Skuteczność autologicznej kondycjonowanej surowicy w zaburzeniach stawów skroniowo -żuchwowych
Porównanie skuteczności autologicznej kondycjonowanej surowicy i osocza bogatego w płytki krwi w czasowym zapaleniu zwyrodnieniowym stawów stawów skroniowo-żeglarskich; Randomizowane badanie prospektywne
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) to warunki zdrowotne, które mogą wystąpić w każdym wieku i są uznawane za najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu, wpływającym na 5-12% populacji. Ból w regionie TMJ może prowadzić do ograniczeń otwierania jamy ustnej i bocznych ruchów żuchwy.
W przypadkach, w których konserwatywne leczenie są niewystarczające dla zaburzeń TMJ i choroby zwyrodnieniowej stawów, objawy można złagodzić poprzez artrocentezę, minimalnie inwazyjną procedurę z niskim ryzykiem powikłań lub poprzez różne zastosowania iniekcyjne wewnątrzczynne po artrocentezie.
W tym badaniu staramy się porównać skuteczność kliniczną stosowania wewnątrz wydziałowego w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP) i autologicznej stanicznej surowicy (ACS), oba pochodzące z własnej krwi pacjenta, w celu ustalenia ich wpływu na poprawę wyników leczenia i poprawę wyników leczenia i poprawę wyników leczenia i poprawa wyników leczenia i poprawa wyników leczenia i poprawa wyników leczenia i poprawa wyników leczenia i poprawa wyników leczenia i poprawa wyników leczenia Opieka nad pacjentem w rutynowej praktyce.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ) to warunki zdrowotne, które mogą wystąpić w każdym wieku i negatywnie wpływają na jakość życia. Jedną z metod leczenia tego stanu jest artrocenteza i zastrzyki wewnątrzczynne.
Wśród cytokin zidentyfikowanych w chorobach ortopedycznych i związanych z urazem wykazano, że interleukina-1 (IL-1) ma szczególne znaczenie. Zwiększone lokalne uwalnianie cytokin wywołuje zniszczenie chrząstki szklistej i matrycy, co prowadzi do zapalenia zwyrodnieniowego stawów i pogarszających się objawów. Chociaż szczegóły są różne, opublikowane badania sugerują, że gdy IL-1RA jest obecna w stężeniach 10 do 10 000 razy wyższych niż IL-1, wszystkie receptory IL-1 i reakcje wyzwalające IL-1 można skutecznie zablokować.
W przypadku zestawu Sanakin®-ACRS opracowanego przez Genesis Biomedical, krew pacjenta jest rysowana, inkubowana, a następnie wirowana, co powoduje surowicę bogatą w IL-1RA i czynniki wzrostu-znane jako autologiczna surowica uwarunkowana (ACS). Badania wykazały, że zastrzyki ACS dają bardzo skuteczne wyniki w leczeniu zapalenia kostno -stawów kolana i TMJ. Ponadto liczne badania wykazały, że osocze bogate w płytki krwi (PRP), które zawiera wysokie stężenie czynników wzrostu, jest również wysoce skuteczne w gojeniu się ran.
Dzięki temu zaplanowanym badaniu staramy się porównać skuteczność zastrzyków PRP i ACS-po uzyskaniu z własnej krwi pacjenta, ale przygotowanego przy użyciu różnych metod objawów spowodowanych zaburzeniami TMJ. Naszym celem jest ocena ich sukcesu jako łatwa do uzyskania, opłacalna i opcje leczenia niskiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, Turcja (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ponad 18 lat
- Wcześniej otrzymałem konserwatywne leczenie, ale bez poprawy objawów
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową TMJ
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy doświadczyli urazu TMJ lub przeszli procedury chirurgiczne w tym regionie, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z zaburzeniami wzrostu twarzy, ogólnoustrojowymi chorobami stawów zapalnych, patologii kłykci lub objawami mięśnia mięśnia
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne warunkowe surowicę grupy 1
Około 10 ml krwi żylnej zostanie pobranych od pacjentów otrzymujących autologiczną kondycjonowaną surowicę (ACS) i umieszczone w wyspecjalizowanej rurce (Genesis Biomedical, zestaw Sanakin®-ACRS) zawierający szklane perełki zaprojektowane w celu ułatwienia przylegania monocytów i innych lepkich cząsteczek. Rurka zostanie następnie inkubowana w 37 ° C przez 3 godziny, zgodnie z instrukcjami producenta. Po okresie inkubacji rurka zostanie odwirowana przy 4000 obr / min przez 5 minut. Powstałe surowica zostanie następnie przeniesione do nowej strzykawki do wstrzyknięcia wewnątrz wyrobów. Po ukończeniu artrocentezzy igła w drugim punkcie wejścia zostanie usunięta, a 1 ml ACS zostanie wstrzyknięty do stawu. |
Artrocenteza i 1 ml ACS zostaną wykonane dwukrotnie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Plazma bogata w płytek krwi 2
W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w osoczu bogatym w płytki (PRP) około 10 ml krwi żylnej zostanie zebranych w rurce zawierającej cytrynian sodu i odwirowane przy 3000 rpm przez 10 minut. Po odwirowaniu płaszcz Buffy (warstwa środkowa) i część górnej warstwy plazmy zostaną osądzone do strzykawki, z wyłączeniem niższej warstwy bogatej w erytrocyty. Po ukończeniu artrocentezzy igła w drugim punkcie wejścia zostanie usunięta, a 1 ml PRP zostanie wstrzyknięty do stawu. |
Artrocenteza i 1 ml iniekcja PRP zostaną wykonane dwukrotnie dwukrotnie, w odległości dwóch tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 tylko artrocenteza
Procedura artrocentezu: Artrocenteza i iniekcja śródoczynna zostaną wykonane w sterylnych warunkach.
Przed zabiegiem skóra ucha i regionu przedwcześnie będzie oczyszczona povidonem-jodą, a okoliczne obszary będą pokryte sterylną zasłoną.
Obszar stawu zostanie następnie znieczulony z około 1 cm3 lidokainy (Jetokain®; Adeka). Punkty wejścia wstrzyknięcia zostaną określone wzdłuż linii Canthus Tragus-Lateral.
Pierwszy punkt wejścia znajdował się 10 mm przedni i 2 mm gorszy od tragusa.
Drugi punkt wejścia znajdował się 20 mm przedni i 8 mm gorszy od tragusa.
Przy otwartych ustach pacjenta igła o rozmiarze 20 zostanie wprowadzona przez wyznaczone punkty wejścia, a wykonanie zostanie nawadnianie około 150 ml roztworu mleczanowego Ringera.
|
Artrocenteza zostanie wykonana dwukrotnie dwukrotnie, dwa tygodnie w odstępie dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przedoperacyjnie, a także po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiące i 6 miesiącach po operacji
|
Początkowe i pooperacyjne poziomy bólu wszystkich pacjentów będą mierzone za pomocą 10-jednostkowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Pomiary będą przeprowadzane przedoperacyjnie, a także po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiące i 6 miesiącach po operacji
|
|
Maksymalny pomiar otwierania ust
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przedoperacyjnie, a także po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiące i 6 miesiącach po operacji
|
Maksymalne otwarcie w ustach oraz ilość bocznego i wystającego ruchu żuchwy zostaną odnotowane w milimetrach za pomocą zacisku
|
Pomiary będą przeprowadzane przedoperacyjnie, a także po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiące i 6 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Krzesło do nauki: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BatmanU-DF-RFGU-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .