Eficacia del suero condicionado autólogo en el trastorno de la articulación temporomandibular
Comparación de la efectividad del suero acondicionado autólogo y plasma rico en plaquetas en osteoartritis articular temporomandibular; Un estudio prospectivo aleatorizado
Los trastornos de la articulación temporomandibular (TMJ) son condiciones de salud que pueden ocurrir a cualquier edad y se reconocen como la causa más común de dolor crónico, que afecta al 5-12% de la población. El dolor en la región de TMJ puede provocar limitaciones en la apertura de la boca y los movimientos laterales de la mandíbula.
En los casos en que los tratamientos conservadores son insuficientes para los trastornos de TMJ y la osteoartritis, los síntomas pueden aliviarse a través de la artrocentesis, un procedimiento mínimamente invasivo con un bajo riesgo de complicaciones, o mediante varias aplicaciones de inyección intraarticular después de la artrocénesis.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia clínica de las aplicaciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) y suero condicionado autólogo (ACS), ambas derivadas de la sangre del paciente, para determinar su impacto en la mejora de los resultados del tratamiento y mejorar atención al paciente en la práctica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de la articulación temporomandibular (TMJ) son condiciones de salud que pueden ocurrir a cualquier edad e afectar negativamente la calidad de vida. Uno de los métodos de tratamiento para esta afección incluye artrocentesis e inyecciones intraarticulares.
Entre las citocinas identificadas en enfermedades ortopédicas y relacionadas con el trauma, se ha demostrado que la interleucina-1 (IL-1) tiene un significado particular. El aumento de la liberación de citocinas locales desencadena la destrucción del cartílago y la matriz hialina, lo que lleva a la osteoartritis y al empeoramiento de los síntomas. Aunque los detalles varían, los estudios publicados sugieren que cuando la IL-1RA está presente en concentraciones de 10 a 10,000 veces más altas que IL-1, todos los receptores de IL-1 y las reacciones activadas por IL-1 pueden bloquearse efectivamente.
Con el kit Sanakin®-ACRS desarrollado por Genesis Biomedical, la sangre de un paciente se extrae, se incuba y luego se centrifugó, lo que resulta en un suero rico en IL-1R y factores de crecimiento conocidos como suero condicionado autólogo (ACS). Los estudios han demostrado que las inyecciones de ACS producen resultados muy exitosos en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y TMJ. Además, numerosos estudios han demostrado que el plasma rico en plaquetas (PRP), que contiene una alta concentración de factores de crecimiento, también es altamente efectivo en la curación de heridas.
Con este estudio planificado, nuestro objetivo es comparar la efectividad de las inyecciones de PRP y ACS derivadas de la sangre del paciente, pero preparados utilizando diferentes métodos en los síntomas de alivio causados por los trastornos de TMJ. Nuestro objetivo es evaluar su éxito tan fácilmente obtenible, rentable y opciones de tratamiento de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre/Batman
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Batman, Centre/Batman, Turquía (Türkiye), 72100
- Batman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Anteriormente recibió tratamiento conservador pero sin mejorar los síntomas.
- Pacientes con osteoartritis de TMJ
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han experimentado un trauma de TMJ o que se han sometido a procedimientos quirúrgicos en esta región serán excluidos del estudio.
- Pacientes con trastornos del crecimiento facial, enfermedades inflamatorias sistémicas, patologías condilares o signos de mialgia
- Pacientes que están embarazadas o en el período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sero condicionado autólogo de Grupo 1
Aproximadamente 10 ml de sangre venosa se extraerán de pacientes que reciban tratamiento de suero acondicionado autólogo (ACS) y se colocan en un tubo especializado (Genesis Biomedical, kit Sanakin®-ACRS) que contiene cuentas de vidrio diseñadas para facilitar la adhesión de monocitos y otras moléculas adhesivas. El tubo se incubará a 37 ° C durante 3 horas, siguiendo las instrucciones del fabricante. Después del período de incubación, el tubo se centrifugará a 4000 rpm durante 5 minutos. El suero resultante se transferirá a una nueva jeringa para la inyección intraarticular. Después de completar la artrocentesis, se eliminará la aguja en el segundo punto de entrada y se inyectará 1 ml de ACS en la junta. |
La artrocentesis y la inyección de 1 ml de ACS se realizarán dos veces en total, con dos semanas de diferencia.
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Comparador activo: Grupo 2 Plasma rico en plaquetas
Para los pacientes que reciben tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP), se recolectarán aproximadamente 10 ml de sangre venosa en un tubo que contiene citrato de sodio y se centrifugará a 3000 rpm durante 10 minutos. Después de la centrifugación, la capa de buffy (la capa media) y una porción de la capa de plasma superior se aspiran en una jeringa, excluyendo la capa inferior rica en eritrocitos. Después de completar la artrocentesis, se eliminará la aguja en el segundo punto de entrada y se inyectará 1 ml de PRP en la junta. |
La artrocentesis y la inyección de 1 ml de PRP se realizarán dos veces en total, con dos semanas de diferencia.
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Comparador de placebos: Grupo 3 Solo artrocentesis
Procedimiento de artrocentesis: la artrocentesis y la inyección intraarticular se realizarán en condiciones estériles.
Antes del procedimiento, la piel del oído y la región preauricular se limpiará con povidona-yodo, y las áreas circundantes estarán cubiertas con una cortina estéril.
El área de la articulación se anestesiará con aproximadamente 1 cc de lidocaína (Jetokain®; Adeka). Los puntos de entrada de inyección se determinarán a lo largo de la línea de canto lateral-lateral.
El primer punto de entrada ubicó 10 mm anterior y 2 mm inferior al trapo.
El segundo punto de entrada ubicó 20 mm anterior y 8 mm inferior al trío.
Con la boca abierta del paciente, se insertará una aguja de calibre 20 a través de los puntos de entrada designados, y se realizará riego con aproximadamente 150 ml de solución de lactato de Ringer 5%.
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La artrocentesis se realizará dos veces en total, con dos semanas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán preoperatoriamente, así como a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Todos los niveles de dolor iniciales y postoperatorios de los pacientes se medirán con una escala análoga visual de 10 unidades (VAS).
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Las mediciones se realizarán preoperatoriamente, así como a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medición de apertura de boca máxima
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán preoperatoriamente, así como a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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La apertura máxima de la boca y la cantidad de movimiento lateral y prodigente de la mandíbula se observará en milímetros con la ayuda de un calibrador
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Las mediciones se realizarán preoperatoriamente, así como a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Silla de estudio: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BatmanU-DF-RFGU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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