Autologisen ilmastoidun seerumin tehokkuus temporomandibulaarisessa nivelhäiriössä
Autologisen ilmastoidun seerumin ja verihiutale-rikkaan plasman tehokkuuden vertailu temporomandibulaarisessa nivelkierrossa; Satunnaistettu mahdollinen tutkimus
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) häiriöt ovat terveysolosuhteita, joita voi esiintyä missä tahansa iässä ja jotka tunnustetaan yleisimmänä kroonisen kivun syynä, joka vaikuttaa 5-12%: iin väestöstä. Kipu TMJ -alueella voi johtaa alakalvon aukkojen avaamiseen ja sivuttaisliikkeisiin.
Tapauksissa, joissa konservatiiviset hoidot eivät ole riittämättömiä TMJ-häiriöihin ja nivelrikkoon, oireita voidaan lievittää nivelkenneesillä, minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, jolla on alhainen komplikaatioriski tai erilaisten nivelten sisäisten injektiosovellusten avulla niveltulosten jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan verihiutaleirikkaan plasman (PRP) ja autologisen ilmastoidun seerumin (ACS) nivelten sisäisten sovellusten kliinistä tehokkuutta, jotka molemmat ovat johdettuja potilaan omasta verestä, niiden vaikutuksen määrittämiseksi hoitotulosten parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamiseen ja parantamaan Potilaan hoito rutiininomaisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) häiriöt ovat terveysolosuhteita, joita voi esiintyä missä tahansa iässä ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Yksi tämän tilan hoitomenetelmistä sisältää nivelsuhteiden ja nivelten sisäiset injektiot.
Ortopedisten ja traumiin liittyvien sairauksien tunnistettujen sytokiinien joukossa interleukiini-1: llä (IL-1) on osoitettu olevan erityinen merkitys. Lisääntynyt paikallinen sytokiinien vapautuminen laukaisee hyaliiniruston ja matriisin tuhoamisen, mikä johtaa nivelrikkoon ja paheneisiin oireisiin. Vaikka yksityiskohdat vaihtelevat, julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että kun IL-1RA on läsnä pitoisuuksissa 10–10 000 kertaa korkeampi kuin IL-1, kaikki IL-1-reseptorit ja IL-1-laukaisut reaktiot voidaan estää tehokkaasti.
Genesis Biomedicalin kehittämän Sanakin®-ACRS-sarjan avulla potilaan veri vedetään, inkuboitiin ja sentrifugoitiin sitten, mikä johtaa seerumiin, jossa on runsaasti IL-1RA: ta ja kasvutekijöitä, jotka tunnetaan autologisena ilmastoiduna seerumina (ACS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ACS -injektiot tuottavat erittäin menestyviä tuloksia polven ja TMJ: n osteoartriitin hoidossa. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että verihiutaleirikas plasma (PRP), joka sisältää korkean kasvun pitoisuuden, on myös erittäin tehokas haavan paranemisessa.
Tällä suunniteltuun tutkimukseen pyrimme vertaamaan PRP- ja ACS-injektioiden tehokkuutta, joka on johdettu potilaan omasta verestä, mutta valmistettu käyttämällä erilaisia TMJ-häiriöiden aiheuttamia oireita. Tavoitteenamme on arvioida heidän menestystäan helposti saatavissa olevina, kustannustehokkaina ja matalan riskin hoitomenetelmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, Turkki (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 -vuotias
- Aiemmin saanut konservatiivista hoitoa, mutta ei oireiden paranemista
- Potilaat, joilla on TMJ -osteoartriitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kokeneet TMJ -traumaa tai jotka ovat käyneet läpi kirurgiset toimenpiteet tällä alueella, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on kasvojen kasvuhäiriöt, systeemiset tulehdukselliset niveltaudit, condylar -patologiat tai myalgian merkit
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imetyskaudella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän 1 autologinen ilmastoitu seerumi
Noin 10 ml laskimoverta vedetään potilailta, jotka saavat autologista ehdollista seerumin (ACS) hoitoa ja asetetaan erikoistuneeseen putkeen (Genesis Biomedical, Sanakin®-Acrs -sarja), joka sisältää lasihelmiä, jotka on suunniteltu helpottamaan monosyyttien ja muiden tarttuvien molekyylien tarttumista. Putkea inkubidaan sitten 37 ° C: ssa 3 tunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Inkubaatiojakson jälkeen putki sentrifugoituu nopeudella 4000 rpm 5 minuutin ajan. Tuloksena oleva seerumi siirretään sitten uuteen ruiskuun nivelten sisäistä injektiota varten. Niveltulehduksen valmistumisen jälkeen toisessa sisääntulopisteessä oleva neula poistetaan ja 1 ml ACS: tä injektoidaan niveliin. |
Niveltulos- ja 1 ml: n ACS -injektio suoritetaan yhteensä kahdesti, kahden viikon välein.
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 verihiutaleiden rikas plasma
Verihiutaleiden runsaasti plasman (PRP) hoitoa saaville potilaille noin 10 ml laskimoveria kerätään putkeen, joka sisältää natriumsitraattia ja sentrifugoituu nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan. Sentrifugoinnin jälkeen buffy -takki (keskikerros) ja osa ylemmän plasmakerroksen imetään ruiskuun, lukuun ottamatta erytrosyyttejärikkaita alakerroksia. Niveltulehduksen valmistumisen jälkeen toisessa sisääntulopisteessä oleva neula poistetaan ja 1 ml PRP: tä injektoidaan niveliin. |
Niveltulos- ja 1 ml: n PRP -injektio suoritetaan yhteensä kahdesti, kahden viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 Vain nivelkennesi
Niveltulosmenetelmä: Niveltulehdus ja nivelten sisäinen injektio suoritetaan steriileissä olosuhteissa.
Ennen toimenpidettä korvan ja preaurikulaarisen alueen iho puhdistetaan povidoni-jodilla, ja ympäröivät alueet peitetään steriilillä verhoilla.
Nivelalue nukutetaan sitten noin 1 cm3 lidokaiinilla (Jetokain®; Adeka). Injektiotulospisteet määritetään tragus-lateraalista canthus-linjaa pitkin.
Ensimmäinen pääsypiste sijaitsi 10 mm etuosassa ja 2 mm: n alempi tragus.
Toinen sisääntulopiste sijaitsi 20 mm etuosassa ja 8 mm: n alempi tragus.
Potilaan suun ollessa auki, 20-gaug-neula asetetaan nimetyjen pääsypisteiden läpi, ja kastelu suoritetaan noin 150 ml 5-prosenttista Ringerin laktaattiliuosta.
|
Niveltulehdus suoritetaan yhteensä kahdesti, kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, samoin kuin viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikki potilaiden alkuperäiset ja leikkauksen jälkeiset kiputasot mitataan 10 yksikön visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, samoin kuin viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Suurin aukkojen enimmäismittaus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, samoin kuin viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Suurin aukko ja alakalvojen sivuttais- ja ulkona oleva liike merkitään millimetreinä paksuuslaitteen avulla
|
Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, samoin kuin viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Opintojen puheenjohtaja: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BatmanU-DF-RFGU-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .