국제 척수 손상 혈액 마르커 세로 평가 (I-Scrible) 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AIS 등급 A, B, C 또는 D의 급성 무딘 외상성 외상 SCI를 가진 환자 (19 세 이상)는 참여 사이트에 등록됩니다. 첫 번째 혈액 샘플은 부상 후 24 시간 이내에 그려 질 것입니다 (기준/등록 방문). 그 후, 혈액 샘플은 7 일까지 부상 후 24 시간 연속 기간 내에, 그리고 부상 후 6 개월 및 12 개월에 그려집니다. 혈액 샘플은 기존 라인 (예 : 동맥 라인, 중앙 정맥 카테터 [CVC] 라인 및 치료 표준 치료의 일부로 삽입되는 정맥 내 [IV] 라인)에서 끌어옵니다. 기존 선이 중단되면 혈액은 정맥 천자를 통해 그려집니다.
각각의 시점에서, 15 mL의 혈액 샘플이 그려 질 것이며, 이는 혈청의 경우 6 mL, 혈장의 경우 4 mL, RNA 분리의 경우 5 mL로 나뉩니다. 이러한 시점 중 하나에서, 추가 1 mL 혈액 샘플도 DNA 추출을 위해 도출 될 것이다 (APOE 유전자형 분석의 목적). 샘플은 먼저 사이트에서 처리 및 일시적으로 저장 한 다음 캐나다 밴쿠버 UBC의 코디네이팅 센터로 보내 중앙 저장 및 분석을 위해 보냅니다. 혈청 및 혈장에서 NF-L 및 GFAP의 수준은 수집 된 각 시점에 대해 Quanterix SIMOA 기기 (Lexington, KY, KY)에 대해 분석되어 부상 심각성을 계층화하고 결과를 예측하기 위해 이러한 바이오 마커의 정확도를 결정합니다.
가능한 한, 등록시 전체 ISNCSCI 시험이 완료됩니다. 상부 및 하부 사지의 모터 전용 검사는 부상 후 4 일 및 7 일에 완료됩니다. 전체 ISNCSCI 검사는 6 개월 및 12 개월 방문에서 반복됩니다. 척수 독립성 측정 (SCIM) 버전 III은 기능 회복을 평가하기 위해 6 개월 및 12 개월 방문에서 완료됩니다.
외상성 척추 골절 및/또는 척추의 탈구를 겪지 만 신경 학적 손상이없는 환자 그룹은 비 SCI 척추 외상 통제 참가자로 등록됩니다. 이들 참가자의 경우, 15mL의 혈액 샘플 (혈청의 경우 6mL, 혈장의 경우 4mL 및 RNA 분리의 경우 5mL)이 24 시간 내에 (1 일) 퇴원 또는 7 일 후, 7 일째에, 24 시간 내에 혈액을 뽑아냅니다. 어느 쪽이든 먼저 오는 것. 이러한 제어 참가자에게는 추가 후속 조치 (FU)가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alix Frischknecht
- 전화번호: +41 79 606 41 48
- 이메일: alix.frischknecht@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marije de Jong
- 전화번호: +41 79 529 68 60
- 이메일: marije.dejong@aofoundation.org
연구 장소
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Otahuhu
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Auckland, Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
- 아직 모집하지 않음
- Middlemore Hospital
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연락하다:
- Alpesh Patel
- 이메일: alpesh.patel@middlemore.co.nz
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Charité Berlin
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연락하다:
- Vanessa Hubertus
- 이메일: vanessa.hubertus@charite.de
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Aditya Vedantam
- 이메일: avedantam@mcw.edu
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80050-350
- 아직 모집하지 않음
- Cajuru University Hospital
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연락하다:
- Emiliano Vialle
- 이메일: evialle@hotmail.com
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London, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
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연락하다:
- Aminul Ahmed
- 이메일: aminul.ahmed@kcl.ac.uk
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New Delhi, 인도, 110063
- 아직 모집하지 않음
- Sri Balaji Action Medical Institute
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연락하다:
- Harvinder Singh Chhabra
- 이메일: drhschhabra@gmail.com
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Vitacura
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Santiago, Vitacura, 칠레, 5951
- 모병
- Clinica Alemana de Santiago
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연락하다:
- Ratko Yurac
- 이메일: ryurac@gmail.com
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Randwick NSW
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Sydney, Randwick NSW, 호주, 2031
- 아직 모집하지 않음
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Ralph Stanford, MD
- 이메일: Ralph.Stanford@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상
- 둔기 (비 침투) 외상 SCI
- 기준선 신경 학적 손상은 "완전한"(AIS 등급 A) 또는 "불완전한"(AIS 등급 B, C 또는 D) 임상 병력/검사 및/또는 진단 영상에 기초한 것으로 간주됩니다.
- C0과 L1 사이의 뼈 척수 수준의 관여
- 부상 후 24 시간 이내에 초기 혈액 샘플을 뽑는 능력
- 외과 적 또는 비 외과 적으로 치료
- IRB/EC 정의 및 승인 된 절차에 따라 사전 동의를 제공하는 능력
비 epinal cord 부상 척추 외상 통제 참가자에 대한 포함 기준 :
- 19 세 이상
- SCI가없는 외상성 척추 골절 및/또는 C0과 L1 (포함) 사이의 탈구
- 외과 적 또는 비수술 적으로 치료
- 부상 후 24 시간 이내에 초기 혈액 샘플을 뽑는 능력
- IRB/EC 정의 및 승인 된 절차에 따라 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- Sci 침투 (예 : Gunshot, Stab)
- 이전 공상 과학
- L1 미만의 분리 된 척추 손상
- 골절이없는 분리 된 방사선 병증
- 고립 된 카우다 equina 부상
- 다발성 경화증 진단이 알려진 환자
- 기존의 혈전 색전증 또는 응고 병증 (혈액 응고와 관련된 장애), 예를 들어 혈우병 또는 폰 빌레 브랜드 질환
- 조사자의 의견에 따르면 연구 절차를 준수하지 않는 환자와 다른 상태/부상이있는 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 절차가 위험하게 만들어 줄 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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공상 과학 환자
외상 SCI 환자
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비 SCI 환자 (대조군)
비 SCI 척추 외상 관리 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 NF-L 및 GFAP 바이오 마커의 정확도는 모터 완료 또는 모터가 불완전한 대상 후 6 개월에 신경 학적 이식의 심각성을 예측하기위한 손상 후.
기간: 6 개월
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모터 완료 (AIS 등급 A/B) 또는 모터 불완전 (AIS) (AIS) (AIS 등급 A/B) 또는 모터 불완전 (AIS)으로 6 개월에 신경 학적 손상의 심각성을 예측하기 위해 상이한 시점에서 상이한 시점에서 혈청 NF-L 및 GFAP 수준 (즉, 바이오 마커)의 정확성을 결정하기 위해 등급 C/D). 조사 될 혈청 바이오 마커 수준의 주요 시점은 제 1 일, 2 일, 3 일 및 4 일차 (섹션 5.2)입니다. 탐색 할 2 차 시점은 부상 후 5 일, 6 일 및 7 일입니다. 이 평가 시점은 해당되는 경우 2 차 목표에도 적용됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 손상 심각도, 즉 AIS 등급 (A, B, C 및 D)을 분류하기 위해 상이한 시점에서 상이한 시점에서 혈청 바이오 마커 수준의 정확도.
기간: 1 일 -12 개월
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기준선 손상 심각도, 즉 AIS 등급 (A, B, C 및 D)을 분류하기 위해 상이한 시점에서 상이한 시점에서 혈청 바이오 마커 수준의 정확도를 결정합니다.
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1 일 -12 개월
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부상 후 6 개월에 다른 신경 학적 결과를 예측하기위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확성
기간: 6 개월
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부상 후 6 개월에 다른 신경 학적 결과를 예측하기위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확도를 결정하기 위해. 다른 신경 학적 결과 (1 차 목표의 결과와는 별개)는 다음과 같습니다.
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6 개월
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부상 후 시점 (들)이 기준 AIS 등급 분류에 가장 정확한 시점을 조사하고 부상 후 6 개월에 신경 학적 결과를 예측하는 데 가장 정확합니다.
기간: 6 개월
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부상 후 시점이 어느 시점에 있는지 조사하기 위해 기준 AIS 등급을 분류하고 부상 후 6 개월에 신경 학적 결과를 예측하는 데 가장 정확한 것 (예 : 모터 완료 대 MOTOR 불완전, AIS 등급 변환 및 ≤ VS> 8 점 개선. 총 모터 점수).
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6 개월
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혈청 NF-L과 GFAP 수준을 결합하여 부상 후 6 개월에 신경 학적 결과의 정확도와 신경 학적 결과의 정확도를 조사하십시오.
기간: 6 개월
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혈청 NF-L 및 GFAP 수준을 결합하여 부상 후 6 개월에 신경 학적 결과의 정확도와 신경 학적 결과의 정확성을 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
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6 개월
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부상 후 처음 7 일 동안 시간이 지남에 따라 혈청 바이오 마커 수준의 변화를 평가함으로써 부상 후 6 개월에 신경 학적 결과의 정확성이 향상 될 수 있는지 조사한다.
기간: 6 개월
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부상 후 6 개월에 6 개월에 신경 학적 결과의 정확성이 부상 후 첫 7 일 동안 시간이 지남에 따라 혈청 바이오 마커 수준의 변화를 평가함으로써 향상 될 수 있는지 조사합니다.
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6 개월
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기준 AIS 등급의 분류를위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확도와 기준선 ISNCSCI 시험의 인식 된 신뢰성 사이의 관계를 조사하십시오.
기간: 기준선
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기준 AIS 등급의 분류를위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확도와 기준선 ISNCSCI 시험의 인식 된 신뢰성 사이의 관계를 조사합니다.
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기준선
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부상 후 12 개월에 신경 학적 결과를 예측하기위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확도를 결정하십시오.
기간: 12 개월
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부상 후 12 개월에 신경 학적 결과를 예측하기위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확도를 결정합니다.
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12 개월
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신경 학적 결핍이없는 급성 척추 외상에서 급성 외상성 SCI를 구별하기위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확도를 결정하십시오.
기간: 기준선
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급성 외상성 SCI를 급성 척추 외상으로 구별하기위한 혈청 바이오 마커 수준의 정확성을 다음을 통해 신경 학적 결함없이 결정합니다.
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기준선
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혈청 바이오 마커 수준에 대한 관련 외상의 영향
기간: 기준선
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혈청 바이오 마커 수준에 대한 관련 외상의 효과를 조사합니다.
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기준선
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바이오 마커의 혈청과 혈장 수준의 관계
기간: 12 개월
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바이오 마커의 혈청과 혈장 수준 사이의 관계를 조사합니다.
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12 개월
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APOE 유전자형의 정확성
기간: 6 개월 및 12 개월
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APOE 유전자형의 정확성을 결정하기 위해, 즉, 6 개월 및 12 개월의 신경 학적 결과를 예측하기 위해, 즉, 독립형 또는 바이오 마커와의 조합으로 신경 학적 결과를 예측하기위한 APOE ɛ4 대립 유전자의 존재 대 부재
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6 개월 및 12 개월
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기준선 MRI의 부상 심각도 측정 정확도
기간: 6 개월 및 12 개월
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기준선 AIS 등급을 분류하고 부상 후 6 개월 및 12 개월에 신경 학적 결과를 예측하기 위해 기준선 MRI에 대한 부상 심각도 측정의 정확성을 조사합니다.
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6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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