Wirksamkeit des autologen konditionierten Serums bei Temporomandibulärstörung
Vergleich der Wirksamkeit von autologen konditioniertem Serum und plättchenreichem Plasma bei temporomandibulärer Gelenk-Arthrose; Eine randomisierte prospektive Studie
TMJ-Störungen (Temporomandibular Gelenk) sind gesundheitliche Erkrankungen, die in jedem Alter auftreten können und als die häufigste Ursache für chronische Schmerzen anerkannt werden und 5-12% der Bevölkerung betreffen. Schmerzen in der TMJ -Region können zu Einschränkungen bei der Öffnung der Mund- und seitlichen Bewegungen des Unterkiefers führen.
In Fällen, in denen konservative Behandlungen für TMJ-Störungen und -Osteoarthritis nicht ausreichend sind, können die Symptome durch Arthrozentese gelindert werden, ein minimalinvasives Verfahren mit einem geringen Risiko von Komplikationen oder durch verschiedene intraartikuläre Injektionsanwendungen nach Arthrocentese.
In dieser Studie wollen wir die klinische Wirksamkeit von intraartikulären Anwendungen von plättchenreichem Plasma (PRP) und autologen konditioniertem Serum (ACS), beide aus dem eigenen Blut des Patienten Patientenversorgung in der Routinepraxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TMJ -Erkrankungen (Temporomandibular Joint (TMJ) sind gesundheitliche Erkrankungen, die in jedem Alter auftreten können und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Eine der Behandlungsmethoden für diesen Zustand ist die Arthrozentese und intraartikuläre Injektionen.
Unter den bei orthopädischen und trauma bezogenen Krankheiten identifizierten Zytokinen wurde gezeigt, dass Interleukin-1 (IL-1) eine besondere Bedeutung aufweist. Eine erhöhte lokale Zytokinfreisetzung löst die Zerstörung von hyalinem Knorpel und Matrix aus, was zu Arthrose und sich verschlechternden Symptomen führt. Obwohl die Details variieren, deuten veröffentlichte Studien darauf hin, dass alle IL-1-Rezeptoren und IL-1-ausgelösten Reaktionen effektiv blockiert werden können, wenn IL-1RA 10- bis 10.000-mal höher als IL-1 vorhanden ist.
Mit dem von Genesis Biomedical entwickelten Sanakin®-ACRS-Kit wird das Blut eines Patienten gezogen, inkubiert und dann zentrifugiert, was zu einem Serum, das reich an IL-1RA und Wachstumsfaktoren führt, die als autologe konditioniertes Serum (ACS) bekannt sind. Studien haben gezeigt, dass ACS -Injektionen zu sehr erfolgreichen Ergebnissen bei der Behandlung von Knie und TMJ -Arthrose führen. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien gezeigt, dass plättchenreiches Plasma (PRP), das eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren enthält, auch bei der Wundheilung hochwirksam ist.
Mit dieser geplanten Studie möchten wir die Wirksamkeit von PRP- und ACS-Injektionen vergleichen, die aus dem eigenen Blut des Patienten stammen, aber mit verschiedenen Methoden zur Linderung von Symptomen durch TMJ-Störungen hergestellt wurden. Unser Ziel ist es, ihren Erfolg als leicht erhältliche, kostengünstige und risikoreiche Behandlungsoptionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre/Batman
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Batman, Centre/Batman, Türkei (türkiye), 72100
- Batman University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Zuvor erhaltene konservative Behandlung, aber keine Verbesserung der Symptome
- Patienten mit TMJ -Osteoarthritis
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ein TMJ -Trauma erlebt haben oder in dieser Region chirurgische Eingriffe unterzogen wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Gesichtswachstumsstörungen, systemischen entzündlichen Gelenkkrankheiten, Kondylärpathologien oder Anzeichen von Myalgie
- Patienten, die schwanger oder in der Laktationsperiode sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AUTOOLOOLOD -Serum der Gruppe 1
Etwa 10 ml venöses Blut werden von Patienten gezogen, die eine autologe Behandlungserumbehandlung (ACS) erhalten und in ein spezialisiertes Röhrchen (Genesis Biomedical, Sanakin®-ACRS-Kit) mit Glasperlen enthält, um die Adhäsion von Monozyten und anderen klebrigen Molekülen zu erleichtern. Das Rohr wird dann 3 Stunden lang bei 37 ° C inkubiert, gemäß den Anweisungen des Herstellers. Nach der Inkubationszeit wird das Rohr 5 Minuten bei 4000 U / min zentrifugiert. Das resultierende Serum wird dann zur intraartikulären Injektion in eine neue Spritze übertragen. Nach Abschluss der Arthrozentese wird die Nadel im zweiten Einstiegspunkt entfernt und 1 ml ACS in das Gelenk injiziert. |
Die Arthrozentesis und 1 ml ACS -Injektion werden zwei Wochen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Thrombozytenplasma
Bei Patienten, die eine Thrombozyten -Rich -Plasma -Behandlung (PRP) erhalten, werden ungefähr 10 ml venöses Blut in einem Röhrchen mit Natriumcitrat gesammelt und 10 Minuten bei 3000 U / min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die Buffy -Mantel (die mittlere Schicht) und ein Teil der oberen Plasmaschicht in eine Spritze abgesaugt, ohne die untere Schicht, die reich an Erythrozyten reicht. Nach Abschluss der Arthrozentese wird die Nadel im zweiten Einstiegspunkt entfernt und 1 ml PRP in die Verbindung injiziert. |
Die Arthrozentese und 1 ml PRP -Injektion werden zwei Wochen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3 nur Arthrozentese
Arthrozenteseverfahren: Arthrozentese und intraartikuläre Injektion werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Vor dem Eingriff wird die Haut des Ohrs und der vornarrierenden Region mit Povidon-Iod gereinigt und die Umgebung mit einem sterilen Vorschlag bedeckt.
Der gemeinsame Bereich wird dann mit ca. 1 ccm Lidocain (JETOKAIN®; ADEKA) anästhesiert. Die Injektionseintrittspunkte werden entlang der Tragus-lateralen Canthus-Linie bestimmt.
Der erste Einstiegspunkt, der 10 mm anterior und 2 mm unter dem Tragus unterlegen ist.
Der zweite Einstiegspunkt von 20 mm anterior und 8 mm unterlegen am Tragus.
Wenn der Mund des Patienten geöffnet ist, wird eine 20-Gauge-Nadel durch die angegebenen Einstiegspunkte eingeführt, und es wird eine Bewässerung mit ungefähr 150 ml 5% igen Laktatlösung des Ringer durchgeführt.
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Die Arthrozentesis wird zwei Wochen zweimal im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Messungen werden präoperativ sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ durchgeführt
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Alle anfänglichen und postoperativen Schmerzniveaus der Patienten werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Einheiten gemessen.
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Messungen werden präoperativ sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ durchgeführt
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Maximale Mundöffnungsmessung
Zeitfenster: Messungen werden präoperativ sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ durchgeführt
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Die maximale Mundöffnung und die Menge an lateraler und problemativer Bewegung des Unterkiefers werden mit Hilfe eines Bremssattels in Millimetern festgestellt
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Messungen werden präoperativ sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Studienstuhl: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BatmanU-DF-RFGU-02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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