El estudio de la evaluación longitudinal de la evaluación longitudinal de la sangre de la lesión de la médula espinal (I-Scribble)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes (≥19 años) con Traumática Traumática no penetrante aguda de la LME de AIS AIS AIS A, B, C o D se inscribirán en los sitios participantes. Las primeras muestras de sangre se extraerán dentro de las 24 horas posteriores a la lesión (la visita de base/inscripción); Posteriormente, se dibujan muestras de sangre dentro de cada período sucesivo después de la lesión hasta el día 7, y luego a los 6 meses y 12 meses después de la lesión. Las muestras de sangre se extraerán de líneas existentes (por ejemplo, línea arterial, líneas centrales del catéter venoso [CVC] y la línea intravenosa [IV]) que se insertan como parte del estándar de atención. Si se ha descontinuado una línea existente, se extraerá la sangre a través de la administración venosa.
En cada punto de tiempo, se dibujará una muestra de 15 ml de sangre, que se dividirá en: 6 ml para suero, 4 ml para plasma y 5 ml para el aislamiento de ARN (para transcriptómica). En cualquiera de estos puntos de tiempo, también se dibujará una muestra de sangre adicional de 1 ml para la extracción de ADN (con el propósito de genotipar ApoE). Las muestras serán procesadas y almacenadas temporalmente por los sitios y luego enviadas al centro de coordinación en UBC, Vancouver, Canadá, para el almacenamiento y análisis centrales. Los niveles de NF-L y GFAP en suero y plasma se analizarán en el instrumento Quanterix Simoa (Lexington, KY, EE. UU.) Para cada punto de tiempo recolectado para determinar la precisión de estos biomarcadores para estratificar la gravedad de la lesión y predecir el resultado.
En la medida de lo posible, se completará un examen completo de ISNCSCI en la inscripción. Un examen solo motor de las extremidades superiores e inferiores se completará en el día 4 y el día 7 después de la lesión. Un examen completo de ISNCSCI se repetirá en visitas de 6 y 12 meses. La versión III de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) se completará en visitas de 6 y 12 meses para evaluar la recuperación funcional.
Un grupo de pacientes que sufren fractura espinal traumática y/o dislocación de la columna vertebral pero sin lesiones neurológicas se inscribirán como participantes de control de trauma de la columna no SCI. Para estos participantes, se extraerá una muestra de 15 ml de sangre (6 ml para suero, 4 ml para plasma y 5 ml para el aislamiento de ARN) dentro de las 24 horas de lesiones (día 1) y en el alta o en el día 7 después de la lesión, lo que llegue primero. No se requieren seguimientos adicionales (FUS) para estos participantes de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alix Frischknecht
- Número de teléfono: +41 79 606 41 48
- Correo electrónico: alix.frischknecht@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marije de Jong
- Número de teléfono: +41 79 529 68 60
- Correo electrónico: marije.dejong@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Charité Berlin
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Contacto:
- Vanessa Hubertus
- Correo electrónico: vanessa.hubertus@charite.de
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Randwick NSW
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Sydney, Randwick NSW, Australia, 2031
- Aún no reclutando
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Ralph Stanford, MD
- Correo electrónico: Ralph.Stanford@health.nsw.gov.au
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
- Aún no reclutando
- Cajuru University Hospital
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Contacto:
- Emiliano Vialle
- Correo electrónico: evialle@hotmail.com
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Vitacura
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Santiago, Vitacura, Chile, 5951
- Reclutamiento
- Clinica Alemana de Santiago
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Contacto:
- Ratko Yurac
- Correo electrónico: ryurac@gmail.com
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Aditya Vedantam
- Correo electrónico: avedantam@mcw.edu
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New Delhi, India, 110063
- Aún no reclutando
- Sri Balaji Action Medical Institute
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Contacto:
- Harvinder Singh Chhabra
- Correo electrónico: drhschhabra@gmail.com
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Otahuhu
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Auckland, Otahuhu, Nueva Zelanda, 1640
- Aún no reclutando
- Middlemore Hospital
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Contacto:
- Alpesh Patel
- Correo electrónico: alpesh.patel@middlemore.co.nz
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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Contacto:
- Aminul Ahmed
- Correo electrónico: aminul.ahmed@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- SCI traumática roma (no penetrante)
- El deterioro neurológico basal considerado "completo" (AIS Grado A) o "incompleto" (AIS Grado B, C o D) basado en la historia/examen clínico y/o las imágenes de diagnóstico
- Participación del nivel de la columna vertebral entre C0 y L1, inclusive
- Capacidad para que se dibuja una muestra de sangre inicial dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Tratado quirúrgico o no quirúrgicamente
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por IRB/EC
Criterios de inclusión para la lesión de la médula no espinal Trauma espinal Participantes:
- Edad ≥ 19 años
- Fractura espinal traumática y/o dislocación entre C0 y L1 (inclusive) sin SCI
- Tratado quirúrgico o no quirúrgicamente
- Capacidad para que se dibuja una muestra de sangre inicial dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por IRB/EC
Criterios de exclusión:
- Penetrante SCI (por ejemplo, disparo, puñalada)
- Sci anterior
- Lesión colectiva aislada por debajo de L1
- Radiculopatía aislada sin fractura
- Lesión aislada de Cauda Equina
- Pacientes con diagnóstico conocido de esclerosis múltiple
- Enfermedad tromboembólica o coagulopatía preexistente (trastornos relacionados con la coagulación de la sangre), como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand
- Los pacientes que, en opinión del investigador, no cumplirán con los procedimientos de estudio y los pacientes que tienen otras afecciones/lesiones que, en opinión del investigador, harían peligrosos los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con SMI
Pacientes con SCI traumática
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Pacientes que no son SCI (grupo de control)
Participantes de control de trauma en la columna vertebral no SCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los biomarcadores séricos NF-L y GFAP después de la lesión para predecir la gravedad del imapa neurológico a los 6 meses después de la lesión como motor completo o motor incompleto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar la precisión de los niveles séricos de NF-L y GFAP (es decir, los biomarcadores) en diferentes puntos de tiempo después de la lesión para predecir la gravedad del deterioro neurológico a los 6 meses después de la lesión como motor completo (AIS Grado A/B) o motor incompleto (AIS (AIS (AIS (AIS Grado C/D). Los puntos de tiempo principales de los niveles de biomarcadores séricos que se investigarán son el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 después de la lesión (Sección 5.2). Los puntos de tiempo secundarios que se explorarán son el día 5, el día 6 y el día 7 después de la lesión. Estos puntos de tiempo de evaluación también se aplican a los objetivos secundarios donde sea aplicable |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los niveles de biomarcadores séricos en diferentes puntos de tiempo después de la lesión para clasificar la gravedad de la lesión basal, es decir, la calificación AIS (A, B, C y D).
Periodo de tiempo: 1 día - 12 meses
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Para determinar la precisión de los niveles de biomarcadores séricos en diferentes puntos de tiempo después de la lesión para clasificar la gravedad de la lesión basal, es decir, el grado AIS (A, B, C y D).
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1 día - 12 meses
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Precisión de los niveles de biomarcadores séricos para predecir otros resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para predecir otros resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión. Otros resultados neurológicos (aparte del objetivo principal) incluyen:
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6 meses
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Investigue qué punto (s) de tiempo es/son los más precisos para clasificar la calificación de AIS de referencia y predecir los resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar qué punto (s) de tiempo es/son los más precisos para clasificar la calificación de AIS de referencia y predecir los resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión (es decir, el motor completo frente a motor incompleto, conversión de calificación AIS y ≤ vs> mejora de 8 puntos en puntaje motor total).
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6 meses
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Investigue si la precisión de la clasificación y la predicción de los resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión se puede mejorar combinando los niveles séricos de NF-L y GFAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar si la precisión de la clasificación y la predicción de los resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión se puede mejorar combinando los niveles séricos de NF-L y GFAP.
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6 meses
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Investigue si la precisión de la predicción de los resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión puede mejorarse evaluando el cambio en los niveles de biomarcadores séricos durante el tiempo durante los primeros 7 días después de la lesión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar si la precisión de la predicción de los resultados neurológicos a los 6 meses después de la lesión puede mejorarse evaluando el cambio en los niveles de biomarcadores séricos durante el tiempo durante los primeros 7 días después de la lesión.
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6 meses
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Investigue la relación entre la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para la clasificación de la calificación de AIS de referencia y la confiabilidad percibida del examen de ISNCSCI basal
Periodo de tiempo: Base
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Investigar la relación entre la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para la clasificación de la calificación basal de AIS y la confiabilidad percibida del examen de ISNCSCI basal
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Base
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Determine la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para predecir los resultados neurológicos a los 12 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para predecir los resultados neurológicos a los 12 meses después de la lesión
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12 meses
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Determine la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para distinguir la LME traumática aguda del trauma de la columna aguda sin déficit neurológico
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar la precisión de los niveles de biomarcadores séricos para distinguir la LME traumática aguda del trauma de la columna aguda sin déficit neurológico a través de lo siguiente:
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Base
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Efecto del trauma asociado en los niveles de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Base
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Investigar el efecto del trauma asociado en los niveles de biomarcadores séricos.
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Base
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Relación entre los niveles séricos y plasmáticos de los biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la relación entre los niveles séricos y plasmáticos de los biomarcadores.
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12 meses
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Precisión del genotipo de apoe
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Para determinar la precisión del genotipo apoE, es decir, la presencia frente a la ausencia del alelo APOE ɛ4, para predecir los resultados neurológicos a los 6 meses y 12 meses después de la lesión, ya sea independiente o en combinación con los biomarcadores
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6 y 12 meses
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Precisión de las medidas de gravedad de la lesión en la resonancia magnética de referencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Investigar la precisión de las medidas de gravedad de la lesión en la resonancia magnética de referencia para clasificar la calificación basal de AIS y predecir los resultados neurológicos a los 6 meses y 12 meses después de la lesión, ya sea independiente o en combinación con los biomarcadores.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-SCRIBBLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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