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O Estudo Internacional da Lesão da Lesão Medular

4 de maio de 2026 atualizado por: AO Foundation, AO Spine
Para determinar a precisão dos níveis séricos de NF-L e GFAP (ou seja, os biomarcadores) em diferentes momentos pós-lesão para prever a gravidade do comprometimento neurológico aos 6 meses de lesão como motor completo (AIS grau a/b) ou incompleto do motor (grau AIS C/d) um grupo de pacientes que sofrem fratura traumática da coluna vertebral e/ou luxação da coluna da coluna vertebral, mas sem lesão neurológica será inscrito como participantes não-SCI de controle da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes (≥19 anos) com Sci traumático agudo não penetrante de AIS de grau A, B, C ou D estarão inscritos nos locais participantes. As primeiras amostras de sangue serão coletadas dentro de 24 horas após a lesão (a visita de linha de base/inscrição); Posteriormente, as amostras de sangue são coletadas em cada período sucessivo de 24 horas após o lesão até o dia 7 e depois aos 6 meses e 12 meses após o lesão. As amostras de sangue serão extraídas das linhas existentes (por exemplo, linha arterial, linhas do cateter venoso central [CVC] e linha intravenosa [IV]) que são inseridas como parte do padrão de atendimento. Se uma linha existente tiver sido descontinuada, o sangue será coletado por meio da punção venosa.

Em cada momento, será desenhada uma amostra de sangue de 15 ml, que será dividida em: 6 ml para soro, 4 ml para plasma e 5 mL para isolamento de RNA (para transcriptômica). Em qualquer um desses momentos, uma amostra de sangue adicional de 1 mL também será desenhada para extração de DNA (para fins de genotipagem de apoE). As amostras serão processadas e armazenadas temporariamente pelos locais e depois enviadas para o Centro de Coordenação da UBC, Vancouver, Canadá, para armazenamento e análise central. Os níveis de NF-L e GFAP no soro e no plasma serão analisados ​​no instrumento Quanteix SIMOA (Lexington, KY, EUA) para cada ponto no tempo coletado para determinar a precisão desses biomarcadores para estratificar a gravidade da lesão e a prever o resultado.

Na medida em que é possível, um exame ISNCSCI completo será concluído na inscrição. Um exame somente a motor das extremidades superior e inferior será concluído no dia 4 e dia 7 pós-lesão. Um exame completo do ISNCSCI será repetido em visitas de 6 e 12 meses. A Medida de Independência da medula espinhal (SCIM) versão III será concluída em visitas de 6 e 12 meses para avaliar a recuperação funcional.

Um grupo de pacientes que sofrem fratura na coluna vertebral traumática e/ou deslocamento da coluna da coluna vertebral, mas sem lesão neurológica, será inscrita como participantes do controle de trauma da coluna vertebral não SCI. Para esses participantes, uma amostra de 15 ml de sangue (6 mL para soro, 4 ml para plasma e 5 ml para isolamento de RNA) será desenhada dentro de 24 horas após a lesão (dia 1) e na alta ou no dia 7 pós -lesão, o que ocorrer primeiro. Não são necessários acompanhamentos adicionais (FUS) para esses participantes de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

240 pacientes com LM com AIS grau A, B, C e D. e 20 participantes do controle de trauma da coluna vertebral não-SCI.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos
  • Sci traumático (não penetrante)
  • O comprometimento neurológico da linha de base considerado "completo" (AIS grau A) ou "incompleto" (AIS Grau B, C ou D) com base na história/exame clínico e/ou diagnóstico imagens
  • Envolvimento do nível ósseo da coluna vertebral entre C0 e L1, inclusive
  • Capacidade de ter uma amostra inicial de sangue elaborada dentro de 24 horas após a lesão
  • Tratado cirurgicamente ou não cirúrgico
  • Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/CE

Critérios de inclusão para os participantes do controle de trauma espinhal não espinhal da lesão cordão:

  • Idade ≥ 19 anos
  • Fratura da coluna traumática e/ou deslocamento entre C0 e L1 (inclusive) sem SCI
  • Tratado cirurgicamente ou inesperado
  • Capacidade de ter uma amostra inicial de sangue elaborada dentro de 24 horas após a lesão
  • Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/CE

Critérios de exclusão:

  • Sci penetrante (por exemplo, tiro, facada)
  • Sci anterior
  • Lesão espinhal isolada abaixo de L1
  • Radiculopatia isolada sem fratura
  • Lesão isolada de Cauda Equina
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de esclerose múltipla
  • Doença tromboembólica preexistente ou coagulopatia (distúrbios relacionados à coagulação do sangue), como hemofilia ou doença de von Willebrand
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não estarão em conformidade com os procedimentos de estudo e pacientes que têm outras condições/lesões que, na opinião do investigador, tornariam os procedimentos de estudo perigosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com LM
Pacientes com LM traumática
Pacientes não SCI (grupo controle)
Participantes de controle de trauma na coluna não-SCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos biomarcadores NF-L e GFAP séricos pós-lesão para prever a gravidade da imapairment neurológica aos 6 meses de lesão, como motor completo ou incompleto.
Prazo: 6 meses

Para determinar a precisão dos níveis séricos de NF-L e GFAP (isto é, os biomarcadores) em diferentes momentos pós-lesão para prever a gravidade do comprometimento neurológico aos 6 meses de lesão como motor completo (AIS grau A/B) ou motor incompleto (AIS Grau C/D).

Os primeiros momentos dos níveis séricos de biomarcadores a serem investigados são o dia 1, dia 2, dia 3 e dia 4 pós -lesão (seção 5.2). Os pontos de tempo secundários a serem explorados são o dia 5, o dia 6 e o ​​dia 7 pós -lesão. Esses pontos de tempo de avaliação também se aplicam aos objetivos secundários sempre que aplicável
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos níveis séricos de biomarcadores em diferentes momentos pós -lesão para classificar a gravidade da lesão da linha de base, ou seja, o grau de AIS (A, B, C e D).
Prazo: 1 dia - 12 meses
Para determinar a precisão dos níveis séricos de biomarcadores em diferentes momentos pós -lesão para classificar a gravidade da lesão da linha de base, ou seja, o grau de AIS (A, B, C e D).
1 dia - 12 meses
Precisão dos níveis séricos de biomarcadores para prever outros resultados neurológicos aos 6 meses após o lesão
Prazo: 6 meses

Determinar a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para prever outros resultados neurológicos aos 6 meses após o lesão. Outros resultados neurológicos (além do objetivo principal) incluem:

  • Conversão de grau de AIS naqueles com lesões de base AIs grau A
  • Melhoria da pontuação do motor (ou seja, ≤ vs> melhoria de 8 pontos na pontuação total do motor)
6 meses
Investigue que ponto (s) pós -lesão é/é o mais preciso para classificar o grau de AIs da linha de base e prever resultados neurológicos aos 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses
Para investigar que ponto (s) pós-lesão é/é o mais preciso para classificar o grau de AIs da linha de base e prever resultados neurológicos aos 6 meses de lesão (ou seja, Motor completo contra o motor incompleto, conversão de grau de AIS e ≤ vs> 8 pontos de melhoria na pontuação total do motor).
6 meses
Investigue se a precisão da classificação e a previsão de resultados neurológicos aos 6 meses de lesão pode ser aprimorada combinando níveis séricos de NF-L e GFAP séricos
Prazo: 6 meses
Investigar se a precisão da classificação e a previsão de resultados neurológicos aos 6 meses após o lesão pode ser aprimorada pela combinação de níveis séricos de NF-L e GFAP.
6 meses
Investigue se a precisão da previsão de resultados neurológicos aos 6 meses após o lesão pode ser aprimorada avaliando a mudança nos níveis séricos de biomarcadores ao longo do tempo durante os primeiros 7 dias após a lesão.
Prazo: 6 meses
Investigar se a precisão da previsão de resultados neurológicos aos 6 meses após o lesão pode ser aprimorada avaliando a mudança nos níveis séricos de biomarcadores ao longo do tempo durante os primeiros 7 dias após o lesão.
6 meses
Investigue a relação entre a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para a classificação do grau de linha de base e a confiabilidade percebida do exame ISNCSCI da linha de base
Prazo: Linha de base
Investigar a relação entre a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para classificação do grau de AIs da linha de base e a confiabilidade percebida do exame de linha de base ISNCSCI
Linha de base
Determine a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para prever resultados neurológicos aos 12 meses após a lesão
Prazo: 12 meses
Para determinar a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para prever resultados neurológicos aos 12 meses após o lesão
12 meses
Determine a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para distinguir Sci traumático agudo do trauma da coluna aguda sem déficit neurológico
Prazo: Linha de base

Para determinar a precisão dos níveis séricos de biomarcadores para distinguir SCI aguda traumática do trauma da coluna aguda sem déficit neurológico através do seguinte:

  • Comparando os níveis séricos de biomarcadores durante a primeira semana pós -lesão entre esses dois grupos de pacientes.
  • Investigando a influência da gravidade do trauma da coluna vertebral nos níveis séricos de biomarcadores em pacientes com fratura na coluna, mas sem déficit neurológico.
Linha de base
Efeito do trauma associado nos níveis séricos de biomarcadores
Prazo: Linha de base

Investigar o efeito do trauma associado nos níveis séricos de biomarcadores.

  • Dois grupos de trauma associado serão investigados: 1) lesões principais concomitantes na pelve, abdômen, tórax ou esqueleto apendicular e 2) TCE concomitante.
  • Os níveis séricos de biomarcadores serão comparados entre pacientes com e sem os dois grupos de trauma associado.
Linha de base
Relação entre níveis séricos e plasmáticos dos biomarcadores
Prazo: 12 meses
Investigar a relação entre os níveis séricos e plasmáticos dos biomarcadores.
12 meses
Precisão do genótipo apoe
Prazo: 6 e 12 meses
Para determinar a precisão do genótipo apoE, ou seja, presença versus ausência do alelo ApoE ɛ4, para prever resultados neurológicos aos 6 meses e 12 meses após o lesão, independente ou em combinação com os biomarcadores
6 e 12 meses
Precisão das medidas de gravidade da lesão na ressonância magnética da linha de base
Prazo: 6 e 12 meses

Investigar a precisão das medidas de gravidade da lesão na ressonância magnética da linha de base para classificar o grau de AIS da linha de base e prever resultados neurológicos aos 6 meses e 12 meses após o lesão, independente ou em combinação com os biomarcadores.

  • Comparar a precisão entre medidas de ressonância magnética e níveis séricos de biomarcadores para classificar o grau de AIS da linha de base.
  • Comparar a precisão entre medidas de ressonância magnética e níveis séricos de biomarcadores para prever resultados neurológicos.
  • Para determinar se a precisão da classificação e previsão pode ser aprimorada combinando medidas de ressonância magnética e níveis séricos de biomarcadores.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Foundation, AO Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kwon, MD, PhD, FRCSC, The University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-SCRIBBLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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