Efficacia del siero condizionato autologo nel disturbo dell'articolazione temporo -mandibolare
Confronto dell'efficacia del siero autologo condizionato e del plasma ricco di piastrine nell'osteoartrite articolare temporo-mandibolare; Uno studio prospettico randomizzato
I disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) sono condizioni di salute che possono verificarsi a qualsiasi età e sono riconosciute come la causa più comune di dolore cronico, che colpisce il 5-12% della popolazione. Il dolore nella regione di TMJ può portare a limiti nell'apertura della bocca e ai movimenti laterali della mandibola.
Nei casi in cui i trattamenti conservativi sono insufficienti per i disturbi di TMJ e l'osteoartrosi, i sintomi possono essere alleviati attraverso l'artrocentesi, una procedura minimamente invasiva con un basso rischio di complicanze o attraverso varie applicazioni di iniezione intra-articolare a seguito di artrocentesi.
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia clinica delle applicazioni intra-articolari del plasma ricco di piastrine (PRP) e del siero autologo condizionato (ACS), entrambe derivate dal sangue del paziente, per determinare il loro impatto sul miglioramento degli esiti del trattamento e il miglioramento del trattamento cura del paziente nella pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ) sono condizioni di salute che possono verificarsi a qualsiasi età e influiscono negativamente sulla qualità della vita. Uno dei metodi di trattamento per questa condizione include artrocentesi e iniezioni intra-articolari.
Tra le citochine identificate nelle malattie ortopediche e legate al trauma, l'interleuchina-1 (IL-1) ha dimostrato di avere un significato particolare. L'aumento del rilascio locale di citochine innesca la distruzione della cartilagine ialina e della matrice, portando all'osteoartrosi e al peggioramento dei sintomi. Sebbene i dettagli variano, studi pubblicati suggeriscono che quando IL-1RA è presente alle concentrazioni da 10 a 10.000 volte superiore a IL-1, tutti i recettori IL-1 e le reazioni innescate da IL-1 possono essere effettivamente bloccati.
Con il kit Sanakin®-ACRS sviluppato da Genesis Biomedical, il sangue di un paziente viene disegnato, incubato e quindi centrifugato, risultando in un siero ricco di IL-1RA e fattori di crescita noto come siero autologo condizionato (ACS). Studi hanno dimostrato che le iniezioni di ACS producono risultati di grande successo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e della TMJ. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP), che contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita, è anche altamente efficace nella guarigione delle ferite.
Con questo studio pianificato, miriamo a confrontare l'efficacia delle iniezioni di PRP e ACS derivate dal sangue del paziente ma preparati usando diversi metodi di alleviare i sintomi causati da disturbi di TMJ. Il nostro obiettivo è valutare il loro successo altrettanto facilmente ottenibili, convenienti e a basso rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Centre/Batman
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Batman, Centre/Batman, Turchia (Türkiye), 72100
- Batman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 18 anni
- Precedentemente ricevuto un trattamento conservativo ma nessun miglioramento dei sintomi
- Pazienti con osteoartrosi TMJ
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno sperimentato traumi TMJ o hanno subito procedure chirurgiche in questa regione saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti con disturbi della crescita facciale, malattie infiammatorie sistemiche, patologie condilari o segni di mialgia
- Pazienti in gravidanza o nel periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 siero condizionato autologo
Circa 10 ml di sangue venoso verranno tratti da pazienti che ricevono un trattamento sierico di condizione autologa (ACS) e collocati in un tubo specializzato (Genesis Biomedical, Sanakin®-Acrs Kit) contenente perle di vetro progettate per facilitare l'adesione dei monociti e altre molecole appiccicose. Il tubo verrà quindi incubato a 37 ° C per 3 ore, seguendo le istruzioni del produttore. Dopo il periodo di incubazione, il tubo sarà centrifugato a 4000 giri / min per 5 minuti. Il siero risultante verrà quindi trasferito in una nuova siringa per l'iniezione intra-articolare. Dopo aver completato l'artrocentesi, l'ago nel secondo punto di ingresso verrà rimosso e 1 ml di ACS verrà iniettato nell'articolazione. |
L'artrocentesi e l'iniezione ACS da 1 ml saranno eseguite due volte in totale, a due settimane di distanza.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Plasma ricco di piastrine
Per i pazienti che ricevono il trattamento del plasma ricco di piastrine (PRP), circa 10 ml di sangue venoso verranno raccolti in un tubo contenente citrato di sodio e centrifugato a 3000 giri / min per 10 minuti. Dopo la centrifugazione, il cappotto Buffy (lo strato centrale) e una parte dello strato di plasma superiore saranno aspirati in una siringa, escluso lo strato inferiore ricco di eritrociti. Dopo aver completato l'artrocentesi, l'ago nel secondo punto di ingresso verrà rimosso e 1 ml di PRP verrà iniettato nell'articolazione. |
L'artrocentesi e l'iniezione di 1 ml di PRP saranno eseguite due volte in totale, a due settimane di distanza.
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Comparatore placebo: Gruppo 3 solo artrocentesi
Procedura di artrocentesi: l'artrocentesi e l'iniezione intra-articolare saranno eseguite in condizioni sterili.
Prima della procedura, la pelle dell'orecchio e della regione preauricolare verrà purificata con povidone-iodio e le aree circostanti saranno coperte da un drappeggio sterile.
L'area articolare sarà quindi anestetizzata con circa 1 cc di lidocaina (Jetokain®; Adeka). I punti di ingresso iniezione saranno determinati lungo la linea Canthus tragus laterale.
Il primo punto di ingresso situato 10 mm anteriore e 2 mm inferiore ai tragus.
Il secondo punto di ingresso situato 20 mm anteriore e 8 mm inferiore ai tragus.
Con la bocca del paziente aperta, verrà inserito un ago per calibri da 20 calibri attraverso i punti di ingresso designati e verrà eseguita l'irrigazione con circa 150 ml di soluzione di lattato di Ringer al 5%.
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L'artrocentesi sarà eseguita due volte in totale, a due settimane di distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in modo preoperatorio, nonché a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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I livelli di dolore iniziale e post-operatorio dei pazienti saranno misurati con una scala analogica visiva a 10 unità (VAS).
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Le misurazioni verranno condotte in modo preoperatorio, nonché a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione massima di apertura della bocca
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in modo preoperatorio, nonché a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'apertura massima della bocca e la quantità di movimento laterale e sporgente della mandibola saranno annotati in millimetri con l'aiuto di una calibro
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Le misurazioni verranno condotte in modo preoperatorio, nonché a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Cattedra di studio: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BatmanU-DF-RFGU-02
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