilmeldingsbesøget); Bagefter tegnes blodprøver inden for hver på hinanden følgende 24-timers periode postinjury indtil dag 7 og derefter efter 6 måneder og 12 måneder efter inkursi. Blodprøver vil blive trukket fra eksisterende linjer (f.eks. Arteriel linje, centralt venekateter [CVC] linjer og intravenøs [IV] linje), der indsættes som en del af plejestandarden. Hvis der er afbrudt en eksisterende linje, trækkes blod via venipunktur.

På hvert tidspunkt vil der blive trukket en 15 ml blodprøve, som vil blive opdelt i: 6 ml for serum, 4 ml for plasma og 5 ml til RNA -isolering (til transkriptomik). På ethvert af disse tidspunkter vil der også drages en yderligere 1 ml blodprøve til DNA -ekstraktion (med henblik på APOE -genotype). Prøverne vil først blive behandlet og midlertidigt opbevaret af webstederne og derefter sendt til koordineringscentret i UBC, Vancouver, Canada, til central opbevaring og analyser. Niveauer af NF-L og GFAP i serum og plasma vil blive analyseret på Quanterix Simoa-instrumentet (Lexington, KY, USA) for hvert indsamlet tidspunkt for at bestemme nøjagtigheden af ​​disse biomarkører for at stratificere skades alvorligheden og for at forudsige resultatet.

I det omfang, der er muligt, afsluttes en fuld ISNCSCI -undersøgelse ved tilmelding. En motorisk undersøgelse af de øvre og nedre ekstremiteter afsluttes på dag 4 og dag 7 postinjury. En fuld ISNCSCI-undersøgelse gentages ved 6- og 12-måneders besøg. Spinal Cord Independence Måling (SCIM) version III afsluttes ved 6- og 12-måneders besøg for at vurdere funktionel opsving.

En gruppe patienter, der lider af traumatisk rygmarvsfraktur og/eller dislokation af rygsøjlen, men uden neurologisk skade, vil blive tilmeldt som ikke-SCI rygtraume kontrol deltagere. For disse deltagere trækkes en 15 ml blodprøve (6 ml for serum, 4 ml for plasma og 5 ml til RNA -isolering) inden for 24 timer efter skade (dag 1) og enten ved udskrivning eller på dag 7 postinjury, Uanset hvad der kommer først. Der kræves ingen yderligere opfølgninger (FUS) for disse kontroldeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

240 SCI-patienter med AIS-klasse A, B, C og D. og 20 ikke-SCI-rygtraume-kontrol deltagere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Stump (ikke-penetrerende) traumatisk sci
  • Baseline -neurologisk svækkelse betragtes som "komplet" (AIS -klasse A) eller "ufuldstændig" (AIS -klasse B, C eller D) baseret på klinisk historie/undersøgelse og/eller diagnostisk billeddannelse
  • Bony spinal niveauinddragelse mellem C0 og L1 inklusive inklusive
  • Evne til at få den første blodprøve tegnet inden for 24 timer efter skade
  • Behandlet enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk
  • Evne til at give informeret samtykke i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer

Inkluderingskriterier for ikke-kvinstrinskade Spinal Trauma Control Deltagere:

  • Alder ≥ 19 år
  • Traumatisk rygmarvsfraktur og/eller dislokation mellem C0 og L1 (inklusive) uden SCI
  • Behandlet enten kirurgisk eller ikke -kirurgisk
  • Evne til at få den første blodprøve tegnet inden for 24 timer efter skade
  • Evne til at give informeret samtykke i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende sci (f.eks. Skud, stikk)
  • Tidligere sci
  • Isoleret rygmarvsskade under L1
  • Isoleret radikulopati uden brud
  • Isoleret cauda equina -skade
  • Patienter med kendt diagnose af multipel sklerose
  • Præxisterende tromboembolisk sygdom eller koagulopati (lidelser relateret til blodkoagulation), såsom hæmofili eller von Willebrand sygdom
  • Patienter, der efter efterforskerens mening ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne og patienter, der har andre forhold/skader, der efter efterforskerens mening ville gøre undersøgelsesprocedurerne farlige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SCI -patienter
Patienter med traumatisk SCI
Ikke-SCI-patienter (kontrolgruppe)
Ikke-SCI rygsøjle traume kontrol deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af serum NF-L og GFAP-biomarkører postinjury til forudsigelse af sværhedsgraden af ​​neurologisk imapairement efter 6 måneder efter inkursur som enten motorisk komplet eller motorisk ufuldstændig.
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme nøjagtigheden af ​​serum NF-L- og GFAP-niveauer (dvs. biomarkørerne) på forskellige tidspunkter postinjury for at forudsige sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse ved 6 måneder efter inkursik som enten motorens komplette (AIS-klasse A/B) eller motorisk ufuldstændig (AIS Grad C/D).

De primære tidspunkter for serumbiomarkørniveauerne, der skal undersøges, er dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 postinjury (afsnit 5.2). Sekundære tidspunkter, der skal udforskes, er dag 5, dag 6 og dag 7 postinjury. Disse vurderingstidspunkter gælder også for de sekundære mål, hvor det er relevant
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af serumbiomarkørniveauer på forskellige tidspunkter postinjury til klassificering af sværhedsgraden af ​​baseline -skaden, dvs. AIS -klassen (A, B, C og D).
Tidsramme: 1 dag - 12 måneder
For at bestemme nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer på forskellige tidspunkter postinjury til klassificering af baseline -skaderens sværhedsgrad, dvs. AIS -klassen (A, B, C og D).
1 dag - 12 måneder
Nøjagtighed af serumbiomarkørniveauer til forudsigelse af andre neurologiske resultater efter 6 måneder efter inkursus
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer til forudsigelse af andre neurologiske resultater efter 6 måneder efter inkursi. Andre neurologiske resultater (bortset fra dem i det primære mål) inkluderer:

  • AIS -klassekonvertering hos dem med baseline AIS klasse A skader
  • Forbedring af motorisk score (dvs. ≤ vs> 8-punkts forbedring i den samlede motoriske score)
6 måneder
Undersøg hvilke tidspunkt (r) postinjury er/er det mest nøjagtige til klassificering af baseline AIS -kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge, hvilket tidspunkt (r) postinjury er/er det mest nøjagtige til klassificering af baseline AIS-kvaliteten og forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder efter inkursus (dvs. motor komplet vs motor ufuldstændig, AIS-kvalitetskonvertering og ≤ vs> 8-punkts forbedring af forbedringer i total motorisk score).
6 måneder
Undersøg, om nøjagtigheden af ​​klassificering og forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder postinjury kan forbedres ved at kombinere serum NF-L- og GFAP-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge, om nøjagtigheden af ​​klassificering og forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder efter inkursus kan forbedres ved at kombinere serum NF-L- og GFAP-niveauer.
6 måneder
Undersøg, om nøjagtigheden af ​​forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder postinjury kan forbedres ved at evaluere ændringen i serumbiomarkørniveauer over tid i løbet af de første 7 dage efter inkursur.
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge, om nøjagtigheden af ​​forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder efter inhury kan forbedres ved at evaluere ændringen i serumbiomarkørniveauer over tid i løbet af de første 7 dage postinjury.
6 måneder
Undersøg forholdet mellem nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer til klassificering af baseline AIS -kvaliteten og den opfattede pålidelighed af baseline ISNCSCI -undersøgelse
Tidsramme: Baseline
At undersøge forholdet mellem nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer til klassificering af baseline AIS -kvaliteten og den opfattede pålidelighed af baseline ISNCSCI -undersøgelse
Baseline
Bestem nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer for at forudsige neurologiske resultater efter 12 måneder efter inkursus
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer til forudsigelse af neurologiske resultater efter 12 måneder efter inkursus
12 måneder
Bestem nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer for at skelne akut traumatisk SCI fra akut rygtraume uden neurologisk underskud
Tidsramme: Baseline

For at bestemme nøjagtigheden af ​​serumbiomarkørniveauer til at skelne akut traumatisk SCI fra akut rygsøjle traume uden neurologisk underskud via følgende:

  • Sammenligning af serumbiomarkørniveauer i løbet af den første uge postinjury mellem disse to grupper af patienter.
  • Undersøgelse af påvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​rygsøjle -trauma på serumbiomarkørniveauer hos patienter med rygsøjlefraktur, men uden neurologisk underskud.
Baseline
Effekt af tilknyttet traume på serumbiomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline

At undersøge virkningen af ​​tilknyttede traumer på serumbiomarkørniveauer.

  • To grupper af tilknyttede traumer vil blive undersøgt: 1) Samtidig større skader på bækkenet, maven, brystet eller appendikulært skelet og 2) samtidig TBI.
  • Serumbiomarkørniveauer sammenlignes mellem patienter med og uden de to grupper af tilknyttede traumer.
Baseline
Forholdet mellem serum og plasmaniveauer for biomarkørerne
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forholdet mellem serum og plasmaniveauer for biomarkørerne.
12 måneder
Nøjagtighed af apoe -genotype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For at bestemme nøjagtigheden af ​​ApoE -genotype, dvs. tilstedeværelse vs fravær af ApoE ɛ4 -allelen, til forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder og 12 måneder efterinjury, enten standalone eller i kombination med biomarkørerne
6 og 12 måneder
Nøjagtighed af målinger af skades alvorlighed på baseline MR
Tidsramme: 6 og 12 måneder

At undersøge nøjagtigheden af ​​målinger af skades alvorlighed på baseline -MR til klassificering af baseline AIS -kvalitet og forudsigelse af neurologiske resultater efter 6 måneder og 12 måneder efter inkursur, enten standalone eller i kombination med biomarkørerne.

  • For at sammenligne nøjagtigheden mellem MR -mål og serumbiomarkørniveauer til klassificering af baseline AIS -kvalitet.
  • For at sammenligne nøjagtigheden mellem MR -mål og serumbiomarkørniveauer til forudsigelse af neurologiske resultater.
  • For at bestemme, om nøjagtigheden af ​​klassificering og forudsigelse kan forbedres ved at kombinere MR -mål og serumbiomarkørniveauer.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-SCRIBBLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner