顎関節障害における自家条件付き血清の有効性
顎関節変形性関節症における自家条件付き血清と血小板に富む血漿の有効性の比較。無作為化前向き研究
顎関節（TMJ）障害は、あらゆる年齢で発生する可能性のある健康状態であり、慢性疼痛の最も一般的な原因として認識され、人口の5〜12％に影響を与えます。 TMJ領域の痛みは、口腔の開口部の制限と下顎の横方向の動きにつながる可能性があります。
保守的な治療がTMJ障害や変形性関節症に不十分な場合、関節穿刺、合併症のリスクが低い低侵襲手順、または関節剥離後のさまざまな関節内注射用途を介して症状を緩和することができます。
この研究では、患者自身の血液に由来する血小板豊富な血漿（PRP）と自家条件付き血清（ACS）の関節内用途の臨床的有効性を比較することを目指して、治療結果の改善と増強への影響を決定することを目指しています。日常的な練習における患者ケア。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
顎関節（TMJ）障害は、あらゆる年齢で発生する可能性のある健康状態であり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 この状態の治療方法の1つには、関節穿刺と関節内注射が含まれます。
整形外科および外傷関連疾患で特定されたサイトカインの中で、インターロイキン-1（IL-1）は特に重要であることが示されています。 局所サイトカイン放出の増加は、ヒアリン軟骨とマトリックスの破壊を引き起こし、変形性関節症と症状の悪化につながります。 詳細はさまざまですが、公開された研究は、IL-1RAがIL-1より10〜10,000倍高い濃度で存在する場合、すべてのIL-1受容体とIL-1トリガー反応を効果的にブロックできることを示唆しています。
Genesis Biomedicalによって開発されたSanakin®-ACRSキットを使用すると、患者の血液が描画され、インキュベートされ、遠心分離され、IL-1RAが豊富な血清を生成し、自家条件付き血清（ACS）として知られる成長因子をもたらします。 研究では、ACS注射が膝およびTMJの変形性関節症の治療に非常に成功した結果をもたらすことが実証されています。 さらに、多くの研究により、高濃度の成長因子を含む血小板に富む血漿（PRP）も、創傷治癒に非常に効果的であることが示されています。
この計画的な研究により、患者自身の血液に由来するが、TMJ障害によって引き起こされる症状を緩和するさまざまな方法を使用して調製されたPRPとACS注射の有効性を比較することを目指しています。 私たちの目標は、彼らの成功を、簡単に入手可能で、費用対効果が高く、低リスク治療オプションとして評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Centre/Batman
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Batman、Centre/Batman、トルコ（Türkiye）、72100
- Batman University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 以前は保守的な治療を受けましたが、症状の改善はありませんでした
- TMJ変形性関節症の患者
除外基準：
- TMJの外傷を経験した患者またはこの地域で外科的処置を受けた患者は、研究から除外されます。
- 顔面成長障害、全身性炎症性関節疾患、顆の病理、または筋肉痛の兆候の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1自家条件付き血清
自己条件付き血清（ACS）治療を受けている患者から約10 mLの静脈血が採取され、単球やその他の粘着分子の接着を促進するように設計されたガラスビーズを含む特殊なチューブ（Genesis Biomedical、Sanakin®-ACRSキット）に配置されます。 メーカーの指示に従って、チューブを37°Cで3時間インキュベートします。 インキュベーション期間後、チューブは4000 rpmで5分間遠心分離します。 その後、得られた血清は、関節内注射のために新しい注射器に移されます。 関節穿刺を完了すると、2番目のエントリポイントの針が除去され、1 mLのACSがジョイントに注入されます。 |
関節穿刺と1ML ACS注入は、2週間離れた合計で2回行われます。
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アクティブコンパレータ：グループ2血小板リッチプラズマ
血小板リッチプラズマ（PRP）治療を受けている患者の場合、約10 mLの静脈血をクエン酸ナトリウムを含むチューブに収集し、3000 rpmで10分間遠心分離します。 遠心分離後、バフィーコート（中間層）と上部プラズマ層の一部は、赤血球が豊富な下層を除き、注射器に吸引します。 関節穿刺を完了すると、2番目のエントリポイントの針が除去され、1 mLのPRPがジョイントに注入されます。 |
関節穿刺と1ML PRP注射は、合計2週間離れた合計で2回行われます。
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プラセボコンパレーター：グループ3のみの関節穿刺
関節穿刺手順：関節内注射と関節内注射は、滅菌条件下で行われます。
手順の前に、耳の皮膚と前尿前領域にポビドンヨウ素が浄化され、周囲の領域は滅菌ドレープで覆われます。
その後、ジョイント領域は約1 ccのリドカイン（Jetokain®; Adeka）で麻酔をかけられます。注入エントリポイントは、外側腸管膜線に沿って決定されます。
最初のエントリポイントは、10 mm前部と2 mmの外側に位置しています。
2番目のエントリポイントは、10 mm前部と外部から8 mm下に位置しています。
患者の口が開いた状態で、指定されたエントリポイントに20ゲージの針が挿入され、約150 mLの5％リンガーの乳酸溶液を備えた灌漑が行われます。
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関節穿刺は、2週間離れた合計で2回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベル
時間枠：測定は術前、および術後1週間、1か月、3か月、および6か月で行われます
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すべての患者の初期および術後の痛みレベルは、10ユニットの視覚アナログスケール（VAS）で測定されます。
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測定は術前、および術後1週間、1か月、3か月、および6か月で行われます
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最大口の開口測定
時間枠：測定は術前、および術後1週間、1か月、3か月、および6か月で行われます
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最大口の開口部と下顎の横方向および突出した動きの量は、キャリパーの助けを借りてミリメートルで注目されます
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測定は術前、および術後1週間、1か月、3か月、および6か月で行われます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD、Batman University
- スタディチェア：İbrahim UYSAL, PhD、Dicle University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。