측두엽 관절 장애에서자가 조절 된 혈청의 효능
측두엽 관절 골관절염에서자가 조절 된 혈청 및 혈소판이 풍부한 혈장의 효과 비교; 무작위 전망 연구
Temporomandibular Joint (TMJ) 장애는 모든 연령에 발생할 수 있으며 만성 통증의 가장 흔한 원인으로 인식되어 인구의 5-12%에 영향을 미칩니다. TMJ 영역의 통증은 입을 열고 하악의 측면 움직임에 제한을 초래할 수 있습니다.
보수적 인 치료법이 TMJ 장애 및 골관절염에 불충분 한 경우, 관절염, 합병증의 위험이 낮거나 관절염 후 다양한 관절 내 주사 응용을 통해 증상이 완화 될 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 환자의 혈액에서 파생 된 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 및자가 조절 된 혈청 (ACS)의 관절 내 응용의 임상 효능을 비교하여 치료 결과 개선 및 향상에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로합니다. 일상적인 실습에서 환자 치료.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
측두엽 관절 (TMJ) 장애는 모든 연령에 발생할 수 있으며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수있는 건강 상태입니다. 이 상태의 치료 방법 중 하나는 관절염 및 관절 내 주사를 포함합니다.
정형 외과 및 외상 관련 질환에서 확인 된 사이토 카인 중에서, 인터루킨 -1 (IL-1)은 특별한 의미를 갖는 것으로 나타났습니다. 국소 사이토 카인 방출이 증가하면 히알린 연골과 매트릭스의 파괴가 발생하여 골관절염으로 이어지고 증상이 악화됩니다. 세부 사항은 다양하지만, 출판 된 연구에 따르면 IL-1RA가 IL-1보다 10 내지 10,000 배 높은 농도로 존재할 때, 모든 IL-1 수용체 및 IL-1- 트리거 반응을 효과적으로 차단할 수 있다고 제안한다.
Genesis Biomedical에 의해 개발 된 Sanakin®-ACRS 키트를 사용하면 환자의 혈액이 그려지고 인큐베이션 한 다음 원심 분리하여 IL-1RA가 풍부한 혈청 및자가 조절 된 혈청 (ACS)으로 알려진 성장 인자를 초래합니다. 연구에 따르면 ACS 주사는 무릎 및 TMJ 골관절염 치료에 매우 성공적인 결과를 산출하는 것으로 나타났습니다. 또한, 수많은 연구에 따르면 높은 농도의 성장 인자를 포함하는 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)은 또한 상처 치유에 매우 효과적입니다.
이 계획된 연구를 통해, 우리는 환자의 혈액에서 파생 된 PRP 및 ACS 주사-가스의 효과를 비교하지만 TMJ 장애로 인한 증상을 완화시키는 다른 방법을 사용하여 준비했습니다. 우리의 목표는 그들의 성공을 쉽게 얻을 수 있고 비용 효율적이며 저 위험 치료 옵션으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, 터키 (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 이전에는 보수적 인 치료를 받았지만 증상은 개선되지 않았습니다
- TMJ 골관절염 환자
제외 기준 :
- TMJ 외상을 경험 했거나이 지역에서 수술 절차를 겪은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 안면 성장 장애, 전신 염증성 관절 질환, Condylar Pathologies 또는 Myalgia의 징후가있는 환자
- 임신 또는 수유 기간에있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1자가 조절 된 혈청
대략 10 ml의 정맥 혈액은자가 조절 된 혈청 (ACS) 치료를받는 환자로부터 끌어 와서 단핵구 및 기타 끈적 끈적한 분자의 접착력을 촉진하도록 설계된 유리 비드를 함유 한 특수 튜브 (Genesis Biomedical, Sanakin®-ACRS 키트)에 넣을 것이다. 그런 다음 튜브는 제조업체의 지침에 따라 37 ℃에서 3 시간 동안 배양된다. 인큐베이션 기간 후, 튜브는 4000 rpm에서 5 분 동안 원심 분리된다. 결과 혈청은 관절 내 주사를 위해 새로운 주사기로 옮겨 질 것이다. 관절염을 완료 한 후, 두 번째 진입 지점의 바늘이 제거되고 1mL의 ACS가 관절에 주입됩니다. |
관절염 및 1ML ACS 주사는 총 2 주 간격으로 두 번 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 2 혈소판 풍부 혈장
혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 치료를받는 환자의 경우, 약 10 mL의 정맥 혈액을 구연산 나트륨 함유 튜브에 수집하고 3000 rpm에서 10 분 동안 원심 분리 할 것이다. 원심 분리 후, 버피 코트 (중간 층) 및 상부 혈장 층의 일부는 적혈구가 풍부한 하부 층을 제외하고 주사기로 흡인 될 것이다. 관절염을 완료 한 후, 두 번째 진입 지점의 바늘이 제거되고 1mL의 PRP가 관절에 주입됩니다. |
관절염 및 1ML PRP 주사는 총 2 주 간격으로 두 번 수행됩니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 3 만 관절염
관절염 절차 : 관절염 및 관절 내 주사는 멸균 조건 하에서 수행됩니다.
시술 전에 귀와 프리 큐리 영역의 피부는 포비돈 요오드로 세척되며 주변 부위는 멸균 드레이프로 덮여 있습니다.
그런 다음 관절 영역은 약 1 cc의 리도카인 (Jetokain®; Adeka)으로 마취 될 것입니다. 주입 입력 지점은 Tragus-lateral canthus 라인을 따라 결정됩니다.
첫 번째 진입 점은 전방 10mm, 비극보다 열등합니다.
두 번째 진입 점은 앞쪽 20mm, 비극보다 열등한 8mm에 위치합니다.
환자의 입을 열면 20 게이지 바늘이 지정된 진입 지점을 통해 삽입되며 약 150ml의 5% 링거 젖산 용액으로 관개가 수행됩니다.
|
관절염은 총 2 주 간격으로 총 2 회 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준
기간: 측정은 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 수술 후 6 개월에 수술 전 수행됩니다.
|
모든 환자의 초기 및 수술 후 통증 수준은 10 단위 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정됩니다.
|
측정은 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 수술 후 6 개월에 수술 전 수행됩니다.
|
|
최대 입구 개방 측정
기간: 측정은 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 수술 후 6 개월에 수술 전 수행됩니다.
|
최대 입구의 개구부와 하악의 측면 및 돌출 운동의 양은 캘리퍼의 도움으로 밀리미터로 표시됩니다.
|
측정은 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 수술 후 6 개월에 수술 전 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- 연구 의자: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .